醫(yī)學(xué)部藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.doc

《醫(yī)學(xué)部藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.doc》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)學(xué)部藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.doc（119頁珍藏版）》請?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、SOP文件管理制度 醫(yī)學(xué)部臨床試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目 錄臨床研究流程圖1項(xiàng)目管理總綱2注冊部與醫(yī)學(xué)部交接SOP4建立臨床試驗(yàn)文件檔案的SOP5知情同意書及招募廣告撰寫規(guī)范7臨床研究機(jī)構(gòu)及主要研究者遴選9起草項(xiàng)目計(jì)劃書SOP22起草項(xiàng)目預(yù)算SOP31藥物臨床試驗(yàn)臨床會議標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程34報送倫理委員會批準(zhǔn)的SOP45準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品及資料的SOP48藥物交接與核對SOP49藥物包裝SOP54藥物編盲SOP56設(shè)盲程序的SOP58各中心資料交接與郵寄SOP60分中心啟動培訓(xùn)SOP63試驗(yàn)過程監(jiān)查SOP72受試者篩選和入選的SOP82試驗(yàn)用藥品管理制度86原始資料和試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP91受試者招募的SO

2、P94試驗(yàn)藥品管理和計(jì)量的SOP97試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的SOP104不良事件及嚴(yán)重不良事件處理及報告的SOP106關(guān)閉試驗(yàn)中心SOP1131SOP文件管理制度 23臨床研究流程圖文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：. 目 的：建立臨床試驗(yàn)的流程圖，臨床試驗(yàn)的SOP按此圖制定。. 范 圍：適用于所有臨床試驗(yàn)SOP。. 規(guī) 程臨床研究流程圖項(xiàng)目管理總綱文件編碼：起草人： 審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：. 目 的：為使項(xiàng)目管理人員有所參考，提高項(xiàng)目管理質(zhì)量和效率，特撰寫此總綱。. 范 圍：醫(yī)學(xué)部。. 規(guī) 程1、項(xiàng)目管理的定義：項(xiàng)目的管理者，在有限的資源約束下，運(yùn)用系統(tǒng)的觀點(diǎn)、方法和理論，對項(xiàng)目涉及的全

3、部工作進(jìn)行有效地管理。即對項(xiàng)目的全過程進(jìn)行計(jì)劃、組織、指揮、協(xié)調(diào)、控制和評價，以實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的目標(biāo)。2、項(xiàng)目管理的內(nèi)容包括以下9個部分：1、項(xiàng)目范圍管理 是為了實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的目標(biāo)，對項(xiàng)目的工作內(nèi)容進(jìn)行控制的管理過程。它包括范圍的界定，范圍的規(guī)劃，范圍的調(diào)整等。 2、項(xiàng)目時間管理 是為了確保項(xiàng)目最終的按時完成的一系列管理過程。它包括具體活動的界定，如：活動排序、時間估計(jì)、進(jìn)度安排及時間控制等項(xiàng)工作。 3、項(xiàng)目成本管理 是為了保證完成項(xiàng)目的實(shí)際成本、費(fèi)用不超過預(yù)算成本、費(fèi)用的管理過程。它包括資源的配置，成本、費(fèi)用的預(yù)算以及費(fèi)用的控制等項(xiàng)工作。 4、項(xiàng)目質(zhì)量管理 是為了確保項(xiàng)目達(dá)到客戶所規(guī)定的質(zhì)量要求所實(shí)施

4、的一系列管理過程。它包括質(zhì)量規(guī)劃，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等。 5、項(xiàng)目人力資源管理 是為了保證所有項(xiàng)目關(guān)系人的能力和積極性都得到最有效地發(fā)揮和利用所做的一系列管理措施。它包括組織的規(guī)劃、團(tuán)隊(duì)的建設(shè)、人員的選聘和項(xiàng)目的班子建設(shè)等一系列工作。 6、項(xiàng)目溝通管理 是為了確保項(xiàng)目的信息的合理收集和傳輸所需要實(shí)施的一系列措施，它包括溝通規(guī)劃，信息傳輸和進(jìn)度報告等。 7、項(xiàng)目風(fēng)險管理 涉及項(xiàng)目可能遇到各種不確定因素。它包括風(fēng)險識別，風(fēng)險量化，制訂對策和風(fēng)險控制等。 8、項(xiàng)目采購管理 是為了從項(xiàng)目實(shí)施組織之外獲得所需資源或服務(wù)所采取的一系列管理措施。它包括采購計(jì)劃，采購與征購，資源的選擇以及合同的管理等項(xiàng)目工作

5、。 9、項(xiàng)目集成管理 是指為確保項(xiàng)目各項(xiàng)工作能夠有機(jī)地協(xié)調(diào)和配合所展開的綜合性和全局性的項(xiàng)目管理工作和過程。它包括項(xiàng)目集成計(jì)劃的制定，項(xiàng)目集成計(jì)劃的實(shí)施，項(xiàng)目變動的總體控制等。 4注冊部與醫(yī)學(xué)部交接SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：. 目 的：為了規(guī)范部門之間的工作交接，利于工作開展的連續(xù)性、方便性，特制定此規(guī)范。. 范 圍：醫(yī)學(xué)部、注冊部。. 規(guī) 程1 注冊部與醫(yī)學(xué)部進(jìn)行項(xiàng)目交接，需提供以下相關(guān)資料：1.1 綜述資料；1.2 藥學(xué)資料及文獻(xiàn)資料；1.3 藥理毒理資料及文獻(xiàn)資料；1.4 臨床資料及文獻(xiàn)資料；1.5 特殊制劑還需提供制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；1.6 臨床

6、研究藥物的中試樣品小樣及穩(wěn)定性研究資料；1.7 試驗(yàn)藥物藥檢報告；1.8 說明書（申報資料無說明書提供處方組成及功能主治），中藥還需提供方解；1.9 藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如有必要需提供）；5建立臨床試驗(yàn)文件檔案的SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：. 目 的：建立起草臨床試驗(yàn)文件的SOP，便于所有臨床資料按此要求制定、修改并定稿。. 范 圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。. 規(guī) 程1 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)申辦方提供前期資料建立本項(xiàng)目的檔案存檔文件夾（包括紙板存檔文件夾和電子文件夾）。2 與項(xiàng)目組成員共同商定起草試驗(yàn)方案、格式病例、CRF和知情同意書等臨床試驗(yàn)文件的計(jì)劃。3 根據(jù)小組內(nèi)協(xié)商結(jié)果制定初步

