藥物臨床試驗SOP的撰寫.ppt

1,藥物臨床試驗SOP的撰寫,2,主要內容,藥物臨床試驗SOP概述 操作過程類SOP的撰寫要點 儀器操作類SOP的撰寫要點,3,藥品臨床試驗質量管理規(guī)范,什么是藥品臨床試驗質量管理規(guī)范 ? (Good Clinical Practice, GCP) 是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告,4,藥品臨床試驗質量管理規(guī)范,GCP的基本內容： 對保護受試者的有關規(guī)定：符合赫爾辛基宣言等倫理原則，經倫理委員會審查，受試者知情同意； 對有關各方人員資格和職責的規(guī)定：包括倫理委員會、研究者、申辦者、監(jiān)察員的資格和職責以及藥品監(jiān)督管理部門的職責等； 對試驗全過程的標準化要求：包括試驗準備、開展條件、試驗方案、數據記錄、統(tǒng)計分析與總結報告、試驗用藥管理等； 對試驗資料及文件管理的要求：包括必須保存的資料和文件，保存的人員、場所、條件和時間等； 對臨床試驗的質量保證體系的要求：包括SOP、質量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。,5,藥品臨床試驗質量管理規(guī)范,什么是GCP的核心或宗旨？ 保護受試者的安全、健康和權益； 保證臨床試驗研究過程規(guī)范、數據真實、結果可靠。,6,標準操作規(guī)程 (Standard Operating Procedure, SOP),是為了有效地實施和完成臨床試驗而針對每一工作環(huán)節(jié)、每一步驟或每一具體操作而制訂的標準和詳細的書面規(guī)程。,7,制訂SOP的重要意義,統(tǒng)一標準 明確職責 保障條件 保證數據質量,8,SOP的制定范圍,包括臨床試驗全過程的所有實踐活動： 有關保護受試者的SOP 受試者招募、知情同意過程； 有關各方人員資格和職責的SOP 研究者、申辦者、倫理委員會、監(jiān)查員的資格和職責以及藥品監(jiān)督管理部門的職責等；,9,SOP的制定范圍,臨床試驗全過程的所有實踐活動： 對試驗全過程的SOP 包括試驗準備、開展條件、試驗方案、數據記錄、統(tǒng)計分析與總結報告、試驗用藥管理等； 對試驗資料及文件管理的SOP 包括必須保存的資料和文件，保存的人員、場所、條件和時間等； 對臨床試驗的質量保證體系的SOP 包括SOP、質量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。,10,SOP的制定范圍,1. 臨床試驗各有關人員的職責、工作程序和制度； 2. 研究者的選擇； 3. 試驗方案的設計； 4. 各種試驗資料的起草、修訂和批準； 5. 試驗用藥物（試驗藥物和對照品）的準備； 6. 研究者手冊的撰寫； 7. 倫理委員會的工作程序； 知情同意書和知情同意過程； 受試者的入選程序；,11,SOP的制定范圍,10. 臨床試驗程序； 11. 儀器設備的維護、保養(yǎng)和校準； 12. 各項試驗指標的測定條件、儀器設備、操作者資格、操作程序、結果判斷、極端值的分析和核查； 13. 實驗室質控；,12,SOP的制定范圍,14. 藥品接受、保存、分發(fā)、清點和回收； 15. 病例報告表(CRF)的填寫和修改； 16. 不良事件的處理和記錄、嚴重不良事件的報告； 17. 設盲和破盲程序、盲底的保存；,13,SOP的制定范圍,18. 數據處理和核查； 19. 數據統(tǒng)計； 20. 研究報告的撰寫； 21. 資料的歸檔管理； 22. 監(jiān)查、稽查和檢查規(guī)程； 23. 工作人員的再教育和培訓制度； 24. 質量保證部門的工作規(guī)程； 25. SOP的制訂、修改和實施。,14,SOP的制定范圍,國外的例子 SOP content,15,SOP的制定范圍,為達GCP宗旨，必須根據各醫(yī)院情況制定更多的SOP，如： 采集病人標本：痰、尿等； 檢驗：樣本保存、預處理,16,SOP的制定范圍,為達GCP宗旨，必須根據各醫(yī)院情況制定更多的SOP，如： 采集病人標本：痰、尿等； 檢驗：樣本保存、預處理 給藥依從性：病人：不服藥 護士：給錯藥、藥給錯病人,17,SOP與GCP的關系,GCP-原則 (樹干，較抽象， 操作性差) SOP-細節(jié) (枝葉，較具體，操作性強),18,SOP與試驗方案的關系,SOP-如何做 (強調共性) 試驗方案-應當做什么 (強調特殊性),19,制訂SOP的一般程序,首先由相應專業(yè)的研究負責人或有經驗的相關工作人員起草； 然后經質量保證部門審核并簽字確認； 最后經機構負責人書面批準后印刷、發(fā)布并生效執(zhí)行。 如需任何修改要再經質量保證部門審核，機構負責人批準后更新。