藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫.ppt

1,藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫,2,主要內(nèi)容,藥物臨床試驗(yàn)SOP概述 操作過程類SOP的撰寫要點(diǎn) 儀器操作類SOP的撰寫要點(diǎn),3,藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? (Good Clinical Practice, GCP) 是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告,4,藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,GCP的基本內(nèi)容： 對(duì)保護(hù)受試者的有關(guān)規(guī)定：符合赫爾辛基宣言等倫理原則，經(jīng)倫理委員會(huì)審查，受試者知情同意； 對(duì)有關(guān)各方人員資格和職責(zé)的規(guī)定：包括倫理委員會(huì)、研究者、申辦者、監(jiān)察員的資格和職責(zé)以及藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)等； 對(duì)試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)化要求：包括試驗(yàn)準(zhǔn)備、開展條件、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計(jì)分析與總結(jié)報(bào)告、試驗(yàn)用藥管理等； 對(duì)試驗(yàn)資料及文件管理的要求：包括必須保存的資料和文件，保存的人員、場(chǎng)所、條件和時(shí)間等； 對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的要求：包括SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。,5,藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,什么是GCP的核心或宗旨？ 保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益； 保證臨床試驗(yàn)研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)果可靠。,6,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (Standard Operating Procedure, SOP),是為了有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)而針對(duì)每一工作環(huán)節(jié)、每一步驟或每一具體操作而制訂的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。,7,制訂SOP的重要意義,統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 明確職責(zé) 保障條件 保證數(shù)據(jù)質(zhì)量,8,SOP的制定范圍,包括臨床試驗(yàn)全過程的所有實(shí)踐活動(dòng)： 有關(guān)保護(hù)受試者的SOP 受試者招募、知情同意過程； 有關(guān)各方人員資格和職責(zé)的SOP 研究者、申辦者、倫理委員會(huì)、監(jiān)查員的資格和職責(zé)以及藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)等；,9,SOP的制定范圍,臨床試驗(yàn)全過程的所有實(shí)踐活動(dòng)： 對(duì)試驗(yàn)全過程的SOP 包括試驗(yàn)準(zhǔn)備、開展條件、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計(jì)分析與總結(jié)報(bào)告、試驗(yàn)用藥管理等； 對(duì)試驗(yàn)資料及文件管理的SOP 包括必須保存的資料和文件，保存的人員、場(chǎng)所、條件和時(shí)間等； 對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的SOP 包括SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。,10,SOP的制定范圍,1. 臨床試驗(yàn)各有關(guān)人員的職責(zé)、工作程序和制度； 2. 研究者的選擇； 3. 試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)； 4. 各種試驗(yàn)資料的起草、修訂和批準(zhǔn)； 5. 試驗(yàn)用藥物（試驗(yàn)藥物和對(duì)照品）的準(zhǔn)備； 6. 研究者手冊(cè)的撰寫； 7. 倫理委員會(huì)的工作程序； 知情同意書和知情同意過程； 受試者的入選程序；,11,SOP的制定范圍,10. 臨床試驗(yàn)程序； 11. 儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)； 12. 各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)的測(cè)定條件、儀器設(shè)備、操作者資格、操作程序、結(jié)果判斷、極端值的分析和核查； 13. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控；,12,SOP的制定范圍,14. 藥品接受、保存、分發(fā)、清點(diǎn)和回收； 15. 病例報(bào)告表(CRF)的填寫和修改； 16. 不良事件的處理和記錄、嚴(yán)重不良事件的報(bào)告； 17. 設(shè)盲和破盲程序、盲底的保存；,13,SOP的制定范圍,18. 數(shù)據(jù)處理和核查； 19. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)； 20. 研究報(bào)告的撰寫； 21. 資料的歸檔管理； 22. 監(jiān)查、稽查和檢查規(guī)程； 23. 工作人員的再教育和培訓(xùn)制度； 24. 質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程； 25. SOP的制訂、修改和實(shí)施。,14,SOP的制定范圍,國(guó)外的例子 SOP content,15,SOP的制定范圍,為達(dá)GCP宗旨，必須根據(jù)各醫(yī)院情況制定更多的SOP，如： 采集病人標(biāo)本：痰、尿等； 檢驗(yàn)：樣本保存、預(yù)處理,16,SOP的制定范圍,為達(dá)GCP宗旨，必須根據(jù)各醫(yī)院情況制定更多的SOP，如： 采集病人標(biāo)本：痰、尿等； 檢驗(yàn)：樣本保存、預(yù)處理 給藥依從性：病人：不服藥 護(hù)士：給錯(cuò)藥、藥給錯(cuò)病人,17,SOP與GCP的關(guān)系,GCP-原則 (樹干，較抽象， 操作性差) SOP-細(xì)節(jié) (枝葉，較具體，操作性強(qiáng)),18,SOP與試驗(yàn)方案的關(guān)系,SOP-如何做 (強(qiáng)調(diào)共性) 試驗(yàn)方案-應(yīng)當(dāng)做什么 (強(qiáng)調(diào)特殊性),19,制訂SOP的一般程序,首先由相應(yīng)專業(yè)的研究負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)工作人員起草； 然后經(jīng)質(zhì)量保證部門審核并簽字確認(rèn)； 最后經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)后印刷、發(fā)布并生效執(zhí)行。 