7、的臨床研究計(jì)劃，本計(jì)劃前期準(zhǔn)備工作計(jì)劃為主要部分，前期準(zhǔn)備計(jì)劃至倫理通過。4 根據(jù)本品的適應(yīng)癥，初步的臨床方案起草藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）、藥品臨床試驗(yàn)訪視表、藥品臨床試驗(yàn)研究者履歷表、藥品臨床試驗(yàn)啟動會議簽到表、藥品臨床試驗(yàn)藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表、受試者臨床用藥記錄卡和藥物臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查參考正常值范圍表等文件、表格初稿。起草臨床試驗(yàn)文件的流程圖起草文件及表格起草研究病歷填寫指南、CRF填寫指南起草本項(xiàng)目的研究者手冊起草試驗(yàn)方案、格式病例、CRF和知情同意書等臨床試驗(yàn)文件項(xiàng)目組 根據(jù)藥品臨床試驗(yàn)流程圖、CRF結(jié)構(gòu)和項(xiàng)目內(nèi)容組內(nèi)人員共同商定藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）

8、藥品臨床試驗(yàn)藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表藥物臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查參考正常值范圍表受試者臨床用藥記錄卡藥品臨床試驗(yàn)研究者履歷表藥品臨床試驗(yàn)訪視表藥品臨床試驗(yàn)啟動會議簽到表知情同意書及招募廣告撰寫規(guī)范文件編碼：起草人： 審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：.目的：按照國家藥品審評中心頒布的指導(dǎo)原則撰寫，利于審評。.范圍：適用所有臨床試驗(yàn).規(guī)程：1撰寫知情同意書指導(dǎo)原則1.1涵蓋內(nèi)容：對于項(xiàng)目能否順利通過倫理審核來說，撰寫知情同意非常重要，主要應(yīng)該考慮以下方面內(nèi)容。1.1.1有清楚易懂的解釋，末使用過分技術(shù)性的語言。1.1.2試驗(yàn)藥品在試驗(yàn)?zāi)康闹幸颜f明。1.1.3試驗(yàn)?zāi)康?，不僅是使受試者認(rèn)為有益的一面，可預(yù)見的風(fēng)

9、險也應(yīng)說明。1.1.4說明試驗(yàn)持續(xù)的時間。1.1.5描述治療時不使用過分樂觀的表述。1.1.6試驗(yàn)步驟的完整描述。1.1.7準(zhǔn)確地描述可獲得的治療和選擇的風(fēng)險/受益比。1.1.8準(zhǔn)確描述保密的程度。1.1.9受試者了解藥品監(jiān)督部門和申辦者可能查閱資料。1.1.10描述任何補(bǔ)償受試者的方式。1.1.11知情同意書在倫理委員會批準(zhǔn)之前不能使用。1.1.12如知情同意書是由倫理委員會提供的填空形式，那么該試驗(yàn)的特殊信息應(yīng)在倫理委員會審核之前插入。1.1.13研究者或其授權(quán)執(zhí)行知情同意過程的人，也應(yīng)在知情同意書上簽字。所以知情同意書應(yīng)留有研究者和受試者（或監(jiān)護(hù)人、或見證人）簽名的位置。1.1.14知情

10、同意應(yīng)注明制訂版的日期或修訂版日期，這一信息將幫助確認(rèn)使用的是正確的版本。1.2撰寫流程首先與牽頭單位確認(rèn)知情同意書撰寫要求，如果以滿足國家GCP規(guī)定為要求，按照知情同意書撰寫指導(dǎo)原則，參照公司內(nèi)部知情同意書模版進(jìn)行撰寫。如果牽頭單位要求應(yīng)用機(jī)構(gòu)規(guī)定的固定模版或提出公司知情同意書未涵蓋的內(nèi)容，根據(jù)其要求撰寫或修改知情同意書，在方案討論會前公司進(jìn)行討論、確認(rèn)，認(rèn)為有疑義的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及時與牽頭單位進(jìn)行溝通。2撰寫招募廣告指導(dǎo)原則2.1涵蓋內(nèi)容招募廣告內(nèi)容的撰寫、措辭對于受試者的理解和接受程度都非常重要，并且對于某些機(jī)構(gòu)，院內(nèi)招募廣告需要經(jīng)過倫理審核，因此要與知情同意書一致，但要簡練并且體現(xiàn)受試者的

11、利益，主要應(yīng)該考慮以下方面內(nèi)容。2.1.1語言清楚易懂，清晰表達(dá)入組條件。2.1.2入組條件選擇患者可自行判斷指標(biāo)，需要研究者判斷指標(biāo)盡量以可解釋語言表達(dá)或省略。2.1.3對藥物進(jìn)行簡單介紹，如果為國內(nèi)外已上市藥物，可以作以說明，如果倫理允許可以寫明已上市藥物療效和安全性。2.1.4在招募廣告不要提及可預(yù)見的風(fēng)險，因?yàn)閷τ跊]有研究者解釋的書面廣告可能造成患者的抵觸。2.1.5說明試驗(yàn)持續(xù)的時間，盡量以為患者治療時間的含義體現(xiàn)。2.1.6受試者需要定期來訪時間的概括描述。2.1.7如果有激勵措施，在招募廣告中盡量詳細(xì)描述任何補(bǔ)償受試者的方式。2.2撰寫流程對于臨床研究適宜招募的，需要大力促進(jìn)進(jìn)度

12、的，或有意向招募的項(xiàng)目，如果進(jìn)行院內(nèi)招募或需要研究單位配合招募的，首先項(xiàng)目經(jīng)理與參加單位確認(rèn)招募廣告是否需要通過倫理，如果需要通過倫理對其內(nèi)容是否有特殊要求，按照招募廣告撰寫指導(dǎo)原則，參照公司內(nèi)部知情同意書模版進(jìn)行撰寫。如果參研單位要求應(yīng)用機(jī)構(gòu)規(guī)定的固定模版或提出公司招募廣告未涵蓋的內(nèi)容，根據(jù)其要求撰寫或修改招募廣告，與公司進(jìn)行討論、確認(rèn)，認(rèn)為有疑義的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及時與參研單位進(jìn)行溝通。8臨床研究機(jī)構(gòu)及主要研究者遴選文件編碼：起草人： 審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：.目的：保障臨床單位的承接試驗(yàn)?zāi)芰?，確保臨床試驗(yàn)按照GCP規(guī)定實(shí)施。.范圍：適用所有臨床試驗(yàn).規(guī)程：1前提1.1獲得新藥臨床研究批件。1

