SOP文件管理制度 醫(yī)學(xué)部臨床試驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目 錄臨床研究流程圖1項目管理總綱2注冊部與醫(yī)學(xué)部交接SOP4建立臨床試驗文件檔案的SOP5知情同意書及招募廣告撰寫規(guī)范7臨床研究機構(gòu)及主要研究者遴選9起草項目計劃書SOP22起草項目預(yù)算S。規(guī)范倫理委員會的藥物臨床試驗的倫理審查工作。
藥物臨床試驗Tag內(nèi)容描述：
1、 指 任 何 在 人 體 病 人 或 健 康 志 愿 者 進 行 藥 品 的系 統(tǒng) 性 研 究 ， 以 證 實 或 揭 示 試 驗 用 藥 品 的 作 用 不 良反 應(yīng) 及 或 試 驗 用 藥 品 的 吸 收 分 布 代 謝 和 排 泄 ，。
2、藥物臨床試驗運行管理制度與工作流程.概念:藥物臨床試驗是指任何在人體病人或健康受試者進行的藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床藥理和或其他藥效學(xué)方面的作用不良反應(yīng)和或吸收分布代謝及排泄,目的是確定試驗藥物的安全性和有效性.管理部門。
3、SOP文件管理制度 醫(yī)學(xué)部臨床試驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目 錄臨床研究流程圖1項目管理總綱2注冊部與醫(yī)學(xué)部交接SOP4建立臨床試驗文件檔案的SOP5知情同意書及招募廣告撰寫規(guī)范7臨床研究機構(gòu)及主要研究者遴選9起草項目計劃書SOP22起草項目預(yù)算S。
4、藥物臨床試驗授權(quán)委托書委托方:XXXXX受委托方:XXXXXX委托項目:XXXX依照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥品注冊管理辦法等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,公司申辦方委托浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院主要研究者負責(zé)實施試驗名稱臨床試驗.具體內(nèi)容詳見雙方協(xié)。
5、倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則第一章 總則第一條 為保護藥物臨床試驗受試者的合法權(quán)益,加強對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理,規(guī)范倫理委員會的藥物臨床試驗的倫理審查工作,保證藥物臨床試驗符合科學(xué)和倫理道德要求。
6、藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,藥品管理流程 不良事件及嚴重不良事件記錄和報告,藥品管理流程,管理模式:中心藥房管理模式 根據(jù)項目特點,必要時在專業(yè)臨時存放少量藥物,試驗用藥品InvestigationalProduct 用于臨床試驗中的試驗藥物。
7、1,藥物臨床試驗SOP的撰寫,2,主要內(nèi)容,藥物臨床試驗SOP概述 操作過程類SOP的撰寫要點 儀器操作類SOP的撰寫要點,3,藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,什么是藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 Good Clinical Practice, GCP。
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