如需任何修改要再經(jīng)質(zhì)量保證部門審核，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后更新。,20,制訂SOP應(yīng)當(dāng)遵循的原則,依據(jù)充分 簡(jiǎn)明準(zhǔn)確 可操作性強(qiáng) 避免差錯(cuò) 格式統(tǒng)一,21,SOP的格式,封面 在每份SOP封面頁，注明單位名稱、SOP標(biāo)題、統(tǒng)一的分類和編碼、注明起草和修訂的信息：如修改次數(shù)或版本、起草和修改日期、制訂或修改人、審定人和批準(zhǔn)人的簽名和日期、以及生效日期、印制份數(shù)等,22,SOP的格式,正文 目的 適用范圍 過程描述 參考文獻(xiàn) 表格 每頁的頁頭和頁腳處，均應(yīng)注明該份SOP的有關(guān)信息。,23,不同單位SOP應(yīng)采用不同格式,SOP格式1 SOP格式2 SOP格式3,24,主要SOP分類,規(guī)章制度類SOP 對(duì)臨床試驗(yàn)有關(guān)人員、藥物、設(shè)備的具體要求 設(shè)計(jì)規(guī)范類SOP 臨床試驗(yàn)所需文件資料的設(shè)計(jì)規(guī)范 工作程序類SOP 具體某項(xiàng)臨床試驗(yàn)工作環(huán)節(jié)的操作程序 儀器操作類SOP 臨床試驗(yàn)過程中所需使用的某項(xiàng)測(cè)定儀器設(shè)備或救護(hù)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)的操作規(guī)程,25,工作程序類SOP的撰寫,26,工作程序類SOP的撰寫要點(diǎn),本類SOP主要內(nèi)容 本類SOP撰寫要點(diǎn) 范例1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 范例3：成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,27,本類SOP主要內(nèi)容,1. 倫理委員會(huì)工作程序 2. 研究者工作程序 3. 申辦者工作程序 4. 研究者及試驗(yàn)基地的選擇程序 5. 受試者招募程序 6. 受試者入選程序 7. 試驗(yàn)前初訪程序 8. 設(shè)盲與破盲規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,28,9. 知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10. 病例報(bào)告表填寫規(guī)程 11. 不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告規(guī)程 12. 監(jiān)查規(guī)程 13. 稽查規(guī)程 14. 生物樣本采集與處理程序 15. 其他相關(guān)工作程序SOPs,本類SOP主要內(nèi)容,工作程序類SOP的撰寫,29,本類SOP撰寫要點(diǎn)： 根據(jù)每個(gè)工作程序、環(huán)節(jié)的不同特點(diǎn)來進(jìn)行編寫； 內(nèi)容在排序上與實(shí)際操作一致，且符合邏輯； 繁簡(jiǎn)程度適當(dāng)； 可操作性強(qiáng)； 可使用簡(jiǎn)明、清晰的流程圖； 格式統(tǒng)一,工作程序類SOP的撰寫,工作程序類SOP的撰寫,30,范例1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,主要內(nèi)容 招募計(jì)劃的制定、篩選以及招募過程的監(jiān)控； 招募計(jì)劃中須明確招募負(fù)責(zé)人/工作人員、招募程序、招募方法與策略； 受試者篩選的內(nèi)容 (入選與排除標(biāo)準(zhǔn))； 受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)各試驗(yàn)都不同；,工作程序類SOP的撰寫,31,范例1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,主要內(nèi)容 明確招募的監(jiān)控規(guī)程，如對(duì)每次招募結(jié)果的分析、比較招募成功率、評(píng)估是否需要修改招募程序等； 任何受試者的招募材料（如廣告或張貼材料等）都應(yīng)當(dāng)預(yù)先提交倫理委員會(huì)審查； 附件：受試者招募計(jì)劃表以及候選受試者登記表等。,工作程序類SOP的撰寫,32,受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,33,GCP保障受試者權(quán)益的主要措施是： 嚴(yán)格遵守倫理準(zhǔn)則赫爾辛基宣言； 對(duì)研究者資格及所能支配、調(diào)動(dòng)的醫(yī)療資源作出規(guī)定； 倫理委員會(huì) 受試者知情同意 發(fā)生(嚴(yán)重)不良事件時(shí)給予救治，并及時(shí)通知倫理委員會(huì)和藥監(jiān)部門。,范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,34,知情同意的四個(gè)基本要素： 必要信息 充分理解 完全自愿 書面簽署,范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,35,主要內(nèi)容 知情同意書的原則： 符合赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等； 口頭解釋和提供書面資料； 向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、目的、可能的受益和危險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法； 經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)；,范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,36,主要內(nèi)容 詳細(xì)敘述知情同意的過程包括獲得特殊受試者知情同意的過程，(如，沒有閱讀能力的受試者)的知情同意過程亦要加以詳細(xì)描述； 檢查：簽署內(nèi)容要完善；,范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,37,應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的哪些情況？ （一）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響； （二）個(gè)人資料均屬保密； （三）試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便；,范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,38,應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的哪些情況？ (四) 對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明； （五）知情同意的說明過程應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字； (六) 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償。