13、.2獲得該品種臨床前研究資料。1.3 獲得公司內(nèi)部起草的方案初稿（經(jīng)過了內(nèi)部討論）1.4獲得由市場部提供的項(xiàng)目預(yù)算。2篩選步驟2.1 熟悉將要開展臨床研究品種的以下資料： 藥物類別（中/化/生物制品/其他）、注冊分類（確定開展的臨床階段）。 藥物劑型、規(guī)格、申辦單位、批件發(fā)放日期；臨床研究批件中的審批意見（針對臨床中需注意的問題）；藥物的成分、SFDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥；臨床前藥效、藥理、毒理、臨床資料等；該品種相關(guān)文獻(xiàn)資料等； 關(guān)于同類品種、同類適應(yīng)癥的相關(guān)文獻(xiàn)檢索資料； 申辦者對研究機(jī)構(gòu)的選擇是否有特別要求；申辦者開發(fā)新藥的目的與方向；2.2 臨床研究機(jī)構(gòu)篩選前需準(zhǔn)備資料： 臨床研究者手冊。 臨

14、床研究方案草案。 國家批準(zhǔn)的相關(guān)機(jī)構(gòu)名單。 國內(nèi)開展該適應(yīng)癥診治的權(quán)威機(jī)構(gòu)以及權(quán)威專家。 了解公司的費(fèi)用及牽頭費(fèi)的允許范圍2.3 研究機(jī)構(gòu)的篩選：2.3.1 確定組長單位是否為已合作機(jī)構(gòu)（或科室）；電話詢問相關(guān)負(fù)責(zé)人員（中藥：基地；西藥/生物制品：科室）；了解項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的學(xué)術(shù)水平及經(jīng)驗(yàn)、時間、興趣、目前承接項(xiàng)目的數(shù)量等方面的信息；了解該醫(yī)院的內(nèi)部管理情況、技術(shù)力量、門診量、床位及內(nèi)部人際關(guān)系、輔助科室的配合度；介紹該品種的基本情況；傳真/郵件/郵寄相關(guān)資料（臨床批件、研究者手冊、方案草案）；了解該單位的試驗(yàn)費(fèi)用及牽頭費(fèi)的要求，如果超出公司預(yù)算，需要進(jìn)一步恰談了解可控范圍；確定其為該試驗(yàn)組長單位

15、。2.3.2 確定參加單位：征求組長單位意見，由其提供合作單位名單；是否為已合作機(jī)構(gòu)（或科室）；電話詢問相關(guān)負(fù)責(zé)人員（中藥：基地；西藥/生物制品：科室）了解相關(guān)信息；介紹該品種的基本情況，并告之組長單位名稱；傳真/郵件/郵寄相關(guān)資料（臨床批件、研究者手冊、方案草案）； 了解該單位的試驗(yàn)費(fèi)用要求；確定其為該試驗(yàn)參加單位；根據(jù)品種的療程、難易程度、公司要求完成進(jìn)度等確定參加單位的數(shù)量。2.3.3 確定統(tǒng)計(jì)單位： 確認(rèn)是否需要尋找公司固定合作的統(tǒng)計(jì)單位； 向組長單位提出統(tǒng)計(jì)單位的名稱；如果組長單位有固定統(tǒng)計(jì)單位并堅(jiān)持，應(yīng)該慎重答復(fù)。3. 注意事項(xiàng)3.1注意自己的語氣和態(tài)度，突出對機(jī)構(gòu)專業(yè)水平的尊敬。

16、3.2廣泛收集相關(guān)機(jī)構(gòu)的信息，尤為專業(yè)水平及費(fèi)用情況等。3.3篩選時注意先后順序。（中藥從基地到科室，西藥/生物制品從科室到基地）3.4篩選中遭拒絕的機(jī)構(gòu)必須虛心、禮貌，讓對方感到你的理解，并告之以后有其他的機(jī)會再合作。3.5篩選中把握合適的時機(jī)介紹公司的簡單情況（針對新合作的機(jī)構(gòu)）。附件：1、 臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)篩選評定報告2、 研究者篩選評定報告3、 研究者簡歷 4、 電話咨詢情況表5、 分中心研究者履歷一覽表 臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)篩選評定報告 （報告人） 篩選訪視日期： 年 月 日地點(diǎn)： 醫(yī)院篩選訪視方式：訪視 電話 其它（ ）訪視對象： 同行者：試驗(yàn)申辦方試驗(yàn)用藥商品名通用名稱試驗(yàn)名稱分期：

17、I期 II期 III期 IV期 進(jìn)口注冊其它： 臨床試驗(yàn)方案編號：臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)名稱地 點(diǎn)聯(lián)系人聯(lián)系方式1.向研究者提交的資料資料名稱版本號版本日期是否提交備注臨床試驗(yàn)方案摘要臨床試驗(yàn)方案（草案）研究者手冊病例報告表知情同意書SFDA批件；EC批件；2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)訪視結(jié)果 No.確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果是 否123456789101112131415是否為本次試驗(yàn)項(xiàng)目的國家藥品臨床研究基地是否設(shè)立倫理委員會是否具備進(jìn)行臨床試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備是否具備處理緊急情況的必要條件。為了適當(dāng)且順利地進(jìn)行試驗(yàn)，是否可確保擁有足夠的經(jīng)過GCP培訓(xùn)醫(yī)師、護(hù)士等必要職員。是否具有進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)以及技術(shù)操作的操作標(biāo)準(zhǔn)文件

18、是否接受試驗(yàn)申辦方監(jiān)查、稽查及倫理委員會、藥品監(jiān)督管理局視察。應(yīng)監(jiān)查員、稽查人員、倫理委員會及藥品監(jiān)督管理局的要求，是否可保證上述人員對原始資料等全部試驗(yàn)相關(guān)記錄的直接接觸。是否指定專門的接受過GCP培訓(xùn)的試驗(yàn)藥管理者（藥劑師），對試驗(yàn)用藥品按照GCP進(jìn)行保管、管理。是否保證提供符合臨床試驗(yàn)藥物保存設(shè)施。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有GLP實(shí)驗(yàn)室保證試驗(yàn)相關(guān)檢查順利進(jìn)行是否能夠按照GCP要求保存臨床試驗(yàn)必須文件是否設(shè)有保存文件、記錄的專門負(fù)責(zé)人是否具有適當(dāng)場所和設(shè)施在試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后保存必須文件。是否保證采取必要措施保證其按照GCP、臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的合同及文件，適當(dāng)?shù)厍翼樌剡M(jìn)行試驗(yàn) 特別記錄事項(xiàng)

