藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與工作流程.doc

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1、藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與工作流程.概念：藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康受試者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。.管理部門：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”）對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)實(shí)行管理。.工作程序：1. 立項(xiàng)準(zhǔn)備1.1. 申辦者/CRO（合同研究者組織）聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦、意向科室共同確定主要研究者。CRA提交“藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表”（附件1），并按照“藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄”（附件2）準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)相關(guān)完整材料一份，交機(jī)構(gòu)辦公室。1.2. PI提出研究小組成員，填

2、寫(xiě)“主要研究者履歷”（附件3）“項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表”（附件4），由CRA連同試驗(yàn)資料一起遞交機(jī)構(gòu)辦公室。研究小組人員的資質(zhì)必須符合以下要求： 研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書(shū)； 主要研究者組建研究團(tuán)隊(duì)，包括：臨床醫(yī)師；病區(qū)護(hù)士；研究護(hù)士；藥物管理人員；藥物代謝研究人員（如需要）；其他相關(guān)科室人員（如需要）1.3. 文件資料請(qǐng)用黑色、厚殼、雙孔文件夾裝訂，文件夾側(cè)標(biāo)使用統(tǒng)一的模板（附件12），第一頁(yè)均為文件目錄，每項(xiàng)文件中間用帶數(shù)字標(biāo)識(shí)的隔頁(yè)紙分隔。請(qǐng)按文件目錄所列文件順序排列各項(xiàng)文件，文件夾中不包括的文件無(wú)需列入目錄。文件多的項(xiàng)目請(qǐng)準(zhǔn)備多個(gè)“機(jī)構(gòu)文件夾”，編號(hào)“，”。2. 受理立項(xiàng)機(jī)構(gòu)對(duì)

3、送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核，決定是否同意立項(xiàng)。若同意，則向倫理委員會(huì)發(fā)出“臨床試驗(yàn)審批受理通知”(附件5)。3. 倫理審核3.1. 申請(qǐng)者持“臨床試驗(yàn)審批受理通知”（附件5）按照倫理委員會(huì)要求準(zhǔn)備材料，將申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理評(píng)審。3.2. 評(píng)審結(jié)束后，將“倫理委員會(huì)接受臨床試驗(yàn)回執(zhí)”（附件5）和“倫理委員會(huì)審批件”原件交回機(jī)構(gòu)辦公室。若按倫理委員會(huì)要求所提交項(xiàng)目資料有所修訂，要將已修訂的項(xiàng)目資料補(bǔ)交到機(jī)構(gòu)辦公室備案。4. 簽訂協(xié)議4.1. 臨床試驗(yàn)協(xié)議樣本先由研究團(tuán)隊(duì)審核確認(rèn)后再交機(jī)構(gòu)辦公室復(fù)審，協(xié)議終版以主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室及申辦者三方達(dá)成一致為準(zhǔn)。經(jīng)申辦者簽字蓋章的臨床試

4、驗(yàn)協(xié)議終版一式兩份（或兩份以上），先由主要研究者簽字后交機(jī)構(gòu)辦公室加蓋機(jī)構(gòu)公章。4.2. 凡屬人類遺傳資源國(guó)際合作項(xiàng)目的，在簽署協(xié)議時(shí)，需要同時(shí)提交人遺辦出具的人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批決定，或者在協(xié)議中注明獲得人遺辦批準(zhǔn)后生效。4.3. 申辦者在協(xié)議簽訂后15個(gè)工作日內(nèi)將第一筆試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)匯到醫(yī)院帳戶，并將標(biāo)注有試驗(yàn)名稱及主要研究者的匯款證明交給機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)向財(cái)務(wù)科開(kāi)具“臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函”（附件6）通知財(cái)務(wù)管理相應(yīng)經(jīng)費(fèi)項(xiàng)目。5. 臨床試驗(yàn)材料及藥物的交接5.1. 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)之前，CRA必須向GCP機(jī)構(gòu)辦遞交設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目盲底文件、總隨機(jī)表（如適用）、監(jiān)查計(jì)

