《2020年藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《2020年藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（26頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,藥品管理流程 不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄和報(bào)告,藥品管理流程,管理模式：中心藥房管理模式 -根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)，必要時(shí)在專(zhuān)業(yè)臨時(shí)存放少量藥物,試驗(yàn)用藥品（InvestigationalProduct） 用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑。 試驗(yàn)對(duì)照藥物 臨床試驗(yàn)中用于比較試驗(yàn)藥物的研究藥物、已被批準(zhǔn)上市的藥品和安慰劑。 安慰劑 由無(wú)藥效、無(wú)毒副作用的物質(zhì)組成，如葡萄糖、淀粉等。其物理特性如外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味與試驗(yàn)藥物盡可能相同，但不能含有試驗(yàn)藥物的有效成分,藥品管理流程,藥品管理流程,研究者,機(jī)構(gòu)藥品管理員,專(zhuān)業(yè)藥品管理員,受試者,CRC,申辦
2、者/CRO,機(jī)構(gòu)藥品管理員,藥品管理流程,申辦者（Sponsor），發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。 合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO），一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書(shū)面規(guī)定。 研究者（Investigator），實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。 研究協(xié)調(diào)員（CRC,藥品管理流程,藥品接收 查看相關(guān)資質(zhì)和檢驗(yàn)報(bào)告 1.查看藥品檢驗(yàn)合格證書(shū)。 2.申辦者/生產(chǎn)
3、藥品企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證等。 審核試驗(yàn)藥物 1.點(diǎn)清試驗(yàn)藥物的數(shù)量 2.查看試驗(yàn)的藥物編號(hào)、藥物名稱(chēng)、有效期、用法用量、臨床研究批件號(hào)、應(yīng)急信件份數(shù)及范圍編號(hào)、包裝及標(biāo)簽（是否根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定粘貼標(biāo)簽，并查看標(biāo)明“僅供臨床研究用”等特殊標(biāo)識(shí)）等是否完整。 3.確定藥物保存的溫濕度條件。（及運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度記錄） 4.確認(rèn)與臨床試驗(yàn)方案的要求無(wú)誤。 交接完成，交接雙方在接收記錄上簽字并注明日期,藥品管理流程,藥品貯存,保存條件 常溫庫(kù)，溫度為0-30 冷藏庫(kù)，溫度為2-8 陰涼庫(kù)，溫度為8-20 濕度：一般不超過(guò)75% 藥房及藥房冰箱溫濕度記錄采用電子記錄 -設(shè)備及系
4、統(tǒng)定期進(jìn)行校正 -數(shù)據(jù)記錄定期進(jìn)行備份 防護(hù)措施 藥房應(yīng)具備防火，防盜，防蟲(chóng)、防潮等安全防護(hù)措施，避免陽(yáng)光直射。 藥品有效期檢查,藥品分發(fā) 受試者憑研究者開(kāi)具處方到中心藥房領(lǐng)取 專(zhuān)業(yè)藥品管理員先從中心藥房領(lǐng)出，存放于專(zhuān)業(yè)藥品貯存柜或適宜的保存地點(diǎn)，受試者憑研究者開(kāi)具處方到專(zhuān)業(yè)藥品管理員處領(lǐng)取,藥品管理流程,藥品回收 受試者憑研究者開(kāi)具回收處方箋將剩余藥物或包裝交回中心藥房 受試者將剩余藥物交回專(zhuān)業(yè)研究者或者藥品管理員，由專(zhuān)業(yè)藥品管理員再交回中心藥房,藥品管理流程,藥品管理流程,藥品管理流程,藥品管理流程,藥品退回/銷(xiāo)毀 查看退回與銷(xiāo)毀藥物的基本情況 1.點(diǎn)清試驗(yàn)藥物的數(shù)量。 2.查看試驗(yàn)藥物的
5、編號(hào)、名稱(chēng)及其分期。 登記退回與銷(xiāo)毀藥物的相關(guān)信息 1.退回或銷(xiāo)毀時(shí)間 2.藥物名稱(chēng)及試驗(yàn)分期 3.退回或銷(xiāo)毀例數(shù)、藥物編號(hào)及數(shù)量 4.退回或銷(xiāo)毀原因 以上記錄均須有相關(guān)人員簽名,藥品管理流程,藥品管理相關(guān)的SOP,臨床試驗(yàn)用藥物管理制度 試驗(yàn)用藥物接收SOP 試驗(yàn)用藥物發(fā)放SOP 藥物回收、退回與銷(xiāo)毀SOP 藥品管理員職責(zé) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥房溫濕度記錄SOP 專(zhuān)業(yè)試驗(yàn)用藥品領(lǐng)用、發(fā)放、回收SOP,不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄和報(bào)告,不良事件（AE, adverse event），病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常