19、3.判定結(jié)果調(diào)研人判定適合性適合 未決定不適合，原因：判定日期 年 月 日判定人部門 蓋章質(zhì)控部判定適合性適合 未決定不適合，原因： 判定日期 年 月日判定人部門 蓋章項(xiàng)目負(fù)責(zé)人判定適合性適合 未決定不適合，原因： 判定日期 年 月日判定人部門 蓋章4.試驗(yàn)申辦方的判定（如需要）申辦方判定適合性適合 未決定不適合，原因：判定日期 年月日判定人部門 蓋章研究者篩選評定報告 報告人： 篩選訪視日期： 年 月 日地點(diǎn)： 醫(yī)院篩選訪視方式：訪視 電話 其它（ ）訪視對象： 同行者： 試驗(yàn)申辦方 試驗(yàn)用藥商品名 通用名稱 試驗(yàn)名稱 分期：I期 II期 III期 IV期 進(jìn)口注冊其它： 臨床試驗(yàn)方案編號：

20、 臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)名稱 地 點(diǎn) 聯(lián)系人 聯(lián)系方式 1.研究者的必要條件No.確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果是 否1是否具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn) 2是否對臨床試驗(yàn)的研究方法具有一定的經(jīng)驗(yàn) 3是否經(jīng)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)合格 4是否保證嚴(yán)格按照方案和GCP的規(guī)定執(zhí)行 5參加人員是否有明確職責(zé)分工，嚴(yán)格遵從方案進(jìn)行臨床試驗(yàn) 6是否熟悉臨床試驗(yàn)知情同意的過程。 7是否能保證足夠數(shù)量符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn) 8是否有足夠時間從事臨床試驗(yàn)并在方案規(guī)定時間內(nèi)完成臨床任務(wù) 9是否保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時均能得到適當(dāng)?shù)闹委?10是否了解臨床試驗(yàn)過程對嚴(yán)重不良事件處理及報告程序 11是否能準(zhǔn)

21、確、完整、及時、合法的填寫病例報告表 12是否愿意配合委托方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查 特別記錄事項(xiàng)（根據(jù)具體臨床試驗(yàn)項(xiàng)目確認(rèn)如下事項(xiàng)，例如）：1 類似臨床試驗(yàn)研究經(jīng)歷2 正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究：有 個進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)，其中一個即將結(jié)束。3 是否熟悉臨床試驗(yàn)研究中各項(xiàng)檢查測試項(xiàng)目：是4 與試驗(yàn)相關(guān)就診者門診量/月：平均 人/年5 預(yù)計(jì)在預(yù)定時間內(nèi)完成的目標(biāo)例數(shù)： 例6 受試者診療操作流程7 其他2.判定結(jié)果調(diào)研人判定適合性適合 未決定不適合，原因：判定日期 年 月 日判定人部門 蓋章質(zhì)控部判定適合性適合 未決定不適合，原因： 判定日期年 月日判定人部門 蓋章項(xiàng)目負(fù)責(zé)人判定適合性適合 未決定

22、不適合，原因： 判定日期 年 月日判定人部門 蓋章3.試驗(yàn)申辦方的判定（如需要）申辦方判定適合性適合 未決定不適合，原因：判定日期 年月日判定人部門 蓋章研究者簡歷姓 名性 別民 族出生日期職 稱現(xiàn)職位所屬單位科 室學(xué) 歷工作履歷參加學(xué)會GCP培訓(xùn)經(jīng)歷備注簽名： 填寫日期： 18 臨床試驗(yàn)電話咨詢情況表醫(yī)院名稱及科室地址是否做過本項(xiàng)實(shí)驗(yàn)?zāi)壳盃顟B(tài)基地是否同意科室是否同意費(fèi) 用評價是 否是 否是 否聯(lián)系方式基地主任科室主任-電話/手機(jī)/Email醫(yī)院名稱及科室地址是否做過本項(xiàng)實(shí)驗(yàn)?zāi)壳盃顟B(tài)基地是否同意科室是否同意費(fèi) 用評價是 否是 否是 否聯(lián)系方式基地主任科室主任-電話/手機(jī)/Email醫(yī)院名稱及科

23、室地址是否做過本項(xiàng)實(shí)驗(yàn)?zāi)壳盃顟B(tài)基地是否同意科室是否同意費(fèi) 用評價是 否10是 否是 否聯(lián)系方式基地主任科室主任-電話/手機(jī)/EmailXXXXXXXXXXX醫(yī)院治療XXXXXXXXXX臨床研究分中心研究者履歷一覽表藥物名稱： 中心號：NO.組長單位倫理審批件： 方案編號： 版本號： 版本日期： 年 月 日受理號：項(xiàng)目名稱：序號姓名性別姓名縮寫最高學(xué)歷研究者職業(yè)職稱所屬科室是否參加GCP培訓(xùn)聯(lián)系方式1主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護(hù)師是 否2主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護(hù)師是 否3主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護(hù)師是 否4主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護(hù)師是 否5主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護(hù)師是 否

24、6主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護(hù)師是 否7主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護(hù)師是 否8主任、副主任醫(yī)師 主治醫(yī)師 護(hù)師是 否試驗(yàn)結(jié)束時簽名： 本人確認(rèn)上表準(zhǔn)確反映了參加研究人員的職責(zé)中心（PI）確認(rèn)簽字： 簽字日期： 年 月 日42遴選臨床試驗(yàn)中心的流程圖 參研單位的初篩參研單位的調(diào)研參研單位的確定提供項(xiàng)目資料組長單位與PI確定包括臨床試驗(yàn)批件、藥品說明書樣稿等期、版本、變更記錄等。適應(yīng)癥特點(diǎn)、醫(yī)院規(guī)模（病源數(shù)量）、地域、樣本量的大小及協(xié)作關(guān)系等期、版本、變更記錄等。初篩單位相關(guān)科室的專業(yè)特長、研究資質(zhì)、人員組成結(jié)構(gòu)、檢查和檢測設(shè)備以及參研人員GCP培訓(xùn)、病源數(shù)量、從事新藥臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)、正在進(jìn)行

25、的同類項(xiàng)目數(shù)量、質(zhì)量等等根據(jù)適應(yīng)癥在國家藥品臨床研究基地名單中協(xié)商確定組長單位和主要研究者并共同確立臨床試驗(yàn)參加單位初篩名單。起草項(xiàng)目計(jì)劃書SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：.目的：按照公司統(tǒng)一格式撰寫臨床計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)臨床項(xiàng)目計(jì)劃書的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。.范圍：適用所有臨床試驗(yàn).規(guī)程：1. 完成臨床前期準(zhǔn)備計(jì)劃后，也就是研究單位確定，方案等研究資料確認(rèn)后，由項(xiàng)目經(jīng)理根據(jù)臨床研究方案和研究單位的具體情況制定詳細(xì)臨床研究計(jì)劃書，本計(jì)劃書以臨床研究過程操作為主，主要指倫理通過后項(xiàng)目入組及總結(jié)階段計(jì)劃。并將審核后的詳細(xì)計(jì)劃書發(fā)至客服人員及申辦方。如與初步計(jì)劃書有較大偏差，注明計(jì)劃變更原因。2

