《醫(yī)學部藥品臨床試驗項目標準操作規(guī)程.doc》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《醫(yī)學部藥品臨床試驗項目標準操作規(guī)程.doc（119頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。
1、SOP文件管理制度 醫(yī)學部臨床試驗項目標準操作規(guī)程目 錄臨床研究流程圖1項目管理總綱2注冊部與醫(yī)學部交接SOP4建立臨床試驗文件檔案的SOP5知情同意書及招募廣告撰寫規(guī)范7臨床研究機構及主要研究者遴選9起草項目計劃書SOP22起草項目預算SOP31藥物臨床試驗臨床會議標準操作規(guī)程34報送倫理委員會批準的SOP45準備試驗用藥品及資料的SOP48藥物交接與核對SOP49藥物包裝SOP54藥物編盲SOP56設盲程序的SOP58各中心資料交接與郵寄SOP60分中心啟動培訓SOP63試驗過程監(jiān)查SOP72受試者篩選和入選的SOP82試驗用藥品管理制度86原始資料和試驗數(shù)據(jù)記錄SOP91受試者招募的SO
2、P94試驗藥品管理和計量的SOP97試驗數(shù)據(jù)記錄的SOP104不良事件及嚴重不良事件處理及報告的SOP106關閉試驗中心SOP1131SOP文件管理制度 23臨床研究流程圖文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準人：. 目 的：建立臨床試驗的流程圖，臨床試驗的SOP按此圖制定。. 范 圍：適用于所有臨床試驗SOP。. 規(guī) 程臨床研究流程圖項目管理總綱文件編碼：起草人： 審核人：執(zhí)行日期：批準人：. 目 的：為使項目管理人員有所參考，提高項目管理質量和效率，特撰寫此總綱。. 范 圍：醫(yī)學部。. 規(guī) 程1、項目管理的定義：項目的管理者，在有限的資源約束下，運用系統(tǒng)的觀點、方法和理論，對項目涉及的全
3、部工作進行有效地管理。即對項目的全過程進行計劃、組織、指揮、協(xié)調、控制和評價，以實現(xiàn)項目的目標。2、項目管理的內容包括以下9個部分：1、項目范圍管理 是為了實現(xiàn)項目的目標，對項目的工作內容進行控制的管理過程。它包括范圍的界定，范圍的規(guī)劃，范圍的調整等。 2、項目時間管理 是為了確保項目最終的按時完成的一系列管理過程。它包括具體活動的界定，如：活動排序、時間估計、進度安排及時間控制等項工作。 3、項目成本管理 是為了保證完成項目的實際成本、費用不超過預算成本、費用的管理過程。它包括資源的配置，成本、費用的預算以及費用的控制等項工作。 4、項目質量管理 是為了確保項目達到客戶所規(guī)定的質量要求所實施
4、的一系列管理過程。它包括質量規(guī)劃，質量控制和質量保證等。 5、項目人力資源管理 是為了保證所有項目關系人的能力和積極性都得到最有效地發(fā)揮和利用所做的一系列管理措施。它包括組織的規(guī)劃、團隊的建設、人員的選聘和項目的班子建設等一系列工作。 6、項目溝通管理 是為了確保項目的信息的合理收集和傳輸所需要實施的一系列措施，它包括溝通規(guī)劃，信息傳輸和進度報告等。 7、項目風險管理 涉及項目可能遇到各種不確定因素。它包括風險識別，風險量化，制訂對策和風險控制等。 8、項目采購管理 是為了從項目實施組織之外獲得所需資源或服務所采取的一系列管理措施。它包括采購計劃，采購與征購，資源的選擇以及合同的管理等項目工作
5、。 9、項目集成管理 是指為確保項目各項工作能夠有機地協(xié)調和配合所展開的綜合性和全局性的項目管理工作和過程。它包括項目集成計劃的制定，項目集成計劃的實施，項目變動的總體控制等。 4注冊部與醫(yī)學部交接SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準人：. 目 的：為了規(guī)范部門之間的工作交接，利于工作開展的連續(xù)性、方便性，特制定此規(guī)范。. 范 圍：醫(yī)學部、注冊部。. 規(guī) 程1 注冊部與醫(yī)學部進行項目交接，需提供以下相關資料：1.1 綜述資料；1.2 藥學資料及文獻資料；1.3 藥理毒理資料及文獻資料；1.4 臨床資料及文獻資料；1.5 特殊制劑還需提供制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；1.6 臨床
