《2020年藥物臨床試驗標準操作規(guī)程》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《2020年藥物臨床試驗標準操作規(guī)程（26頁珍藏版）》請在裝配圖網上搜索。
1、藥物臨床試驗標準操作規(guī)程,藥品管理流程 不良事件及嚴重不良事件記錄和報告,藥品管理流程,管理模式：中心藥房管理模式 -根據項目特點，必要時在專業(yè)臨時存放少量藥物,試驗用藥品（InvestigationalProduct） 用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。 試驗對照藥物 臨床試驗中用于比較試驗藥物的研究藥物、已被批準上市的藥品和安慰劑。 安慰劑 由無藥效、無毒副作用的物質組成，如葡萄糖、淀粉等。其物理特性如外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味與試驗藥物盡可能相同，但不能含有試驗藥物的有效成分,藥品管理流程,藥品管理流程,研究者,機構藥品管理員,專業(yè)藥品管理員,受試者,CRC,申辦
2、者/CRO,機構藥品管理員,藥品管理流程,申辦者（Sponsor），發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構或組織。 合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO），一種學術性或商業(yè)性的科學機構。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定。 研究者（Investigator），實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。 研究協(xié)調員（CRC,藥品管理流程,藥品接收 查看相關資質和檢驗報告 1.查看藥品檢驗合格證書。 2.申辦者/生產
3、藥品企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥品生產許可證等。 審核試驗藥物 1.點清試驗藥物的數量 2.查看試驗的藥物編號、藥物名稱、有效期、用法用量、臨床研究批件號、應急信件份數及范圍編號、包裝及標簽（是否根據國家藥監(jiān)局的規(guī)定粘貼標簽，并查看標明“僅供臨床研究用”等特殊標識）等是否完整。 3.確定藥物保存的溫濕度條件。（及運輸過程中的溫濕度記錄） 4.確認與臨床試驗方案的要求無誤。 交接完成，交接雙方在接收記錄上簽字并注明日期,藥品管理流程,藥品貯存,保存條件 常溫庫，溫度為0-30 冷藏庫，溫度為2-8 陰涼庫，溫度為8-20 濕度：一般不超過75% 藥房及藥房冰箱溫濕度記錄采用電子記錄 -設備及系
4、統(tǒng)定期進行校正 -數據記錄定期進行備份 防護措施 藥房應具備防火，防盜，防蟲、防潮等安全防護措施，避免陽光直射。 藥品有效期檢查,藥品分發(fā) 受試者憑研究者開具處方到中心藥房領取 專業(yè)藥品管理員先從中心藥房領出，存放于專業(yè)藥品貯存柜或適宜的保存地點，受試者憑研究者開具處方到專業(yè)藥品管理員處領取,藥品管理流程,藥品回收 受試者憑研究者開具回收處方箋將剩余藥物或包裝交回中心藥房 受試者將剩余藥物交回專業(yè)研究者或者藥品管理員，由專業(yè)藥品管理員再交回中心藥房,藥品管理流程,藥品管理流程,藥品管理流程,藥品管理流程,藥品退回/銷毀 查看退回與銷毀藥物的基本情況 1.點清試驗藥物的數量。 2.查看試驗藥物的
5、編號、名稱及其分期。 登記退回與銷毀藥物的相關信息 1.退回或銷毀時間 2.藥物名稱及試驗分期 3.退回或銷毀例數、藥物編號及數量 4.退回或銷毀原因 以上記錄均須有相關人員簽名,藥品管理流程,藥品管理相關的SOP,臨床試驗用藥物管理制度 試驗用藥物接收SOP 試驗用藥物發(fā)放SOP 藥物回收、退回與銷毀SOP 藥品管理員職責 藥物臨床試驗機構藥房溫濕度記錄SOP 專業(yè)試驗用藥品領用、發(fā)放、回收SOP,不良事件及嚴重不良事件記錄和報告,不良事件（AE, adverse event），病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。 癥狀體征、疾病或實驗室檢查異常
6、，但不一定能推論出與試驗用藥品有明確的因果關系,不良事件及嚴重不良事件記錄和報告,嚴重不良事件（SAE, serious adverse event），臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。 需住院治療、延長住院時間:是指預計外住院、住院時間延長，也包括因治療需要住院卻不做任何特別處理（安靜治療）的病例。但是不包括因受試者本人意愿而住院的情況，也不包括因非醫(yī)學原因（病床周轉、入院手續(xù)延遲等）導致的延遲入院或非治療目的的留院觀察,不良事件及嚴重不良事件的詳細描述。 不良事件及嚴重不良事件發(fā)生的發(fā)生時間、持續(xù)時間、終止時間。 不良事件及
7、嚴重不良事件的嚴重程度及頻率。 不良事件及嚴重不良事件的處理。 不良事件及嚴重不良事件的預后轉歸。 不良事件及嚴重不良事件與試驗藥物的相關性分析,不良事件及嚴重不良事件記錄和報告,不良事件及嚴重不良事件記錄內容,不良事件嚴重程度的判定： -依據中藥新藥臨床研究指導原則 輕度-受試者可忍受，不影響治療、不需要特別處理，對受試者康復無影響 中度-受試者難以忍受，需要撤藥或做特殊處理，對受試者康復有直接影響 重度-危及受試者生命，致死或致殘，需立即撤藥或做緊急處理,不良事件及嚴重不良事件記錄和報告,CDISC標準不良事件轉歸,注：后遺癥指永久的或長期的生理功能障礙，須與恢復期或恢復階段的某些癥狀進行
8、區(qū)分,不良事件及嚴重不良事件記錄和報告,表 與試驗用藥品關聯(lián)性判斷 注：+表示肯定，表示否定，表示肯定或否定，？表示情況不明,不良事件及嚴重不良事件記錄和報告,不良事件與藥物相關性判斷 -依據 2002年中藥新藥臨床研究指導原則,不良事件及嚴重不良事件記錄和報告,發(fā)生SAE，第一時間研究者應該組織進行醫(yī)學救治和處理。 SAE的報告：發(fā)生SAE后，研究者應在知曉后24小時內，通過書面、電話、傳真等方式向以下機構報告： 1、藥物臨床試驗機構辦公室：電話/傳真 0851-5636014 2、倫理委員會辦公室 3、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處 4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司 藥物研究監(jiān)督處 5、申辦者,不良事件及嚴重不良事件記錄和報告,嚴重不良事件報告表(SAE) 新藥臨床研究批準文號： 報告類型：首次報告跟蹤報告總結報告 報告時間： 年 月 日 報告單位名稱： 報告人簽名,不良事件及嚴重不良事件記錄和報告,不良事件的隨訪,所有AE都應隨訪到癥狀消失或研究者認為不需要再隨訪為止 -同時記錄隨訪日期、處理措施、AE轉歸等信息。 SAE每次隨訪都應該填寫嚴重不良事件報告 -向相關機構報告,不良事件及嚴重不良事件記錄和報告,謝謝
2020年藥物臨床試驗標準操作規(guī)程