26、. 臨床研究計(jì)劃書包括的內(nèi)容詳見附件。3. 臨床研究計(jì)劃擬定后提交部門主管審核，部門主管根據(jù)項(xiàng)目預(yù)算及評估報告等信息審核臨床研究計(jì)劃的合理性，保證在合同規(guī)定的時間內(nèi)完成項(xiàng)目研究，并爭取一定的提前量。4. 項(xiàng)目組成員、數(shù)據(jù)中心、學(xué)術(shù)支持部負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)部總監(jiān)在該計(jì)劃書中簽名及日期，計(jì)劃應(yīng)該騎縫印章或騎縫簽名，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人存入項(xiàng)目黑夾子，所有涉及該項(xiàng)目的人員共同依照臨床計(jì)劃實(shí)施和監(jiān)督。5. 計(jì)劃書訂程序項(xiàng)目計(jì)劃書一旦制定不得隨意進(jìn)項(xiàng)修改。如發(fā)生以下情況可考慮進(jìn)行修訂：5.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人更換時沒能嚴(yán)格按照預(yù)訂的項(xiàng)目計(jì)劃書執(zhí)行，導(dǎo)致項(xiàng)目出現(xiàn)進(jìn)度延后（至少2個月）；5.2項(xiàng)目進(jìn)展過程中出現(xiàn)了不可改變的客觀因

27、素導(dǎo)致項(xiàng)目延后；5.3臨床試驗(yàn)方案需進(jìn)行修訂；5.4其他原因?qū)е碌谋仨毿抻嗧?xiàng)目計(jì)劃書。附件：項(xiàng)目計(jì)劃書臨床批件號： 存檔資料編號：XXXX項(xiàng)目XX期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃書項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目小組成員： 試驗(yàn)計(jì)劃制訂日期：試驗(yàn)計(jì)劃完成日期：項(xiàng)目計(jì)劃書編號：項(xiàng)目計(jì)劃書執(zhí)行日期：醫(yī)學(xué)部一、 試驗(yàn)背景：藥物名稱申辦單位注冊分類藥物類別劑型規(guī)格試驗(yàn)類別XX期臨床試驗(yàn)臨床批件號功能主治（適應(yīng)癥）用法用量觀察周期二、合作單位： 單位名稱所聯(lián)系人員及聯(lián)系方式組長單位基地：科室：參加單位基地：科室：基地：科室：基地：科室：統(tǒng)計(jì)單位申辦單位三、項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表工作內(nèi)容完成時間執(zhí)行部門備注臨床前準(zhǔn)備撰寫試驗(yàn)方案、CRF等初稿

28、遴選組長單位及參加單位（初步商定試驗(yàn)費(fèi)用和牽頭費(fèi)）召開臨床方案討論會獲得方案、研究病歷修訂稿各臨床研究單位協(xié)議簽署上報倫理委員會資料并獲得批件給廠家發(fā)藥品準(zhǔn)備通知函完成各藥監(jiān)局備案印刷臨床項(xiàng)目相關(guān)資料接收申辦者提供的藥品藥品編盲申辦單位向各臨床單位付款藥品及資料郵寄各醫(yī)院進(jìn)行中各醫(yī)院項(xiàng)目啟動培訓(xùn)開始第一例病例納入完成病例入組時間（詳填入組計(jì)劃表）收回最后一例CRF并與統(tǒng)計(jì)部門交接數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)完成兩次錄入完成100%核查完成疑問表答疑數(shù)據(jù)庫鎖定盲態(tài)核查12完成統(tǒng)計(jì)報告初稿總結(jié)報告初稿結(jié)題階段召開臨床總結(jié)會完成臨床總結(jié)報告、小結(jié)表定稿工作總結(jié)報告及各中心小結(jié)表蓋章各中心資料存檔說明：該項(xiàng)目計(jì)劃書

29、中如遇節(jié)假日、國家法定假日或不可抗力依次順延！四、入組計(jì)劃表時間試驗(yàn)單位名稱月入組例數(shù)周入組例數(shù)中心一中心二中心三中心四中心五月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周備注：各醫(yī)院調(diào)研病源及預(yù)期的入組進(jìn)度。五、監(jiān)查計(jì)劃范圍協(xié)助中心選擇和評估，篩選基地，項(xiàng)目管理，啟動、監(jiān)查和關(guān)閉所有中心、數(shù)據(jù)管理。預(yù)計(jì)時間=周序號工作內(nèi)容時間備注試驗(yàn)前準(zhǔn)備周1試驗(yàn)前中心訪問和評估必須有記錄2篩選基地必須有記錄試驗(yàn)啟動周3建立啟動文件夾4物資送達(dá)各基地必須有交接單5開啟動會和寫會議記錄必須有報告試驗(yàn)中

30、監(jiān)查周6每個中心第一個病人篩選和入組時進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查及報告必須有報告7核查原始資料必須有報告8檢查和復(fù)查科研、病歷報告表必須有報告9協(xié)助遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)錄入（視情況）1次/隨訪必須有記錄10常規(guī)現(xiàn)場監(jiān)查 次/周必須有報告11試驗(yàn)進(jìn)度報告 次/周必須有記錄12和研究者討論試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題隨時必須有報告13試驗(yàn)中對研究者進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn) 次/周必須有報告15和研究者通過電話、傳真、電子郵件保持聯(lián)系 次/周必須有記錄16檢查不良事件報告和跟蹤結(jié)果隨時必須有記錄17協(xié)助質(zhì)量控制（稽查等）次必須有報告18在中心和辦公室維護(hù)和更新文件夾必須有記錄19藥物管理（包括發(fā)放、回收，銷毀等）必須有記錄20收集和整理病歷報告表必

