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1、藥物臨床試驗(yàn)中止藥物臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
在藥物臨床試驗(yàn)的任何階段，可能會(huì)出現(xiàn)一些情況必須中止試驗(yàn)。 為保證藥物臨床試驗(yàn)符合倫理要求，確保受試者安全和試驗(yàn)質(zhì)量，應(yīng) 制定中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。其主要內(nèi)容應(yīng)包括：
（一）辨析需中止臨床試驗(yàn)的原因
1. 與治療無(wú)關(guān)的因素
（1） 不是因?yàn)榀熜Ш筒涣挤磻?yīng)，而是因?yàn)槭茉囌卟缓献骰蛞?退出。
（2） 服藥不依從，1周內(nèi)的停藥次數(shù)超過(guò)規(guī)定次數(shù)。
（3） 其他疾病的發(fā)生、加重或出現(xiàn)與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)的嚴(yán)重不良 事件需中止試驗(yàn)。
2. 與治療有關(guān)的因素
（1） 出現(xiàn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
（2） 病情加重或惡化。
（3） 因療效
2、或不良反應(yīng)受試者要求退出。
3. 質(zhì)量管理因素
（1） 不按規(guī)定打開(kāi)緊急密碼信封。
（2） 違反研究方案（不滿足人組標(biāo)準(zhǔn)，符合排除標(biāo)準(zhǔn)未排除， 給予不正確的治療或劑量，給予禁止的合并治療等）。
（二）在病例報(bào)告表中詳細(xì)記錄試驗(yàn)中止的原因及其與試驗(yàn)的關(guān)
1. 自動(dòng)退出（不能堅(jiān)持治療者）。
2. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。
3. 出現(xiàn)嚴(yán)重的其他并發(fā)疾病。
4. 癥狀惡化、必須采取緊急措施等。
（三）統(tǒng)計(jì)原則
1. 發(fā)生不良反應(yīng)者應(yīng)列入不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)，療程未結(jié)束時(shí)出現(xiàn)過(guò)敏 等不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件而中止臨床研究者，如療程過(guò)半， 應(yīng)統(tǒng)計(jì)療效。
2. 受試者在試驗(yàn)過(guò)程中不愿意繼續(xù)試驗(yàn)而中止者，如療程過(guò)半, 應(yīng)統(tǒng)計(jì)療效。
3. 療程過(guò)半因無(wú)效中止或改用其他藥物治療，按無(wú)效處理，不得 剔除。
4. 未滿1個(gè)療程即痊愈者，不作為脫落病例。
5. 治療過(guò)程有效，但不能完成整個(gè)療程且失訪的病例，不作療效 統(tǒng)計(jì)，但應(yīng)在總結(jié)中說(shuō)明這樣脫落病例的例數(shù)。
藥物臨床試驗(yàn)中止藥物臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（完整版）