5、劃、監(jiān)查報(bào)告樣表、受試者鑒認(rèn)代碼表樣表、受試者篩選表與入選表樣表、完成試驗(yàn)受試者編碼目錄樣表、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表樣表、“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函”（附件7）等文件資料電子版與紙質(zhì)版，并填寫(xiě)試驗(yàn)相關(guān)物資交接單。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目盲底文件等以上資料由GCP機(jī)構(gòu)辦交接至臨床試驗(yàn)科室，并填寫(xiě)好相應(yīng)“臨床試驗(yàn)相關(guān)物資交接單”（附件8）。以上文件資料遞交CRA不能繞過(guò)GCP機(jī)構(gòu)辦，直接送至臨床試驗(yàn)科室。其他臨床試驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)耗材和儀器設(shè)備等物資遞交可直接送至臨床試驗(yàn)科室研究者接收。5.2. 臨床試驗(yàn)藥物接收前，CRA必須按“臨床試驗(yàn)用藥品管理資料提交目錄”（附件9）提交藥物管理資料，并填寫(xiě)好“藥物啟動(dòng)表”（附

6、件10），通過(guò)GCP機(jī)構(gòu)辦確認(rèn)并蓋章后，才可按儲(chǔ)存要求運(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)GCP藥房，由藥物管理員接收。如果申辦方對(duì)藥物管理有特殊要求，請(qǐng)?jiān)谶\(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)GCP藥房前對(duì)藥物管理員進(jìn)行培訓(xùn)。5.3. 臨床試驗(yàn)相關(guān)材料及藥物提交完整后，即可以組織召開(kāi)臨床專業(yè)組項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。6. 試驗(yàn)啟動(dòng)由CRA與項(xiàng)目PI確定專業(yè)組項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)日程安排，并書(shū)面文件通知GCP機(jī)構(gòu)辦。PI負(fù)責(zé)召集、主持項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，由CRA協(xié)助PI對(duì)GCP 等法規(guī)、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP 進(jìn)行培訓(xùn)。研究團(tuán)隊(duì)成員及有關(guān)工作人員均應(yīng)參加。7. 試驗(yàn)進(jìn)行階段7.1. 項(xiàng)目管理實(shí)行PI負(fù)責(zé)制，PI對(duì)受試者安全、研究質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)全責(zé)。

7、7.2. 研究者遵照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及ICH-GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP，實(shí)施臨床試驗(yàn)。7.3. 試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生AE，參照AE及SAE處理的SOP；如判斷為SAE，按照SAE報(bào)告的SOP及時(shí)上報(bào)。8. 質(zhì)量管理8.1. 申辦者派出監(jiān)查員，對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查，對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。8.2. 機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行定期稽查，對(duì)存在的問(wèn)題提出書(shū)面整改意見(jiàn)，研究者予以整改并給予書(shū)面答復(fù)。8.3. 項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目PI應(yīng)積極配合并及時(shí)通知機(jī)構(gòu)辦，稽查結(jié)束后將稽查結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。8.4. 項(xiàng)目開(kāi)展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會(huì)遞交“項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告”及“年

8、度總結(jié)報(bào)告”。9. 藥物回收與資料歸檔9.1. 項(xiàng)目結(jié)束后，按照藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還SOP清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者/CRO。9.2. 項(xiàng)目結(jié)束后，按照臨床試驗(yàn)文件管理與保存的SOP，參照“藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件保存目錄”（附件11），由研究者和CRA根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交機(jī)構(gòu)資料管理員保存。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由GCP機(jī)構(gòu)辦和申辦者/CRO協(xié)商解決。9.3. 項(xiàng)目結(jié)束后，由GCP機(jī)構(gòu)辦和PI共同安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。9.4. 若本單位為組長(zhǎng)單位，PI組織研究小組進(jìn)行資料收集，召開(kāi)總結(jié)會(huì)議并撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié)。10. 總結(jié)