6、研究藥物的中試樣品小樣及穩(wěn)定性研究資料；1.7 試驗藥物藥檢報告；1.8 說明書（申報資料無說明書提供處方組成及功能主治），中藥還需提供方解；1.9 藥物的質量標準（如有必要需提供）；5建立臨床試驗文件檔案的SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準人：. 目 的：建立起草臨床試驗文件的SOP，便于所有臨床資料按此要求制定、修改并定稿。. 范 圍：適用于所有臨床試驗。. 規(guī) 程1 項目負責人根據(jù)申辦方提供前期資料建立本項目的檔案存檔文件夾（包括紙板存檔文件夾和電子文件夾）。2 與項目組成員共同商定起草試驗方案、格式病例、CRF和知情同意書等臨床試驗文件的計劃。3 根據(jù)小組內協(xié)商結果制定初步
7、的臨床研究計劃，本計劃前期準備工作計劃為主要部分，前期準備計劃至倫理通過。4 根據(jù)本品的適應癥，初步的臨床方案起草藥物臨床試驗標準操作規(guī)程（SOPs）、藥品臨床試驗訪視表、藥品臨床試驗研究者履歷表、藥品臨床試驗啟動會議簽到表、藥品臨床試驗藥品發(fā)放、回收、清點登記表、受試者臨床用藥記錄卡和藥物臨床試驗實驗室檢查參考正常值范圍表等文件、表格初稿。起草臨床試驗文件的流程圖起草文件及表格起草研究病歷填寫指南、CRF填寫指南起草本項目的研究者手冊起草試驗方案、格式病例、CRF和知情同意書等臨床試驗文件項目組 根據(jù)藥品臨床試驗流程圖、CRF結構和項目內容組內人員共同商定藥物臨床試驗標準操作規(guī)程（SOPs）
8、藥品臨床試驗藥品發(fā)放、回收、清點登記表藥物臨床試驗實驗室檢查參考正常值范圍表受試者臨床用藥記錄卡藥品臨床試驗研究者履歷表藥品臨床試驗訪視表藥品臨床試驗啟動會議簽到表知情同意書及招募廣告撰寫規(guī)范文件編碼：起草人： 審核人：執(zhí)行日期：批準人：.目的：按照國家藥品審評中心頒布的指導原則撰寫，利于審評。.范圍：適用所有臨床試驗.規(guī)程：1撰寫知情同意書指導原則1.1涵蓋內容：對于項目能否順利通過倫理審核來說，撰寫知情同意非常重要，主要應該考慮以下方面內容。1.1.1有清楚易懂的解釋，末使用過分技術性的語言。1.1.2試驗藥品在試驗目的中已說明。1.1.3試驗目的，不僅是使受試者認為有益的一面，可預見的風
9、險也應說明。1.1.4說明試驗持續(xù)的時間。1.1.5描述治療時不使用過分樂觀的表述。1.1.6試驗步驟的完整描述。1.1.7準確地描述可獲得的治療和選擇的風險/受益比。1.1.8準確描述保密的程度。1.1.9受試者了解藥品監(jiān)督部門和申辦者可能查閱資料。1.1.10描述任何補償受試者的方式。1.1.11知情同意書在倫理委員會批準之前不能使用。1.1.12如知情同意書是由倫理委員會提供的填空形式，那么該試驗的特殊信息應在倫理委員會審核之前插入。1.1.13研究者或其授權執(zhí)行知情同意過程的人，也應在知情同意書上簽字。所以知情同意書應留有研究者和受試者（或監(jiān)護人、或見證人）簽名的位置。1.1.14知情
10、同意應注明制訂版的日期或修訂版日期，這一信息將幫助確認使用的是正確的版本。1.2撰寫流程首先與牽頭單位確認知情同意書撰寫要求，如果以滿足國家GCP規(guī)定為要求，按照知情同意書撰寫指導原則，參照公司內部知情同意書模版進行撰寫。如果牽頭單位要求應用機構規(guī)定的固定模版或提出公司知情同意書未涵蓋的內容，根據(jù)其要求撰寫或修改知情同意書，在方案討論會前公司進行討論、確認，認為有疑義的項目負責人及時與牽頭單位進行溝通。2撰寫招募廣告指導原則2.1涵蓋內容招募廣告內容的撰寫、措辭對于受試者的理解和接受程度都非常重要，并且對于某些機構，院內招募廣告需要經(jīng)過倫理審核，因此要與知情同意書一致，但要簡練并且體現(xiàn)受試者的
11、利益，主要應該考慮以下方面內容。2.1.1語言清楚易懂，清晰表達入組條件。2.1.2入組條件選擇患者可自行判斷指標，需要研究者判斷指標盡量以可解釋語言表達或省略。2.1.3對藥物進行簡單介紹，如果為國內外已上市藥物，可以作以說明，如果倫理允許可以寫明已上市藥物療效和安全性。2.1.4在招募廣告不要提及可預見的風險，因為對于沒有研究者解釋的書面廣告可能造成患者的抵觸。2.1.5說明試驗持續(xù)的時間，盡量以為患者治療時間的含義體現(xiàn)。2.1.6受試者需要定期來訪時間的概括描述。2.1.7如果有激勵措施，在招募廣告中盡量詳細描述任何補償受試者的方式。2.2撰寫流程對于臨床研究適宜招募的，需要大力促進進度
12、的，或有意向招募的項目，如果進行院內招募或需要研究單位配合招募的，首先項目經(jīng)理與參加單位確認招募廣告是否需要通過倫理，如果需要通過倫理對其內容是否有特殊要求，按照招募廣告撰寫指導原則，參照公司內部知情同意書模版進行撰寫。如果參研單位要求應用機構規(guī)定的固定模版或提出公司招募廣告未涵蓋的內容，根據(jù)其要求撰寫或修改招募廣告，與公司進行討論、確認，認為有疑義的項目負責人及時與參研單位進行溝通。8臨床研究機構及主要研究者遴選文件編碼：起草人： 審核人：執(zhí)行日期：批準人：.目的：保障臨床單位的承接試驗能力，確保臨床試驗按照GCP規(guī)定實施。.范圍：適用所有臨床試驗.規(guī)程：1前提1.1獲得新藥臨床研究批件。1
