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1、倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則第一章 總則第一條 為保護(hù)藥物臨床試驗受試者的合法權(quán)益，加強對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會的藥物臨床試驗的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗符合科學(xué)和倫理道德要求，根據(jù)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、赫爾辛基宣言和世界衛(wèi)生組織與國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會共同制定的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則等，制定本指導(dǎo)原則。第二條 倫理委員會對藥物臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理道德進(jìn)行審查的目的旨在為受試者提供尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利的保證，促進(jìn)社會公正。第三條 倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查負(fù)有一種公共責(zé)任，其應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門共同采取
2、措施加強對藥物臨床試驗的監(jiān)督并接受藥品監(jiān)督管理部門的考查和評價。第四條 凡涉及藥物臨床試驗倫理審查和監(jiān)督管理活動的個人和單位應(yīng)參照執(zhí)行本指導(dǎo)原則。倫理委員會的組建和運行應(yīng)遵循的基本工作原則是：合法、公正、獨立、合格、多元、透明、及時和不營利。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵倫理委員會發(fā)展和完善藥物臨床試驗倫理審查體系、保護(hù)倫理委員會依法開展藥物臨床試驗倫理審查活動,支持倫理委員會為適應(yīng)社會和經(jīng)濟發(fā)展、保證審查質(zhì)量、避免重復(fù)組建、降低管理運行成本而進(jìn)行的自我管理和組織設(shè)置形式的探索。第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局通過建立對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作的考查和評價制度實施對倫理委員會倫理審
3、查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。第二章 倫理委員會的組建第七條 組建倫理委員會應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。組建倫理委員會宜由擬組建倫理委員會的相關(guān)機構(gòu)或地區(qū)發(fā)起和籌備。發(fā)起和籌備組建倫理委員會的相關(guān)機構(gòu)或地區(qū)需成立相應(yīng)籌備機構(gòu)、確定籌備機構(gòu)的負(fù)責(zé)人和工作人員，并為籌備工作提供必要的工作條件。第八條 籌備機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本機構(gòu)或地區(qū)的實際情況提出組建倫理委員會的方案、擔(dān)任倫理委員會成員的基本條件、推薦候選人及確定倫理委員會成員的程序和辦法并組織實施。籌備機構(gòu)應(yīng)公開組建倫理委員會的相關(guān)事項、保證組建過程的透明并在本機構(gòu)或地區(qū)范圍內(nèi)公示候選的倫理委員會成員名單以廣泛征求意見。第九條 籌備機構(gòu)在完成倫理委員會的組建后
4、，需將其確定的倫理委員會成員名單和組建過程中的各種文件一并提交給發(fā)起和籌備組建倫理委員會的相關(guān)機構(gòu)或地區(qū)。第十條 發(fā)起和籌備組建倫理委員會的相關(guān)機構(gòu)或地區(qū)負(fù)有公布倫理委員會成立、任命倫理委員會成員、支持倫理委員會獨立開展審查活動的責(zé)任，同時還應(yīng)承擔(dān)為倫理委員會開展倫理審查提供工作條件的義務(wù)。第三章 倫理委員會的基本義務(wù)與組織制度建設(shè)第十一條 倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)文件的前提下獨立開展倫理審查工作和活動并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。倫理委員會應(yīng)當(dāng)對申請人提交其審查的藥物臨床試驗項目的倫理問題進(jìn)行獨立、公正、適度且及時的審查。倫理委員會應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組