9、報(bào)告審核。CRA 將總結(jié)報(bào)告交至GCP機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)，后由GCP機(jī)構(gòu)辦資料管理員對(duì)所有資料進(jìn)行核對(duì)歸檔并簽字確認(rèn)，最后總結(jié)報(bào)告由GCP機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。 .附件附件1: 藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表附件2：藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄附件3：主要研究者履歷（模板）附件4：藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表附件5：臨床試驗(yàn)審批受理通知附件6：臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函附件7：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函附件8：臨床試驗(yàn)相關(guān)物資交接單附件9：臨床試驗(yàn)用藥品管理資料提交目錄附件10：藥物啟動(dòng)表附件11：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件保存目錄附件12：機(jī)構(gòu)文件夾側(cè)標(biāo)模板附件13：臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理圖附件1：藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表藥物臨

10、床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表項(xiàng)目編號(hào)： 日期： 年 月 日項(xiàng)目名稱CFDA批件號(hào)擬承擔(dān)病例數(shù)藥物名稱藥物劑型注冊(cè)分類 中藥、天然藥1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.62 3 3.1 3.2 3.3 3.44 5 6 7 8 9 1011 12 13 14 15 其他（未分類） 化學(xué)藥品 治療用生物制品 預(yù)防用生物制品 醫(yī)療器械試驗(yàn)類別注冊(cè)類： 期 期 期 臨床驗(yàn)證 臨床試用非注冊(cè)類： 期 登記研究 科研課題 研究者（公司）發(fā)起項(xiàng)目（包括上市后觀察） 流行病學(xué)研究（包括登記、回顧性項(xiàng)目）其他：試驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)照 非對(duì)照 單盲 雙盲 隨機(jī) 非隨機(jī) 平行 交叉開(kāi)放 優(yōu)效性 非劣性 等效性 其它:進(jìn)藥方式

11、免費(fèi) 優(yōu)惠價(jià) 正常購(gòu)買申辦者CRO 申辦者/ CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話E_mail組長(zhǎng)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人本中心承擔(dān)專業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話審查意見(jiàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人GCP機(jī)構(gòu)辦公室簽名：日期：同意 不同意 補(bǔ)充資料其他：簽名：日期：（蓋章）附件2：藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄報(bào)送資料目錄份數(shù)是否提交（機(jī)構(gòu)辦填寫(xiě)）1報(bào)送資料目錄（附件2）12藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審核申請(qǐng)表（附件1）13國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批件14申辦者對(duì)CRO的委托函（如適用）15試驗(yàn)方案及其修正案（已簽字）16知情同意書(shū)（包括譯文）及其他書(shū)面材料17試驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件備注：疫苗類制品、血

12、液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)藥物必須有由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的藥品檢驗(yàn)所出具的藥檢報(bào)告復(fù)印件18申辦者的經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照19研究者手冊(cè)110病歷報(bào)告表樣本111組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件112主要研究者個(gè)人簡(jiǎn)歷113主要研究者簡(jiǎn)歷及藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表（附件3、附件4）114多中心試驗(yàn)的參加單位，需有各參加研究單位及主要研究者名單（如適用）115臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單116其他相關(guān)資料（如有必要請(qǐng)自行添加）注：1、有版本號(hào)的資料需注明版本號(hào)及日期，與遞交資料保持一致；2、所有遞交審查的紙質(zhì)版資料需要申辦方蓋章，多頁(yè)的蓋騎縫章。附

13、件3：研究者簡(jiǎn)歷模板研究者簡(jiǎn)歷姓名性別出生日期聯(lián)系電話現(xiàn)任職務(wù)職稱聯(lián)系地址珠海市人民醫(yī)院E-mail執(zhí)業(yè)證編號(hào)教育背景及：專業(yè)工作經(jīng)歷：工作業(yè)績(jī)： 發(fā)表論文： 參加GCP培訓(xùn)經(jīng)歷： 主要研究經(jīng)歷和參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：研究者簽名： 日期： 附件4：項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表項(xiàng)目編號(hào)、名稱：注冊(cè)分類：臨床分期： 研究團(tuán)隊(duì)成員姓名研究分工科室職業(yè)/職稱是否參加過(guò)GCP培訓(xùn)簽名主要研究者簽字確認(rèn)：備注：1 人員組成建議有：臨床醫(yī)師；病區(qū)護(hù)士；研究護(hù)士；藥物管理人員；藥物代謝研究人員（如必要）；相關(guān)科室人員（如必要）2 研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。3 臨床醫(yī)務(wù)人員必