13、.2獲得該品種臨床前研究資料。1.3 獲得公司內部起草的方案初稿（經(jīng)過了內部討論）1.4獲得由市場部提供的項目預算。2篩選步驟2.1 熟悉將要開展臨床研究品種的以下資料： 藥物類別（中/化/生物制品/其他）、注冊分類（確定開展的臨床階段）。 藥物劑型、規(guī)格、申辦單位、批件發(fā)放日期；臨床研究批件中的審批意見（針對臨床中需注意的問題）；藥物的成分、SFDA批準的適應癥；臨床前藥效、藥理、毒理、臨床資料等；該品種相關文獻資料等； 關于同類品種、同類適應癥的相關文獻檢索資料； 申辦者對研究機構的選擇是否有特別要求；申辦者開發(fā)新藥的目的與方向；2.2 臨床研究機構篩選前需準備資料： 臨床研究者手冊。 臨
14、床研究方案草案。 國家批準的相關機構名單。 國內開展該適應癥診治的權威機構以及權威專家。 了解公司的費用及牽頭費的允許范圍2.3 研究機構的篩選：2.3.1 確定組長單位是否為已合作機構（或科室）；電話詢問相關負責人員（中藥：基地；西藥/生物制品：科室）；了解項目負責人的學術水平及經(jīng)驗、時間、興趣、目前承接項目的數(shù)量等方面的信息；了解該醫(yī)院的內部管理情況、技術力量、門診量、床位及內部人際關系、輔助科室的配合度；介紹該品種的基本情況；傳真/郵件/郵寄相關資料（臨床批件、研究者手冊、方案草案）；了解該單位的試驗費用及牽頭費的要求，如果超出公司預算，需要進一步恰談了解可控范圍；確定其為該試驗組長單位
15、。2.3.2 確定參加單位：征求組長單位意見，由其提供合作單位名單；是否為已合作機構（或科室）；電話詢問相關負責人員（中藥：基地；西藥/生物制品：科室）了解相關信息；介紹該品種的基本情況，并告之組長單位名稱；傳真/郵件/郵寄相關資料（臨床批件、研究者手冊、方案草案）； 了解該單位的試驗費用要求；確定其為該試驗參加單位；根據(jù)品種的療程、難易程度、公司要求完成進度等確定參加單位的數(shù)量。2.3.3 確定統(tǒng)計單位： 確認是否需要尋找公司固定合作的統(tǒng)計單位； 向組長單位提出統(tǒng)計單位的名稱；如果組長單位有固定統(tǒng)計單位并堅持，應該慎重答復。3. 注意事項3.1注意自己的語氣和態(tài)度，突出對機構專業(yè)水平的尊敬。
16、3.2廣泛收集相關機構的信息，尤為專業(yè)水平及費用情況等。3.3篩選時注意先后順序。（中藥從基地到科室，西藥/生物制品從科室到基地）3.4篩選中遭拒絕的機構必須虛心、禮貌，讓對方感到你的理解，并告之以后有其他的機會再合作。3.5篩選中把握合適的時機介紹公司的簡單情況（針對新合作的機構）。附件：1、 臨床試驗研究機構篩選評定報告2、 研究者篩選評定報告3、 研究者簡歷 4、 電話咨詢情況表5、 分中心研究者履歷一覽表 臨床試驗研究機構篩選評定報告 （報告人） 篩選訪視日期： 年 月 日地點： 醫(yī)院篩選訪視方式：訪視 電話 其它（ ）訪視對象： 同行者：試驗申辦方試驗用藥商品名通用名稱試驗名稱分期：
17、I期 II期 III期 IV期 進口注冊其它： 臨床試驗方案編號：臨床試驗研究機構名稱地 點聯(lián)系人聯(lián)系方式1.向研究者提交的資料資料名稱版本號版本日期是否提交備注臨床試驗方案摘要臨床試驗方案（草案）研究者手冊病例報告表知情同意書SFDA批件；EC批件；2.臨床試驗機構訪視結果 No.確認內容確認結果是 否123456789101112131415是否為本次試驗項目的國家藥品臨床研究基地是否設立倫理委員會是否具備進行臨床試驗的相關設備是否具備處理緊急情況的必要條件。為了適當且順利地進行試驗，是否可確保擁有足夠的經(jīng)過GCP培訓醫(yī)師、護士等必要職員。是否具有進行試驗相關業(yè)務以及技術操作的操作標準文件
18、是否接受試驗申辦方監(jiān)查、稽查及倫理委員會、藥品監(jiān)督管理局視察。應監(jiān)查員、稽查人員、倫理委員會及藥品監(jiān)督管理局的要求，是否可保證上述人員對原始資料等全部試驗相關記錄的直接接觸。是否指定專門的接受過GCP培訓的試驗藥管理者（藥劑師），對試驗用藥品按照GCP進行保管、管理。是否保證提供符合臨床試驗藥物保存設施。臨床試驗機構具有GLP實驗室保證試驗相關檢查順利進行是否能夠按照GCP要求保存臨床試驗必須文件是否設有保存文件、記錄的專門負責人是否具有適當場所和設施在試驗過程中和試驗結束后保存必須文件。是否保證采取必要措施保證其按照GCP、臨床試驗方案、試驗的合同及文件，適當?shù)厍翼樌剡M行試驗 特別記錄事項
19、3.判定結果調研人判定適合性適合 未決定不適合，原因：判定日期 年 月 日判定人部門 蓋章質控部判定適合性適合 未決定不適合，原因： 判定日期 年 月日判定人部門 蓋章項目負責人判定適合性適合 未決定不適合，原因： 判定日期 年 月日判定人部門 蓋章4.試驗申辦方的判定（如需要）申辦方判定適合性適合 未決定不適合，原因：判定日期 年月日判定人部門 蓋章研究者篩選評定報告 報告人： 篩選訪視日期： 年 月 日地點： 醫(yī)院篩選訪視方式：訪視 電話 其它（ ）訪視對象： 同行者： 試驗申辦方 試驗用藥商品名 通用名稱 試驗名稱 分期：I期 II期 III期 IV期 進口注冊其它： 臨床試驗方案編號：