5、織管理和制度建設(shè)，并通過組織管理和制度建設(shè)保證其合法、獨立、公正、及時的進(jìn)行倫理審查，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。第十二條 倫理委員會成立后須召開全體成員會議，討論確定倫理委員會的組織管理事項,選出倫理委員會主任委員、副主任委員，確定倫理委員會秘書人選。倫理委員會應(yīng)制定倫理委員會章程經(jīng)全體成員審議通過后執(zhí)行。第十三條 倫理委員會章程的基本內(nèi)容應(yīng)包括：倫理委員會的名稱；發(fā)起和籌備組建倫理委員會的機構(gòu)或地區(qū)名稱；宗旨、功能和責(zé)任；主要工作范圍與任務(wù)；成員組成與人數(shù)、主任委員、副主任委員、委員的資格條件；任期時限；倫理委員會成員的任職、免職和辭職條件與程序；倫理委員會換屆的有關(guān)事宜與規(guī)定；辦公
6、室秘書的聘用條件、辦公室工作職責(zé)、辦公地址、例會周期、開會法定人數(shù)與專業(yè)的原則要求；倫理審查會議程序、倫理審查結(jié)論決議程序、倫理委員會對其成員的管理及獎懲的有關(guān)規(guī)定；常規(guī)工作的管理原則；章程的修改程序及需要由章程規(guī)定的其他事項。第十四條 倫理委員會至少應(yīng)制定以下各項標(biāo)準(zhǔn)工作程序、工作制度或要求。（一）倫理委員會咨詢工作管理制度；（二）倫理委員會組織管理文件、文書起草、簽發(fā)和保存的管理制度；（三）倫理委員會自我教育培訓(xùn)制度；（四）倫理委員會對外教育培訓(xùn)制度；（五）倫理審查申請與受理的標(biāo)準(zhǔn)工作程序；（六）倫理審查會議的管理制度；（七）倫理審查會議的標(biāo)準(zhǔn)工作程序；（八）保證倫理審查工作質(zhì)量的工作制度
7、；（九）倫理委員會倫理審查工作文件的管理制度；（十）倫理委員會財務(wù)管理制度；（十一）倫理委員會工作紀(jì)律要求；（十二）倫理審查后的跟蹤檢查工作管理制度等。（十三）倫理委員會年終總結(jié)制度。倫理委員會成員的名單和簡歷、倫理委員會制定的各項制度與標(biāo)準(zhǔn)工作程序應(yīng)予公開。第十五條 倫理委員會及其成員應(yīng)與發(fā)起和組建倫理委員會的機構(gòu)或地區(qū)簽署任期協(xié)議，保證遵守倫理道德，保護(hù)受試者的合法權(quán)益、獨立公正及時地進(jìn)行倫理審查、維護(hù)社會公正。第十六條 除非有法律要求外，倫理委員會及其成員須對審查項目中涉及的所有個人隱私、申辦者的商業(yè)與技術(shù)秘密予以保密。倫理委員會應(yīng)為其成員提供和配發(fā)倫理審查所需的文件和參考資料。第十七條
8、 倫理委員會成立后應(yīng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時應(yīng)提交如下資料：倫理委員會主任委員和委員名單（附簡歷）、倫理委員會章程、倫理委員會相關(guān)工作程序和制度。第四章 倫理審查的申請與受理第十八條 倫理委員會應(yīng)為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項的咨詢服務(wù)、提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的范本；倫理委員會應(yīng)就受理倫理審查申請的相關(guān)事宜做出明確規(guī)定和要求，應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；應(yīng)明確受理審查申請的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時限和程序；應(yīng)明確提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。
9、第十九條 倫理委員會在收到倫理審查申請人的申請后，對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知倫理審查申請人需要補正的內(nèi)容。倫理委員會受理倫理審查申請后應(yīng)告知申請人召開倫理審查會議的預(yù)期時間。第二十條 倫理審查申請人須按倫理委員會的規(guī)定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件至少應(yīng)包括以下文件與內(nèi)容：（一）臨床試驗方案的摘要（盡量使用非專業(yè)、非技術(shù)性語言）；（二）臨床試驗方案（注明日期和版本）及對臨床試驗方案的有關(guān)說明；（三）對試驗中涉及的倫理問題的說明（如在臨床試驗方案中已做了充分說明則可免報）；（四）病例報告表、日記錄卡及其它問卷；（五）研究者手冊；（六