14、須為本院在職在崗人員。附件5：臨床試驗(yàn)審批受理通知臨床試驗(yàn)審批受理通知珠海市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)：通過(guò)初步形式審查，我辦已受理了（申辦者）提出的（編號(hào)）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。由專業(yè)科室 承擔(dān)該項(xiàng)試驗(yàn)工作，科室指定的主要研究者為 （主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師）。請(qǐng)倫理委員會(huì)審核所報(bào)資料是否符合倫理學(xué)要求，并請(qǐng)于5個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 年月日倫理委員會(huì)接受臨床試驗(yàn)回執(zhí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：本委員會(huì) 同意 不同意 接受（專業(yè)科室）提出的編號(hào)（ ）臨床試驗(yàn)的倫理審批要求。（同意接受請(qǐng)?zhí)顚?xiě)下列內(nèi)容：）本委員會(huì)決定對(duì)該臨床試驗(yàn)進(jìn)行： 召開(kāi)倫理委員會(huì)審議表決，時(shí)間待定。 試驗(yàn)相關(guān)資料備案。珠海市人民醫(yī)院

15、倫理委員會(huì) 年月日附件6：臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函財(cái)務(wù)科：經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)，已匯入我院帳戶的臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)屬于下列項(xiàng)目，請(qǐng)核實(shí)后錄入相應(yīng)項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)管理系統(tǒng)。項(xiàng)目情況詳列如下：試驗(yàn)編號(hào)名稱科室主要研究者申辦公司到位經(jīng)費(fèi)金額到位日期 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 年 月 日.臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：經(jīng)財(cái)務(wù)確認(rèn)，編號(hào)為 的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)已錄入信息化系統(tǒng)，金額為人民幣 元。 經(jīng)辦人簽字： 財(cái) 務(wù) 科年 月 日附件7：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函項(xiàng)目名稱承擔(dān)專業(yè)主要研究者會(huì)議日期時(shí)間（時(shí)：分）會(huì)議地點(diǎn)申辦者/CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話匯報(bào)形式是否填寫(xiě)項(xiàng)目啟動(dòng)

16、會(huì)信息表會(huì)議議程及主要內(nèi)容備注：請(qǐng)CRA與PI確定會(huì)議事宜后，于啟動(dòng)會(huì)前3-5個(gè)工作日遞交、郵件ZHPH此通知函至機(jī)構(gòu)辦公室。 回執(zhí)機(jī)構(gòu)辦公室已獲知 試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)相關(guān)事宜，符合項(xiàng)目啟動(dòng)要求，請(qǐng)積極準(zhǔn)備。 珠海市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 日期：附件8：臨床試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單臨床試驗(yàn)相關(guān)物資交接單項(xiàng)目名稱： 承擔(dān)科室：主要研究者：申辦方：CRO：研究中心名稱：珠海市人民醫(yī)院研究中心編號(hào)：物品名稱數(shù)目備注研究物品到達(dá)時(shí)是否完好？口是 口否 詳細(xì)說(shuō)明： 移交單位： 接收單位： 經(jīng)手人（簽名）： 經(jīng)手人（簽名）： 交接日期： 交接日期： 附件9：實(shí)驗(yàn)用藥品管理資料提交目錄試驗(yàn)用藥品管理資料提交目錄