20、 臨床試驗研究機構名稱 地 點 聯(lián)系人 聯(lián)系方式 1.研究者的必要條件No.確認內容確認結果是 否1是否具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗 2是否對臨床試驗的研究方法具有一定的經(jīng)驗 3是否經(jīng)藥品臨床試驗管理規(guī)范培訓合格 4是否保證嚴格按照方案和GCP的規(guī)定執(zhí)行 5參加人員是否有明確職責分工，嚴格遵從方案進行臨床試驗 6是否熟悉臨床試驗知情同意的過程。 7是否能保證足夠數(shù)量符合試驗入選標準的受試者進入臨床試驗 8是否有足夠時間從事臨床試驗并在方案規(guī)定時間內完成臨床任務 9是否保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時均能得到適當?shù)闹委?10是否了解臨床試驗過程對嚴重不良事件處理及報告程序 11是否能準
21、確、完整、及時、合法的填寫病例報告表 12是否愿意配合委托方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查 特別記錄事項（根據(jù)具體臨床試驗項目確認如下事項，例如）：1 類似臨床試驗研究經(jīng)歷2 正在進行臨床試驗研究：有 個進行中的臨床試驗，其中一個即將結束。3 是否熟悉臨床試驗研究中各項檢查測試項目：是4 與試驗相關就診者門診量/月：平均 人/年5 預計在預定時間內完成的目標例數(shù)： 例6 受試者診療操作流程7 其他2.判定結果調研人判定適合性適合 未決定不適合，原因：判定日期 年 月 日判定人部門 蓋章質控部判定適合性適合 未決定不適合，原因： 判定日期年 月日判定人部門 蓋章項目負責人判定適合性適合 未決定
22、不適合，原因： 判定日期 年 月日判定人部門 蓋章3.試驗申辦方的判定（如需要）申辦方判定適合性適合 未決定不適合，原因：判定日期 年月日判定人部門 蓋章研究者簡歷姓 名性 別民 族出生日期職 稱現(xiàn)職位所屬單位科 室學 歷工作履歷參加學會GCP培訓經(jīng)歷備注簽名： 填寫日期： 18 臨床試驗電話咨詢情況表醫(yī)院名稱及科室地址是否做過本項實驗目前狀態(tài)基地是否同意科室是否同意費 用評價是 否是 否是 否聯(lián)系方式基地主任科室主任-電話/手機/Email醫(yī)院名稱及科室地址是否做過本項實驗目前狀態(tài)基地是否同意科室是否同意費 用評價是 否是 否是 否聯(lián)系方式基地主任科室主任-電話/手機/Email醫(yī)院名稱及科
23、室地址是否做過本項實驗目前狀態(tài)基地是否同意科室是否同意費 用評價是 否10是 否是 否聯(lián)系方式基地主任科室主任-電話/手機/EmailXXXXXXXXXXX醫(yī)院治療XXXXXXXXXX臨床研究分中心研究者履歷一覽表藥物名稱： 中心號：NO.組長單位倫理審批件： 方案編號： 版本號： 版本日期： 年 月 日受理號：項目名稱：序號姓名性別姓名縮寫最高學歷研究者職業(yè)職稱所屬科室是否參加GCP培訓聯(lián)系方式1主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護師是 否2主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護師是 否3主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護師是 否4主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護師是 否5主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護師是 否
24、6主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護師是 否7主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護師是 否8主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護師是 否試驗結束時簽名： 本人確認上表準確反映了參加研究人員的職責中心（PI）確認簽字： 簽字日期： 年 月 日42遴選臨床試驗中心的流程圖 參研單位的初篩參研單位的調研參研單位的確定提供項目資料組長單位與PI確定包括臨床試驗批件、藥品說明書樣稿等期、版本、變更記錄等。適應癥特點、醫(yī)院規(guī)模（病源數(shù)量）、地域、樣本量的大小及協(xié)作關系等期、版本、變更記錄等。初篩單位相關科室的專業(yè)特長、研究資質、人員組成結構、檢查和檢測設備以及參研人員GCP培訓、病源數(shù)量、從事新藥臨床試驗的經(jīng)驗、正在進行