10、）主要研究者及參加試驗的研究者的簡歷（最新的，有簽名并注明日期）；（七）為招募受試者所使用的各種文字、影視材料等；（八）知情同意書（應(yīng)注明日期，須使用受試者能懂的文字）；（九）為受試者進(jìn)行知情同意提供給受試者了解臨床試驗的書面和/或影視資料（所用的語言、提供的其他形式的信息，必須是受試者能準(zhǔn)確理解的語言和信息，必要時，可使用其他少數(shù)民族的語言文字）；（十）對如何獲取受試者知情同意過程的說明；（十一）對受試者參與臨床試驗是否提供、如何提供有關(guān)補償?shù)恼f明（包括醫(yī)療保健的費用及使用）；（十二）如有為受試者提供保險的安排，應(yīng)有相應(yīng)的說明；（十三）申請人遵守法律法規(guī)和遵循倫理道德原則的申明；（十四）如申
11、請的試驗項目已獲其他倫理委員會或政府機構(gòu)的審查，應(yīng)做出相應(yīng)說明。第五章 倫理審查會議前的準(zhǔn)備工作第二十一條 倫理委員會對提交其審查的試驗項目在召開倫理審查會議前須做好各項準(zhǔn)備工作。在審查會議開始前至少三天，應(yīng)提交給每個委員需要審查的申請文件，以保證每個委員有足夠的時間評閱。為保證審查會議質(zhì)量每個委員需提前認(rèn)真評閱，做好評閱記錄。第二十二條 主任委員需做好主持會議的各項準(zhǔn)備，提前聽取有關(guān)意見和建議，檢查督促會議準(zhǔn)備情況，充分分析將要審查的申請內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關(guān)專家和其他人員到會。第六章 倫理審查會議第二十三條 倫理委員會應(yīng)定期或根據(jù)倫理
12、審查申請受理的數(shù)量及時安排審查會議，一般每月均應(yīng)召開審查會議，必要時也可安排加快審查。除特殊原因外，倫理委員會對提交其審查的申請必須按時召開倫理審查會議。對不能及時審查的，倫理委員會需將不能及時審查的特殊原因及問題予以記錄備查并應(yīng)對申請人做出解釋說明。 第二十四條 為保證倫理審查和審查會議的質(zhì)量，倫理委員會應(yīng)對倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會議須按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，需對審查文件進(jìn)行充分討論，保證每位委員對討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。第二十五條 倫理審查會議應(yīng)特別關(guān)注試驗的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。第二十六條 倫理審查要點可
13、參考以下內(nèi)容：（一）試驗?zāi)康募霸囼灧桨冈O(shè)計的合理性（包括所需受試者樣本的計算、用最少的受試者獲得可靠結(jié)論的可能性）； 1、應(yīng)權(quán)衡受試者、相關(guān)受試群體和受試地區(qū)預(yù)期的利益與風(fēng)險是否合理； 2、選擇對照組藥品的依據(jù)與理由（尤其是對選擇安慰劑作對照時，需對設(shè)定安慰劑在倫理學(xué)上是否合理、是否可以接受做出評價）； 3、提前終止受試者試驗的指征和標(biāo)準(zhǔn)；暫停或終止整個試驗的指征和標(biāo)準(zhǔn)；4、是否對高風(fēng)險的試驗有充分的質(zhì)量和/或安全控制（如建立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測小組）、有無恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)查和稽查的安排等；5、是否有合適的試驗場地，可用的設(shè)施和應(yīng)急措施； (二)受試者的招募： 1、選擇受試者的人群特征情況（包括性別、年齡、文