17、序號(hào)文件名稱是否保存?zhèn)渥⑹欠?藥物啟動(dòng)表2CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件（復(fù)印件）3珠海市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)審查批件（復(fù)印件）4藥檢報(bào)告（紙質(zhì)版與電子版）5藥品說(shuō)明書(shū)（國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品必須，其他如適用）6藥品包裝標(biāo)簽（紙質(zhì)版與電子版）7試驗(yàn)方案（紙質(zhì)版與電子版）8試驗(yàn)用藥品與藥檢報(bào)告一致性說(shuō)明（如適用）9藥品管理手冊(cè)（如適用）10試驗(yàn)用藥品接收記錄表格（如適用）11試驗(yàn)用藥品發(fā)放/回收記錄表格（如適用）12試驗(yàn)用藥品退回表格（如適用）13試驗(yàn)用藥品計(jì)數(shù)表（如適用）14隨機(jī)表（如適用）15試驗(yàn)用藥物交接單或運(yùn)貨單/快遞單、溫度記錄單（如有）等16其他提交要求1. 以上材料需提交紙質(zhì)版一份，根據(jù)要求

18、提交電子版，應(yīng)與紙質(zhì)版材料一致。2. 紙質(zhì)版材料以“兩孔文件夾”的形式提交，不同內(nèi)容的材料以帶數(shù)字的塑料隔頁(yè)紙隔開(kāi)；以上材料必須在終版確定后盡快提交，如有需要及時(shí)更新。3. 未提交的資料要求在首次提交之日起10個(gè)工作日之內(nèi)補(bǔ)齊?！咀ⅲ骸克芰细繇?yè)紙的編碼至少為1-20。 附件10：藥物啟動(dòng)表藥物啟動(dòng)表機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 日期： 年 月 日研究項(xiàng)目名稱：申辦者/CRO：方案編號(hào)：承擔(dān)科室：主要研究者：研究中心：珠海市人民醫(yī)院中心編號(hào)：倫理委員會(huì)批件臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)口有口暫時(shí)沒(méi)有原因：口有口暫時(shí)沒(méi)有原因：藥物管理員簽名：日期監(jiān)查員簽名：日期機(jī)構(gòu)確認(rèn)蓋章附件11：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件保存目錄珠海市人民醫(yī)院藥物

19、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件保存目錄項(xiàng)目受理號(hào)： 試驗(yàn)名稱：承擔(dān)專業(yè)： 主要研究者：申辦方： CRO： 一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段（樣表需提供，已填寫(xiě)試驗(yàn)完成后提供）序號(hào)文件名是否保存是否原件備注（如有版本號(hào)，版本日期需備注）是否是否機(jī)構(gòu)立項(xiàng)備案資料(單獨(dú)文件夾存放)1.1藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表1.2項(xiàng)目審議表1.3項(xiàng)目委托函(如有CRO,應(yīng)包括申辦方給CRO授權(quán)的委托函)1.4CFDA相關(guān)批件1.5組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件及成員表 1.6申辦方/CRO資質(zhì)證明材料1.7監(jiān)察員/CRC派遣函、簡(jiǎn)歷及GCP證書(shū)（蓋公章原件）1.8試驗(yàn)藥物的藥檢證明及更新件1.9試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)及更新件1.10研究者手冊(cè)及更

20、新件1.11試驗(yàn)方案（已簽名）1.12各中心參加單位名單、試驗(yàn)方案修正方案（已簽名）1.13病例報(bào)告表（樣表及更新件）1.14知情同意書(shū)（樣表及更新件）1.15原始病歷（如有及更新件）1.16受試者招募廣告（如有及更新件）1.17受試者日記本（如有樣本及更新件）1.18研究者授權(quán)簽字樣張、研究者履歷和GCP證書(shū)及更新件2本院倫理委員會(huì)批件及倫理委員會(huì)成員表3多方合同（協(xié)議）4財(cái)務(wù)規(guī)定、發(fā)票登記表及經(jīng)費(fèi)結(jié)算表等5試驗(yàn)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍及更新件6醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明及更新件7設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程、盲底文件8總隨機(jī)表9監(jiān)查計(jì)劃10監(jiān)查報(bào)告（樣表、更新件及每次報(bào)告）11受試者鑒認(rèn)代碼表（樣表