25、的同類項目數(shù)量、質量等等根據(jù)適應癥在國家藥品臨床研究基地名單中協(xié)商確定組長單位和主要研究者并共同確立臨床試驗參加單位初篩名單。起草項目計劃書SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準人：.目的：按照公司統(tǒng)一格式撰寫臨床計劃，實現(xiàn)臨床項目計劃書的規(guī)范化和標準化。.范圍：適用所有臨床試驗.規(guī)程：1. 完成臨床前期準備計劃后，也就是研究單位確定，方案等研究資料確認后，由項目經(jīng)理根據(jù)臨床研究方案和研究單位的具體情況制定詳細臨床研究計劃書，本計劃書以臨床研究過程操作為主，主要指倫理通過后項目入組及總結階段計劃。并將審核后的詳細計劃書發(fā)至客服人員及申辦方。如與初步計劃書有較大偏差，注明計劃變更原因。2
26、. 臨床研究計劃書包括的內容詳見附件。3. 臨床研究計劃擬定后提交部門主管審核，部門主管根據(jù)項目預算及評估報告等信息審核臨床研究計劃的合理性，保證在合同規(guī)定的時間內完成項目研究，并爭取一定的提前量。4. 項目組成員、數(shù)據(jù)中心、學術支持部負責人、醫(yī)學部總監(jiān)在該計劃書中簽名及日期，計劃應該騎縫印章或騎縫簽名，由項目負責人存入項目黑夾子，所有涉及該項目的人員共同依照臨床計劃實施和監(jiān)督。5. 計劃書訂程序項目計劃書一旦制定不得隨意進項修改。如發(fā)生以下情況可考慮進行修訂：5.1項目負責人更換時沒能嚴格按照預訂的項目計劃書執(zhí)行，導致項目出現(xiàn)進度延后（至少2個月）；5.2項目進展過程中出現(xiàn)了不可改變的客觀因
27、素導致項目延后；5.3臨床試驗方案需進行修訂；5.4其他原因導致的必須修訂項目計劃書。附件：項目計劃書臨床批件號： 存檔資料編號：XXXX項目XX期臨床試驗項目計劃書項目負責人：項目小組成員： 試驗計劃制訂日期：試驗計劃完成日期：項目計劃書編號：項目計劃書執(zhí)行日期：醫(yī)學部一、 試驗背景：藥物名稱申辦單位注冊分類藥物類別劑型規(guī)格試驗類別XX期臨床試驗臨床批件號功能主治（適應癥）用法用量觀察周期二、合作單位： 單位名稱所聯(lián)系人員及聯(lián)系方式組長單位基地：科室：參加單位基地：科室：基地：科室：基地：科室：統(tǒng)計單位申辦單位三、項目進度計劃表工作內容完成時間執(zhí)行部門備注臨床前準備撰寫試驗方案、CRF等初稿
28、遴選組長單位及參加單位（初步商定試驗費用和牽頭費）召開臨床方案討論會獲得方案、研究病歷修訂稿各臨床研究單位協(xié)議簽署上報倫理委員會資料并獲得批件給廠家發(fā)藥品準備通知函完成各藥監(jiān)局備案印刷臨床項目相關資料接收申辦者提供的藥品藥品編盲申辦單位向各臨床單位付款藥品及資料郵寄各醫(yī)院進行中各醫(yī)院項目啟動培訓開始第一例病例納入完成病例入組時間（詳填入組計劃表）收回最后一例CRF并與統(tǒng)計部門交接數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計完成兩次錄入完成100%核查完成疑問表答疑數(shù)據(jù)庫鎖定盲態(tài)核查12完成統(tǒng)計報告初稿總結報告初稿結題階段召開臨床總結會完成臨床總結報告、小結表定稿工作總結報告及各中心小結表蓋章各中心資料存檔說明：該項目計劃書
29、中如遇節(jié)假日、國家法定假日或不可抗力依次順延！四、入組計劃表時間試驗單位名稱月入組例數(shù)周入組例數(shù)中心一中心二中心三中心四中心五月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周備注：各醫(yī)院調研病源及預期的入組進度。五、監(jiān)查計劃范圍協(xié)助中心選擇和評估，篩選基地，項目管理，啟動、監(jiān)查和關閉所有中心、數(shù)據(jù)管理。預計時間=周序號工作內容時間備注試驗前準備周1試驗前中心訪問和評估必須有記錄2篩選基地必須有記錄試驗啟動周3建立啟動文件夾4物資送達各基地必須有交接單5開啟動會和寫會議記錄必須有報告試驗中