,20,制訂SOP應當遵循的原則,依據充分 簡明準確 可操作性強 避免差錯 格式統(tǒng)一,21,SOP的格式,封面 在每份SOP封面頁，注明單位名稱、SOP標題、統(tǒng)一的分類和編碼、注明起草和修訂的信息：如修改次數或版本、起草和修改日期、制訂或修改人、審定人和批準人的簽名和日期、以及生效日期、印制份數等,22,SOP的格式,正文 目的 適用范圍 過程描述 參考文獻 表格 每頁的頁頭和頁腳處，均應注明該份SOP的有關信息。,23,不同單位SOP應采用不同格式,SOP格式1 SOP格式2 SOP格式3,24,主要SOP分類,規(guī)章制度類SOP 對臨床試驗有關人員、藥物、設備的具體要求 設計規(guī)范類SOP 臨床試驗所需文件資料的設計規(guī)范 工作程序類SOP 具體某項臨床試驗工作環(huán)節(jié)的操作程序 儀器操作類SOP 臨床試驗過程中所需使用的某項測定儀器設備或救護儀器設備的使用和維護的操作規(guī)程,25,工作程序類SOP的撰寫,26,工作程序類SOP的撰寫要點,本類SOP主要內容 本類SOP撰寫要點 范例1：受試者招募標準操作規(guī)程 范例2：知情同意標準操作規(guī)程 范例3：成人靜脈穿刺標準操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,27,本類SOP主要內容,1. 倫理委員會工作程序 2. 研究者工作程序 3. 申辦者工作程序 4. 研究者及試驗基地的選擇程序 5. 受試者招募程序 6. 受試者入選程序 7. 試驗前初訪程序 8. 設盲與破盲規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,28,9. 知情同意標準操作規(guī)程 10. 病例報告表填寫規(guī)程 11. 不良事件和嚴重不良事件報告規(guī)程 12. 監(jiān)查規(guī)程 13. 稽查規(guī)程 14. 生物樣本采集與處理程序 15. 其他相關工作程序SOPs,本類SOP主要內容,工作程序類SOP的撰寫,29,本類SOP撰寫要點： 根據每個工作程序、環(huán)節(jié)的不同特點來進行編寫； 內容在排序上與實際操作一致，且符合邏輯； 繁簡程度適當； 可操作性強； 可使用簡明、清晰的流程圖； 格式統(tǒng)一,工作程序類SOP的撰寫,工作程序類SOP的撰寫,30,范例1：受試者招募標準操作規(guī)程,主要內容 招募計劃的制定、篩選以及招募過程的監(jiān)控； 招募計劃中須明確招募負責人/工作人員、招募程序、招募方法與策略； 受試者篩選的內容 (入選與排除標準)； 受試者入選與排除標準各試驗都不同；,工作程序類SOP的撰寫,31,范例1：受試者招募標準操作規(guī)程,主要內容 明確招募的監(jiān)控規(guī)程，如對每次招募結果的分析、比較招募成功率、評估是否需要修改招募程序等； 任何受試者的招募材料（如廣告或張貼材料等）都應當預先提交倫理委員會審查； 附件：受試者招募計劃表以及候選受試者登記表等。,工作程序類SOP的撰寫,32,受試者招募標準操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,33,GCP保障受試者權益的主要措施是： 嚴格遵守倫理準則赫爾辛基宣言； 對研究者資格及所能支配、調動的醫(yī)療資源作出規(guī)定； 倫理委員會 受試者知情同意 發(fā)生(嚴重)不良事件時給予救治，并及時通知倫理委員會和藥監(jiān)部門。,范例2：知情同意標準操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,34,知情同意的四個基本要素： 必要信息 充分理解 完全自愿 書面簽署,范例2：知情同意標準操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,35,主要內容 知情同意書的原則： 符合赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權利和義務等； 口頭解釋和提供書面資料； 向受試者說明試驗性質、目的、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法； 經倫理委員會審查批準；,范例2：知情同意標準操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,36,主要內容 詳細敘述知情同意的過程包括獲得特殊受試者知情同意的過程，(如，沒有閱讀能力的受試者)的知情同意過程亦要加以詳細描述； 檢查：簽署內容要完善；,范例2：知情同意標準操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,37,應向受試者說明有關臨床試驗的哪些情況？ （一）受試者參加試驗應是自愿的，而且在試驗的任何階段有權隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響； （二）個人資料均屬保密； （三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和可能發(fā)生的風險與不便；,范例2：知情同意標準操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,38,應向受試者說明有關臨床試驗的哪些情況？ (四) 對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明； （五）知情同意的說明過程應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字； (六) 如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和適當的保險補償。,范例2：知情同意標準操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,39,如何簽署知情同意書？ （一）受試者、研究者在知情同意書上簽字并注明日期； （二）對無行為能力的受試者，如果經其法定監(jiān)護人和倫理委員會同意，也可以進入試驗； （三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人和/或本人的知情同意并簽署知情同意書；,范例2：知情同意標準操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,40,如何簽署知情同意書？ （四）在緊急情況下，如事先取得倫理委員會同意，也可不簽署知情同意書，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法； （五）修改后的知情同意書送倫理委員會批準后，并再次取得受試者同意。,范例2：知情同意標準操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,41,受試者招募標準操作規(guī)程1,工作程序類SOP的撰寫,42,受試者招募標準操作規(guī)程2,工作程序類SOP的撰寫,43,知情同意標準操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,44,成人靜脈穿刺標準操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,45,儀器操作類SOP的撰寫,46,儀器操作類SOP的撰寫,本類SOP主要內容 本類SOP撰寫要點 范例1：呼吸機標準操作規(guī)程 范例2：常規(guī)心電圖測量標準操作規(guī)程,儀器操作類SOP的撰寫,47,儀器操作類SOP的撰寫,本類SOP主要內容舉例： 1. 常規(guī)心電圖測量標準操作規(guī)程； 2. 動態(tài)心電監(jiān)護儀標準操作規(guī)程； 3. 2003型 多參數監(jiān)護儀標準操作規(guī)程； 4. LH-1 ECG/心律失常模擬器標準操作規(guī)程 (用于檢驗心電圖機、監(jiān)護儀以及無線遙測設備的準確性)；,儀器操作類SOP的撰寫,48,儀器操作類SOP的撰寫,5. 呼吸機標準操作規(guī)程； 6. 腦電圖儀測標準操作規(guī)程； 7. 肺活量測定標準操作規(guī)程； 8. (電子) 血壓計標準操作規(guī)程； 9. 動脈血氧飽和度（SpO2）監(jiān)護標準操作規(guī)程； 10.床邊X光機標準操作規(guī)程；,儀器操作類SOP的撰寫,49,儀器操作類SOP的撰寫,本類SOP主要內容 11. B超診斷儀標準操作規(guī)程； 12. 高效液相色譜儀標準操作規(guī)程； 13. 高效液相色譜法測定生物樣品藥物濃度標準操作規(guī)程； 14. 血藥濃度監(jiān)測儀標準操作規(guī)程； 15. WD-21D 型 生化分析儀標準操作規(guī)程，等等。,儀器操作類SOP的撰寫,50,儀器操作類SOP編寫要點,本類SOP編寫要點： 包含各項試驗指標的測定條件、儀器設備、操作者資格、操作程序、結果判斷、極端值的分析和核查； 有適當的維護、檢測和校準程序； 有實驗室質控； 內容在排序上與實際操作一致； 繁簡程度適當； 可操作性強； 可使用簡明、清晰的流程圖。,儀器操作類SOP的撰寫,51,呼吸機標準操作規(guī)程,儀器操作類SOP的撰寫,儀器操作類SOP的撰寫,52,常規(guī)心電圖測量標準操作規(guī)程,儀器操作類SOP的撰寫,53,臨床生化檢驗室內質量控制,室內質控,54,臨床生化檢驗室內質量控制,臨床實驗室質量保證要求 臨床實驗室定量測定室內質量控制指南 臨床實驗室管理辦法,55,臨床生化檢驗室內質量控制,室內質控 室間質量評價 (E x t e r n aI Q u a l i t y Assessment ,簡稱EQA ) 臨床實驗室室間質量評價要求,56,小 結,57,藥物臨床試驗SOP的撰寫要點,范圍包括臨床試驗的每一個過程或程序； 寫己所做，做己所寫； 依據充分和可操作性強； 格式統(tǒng)一； 善用表格 及時更新，不斷完善、補充； 加強培訓。,小 結,