,范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,39,如何簽署知情同意書？ （一）受試者、研究者在知情同意書上簽字并注明日期； （二）對(duì)無行為能力的受試者，如果經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人和倫理委員會(huì)同意，也可以進(jìn)入試驗(yàn)； （三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人和/或本人的知情同意并簽署知情同意書；,范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,40,如何簽署知情同意書？ （四）在緊急情況下，如事先取得倫理委員會(huì)同意，也可不簽署知情同意書，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法； （五）修改后的知情同意書送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，并再次取得受試者同意。,范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,41,受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1,工作程序類SOP的撰寫,42,受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2,工作程序類SOP的撰寫,43,知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,44,成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,工作程序類SOP的撰寫,45,儀器操作類SOP的撰寫,46,儀器操作類SOP的撰寫,本類SOP主要內(nèi)容 本類SOP撰寫要點(diǎn) 范例1：呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 范例2：常規(guī)心電圖測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,儀器操作類SOP的撰寫,47,儀器操作類SOP的撰寫,本類SOP主要內(nèi)容舉例： 1. 常規(guī)心電圖測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2. 動(dòng)態(tài)心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 3. 2003型 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 4. LH-1 ECG/心律失常模擬器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (用于檢驗(yàn)心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀以及無線遙測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性)；,儀器操作類SOP的撰寫,48,儀器操作類SOP的撰寫,5. 呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 6. 腦電圖儀測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 7. 肺活量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 8. (電子) 血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 9. 動(dòng)脈血氧飽和度（SpO2）監(jiān)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 10.床邊X光機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；,儀器操作類SOP的撰寫,49,儀器操作類SOP的撰寫,本類SOP主要內(nèi)容 11. B超診斷儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 12. 高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 13. 高效液相色譜法測(cè)定生物樣品藥物濃度標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 14. 血藥濃度監(jiān)測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 15. WD-21D 型 生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，等等。,儀器操作類SOP的撰寫,50,儀器操作類SOP編寫要點(diǎn),本類SOP編寫要點(diǎn)： 包含各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)的測(cè)定條件、儀器設(shè)備、操作者資格、操作程序、結(jié)果判斷、極端值的分析和核查； 有適當(dāng)?shù)木S護(hù)、檢測(cè)和校準(zhǔn)程序； 有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控； 內(nèi)容在排序上與實(shí)際操作一致； 繁簡(jiǎn)程度適當(dāng)； 可操作性強(qiáng)； 可使用簡(jiǎn)明、清晰的流程圖。,儀器操作類SOP的撰寫,51,呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,儀器操作類SOP的撰寫,儀器操作類SOP的撰寫,52,常規(guī)心電圖測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,儀器操作類SOP的撰寫,53,臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制,室內(nèi)質(zhì)控,54,臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制,臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證要求 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法,55,臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制,室內(nèi)質(zhì)控 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) (E x t e r n aI Q u a l i t y Assessment ,簡(jiǎn)稱EQA ) 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求,56,小 結(jié),57,藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫要點(diǎn),范圍包括臨床試驗(yàn)的每一個(gè)過程或程序； 寫己所做，做己所寫； 依據(jù)充分和可操作性強(qiáng)； 格式統(tǒng)一； 善用表格 及時(shí)更新，不斷完善、補(bǔ)充； 加強(qiáng)培訓(xùn)。,小 結(jié),