30、監(jiān)查周6每個中心第一個病人篩選和入組時進行現(xiàn)場監(jiān)查及報告必須有報告7核查原始資料必須有報告8檢查和復查科研、病歷報告表必須有報告9協(xié)助遠程數(shù)據(jù)錄入（視情況）1次/隨訪必須有記錄10常規(guī)現(xiàn)場監(jiān)查 次/周必須有報告11試驗進度報告 次/周必須有記錄12和研究者討論試驗中發(fā)現(xiàn)的問題隨時必須有報告13試驗中對研究者進行繼續(xù)培訓 次/周必須有報告15和研究者通過電話、傳真、電子郵件保持聯(lián)系 次/周必須有記錄16檢查不良事件報告和跟蹤結果隨時必須有記錄17協(xié)助質量控制（稽查等）次必須有報告18在中心和辦公室維護和更新文件夾必須有記錄19藥物管理（包括發(fā)放、回收，銷毀等）必須有記錄20收集和整理病歷報告表必
31、須有記錄和交接單21協(xié)助審評委員會審評必須有報告22將病歷報告表運送給數(shù)據(jù)管理人員必須有交接單23解決、整理和運送數(shù)據(jù)疑問表備份疑問表24試驗移交給申辦者的監(jiān)查員并寫移交報告必須有交接單25非常規(guī)監(jiān)查訪問必須有報告試驗關閉周26試驗關閉訪問和報告必須有報告27返還試驗藥品、物品和完成的病歷報告表給申辦者必須有交接單28在監(jiān)查單位所有職責完成后整理和返還試驗文件夾給申辦者必須有交接單總計總服務時間（周）周六、可能影響進度的因素及預防措施七、項目操作注意事項及控制措施起草項目預算SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準人： .目的：按照公司統(tǒng)一格式撰寫臨床試驗項目預算，實現(xiàn)臨床試驗項目預算的
32、規(guī)范化和標準化。.范圍：適用所有臨床試驗.規(guī)程：1. 臨床單位確定前概算1.1臨床項目合同簽訂后或確定開展臨床項目后由臨床項目負責人針對品種擬定臨床研究預算。1.2臨床研究預算包括內容：臨床機構費用，含倫理費、管理費、觀察費、檢驗費等；會議費用，含啟動會、總結會、分中心啟動會、盲審會等；辦公費用，含印刷費、郵遞費、辦公用品費；監(jiān)查費用；數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計費用；公關費用；項目獎。1.3費用預算根據(jù)過去一年的臨床平均費用經(jīng)驗確定，不具有操作經(jīng)驗的根據(jù)適應癥、療程、檢驗項目等以及近期調研情況進行預估。1.4臨床研究預算擬定后提交部門主管審核，部門主管根據(jù)項目公司要求等信息審核臨床研究項目預算的合理性。1.
33、5項目負責人、醫(yī)學部總監(jiān)以及副總經(jīng)理審核后在批準欄中簽署姓名及批準日期，將該預算在黑夾子里存檔，并抄送財務部。2. 臨床單位確定后詳細預算2.1臨床單位確定，并且根據(jù)前期預算明確機構費用后臨床項目負責人針對品種擬定臨床研究詳細預算表。2.2詳細預算表要根據(jù)初步臨床研究計劃標明項目預算支付時間。2.3臨床研究預算包括內容：臨床機構費用，含倫理費、管理費、觀察費、檢驗費等；會議費用，含啟動會、總結會、分中心啟動會、盲審會等；辦公費用，含印刷費、郵遞費、辦公用品費；各地監(jiān)查費用；數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計費用；公關費用；人員補助（包括差旅補助、會議補助等與項目相關補助）；項目獎等所有與項目操作相關支出，含公司提供
34、物資和人員費用（工資除外）。2.4費用預算要詳細，并與實際情況盡量相吻合，根據(jù)機構簽訂協(xié)議費用、不同機構所在地需要的差旅費用情況、病例數(shù)情況詳細進行各筆支出預算。2.5臨床研究預算擬定后由項目負責人根據(jù)實際情況定期核準管理。2.6項目負責人、醫(yī)學部總監(jiān)以及副總經(jīng)理審核后在批準欄中簽署姓名及批準日期，將該預算在黑夾子里存檔，并抄送財務部。附件：臨床項目預算藥物臨床試驗臨床會議標準操作規(guī)程文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準人：.目的：建立臨床試驗臨床會議管理制度，實現(xiàn)會議組織、召開標準化管理。.范圍：適用所有臨床試驗特別強調：1、 所有未參加會議的人員勞務費，一律不允許委托其他人帶，待下次項
35、目負責人親自送給本人手里。2、 凡北京召開的會議，從北京站到會場的，一律安排車接，從機場往返的，原則上不接送，特別重要的人物或參會人員本人特別要求接送的再另行安排。.規(guī)程： 1. 在會議召開前兩周以前提交會議申請表，注明召開會議原因，會議涉及內容、擬定召開時間，常規(guī)會議直接由部門負責人審核安排，非常規(guī)會議需部門負責人審批后提交公司審批。2. 會議召開目的：2.1討論和確定臨床試驗方案、研究病歷等試驗文件，就方案、研究病歷的設計、執(zhí)行等相關問題統(tǒng)一認識，以更好地保證臨床試驗的同步性和一致性；2.2加強各研究單位機構、科室人員之間，申辦者、CRO與研究單位、統(tǒng)計學家之間的多方交流及了解，以便保證各