31、須有記錄和交接單21協(xié)助審評委員會審評必須有報告22將病歷報告表運(yùn)送給數(shù)據(jù)管理人員必須有交接單23解決、整理和運(yùn)送數(shù)據(jù)疑問表備份疑問表24試驗(yàn)移交給申辦者的監(jiān)查員并寫移交報告必須有交接單25非常規(guī)監(jiān)查訪問必須有報告試驗(yàn)關(guān)閉周26試驗(yàn)關(guān)閉訪問和報告必須有報告27返還試驗(yàn)藥品、物品和完成的病歷報告表給申辦者必須有交接單28在監(jiān)查單位所有職責(zé)完成后整理和返還試驗(yàn)文件夾給申辦者必須有交接單總計(jì)總服務(wù)時間（周）周六、可能影響進(jìn)度的因素及預(yù)防措施七、項(xiàng)目操作注意事項(xiàng)及控制措施起草項(xiàng)目預(yù)算SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人： .目的：按照公司統(tǒng)一格式撰寫臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)算，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)算的

32、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。.范圍：適用所有臨床試驗(yàn).規(guī)程：1. 臨床單位確定前概算1.1臨床項(xiàng)目合同簽訂后或確定開展臨床項(xiàng)目后由臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人針對品種擬定臨床研究預(yù)算。1.2臨床研究預(yù)算包括內(nèi)容：臨床機(jī)構(gòu)費(fèi)用，含倫理費(fèi)、管理費(fèi)、觀察費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)等；會議費(fèi)用，含啟動會、總結(jié)會、分中心啟動會、盲審會等；辦公費(fèi)用，含印刷費(fèi)、郵遞費(fèi)、辦公用品費(fèi)；監(jiān)查費(fèi)用；數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)費(fèi)用；公關(guān)費(fèi)用；項(xiàng)目獎。1.3費(fèi)用預(yù)算根據(jù)過去一年的臨床平均費(fèi)用經(jīng)驗(yàn)確定，不具有操作經(jīng)驗(yàn)的根據(jù)適應(yīng)癥、療程、檢驗(yàn)項(xiàng)目等以及近期調(diào)研情況進(jìn)行預(yù)估。1.4臨床研究預(yù)算擬定后提交部門主管審核，部門主管根據(jù)項(xiàng)目公司要求等信息審核臨床研究項(xiàng)目預(yù)算的合理性。1.

33、5項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)部總監(jiān)以及副總經(jīng)理審核后在批準(zhǔn)欄中簽署姓名及批準(zhǔn)日期，將該預(yù)算在黑夾子里存檔，并抄送財(cái)務(wù)部。2. 臨床單位確定后詳細(xì)預(yù)算2.1臨床單位確定，并且根據(jù)前期預(yù)算明確機(jī)構(gòu)費(fèi)用后臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人針對品種擬定臨床研究詳細(xì)預(yù)算表。2.2詳細(xì)預(yù)算表要根據(jù)初步臨床研究計(jì)劃標(biāo)明項(xiàng)目預(yù)算支付時間。2.3臨床研究預(yù)算包括內(nèi)容：臨床機(jī)構(gòu)費(fèi)用，含倫理費(fèi)、管理費(fèi)、觀察費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)等；會議費(fèi)用，含啟動會、總結(jié)會、分中心啟動會、盲審會等；辦公費(fèi)用，含印刷費(fèi)、郵遞費(fèi)、辦公用品費(fèi)；各地監(jiān)查費(fèi)用；數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)費(fèi)用；公關(guān)費(fèi)用；人員補(bǔ)助（包括差旅補(bǔ)助、會議補(bǔ)助等與項(xiàng)目相關(guān)補(bǔ)助）；項(xiàng)目獎等所有與項(xiàng)目操作相關(guān)支出，含公司提供

34、物資和人員費(fèi)用（工資除外）。2.4費(fèi)用預(yù)算要詳細(xì)，并與實(shí)際情況盡量相吻合，根據(jù)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議費(fèi)用、不同機(jī)構(gòu)所在地需要的差旅費(fèi)用情況、病例數(shù)情況詳細(xì)進(jìn)行各筆支出預(yù)算。2.5臨床研究預(yù)算擬定后由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)際情況定期核準(zhǔn)管理。2.6項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)部總監(jiān)以及副總經(jīng)理審核后在批準(zhǔn)欄中簽署姓名及批準(zhǔn)日期，將該預(yù)算在黑夾子里存檔，并抄送財(cái)務(wù)部。附件：臨床項(xiàng)目預(yù)算藥物臨床試驗(yàn)臨床會議標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：.目的：建立臨床試驗(yàn)臨床會議管理制度，實(shí)現(xiàn)會議組織、召開標(biāo)準(zhǔn)化管理。.范圍：適用所有臨床試驗(yàn)特別強(qiáng)調(diào)：1、 所有未參加會議的人員勞務(wù)費(fèi)，一律不允許委托其他人帶，待下次項(xiàng)

35、目負(fù)責(zé)人親自送給本人手里。2、 凡北京召開的會議，從北京站到會場的，一律安排車接，從機(jī)場往返的，原則上不接送，特別重要的人物或參會人員本人特別要求接送的再另行安排。.規(guī)程： 1. 在會議召開前兩周以前提交會議申請表，注明召開會議原因，會議涉及內(nèi)容、擬定召開時間，常規(guī)會議直接由部門負(fù)責(zé)人審核安排，非常規(guī)會議需部門負(fù)責(zé)人審批后提交公司審批。2. 會議召開目的：2.1討論和確定臨床試驗(yàn)方案、研究病歷等試驗(yàn)文件，就方案、研究病歷的設(shè)計(jì)、執(zhí)行等相關(guān)問題統(tǒng)一認(rèn)識，以更好地保證臨床試驗(yàn)的同步性和一致性；2.2加強(qiáng)各研究單位機(jī)構(gòu)、科室人員之間，申辦者、CRO與研究單位、統(tǒng)計(jì)學(xué)家之間的多方交流及了解，以便保證各

36、研究單位對于臨床試驗(yàn)的有力開展以及對于監(jiān)查工作的積極配合與幫助，從而確保臨床試驗(yàn)的順利實(shí)施。3. 會議籌備階段：細(xì)致周詳?shù)臅h籌備是會議召開成功與否的關(guān)鍵，籌備藥物臨床啟動會，包括以下內(nèi)容：3.1溝通在會議召開前一周以前完成以下溝通：就方案中的重點(diǎn)問題與組長單位（臨床PI及機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）、各參加單位的PI、統(tǒng)計(jì)單位、申辦單位、研發(fā)者、CDE審評人員及特邀專家盡早進(jìn)行充分溝通，以盡早協(xié)商解決或提前咨詢相關(guān)專家，以促進(jìn)會議預(yù)期目標(biāo)的一致性；l 如果是組長單位設(shè)計(jì)的方案，其中相關(guān)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容必須由統(tǒng)計(jì)學(xué)家認(rèn)可，并將所提意見或建議反饋組長單位認(rèn)可修改；l 與各研究單位的有效溝通須貫穿于啟動會議的全過程，