6、，但不一定能推論出與試驗(yàn)用藥品有明確的因果關(guān)系,不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄和報(bào)告,嚴(yán)重不良事件（SAE, serious adverse event），臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間:是指預(yù)計(jì)外住院、住院時(shí)間延長(zhǎng)，也包括因治療需要住院卻不做任何特別處理（安靜治療）的病例。但是不包括因受試者本人意愿而住院的情況，也不包括因非醫(yī)學(xué)原因（病床周轉(zhuǎn)、入院手續(xù)延遲等）導(dǎo)致的延遲入院或非治療目的的留院觀察,不良事件及嚴(yán)重不良事件的詳細(xì)描述。 不良事件及嚴(yán)重不良事件發(fā)生的發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、終止時(shí)間。 不良事件及
7、嚴(yán)重不良事件的嚴(yán)重程度及頻率。 不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理。 不良事件及嚴(yán)重不良事件的預(yù)后轉(zhuǎn)歸。 不良事件及嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性分析,不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄和報(bào)告,不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄內(nèi)容,不良事件嚴(yán)重程度的判定： -依據(jù)中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則 輕度-受試者可忍受，不影響治療、不需要特別處理，對(duì)受試者康復(fù)無(wú)影響 中度-受試者難以忍受，需要撤藥或做特殊處理，對(duì)受試者康復(fù)有直接影響 重度-危及受試者生命，致死或致殘，需立即撤藥或做緊急處理,不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄和報(bào)告,CDISC標(biāo)準(zhǔn)不良事件轉(zhuǎn)歸,注：后遺癥指永久的或長(zhǎng)期的生理功能障礙，須與恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀進(jìn)行
8、區(qū)分,不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄和報(bào)告,表 與試驗(yàn)用藥品關(guān)聯(lián)性判斷 注：+表示肯定，表示否定，表示肯定或否定，？表示情況不明,不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄和報(bào)告,不良事件與藥物相關(guān)性判斷 -依據(jù) 2002年中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則,不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄和報(bào)告,發(fā)生SAE，第一時(shí)間研究者應(yīng)該組織進(jìn)行醫(yī)學(xué)救治和處理。 SAE的報(bào)告：發(fā)生SAE后，研究者應(yīng)在知曉后24小時(shí)內(nèi)，通過(guò)書(shū)面、電話、傳真等方式向以下機(jī)構(gòu)報(bào)告： 1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：電話/傳真 0851-5636014 2、倫理委員會(huì)辦公室 3、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處 4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司 藥物研究監(jiān)督處 5、申辦者,不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄和報(bào)告,嚴(yán)重不良事件報(bào)告表(SAE) 新藥臨床研究批準(zhǔn)文號(hào)： 報(bào)告類(lèi)型：首次報(bào)告跟蹤報(bào)告總結(jié)報(bào)告 報(bào)告時(shí)間： 年 月 日 報(bào)告單位名稱(chēng)： 報(bào)告人簽名,不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄和報(bào)告,不良事件的隨訪,所有AE都應(yīng)隨訪到癥狀消失或研究者認(rèn)為不需要再隨訪為止 -同時(shí)記錄隨訪日期、處理措施、AE轉(zhuǎn)歸等信息。 SAE每次隨訪都應(yīng)該填寫(xiě)嚴(yán)重不良事件報(bào)告 -向相關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告,不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄和報(bào)告,謝謝
2020年藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