36、研究單位對于臨床試驗的有力開展以及對于監(jiān)查工作的積極配合與幫助，從而確保臨床試驗的順利實施。3. 會議籌備階段：細致周詳?shù)臅h籌備是會議召開成功與否的關鍵，籌備藥物臨床啟動會，包括以下內容：3.1溝通在會議召開前一周以前完成以下溝通：就方案中的重點問題與組長單位（臨床PI及機構項目負責人）、各參加單位的PI、統(tǒng)計單位、申辦單位、研發(fā)者、CDE審評人員及特邀專家盡早進行充分溝通，以盡早協(xié)商解決或提前咨詢相關專家，以促進會議預期目標的一致性；l 如果是組長單位設計的方案，其中相關統(tǒng)計內容必須由統(tǒng)計學家認可，并將所提意見或建議反饋組長單位認可修改；l 與各研究單位的有效溝通須貫穿于啟動會議的全過程，
37、尤其注意預先與組長單位PI和機構項目負責人確定會議流程，會議主持人。會議流程中必須包括申辦單位領導發(fā)言安排，需要發(fā)言人員必須提前通知發(fā)言人做好發(fā)言準備。l 與各研究單位及申辦方會前按照會議議程確認各單位在會中的職責，提前做準備工作，如PI組織會議的會議流程、各環(huán)節(jié)需要控制的時間，如果要求進行臨床前介紹，提前確定介紹的人員以及介紹的內容和控制時間等。3.1.1會議時間、地點、人員的安排l 人員：需對參會人數(shù)進行控制。原則上每個單位參會人數(shù)不超過以下限額，超出需向公司申請：n 組長單位：34人n 參加單位23人n 統(tǒng)計單位12人l 時間、地點：會議的時間安排應該提前34周與機構負責人和/（或）主要
38、研究者電話溝通，確定開會時間及城市后，及時發(fā)邀請函、會議議程。l 注意：l 確定行程后，如有需要公司安排接送的提前與行政部溝通是否有空余車輛，至少提前一天確定車輛和行程，對于沒有車輛安排的提前作出解釋，告知到會方式，如打車報銷等。l 凡是會議地點在北京的，且參會專家從北京站到會場的，必須安排車輛到北京站迎接。l 對于常規(guī)方案討論會或總結會，原則上不統(tǒng)一安排車輛、均以打車報銷形式為主，除非研究者主動提出要求的或者對于某些特定情況（如，非常知名權威專家、外聘顧問、高齡專家、不同意牽頭通過關系幫忙等特殊情況邀請的專家）l 所邀請人員項目負責人必須確認，同時邀請函盡可能發(fā)至本人，對于代轉交的邀請函要求
39、提前短信或電話確認是否收到。3.1.2文檔資料的準備會議資料參會人員人手1份，需使用會議專用文件夾分裝，文件夾封面貼上“資料僅供本次會議使用，請勿帶出，謝謝合作!”資料第1頁資料目錄列出所用資料清單，會議所用參考文獻在文獻項單獨列出文獻目錄，并且用標簽區(qū)分。每份會議資料文件夾中要求附項目負責人及監(jiān)查員名片1張。 資料文檔格式：公司統(tǒng)一模式，打孔塑料文件夾，彩頁目錄，標簽突出彩頁隔斷，要求整齊、一致，目錄清晰，目錄核對方法提前與PI溝通，在討論問題前要求各研究者能夠根據(jù)提示快速翻至所討論問題文件。啟動會l 會議議程（含會議時間安排及會后安排，要求與會議主持人確認）；l 主要討論問題要點l 臨床研
40、究批件復印件；l 臨床試驗方案（討論稿）；l 方案討論要點幻燈片；l 格式病案（研究病歷）和病例報告表（討論稿）；l 知情同意書（討論稿）；l 試驗用藥品相關參考資料：n 試驗藥物：說明書樣稿、（化學藥或生物制品）國外英文說明書及說明書中文譯文；n 對照藥：備選各種對照藥標準（藥典或部頒標準）及擬選擇生產廠家說明書；全療程藥品費用；藥品樣品；n 基礎用藥:備選各種基礎用藥標準（藥典或部頒標準）及擬選擇生產廠家說明書；全療程藥品費用；l 參考文獻n 研究者手冊（如有，后附治療藥相關文獻資料）；n 方案中診斷標準、療效評價標準的原始出處，如指導原則，國際、國內診斷標準等；n 本藥物國外上市前及上市
41、后臨床研究報告原文或譯文（仿國外的化學藥或生物制品必有）；n 同類藥品、相同適應癥其它國內外高水平臨床研究報告原文或譯文；（化學藥或生物制品必有）n 本適應癥最新國內外診療指南；n CDE電子刊物中關于本適應癥及本類藥物有指導意義的文獻；n 類同方標準及說明書u 中藥類同方：指功能、主治（適應癥及證侯）相同、組成相近的已上市藥物；u 化藥復方藥：指功能、主治相同、組成相近的已上市藥物；n 其它有借鑒意義的文獻l 本項目臨床試驗標準操作規(guī)程（SOPs），本項目監(jiān)查標準操作規(guī)程（SOPs）；l 公司宣傳頁l 方案簽署頁(一式兩份)中期會l 會議議程（含會議時間安排及會后安排，需提前與會議主持人確認
42、）；l 主要討論問題要點l 臨床試驗方案；l 方案討論幻燈片l 格式病案（研究病歷）和病例報告表；l 各中心進度、監(jiān)查情況中期總結報告；l 臨床過程中存在的問題及解決方式和有待解決的問題；l 參考文獻：選擇以下文獻中有意義者：n 研究者手冊；n 方案中診斷標準、療效評價標準的原始出處，如指導原則，國際、國內診斷標準等；n 本藥物國外上市前及上市后臨床研究報告原文或譯文（仿國外的化學藥或生物制品必有）；n 同類藥品、相同適應癥其它國內外高水品臨床研究報告原文或譯文；（化學藥或生物制品必有）n 本適應癥最新國內外診療指南；n CDE電子刊物中關于本適應癥及本類藥物有指導意義的文獻；n 類同方標準及