14、化程度、文化背景、經(jīng)濟狀況和種族）； 2、接觸和招募受試者的方式； 3、把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式； 4、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)； （三）對受試者的醫(yī)療和保護(hù) 1、對所申請的試驗，研究人員是否有資格和經(jīng)驗承擔(dān)；2、為試驗?zāi)康亩废虮Ａ魳?biāo)準(zhǔn)療法的計劃及理由； 3、試驗期間及試驗之后對受試者是否提供了必要的醫(yī)療護(hù)理、醫(yī)療咨詢、醫(yī)學(xué)心理支持； 4、試驗后受試者可否獲得試驗藥品的情況；是否考慮到藥物研制成功后受試者獲得試驗后的利益； 5、受試者是否能無條件的自愿退出試驗；研究過程中如果受試者自愿退出試驗時將采取的措施； 6、延長使用、緊急使用或同情使用試驗藥物的標(biāo)準(zhǔn)； 7、對受
15、試者的任何費用支出與補償（包括金錢、服務(wù)、和/或禮物）的說明； 8、由于參與試驗造成受試者的可能的損害時的補償或治療的規(guī)定； （四）受試者隱私的保護(hù)，受試者個人信息隱私的保護(hù)措施：對受試者的生物學(xué)樣本的二次和多次使用是否做出了說明等；（五）知情同意書及知情同意過程的審查： 1、知情同意書的內(nèi)容是否充分尊重了受試者、提供的信息是否充分、完整和可理解、是否能保證自愿、同一試驗在不同國家進(jìn)行時是否可以達(dá)到同等保護(hù)等。 2、獲得知情同意過程的詳細(xì)描述；必要時可請申請人模擬進(jìn)行知情同意過程。對試驗的說明；對試驗?zāi)康牡慕忉專皇茉囌邊⑴c試驗所需的時間；對試驗相關(guān)過程的描述和說明；對受試者造成的任何可預(yù)見的風(fēng)
16、險和不適的描述和說明；對受試者從試驗中得到的利益的描述和說明；對可能給受試者帶來利益的其它可供受試者選擇的治療方法的說明；3、是否強調(diào)了受試者應(yīng)自主決定是否參加試驗；是否強調(diào)了如拒絕參與試驗或在任何時間退出試驗不會遭到歧視、利益也不會有所損失；4、對于提供給健康受試者補償?shù)男畔ⅲ瑐惱砦瘑T會需對參加試驗的補償費用，要在“不足”和“引誘”之間做出恰當(dāng)?shù)脑u估。 5、在試驗過程中聽取并解答受試者的疑問和意見的規(guī)定。6、不應(yīng)使用類似“保證書”式的語言和文字，例如：“我自愿貢獻(xiàn)我的血液、尿液和組織樣本給，也因此自愿放棄所有的權(quán)利，資格和利益。”，“如果因為參加試驗而發(fā)生，與研究者無關(guān)，由本人負(fù)擔(dān)” 。第七
17、章 倫理審查結(jié)論的形成與發(fā)出第二十七條 倫理審查會議在完成規(guī)定的審查程序，經(jīng)每位委員充分發(fā)表意見并討論后以投票方式做出審查結(jié)論。每位委員應(yīng)自主做出審查意見，不受主任委員及其他委員、上級行政部門和申辦者等各方的影響。第二十八條 未參加評閱和審查會議的委員不得由其他委員代替投票。第二十九條 倫理委員會應(yīng)在投票后兩周內(nèi)根據(jù)會議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查通知（批件）。書面的倫理審查通知（批件）至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：審查的藥物臨床試驗的確切題目；審查的臨床試驗方案、CRF表、知情同意書及其它各種文件（應(yīng)注明修改的具體內(nèi)容、日期、版本號）等； 申請人（包括參加試驗的醫(yī)生）的姓名和職務(wù)；實施臨床試驗的醫(yī)
18、療機構(gòu)的名稱；倫理審查的日期和地點；審查結(jié)論意見的明確文字闡述；倫理委員會的其他建議或要求等。第三十條 對通過審查的，倫理委員會可根據(jù)試驗的特點在倫理審查通知（批件）中提醒、要求或告知申請人需注意的事項，如：申請人的附加責(zé)任；對試驗超過一年的申請人應(yīng)提交臨床試驗進(jìn)展報告；試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件、未預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)的應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會；倫理委員會有權(quán)對臨床試驗進(jìn)行跟蹤檢查，可要求申請人提交跟蹤檢查所需要的材料等。第三十一條 對需要修改文件后重新審查的，倫理委員會應(yīng)在倫理審查通知中提出合理的和可行的修改建議，并告知重新提交申請的時間； 第三十二條 對未通過審查的，倫理委員會在倫理審查通知中應(yīng)做
