藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的:建立神經(jīng)科藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保方案設(shè)計(jì)規(guī)范科學(xué)可行,符合倫理要求和統(tǒng)計(jì)學(xué)原則.適用范圍:適用于神經(jīng)科藥物臨床試驗(yàn).操作規(guī)程:一 設(shè)計(jì)準(zhǔn)備1 查看國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批文.2 學(xué)習(xí)相關(guān)。

2、藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目 的：制訂藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保在臨床試驗(yàn)中規(guī)范及時(shí)合理地處理受試者出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件，最大程度地保障受試者的生命安全。適用范圍：適用于藥物臨床試驗(yàn)中。1 原則防治結(jié)合，以防為主；群專結(jié)合，。

3、藥物臨床試驗(yàn)中止藥物臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在藥物臨床試驗(yàn)的任何階段，可能會(huì)出現(xiàn)一些情況必須中止試驗(yàn)。 為保證藥物臨床試驗(yàn)符合倫理要求，確保受試者安全和試驗(yàn)質(zhì)量，應(yīng) 制定中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。其主要內(nèi)容應(yīng)包括：一辨析需中止臨床試驗(yàn)的原因。

4、SOP文件管理制度 醫(yī)學(xué)部臨床試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目 錄臨床研究流程圖1項(xiàng)目管理總綱2注冊(cè)部與醫(yī)學(xué)部交接SOP4建立臨床試驗(yàn)文件檔案的SOP5知情同意書及招募廣告撰寫規(guī)范7臨床研究機(jī)構(gòu)及主要研究者遴選9起草項(xiàng)目計(jì)劃書SOP22起草項(xiàng)目預(yù)算S。

5、受理編號(hào):三內(nèi)容簡(jiǎn)介第一章 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP概論一GCP的基本概念二GCP的宗旨三GCP的重要作用四GCP的基本原則五GCP的基本內(nèi)容六GCP對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證第二章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP總論一SOP的概念二制訂SOP的意。

6、學(xué)習(xí)好資料更多精品文檔藥物川期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.過程詳述1.1試驗(yàn)啟動(dòng)階段1.1.1項(xiàng)目交接 市場(chǎng)部項(xiàng)目管理部與臨床中心項(xiàng)目部簽署正式項(xiàng)目交接文件， 同時(shí)交接臨床前研究綜述資料和已有的臨床研究資料， 必要時(shí)還應(yīng)提供相應(yīng)的藥學(xué)研究資料 。

7、臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 附件目錄 附件1：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)形式審查記錄表 附件2：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目委托書 附件3：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 附件4：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)審核結(jié)果通知 附件5：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目課題組人員信息表 附件6：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表 附件7：研究。

8、藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,藥品管理流程 不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄和報(bào)告,藥品管理流程,管理模式:中心藥房管理模式 根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn),必要時(shí)在專業(yè)臨時(shí)存放少量藥物,試驗(yàn)用藥品InvestigationalProduct 用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物。