43、說明書u 中藥類同方：指功能、主治（適應癥及證侯）相同、組成相近的已上市藥物；u 化藥復方藥：指功能、主治相同、組成相近的已上市藥物；總結會l 會議議程（含會議時間安排及會后安排，需提前與會議主持人確認）；l 臨床批件以及倫理批件；l 臨床試驗方案；l 統(tǒng)計報告要點幻燈片l 總結報告初稿；l 總監(jiān)查報告；l 臨床過程中遺留的問題及解決方式；l 參考文獻：研究者手冊、空白方案、病例報告表、患者日記卡等與數(shù)據(jù)相關文件等；以上資料參會人員人手1份，需使用專用會議資料袋分裝，資料第1頁需用資料目錄列出所用資料清單，同時附項目負責人名片1張。l 臨床前申報資料一套（備查）；l 方案簽名頁或報告簽字頁等需
44、要研究者簽字確認頁；l 會議簽到表參會專家用（見附件）；l 各參會人員、會議工作人員聯(lián)系方式單；l 試驗藥以及對照藥說明書；l 二級盲底一般會議資料的裝放順序如下： 會議資料目錄會議議程臨床批件試驗資料相關文獻資料等資料審核：項目經(jīng)理完成電子文檔整理后由部門負責人審核，審核通過后打印一套完整資料，項目經(jīng)理校對后交部門負責人確認，確認無誤后按照預定人數(shù)印刷。3.1.3會議相關事宜的準備p成立會務組：相關會議情況報至部門主管，由部門主管統(tǒng)一協(xié)調人員在會議召開前3周成立會務組，由項目經(jīng)理或指任負責人統(tǒng)一安排會務組人員相關會議職責。p費用預算：制訂費用預算表（見附件），其中包括：專家往返交通費用、會務
45、費用、住宿費用、用餐費用、活動費用、其他費用等，由部門負責人及公司審核后，提前一周通知財務，會前兩、三天領取資金。p 酒店預訂：預訂會議酒店，并通知各研究單位；確定參會人員數(shù)量、姓名、性別，預訂住宿房間、確定會議室；會前兩、三天再一次明確各單位參會人數(shù)、姓名、性別、交通工具、班次、出發(fā)時間及抵達時間、返程時間和人數(shù)及所需交通工具；明確用餐地點、次數(shù)及標準。用餐預訂：13人-15安排一桌，16人-26人安排2桌，依此類推。用餐人數(shù)不能確定的，需與酒店協(xié)調留一桌機動的餐，于用餐前半小時確認，如果由于訂餐安排不合理造成浪費的，需全額從項目獎中扣除。p會議準備物品電子設備：筆記本電腦、投影儀、激光筆、
46、數(shù)碼相機、錄音筆、U盤橫幅（會議主題，如需要可增加歡迎與豎條幅：各位專家）會場指示牌（大堂、會場臨近電梯出口處；內容包括會議地點、最好將會務組的房間號寫清楚）常規(guī)物品：桌牌、文件夾或袋、信封、會議用紙筆、水果p活動安排：安排集體活動：負責人員、陪同人員、選擇旅行社、旅游線路、往返用車（座位數(shù)、往返時間、司機姓名及聯(lián)系方式、所用車豪華程度）、導游要求、旅游住宿安排、旅游用餐標準、攝影。特需景點活動：陪同人員、選擇旅行社、往返用車（座位數(shù)、往返時間、司機姓名及聯(lián)系方式、所用車豪華程度）、導游要求、攝影。p要求：所有工作人員注意儀表、舉止優(yōu)雅、用語禮貌準確。A. 會議召開階段：p完成文檔資料的分裝，
47、會務費的分裝和其他物資的分配；p會議負責人制訂會議工作安排，確定完成具體任務的負責人員；p項目經(jīng)理及協(xié)助人員至少提前半天到達，布置會場，接待專家；若在外地舉行會議，項目經(jīng)理至少提前12天到達，核實酒店的房間，就餐，接待等事宜；p專家的接待、專家之間的介紹；p按照會議議程逐項進行會議各項目內容p攝影p完成簽字頁簽名注：如安排集體活動，會議結束時分發(fā)并宣布活動安排及注意事項。發(fā)信封宣布會議后行程安排B. 會議后續(xù)階段：p用餐p報銷專家抵會行程費用p歡送會前短信確認，告知具體時間地點，并提醒當天的天氣情況。附件：1、會議預算表2、簽到表3、會議紀要模板XX藥物X期試驗臨床啟動會預算項目/單位XX醫(yī)院（組長單位）XX醫(yī)院（參加單位）XX醫(yī)院（參加單位）XX醫(yī)院（參加單位）XX醫(yī)院（參加單位）XX醫(yī)院（參加單位）統(tǒng)計單位申辦單位CRO（公司員工）合計參加人數(shù)長途交通費市內交通費專家會務費住宿費（房間數(shù)天數(shù)房價/日）餐費會議室費用水果飲料費用其他費用費用總計大寫：小寫：備注：市內交通費實報實銷（最大按100元計），專家會務費標準一般為1000元，就餐按一餐預訂（部分專家另行就餐另計），會議室費用含橫幅、指示牌、桌牌費用。長途交通費含往返的飛機、火車、輪
醫(yī)學部藥品臨床試驗項目標準操作規(guī)程.doc