21、及已填寫(xiě)）12受試者入選表與篩選表（樣表及已填寫(xiě)）13試驗(yàn)用藥物接收登記表（樣表及已填寫(xiě)）14試驗(yàn)用藥物發(fā)放、回收、退還登記表（樣表及已填寫(xiě)）15試驗(yàn)用藥物的運(yùn)貨單或交接單、運(yùn)輸溫濕度記錄（如適用）16試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單或交接單17臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄表、簽到表、PPT二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段序號(hào)文件名是否保存是否原件備注（如有版本號(hào)，版本日期需備注）是否是否18內(nèi)部質(zhì)控報(bào)告表19研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告20申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告21中期或年度報(bào)告22已簽名的知情同意書(shū)23原始研究病歷、住院病歷、門診病歷24病例報(bào)告表（已填寫(xiě)、簽名、注明日期）25試驗(yàn)用藥

22、物保存溫濕度記錄表等三、臨床試驗(yàn)完成階段序號(hào)文件名是否保存是否原件備注（如有版本號(hào)，版本日期需備注）是否是否26試驗(yàn)藥物銷毀證明27完成試驗(yàn)受試者編碼目錄28稽查證明件29最終監(jiān)查報(bào)告30治療分配與破盲證明31試驗(yàn)完成報(bào)告（致倫理委員會(huì)、CFDA）32答疑表33本中心小結(jié)報(bào)告34總結(jié)報(bào)告353637383940試驗(yàn)結(jié)束后，請(qǐng)機(jī)構(gòu)資料管理員按上述目錄整理資料齊全附件12：文件夾側(cè)標(biāo)模板受理號(hào)：xx機(jī)構(gòu)文件夾 申辦方：*研究專業(yè)：* 主要研究者：劉*批件號(hào)：2016L0001 方案編號(hào)：ABC11.01*治療*患者的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心期臨床研究附件13：臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理圖申辦者/研究

23、者提出申請(qǐng)1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)批件2試驗(yàn)初步方案3研究者手冊(cè)及臨床前研究資料4知情同意書(shū)樣本5試驗(yàn)用藥物的藥檢報(bào)告6病例報(bào)告表樣本等主要研究者對(duì)項(xiàng)目初審意見(jiàn)表等專業(yè)科室承接項(xiàng)目1 專業(yè)科室負(fù)責(zé)人指定項(xiàng)目PI（5個(gè)工作日）2 提供研究者簡(jiǎn)歷及授權(quán)職責(zé)表簽訂協(xié)議1 申辦者簽章，PI簽字2 機(jī)構(gòu)辦主任審核簽字并加蓋醫(yī)院公章臨床試驗(yàn)啟動(dòng)1 經(jīng)費(fèi)入財(cái)務(wù)科，開(kāi)始經(jīng)費(fèi)管理2 藥物入GCP藥房3 專業(yè)科室召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議4 申辦方向科室轉(zhuǎn)移相關(guān)設(shè)備、文件等1申辦者交納前期研究費(fèi)用，并組織召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段1受試者簽署知情同意書(shū)2研究者嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案遵守各類SOP3項(xiàng)目文件的修訂遞交倫理審批，并在機(jī)構(gòu)辦備案1 申辦者監(jiān)查、稽查2 機(jī)構(gòu)辦院內(nèi)中期稽查、日常質(zhì)控3 CFDA視察4 科內(nèi)質(zhì)控5 受試者在GCP藥房領(lǐng)藥臨床試驗(yàn)結(jié)束1 試驗(yàn)藥物退回2 全面核查CRF、原始資料及簽名3 所有資料歸檔4 試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告蓋章，申辦方及機(jī)構(gòu)各執(zhí)一份機(jī)構(gòu)辦受理申請(qǐng)1 形式審查2 立項(xiàng)審核（5個(gè)工作日）倫理委員會(huì)1 倫理審核：研究組資歷及試驗(yàn)相關(guān)文件等2 倫理審批件1研究者向機(jī)構(gòu)辦遞交倫理委員會(huì)批件、人類遺傳辦批件、終版方案及其他已修正的資料機(jī)構(gòu)辦對(duì)合規(guī)性的初步評(píng)估、審查