37、尤其注意預(yù)先與組長單位PI和機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定會議流程，會議主持人。會議流程中必須包括申辦單位領(lǐng)導(dǎo)發(fā)言安排，需要發(fā)言人員必須提前通知發(fā)言人做好發(fā)言準(zhǔn)備。l 與各研究單位及申辦方會前按照會議議程確認(rèn)各單位在會中的職責(zé)，提前做準(zhǔn)備工作，如PI組織會議的會議流程、各環(huán)節(jié)需要控制的時間，如果要求進(jìn)行臨床前介紹，提前確定介紹的人員以及介紹的內(nèi)容和控制時間等。3.1.1會議時間、地點(diǎn)、人員的安排l 人員：需對參會人數(shù)進(jìn)行控制。原則上每個單位參會人數(shù)不超過以下限額，超出需向公司申請：n 組長單位：34人n 參加單位23人n 統(tǒng)計(jì)單位12人l 時間、地點(diǎn)：會議的時間安排應(yīng)該提前34周與機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/（或）主要

38、研究者電話溝通，確定開會時間及城市后，及時發(fā)邀請函、會議議程。l 注意：l 確定行程后，如有需要公司安排接送的提前與行政部溝通是否有空余車輛，至少提前一天確定車輛和行程，對于沒有車輛安排的提前作出解釋，告知到會方式，如打車報銷等。l 凡是會議地點(diǎn)在北京的，且參會專家從北京站到會場的，必須安排車輛到北京站迎接。l 對于常規(guī)方案討論會或總結(jié)會，原則上不統(tǒng)一安排車輛、均以打車報銷形式為主，除非研究者主動提出要求的或者對于某些特定情況（如，非常知名權(quán)威專家、外聘顧問、高齡專家、不同意牽頭通過關(guān)系幫忙等特殊情況邀請的專家）l 所邀請人員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須確認(rèn)，同時邀請函盡可能發(fā)至本人，對于代轉(zhuǎn)交的邀請函要求

39、提前短信或電話確認(rèn)是否收到。3.1.2文檔資料的準(zhǔn)備會議資料參會人員人手1份，需使用會議專用文件夾分裝，文件夾封面貼上“資料僅供本次會議使用，請勿帶出，謝謝合作!”資料第1頁資料目錄列出所用資料清單，會議所用參考文獻(xiàn)在文獻(xiàn)項(xiàng)單獨(dú)列出文獻(xiàn)目錄，并且用標(biāo)簽區(qū)分。每份會議資料文件夾中要求附項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及監(jiān)查員名片1張。 資料文檔格式：公司統(tǒng)一模式，打孔塑料文件夾，彩頁目錄，標(biāo)簽突出彩頁隔斷，要求整齊、一致，目錄清晰，目錄核對方法提前與PI溝通，在討論問題前要求各研究者能夠根據(jù)提示快速翻至所討論問題文件。啟動會l 會議議程（含會議時間安排及會后安排，要求與會議主持人確認(rèn)）；l 主要討論問題要點(diǎn)l 臨床研

40、究批件復(fù)印件；l 臨床試驗(yàn)方案（討論稿）；l 方案討論要點(diǎn)幻燈片；l 格式病案（研究病歷）和病例報告表（討論稿）；l 知情同意書（討論稿）；l 試驗(yàn)用藥品相關(guān)參考資料：n 試驗(yàn)藥物：說明書樣稿、（化學(xué)藥或生物制品）國外英文說明書及說明書中文譯文；n 對照藥：備選各種對照藥標(biāo)準(zhǔn)（藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)）及擬選擇生產(chǎn)廠家說明書；全療程藥品費(fèi)用；藥品樣品；n 基礎(chǔ)用藥:備選各種基礎(chǔ)用藥標(biāo)準(zhǔn)（藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)）及擬選擇生產(chǎn)廠家說明書；全療程藥品費(fèi)用；l 參考文獻(xiàn)n 研究者手冊（如有，后附治療藥相關(guān)文獻(xiàn)資料）；n 方案中診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)的原始出處，如指導(dǎo)原則，國際、國內(nèi)診斷標(biāo)準(zhǔn)等；n 本藥物國外上市前及上市

41、后臨床研究報告原文或譯文（仿國外的化學(xué)藥或生物制品必有）；n 同類藥品、相同適應(yīng)癥其它國內(nèi)外高水平臨床研究報告原文或譯文；（化學(xué)藥或生物制品必有）n 本適應(yīng)癥最新國內(nèi)外診療指南；n CDE電子刊物中關(guān)于本適應(yīng)癥及本類藥物有指導(dǎo)意義的文獻(xiàn)；n 類同方標(biāo)準(zhǔn)及說明書u 中藥類同方：指功能、主治（適應(yīng)癥及證侯）相同、組成相近的已上市藥物；u 化藥復(fù)方藥：指功能、主治相同、組成相近的已上市藥物；n 其它有借鑒意義的文獻(xiàn)l 本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs），本項(xiàng)目監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）；l 公司宣傳頁l 方案簽署頁(一式兩份)中期會l 會議議程（含會議時間安排及會后安排，需提前與會議主持人確認(rèn)

42、）；l 主要討論問題要點(diǎn)l 臨床試驗(yàn)方案；l 方案討論幻燈片l 格式病案（研究病歷）和病例報告表；l 各中心進(jìn)度、監(jiān)查情況中期總結(jié)報告；l 臨床過程中存在的問題及解決方式和有待解決的問題；l 參考文獻(xiàn)：選擇以下文獻(xiàn)中有意義者：n 研究者手冊；n 方案中診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)的原始出處，如指導(dǎo)原則，國際、國內(nèi)診斷標(biāo)準(zhǔn)等；n 本藥物國外上市前及上市后臨床研究報告原文或譯文（仿國外的化學(xué)藥或生物制品必有）；n 同類藥品、相同適應(yīng)癥其它國內(nèi)外高水品臨床研究報告原文或譯文；（化學(xué)藥或生物制品必有）n 本適應(yīng)癥最新國內(nèi)外診療指南；n CDE電子刊物中關(guān)于本適應(yīng)癥及本類藥物有指導(dǎo)意義的文獻(xiàn)；n 類同方標(biāo)準(zhǔn)及