19、出解釋和說明，并告知申請人可就有關(guān)事項做出解釋或提出申述。第三十三條 倫理審查通知（批件）應(yīng)經(jīng)倫理委員會主任委員審核簽發(fā)。倫理審查通知（批件）經(jīng)倫理委員會主任委員簽發(fā)后須及時發(fā)給倫理審查的申請人。第八章 倫理審查后的跟蹤檢查管理第三十四條 倫理委員會在發(fā)出倫理審查通知（批件）后應(yīng)根據(jù)審查時的情況及時制定后續(xù)跟蹤檢查的計劃，保持與申請人之間的聯(lián)系和情況溝通。倫理委員會對已批準(zhǔn)的試驗每年至少應(yīng)跟蹤檢查一次；對接到舉報的試驗應(yīng)及時進(jìn)行檢查；對發(fā)現(xiàn)存在問題的試驗應(yīng)加大檢查的頻度和檢查的范圍。第三十五條 檢查計劃應(yīng)考慮從試驗開始到試驗結(jié)束為止進(jìn)行全過程的跟蹤檢查。跟蹤檢查應(yīng)著重檢查知情同意書是否與批準(zhǔn)的
20、知情同意書一致；獲得知情同意的過程是否恰當(dāng)，是否出現(xiàn)倫理問題和糾紛；是否發(fā)生過嚴(yán)重不良事件；是否有損害受試者利益的其它事項等。第三十六條 倫理委員會在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的，應(yīng)及時采取措施予以處理并將發(fā)現(xiàn)的問題和采取的措施報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第三十七條 倫理委員會在收到申請人試驗完全結(jié)束的通知和試驗總結(jié)報告后應(yīng)對試驗過程和結(jié)果做出評估、寫出跟蹤檢查總結(jié)報告后方可終結(jié)跟蹤檢查。第九章 倫理委員會審查文件的管理第三十八條 倫理委員會所有審查文件均應(yīng)注明日期，并依據(jù)管理制度及時整理成卷、及時歸檔。應(yīng)制定接觸和調(diào)閱各種不同文件、檔案的相關(guān)規(guī)定。第三十九條 歸檔的卷
21、宗至少應(yīng)包括以下文件： （一）倫理委員會的會議日程； （二）倫理委員會的會議記錄； （三）申請人提交的審查材料； （四）倫理委員會審查結(jié)論及倫理審查通知（批件）； （五）倫理委員會成員與申請人或其他有關(guān)人員就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件； （六）跟蹤審查期間的相關(guān)文件及收到的所有書面材料； （七）試驗完成、暫停或提前終止的通知； （八）試驗的最后總結(jié)或報告；（九）跟蹤檢查總結(jié)報告。 第十章 倫理委員會的自我教育和對外教育第四十條 倫理委員會應(yīng)加強自我教育培訓(xùn)的計劃與管理，應(yīng)采取各種方式接受醫(yī)學(xué)倫理審查的培訓(xùn)，組織開展不同層次的倫理審查學(xué)術(shù)交流，以不斷提高自身的倫理審查能力。第四十一條 倫
22、理委員會有義務(wù)向參與藥物臨床試驗的相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查的宣傳，通過下發(fā)文件、會議、網(wǎng)絡(luò)等方式讓相關(guān)人員了解凡進(jìn)行與人體有關(guān)的藥物臨床試驗都必須進(jìn)行倫理審查。倫理委員會應(yīng)對參與藥物臨床試驗的相關(guān)人員提供系統(tǒng)的倫理教育和培訓(xùn)；制定教育培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)可采取定期和非定期的咨詢座談會、發(fā)放學(xué)習(xí)材料、舉辦講座或案例討論會、組織旁聽倫理審查會議，直至考核等方式進(jìn)行。第十一章 倫理委員會的自我監(jiān)督管理第四十二條 倫理委員會應(yīng)加強組織管理和制度建設(shè)，通過自身評價和外部評估不斷完善自我管理，保證對自身的運行實施有效的監(jiān)督。倫理委員會應(yīng)按照制定的各項標(biāo)準(zhǔn)工作程序、工作制度或要求及時對照檢查自身的工作情況，及時發(fā)
23、現(xiàn)和糾正存在的問題。第四十三條 倫理委員會應(yīng)對其成員的職業(yè)道德、倫理審查能力、遵守倫理委員會章程和相關(guān)紀(jì)律的情況進(jìn)行考核并建立考核檔案。倫理委員會應(yīng)主動聽取、征求各方面的意見，也可邀請藥品監(jiān)督管理部門對倫理委員會的工作進(jìn)行考查和評價，同時接受受試者、發(fā)起和籌備組建倫理委員會的機構(gòu)與人員以及媒體的監(jiān)督。第十二章 附則第四十四條 倫理委員會之間可建立信息交流與工作合作機制，以促進(jìn)倫理審查能力的提高。第四十五條 本指導(dǎo)原則施行前已經(jīng)成立的倫理委員會，應(yīng)當(dāng)自本指導(dǎo)原則實施之日起年內(nèi)參照本指導(dǎo)原則的有關(guān)要求完善組織管理與制度建設(shè)并向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第四十六條 本指導(dǎo)原則自XXXX年X月X日起施行。16
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