— 1 ——附件 4腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腸道病毒核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本指導(dǎo)原則是針對腸道病毒核酸檢測試劑的一般要求。呼吸道感染病毒和消化道感染病毒)。主要引起呼吸道外組織器官病變的病毒。無包膜小型單股正鏈RNA病毒。2、在易感細(xì)胞中增殖。
腸道病毒Tag內(nèi)容描述:
1、腸 道 病 毒 enterovirus,小RNA病毒科,已知最小的 動(dòng)物RNA病毒包括鼻病毒屬、腸道病毒屬、口瘡病毒屬、心臟病毒屬、嗜肝病毒屬。人腸道病毒目前共發(fā)現(xiàn)有69個(gè)血清型,包括脊髓灰質(zhì)炎病毒、柯薩奇病毒、ECHO病毒、新腸道病毒。,分類,脊髓灰質(zhì)炎病毒13型;1型常見柯薩奇病毒:A組124型(23型為埃可病毒9 型), B組16型;??刹《?9,1127,2934型;新型腸道病毒6871型。70型,引起 急性出血性結(jié)膜炎;72型為甲型肝炎病毒。,人類腸道病毒,共同特征:1、病毒體呈球型,20面體立體對稱結(jié)構(gòu),無包膜;2、基因組為單正鏈RNA,具感染性;直接起mRNA。
2、2018/3/14,第十八章 腸道感染病毒,1,腸道感染病毒,腸道病毒是指經(jīng)消化道侵入并引起消化道及其他組織器官病變的一類病毒。 腸道病毒共性: 1、球形,無包膜小型單股正鏈RNA病毒,直徑約20-30nm,核衣殼為 20面對稱結(jié)構(gòu); 2、在易感細(xì)胞中增殖,快速導(dǎo)致細(xì)胞病變。 3、抵抗力較強(qiáng),耐酸耐乙醚,在pH3-9條件下穩(wěn)定。對紫外 線、干燥敏感,5630分鐘可滅活病毒; 4、經(jīng)糞-口途經(jīng)傳播,多數(shù)人感染后為隱形感染,臨床癥狀多樣化,感染后對同型病毒有牢固的免疫作用。; 主要有:脊髓灰質(zhì)炎病毒、柯薩奇病毒、??刹《?、新腸道病毒68-71型、輪狀病。
3、歸屬于小RNA病毒科(Picornaviridae)人類腸道病毒包括:脊髓灰質(zhì)炎病毒(poliovirus)柯薩奇病毒(coxsackievirus)埃可病毒(ECHO)新腸道病毒(new enteroviruses),1.體積小,病毒呈球形,無包膜2.核心為+ssRNA,具有傳染性3.耐乙醚和酸,對氧化劑敏感4.糞-口途徑傳播,引起多種腸道外疾病5. 臨床表現(xiàn)多樣化,共同特征:,第一節(jié) 脊髓灰質(zhì)炎病毒,Polio virus是脊髓灰質(zhì)炎的病原體,脊髓前角運(yùn)動(dòng)神經(jīng)細(xì)胞受損致弛緩性肢體麻痹多見下肢俗稱小兒麻痹分3個(gè)血清型I、II、III,以I型多見,致病性,傳染源: 患者、隱性感染者、病毒攜帶者,傳染途徑: 糞-。
4、1,腸道病毒71型感染(手足口病),病毒性疾病,2,手足口病,手足口病(Hand-foot-mouth disease ,HFMD)是腸道病毒引起的常見傳染病之一多發(fā)生于5歲以下的嬰幼兒發(fā)熱和手足、口腔等部位的皮疹、潰瘍可引起心肌炎、肺水腫、無菌性腦膜腦炎等致命性并發(fā)癥 無合并癥的患兒預(yù)后良好,一般57自愈2008年5月2日,國家衛(wèi)生部正式將手足口病列入法定丙類傳染病進(jìn)行管理。,3,病原學(xué),能引起HFMD的病原型別很多,均屬于微小核糖核酸病毒科(Picorna)、人腸道病毒屬,其型別有CoxA5、10、16、19型及EV71型和新腸道病毒最常見為CoxA16及EV71型有報(bào)導(dǎo)ECHO及Cox組。
5、腸道病毒Enterovirus,Poliovirus脊髓灰質(zhì)炎病毒:type13 Coxsackievirus柯薩奇病毒:group A:type 122,24group B:type 16Echovirus??刹《荆簍ype 19, 1127, 2934New enterovirus新腸道病毒:type 6871等,Enteroviruses belong to the family Picornaviridae (小RNA病毒科):,Coxsackievirus,。,柯薩奇病毒是1948年在美國紐約州柯薩奇鎮(zhèn),從一名疑似脊髓灰質(zhì)炎患者糞便中用接種乳鼠的方法首次分離出的。,根據(jù)對乳鼠的致病性不同,Coxsackievirus分:A組:誘發(fā)新生乳鼠彌漫性骨胳肌炎,導(dǎo)致馳緩性麻痹B組:誘發(fā)新生乳鼠局灶性骨胳肌炎。
6、醫(yī)學(xué)微生物學(xué)Medical Microbiology,呼吸道感染病毒和消化道感染病毒),1,呼吸道病毒第一部分流行性感冒病毒 第二部分麻疹病毒第三部分 呼吸道合胞病毒第四部分 SARS冠狀病毒 胃腸道病毒 第一部分脊髓灰質(zhì)炎病毒第二部分柯薩奇病毒、??刹《竞托履c道病毒,目 錄,2,一大類能侵犯呼吸道引起呼吸道局部病變或僅以呼吸道為入侵門戶,主要引起呼吸道外組織器官病變的病毒。正粘病毒科 - 流感病毒 副粘病毒科 麻疹病毒、腮腺炎病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒小RNA病毒科 - 鼻病毒冠狀病毒科 - 冠狀病毒、SARS冠狀病毒其他 - 腺病毒、風(fēng)疹病毒,。
7、1 附件 4腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腸道病毒核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是針對腸道病毒核酸檢測試劑的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件,不涉及注冊審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采。