43、說明書u 中藥類同方：指功能、主治（適應(yīng)癥及證侯）相同、組成相近的已上市藥物；u 化藥復(fù)方藥：指功能、主治相同、組成相近的已上市藥物；總結(jié)會l 會議議程（含會議時間安排及會后安排，需提前與會議主持人確認(rèn)）；l 臨床批件以及倫理批件；l 臨床試驗(yàn)方案；l 統(tǒng)計(jì)報告要點(diǎn)幻燈片l 總結(jié)報告初稿；l 總監(jiān)查報告；l 臨床過程中遺留的問題及解決方式；l 參考文獻(xiàn)：研究者手冊、空白方案、病例報告表、患者日記卡等與數(shù)據(jù)相關(guān)文件等；以上資料參會人員人手1份，需使用專用會議資料袋分裝，資料第1頁需用資料目錄列出所用資料清單，同時附項(xiàng)目負(fù)責(zé)人名片1張。l 臨床前申報資料一套（備查）；l 方案簽名頁或報告簽字頁等需

44、要研究者簽字確認(rèn)頁；l 會議簽到表參會專家用（見附件）；l 各參會人員、會議工作人員聯(lián)系方式單；l 試驗(yàn)藥以及對照藥說明書；l 二級盲底一般會議資料的裝放順序如下： 會議資料目錄會議議程臨床批件試驗(yàn)資料相關(guān)文獻(xiàn)資料等資料審核：項(xiàng)目經(jīng)理完成電子文檔整理后由部門負(fù)責(zé)人審核，審核通過后打印一套完整資料，項(xiàng)目經(jīng)理校對后交部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確認(rèn)無誤后按照預(yù)定人數(shù)印刷。3.1.3會議相關(guān)事宜的準(zhǔn)備p成立會務(wù)組：相關(guān)會議情況報至部門主管，由部門主管統(tǒng)一協(xié)調(diào)人員在會議召開前3周成立會務(wù)組，由項(xiàng)目經(jīng)理或指任負(fù)責(zé)人統(tǒng)一安排會務(wù)組人員相關(guān)會議職責(zé)。p費(fèi)用預(yù)算：制訂費(fèi)用預(yù)算表（見附件），其中包括：專家往返交通費(fèi)用、會務(wù)

45、費(fèi)用、住宿費(fèi)用、用餐費(fèi)用、活動費(fèi)用、其他費(fèi)用等，由部門負(fù)責(zé)人及公司審核后，提前一周通知財(cái)務(wù)，會前兩、三天領(lǐng)取資金。p 酒店預(yù)訂：預(yù)訂會議酒店，并通知各研究單位；確定參會人員數(shù)量、姓名、性別，預(yù)訂住宿房間、確定會議室；會前兩、三天再一次明確各單位參會人數(shù)、姓名、性別、交通工具、班次、出發(fā)時間及抵達(dá)時間、返程時間和人數(shù)及所需交通工具；明確用餐地點(diǎn)、次數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)。用餐預(yù)訂：13人-15安排一桌，16人-26人安排2桌，依此類推。用餐人數(shù)不能確定的，需與酒店協(xié)調(diào)留一桌機(jī)動的餐，于用餐前半小時確認(rèn)，如果由于訂餐安排不合理造成浪費(fèi)的，需全額從項(xiàng)目獎中扣除。p會議準(zhǔn)備物品電子設(shè)備：筆記本電腦、投影儀、激光筆、

46、數(shù)碼相機(jī)、錄音筆、U盤橫幅（會議主題，如需要可增加歡迎與豎條幅：各位專家）會場指示牌（大堂、會場臨近電梯出口處；內(nèi)容包括會議地點(diǎn)、最好將會務(wù)組的房間號寫清楚）常規(guī)物品：桌牌、文件夾或袋、信封、會議用紙筆、水果p活動安排：安排集體活動：負(fù)責(zé)人員、陪同人員、選擇旅行社、旅游線路、往返用車（座位數(shù)、往返時間、司機(jī)姓名及聯(lián)系方式、所用車豪華程度）、導(dǎo)游要求、旅游住宿安排、旅游用餐標(biāo)準(zhǔn)、攝影。特需景點(diǎn)活動：陪同人員、選擇旅行社、往返用車（座位數(shù)、往返時間、司機(jī)姓名及聯(lián)系方式、所用車豪華程度）、導(dǎo)游要求、攝影。p要求：所有工作人員注意儀表、舉止優(yōu)雅、用語禮貌準(zhǔn)確。A. 會議召開階段：p完成文檔資料的分裝，

47、會務(wù)費(fèi)的分裝和其他物資的分配；p會議負(fù)責(zé)人制訂會議工作安排，確定完成具體任務(wù)的負(fù)責(zé)人員；p項(xiàng)目經(jīng)理及協(xié)助人員至少提前半天到達(dá)，布置會場，接待專家；若在外地舉行會議，項(xiàng)目經(jīng)理至少提前12天到達(dá)，核實(shí)酒店的房間，就餐，接待等事宜；p專家的接待、專家之間的介紹；p按照會議議程逐項(xiàng)進(jìn)行會議各項(xiàng)目內(nèi)容p攝影p完成簽字頁簽名注：如安排集體活動，會議結(jié)束時分發(fā)并宣布活動安排及注意事項(xiàng)。發(fā)信封宣布會議后行程安排B. 會議后續(xù)階段：p用餐p報銷專家抵會行程費(fèi)用p歡送會前短信確認(rèn)，告知具體時間地點(diǎn)，并提醒當(dāng)天的天氣情況。附件：1、會議預(yù)算表2、簽到表3、會議紀(jì)要模板XX藥物X期試驗(yàn)臨床啟動會預(yù)算項(xiàng)目/單位XX醫(yī)院（組長單位）XX醫(yī)院（參加單位）XX醫(yī)院（參加單位）XX醫(yī)院（參加單位）XX醫(yī)院（參加單位）XX醫(yī)院（參加單位）統(tǒng)計(jì)單位申辦單位CRO（公司員工）合計(jì)參加人數(shù)長途交通費(fèi)市內(nèi)交通費(fèi)專家會務(wù)費(fèi)住宿費(fèi)（房間數(shù)天數(shù)房價/日）餐費(fèi)會議室費(fèi)用水果飲料費(fèi)用其他費(fèi)用費(fèi)用總計(jì)大寫：小寫：備注：市內(nèi)交通費(fèi)實(shí)報實(shí)銷（最大按100元計(jì)），專家會務(wù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一般為1000元，就餐按一餐預(yù)訂（部分專家另行就餐另計(jì)），會議室費(fèi)用含橫幅、指示牌、桌牌費(fèi)用。長途交通費(fèi)含往返的飛機(jī)、火車、輪