臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

《臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（45頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 附件目錄 附件1：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)形式審查記錄表 附件2：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目委托書(shū) 附件3：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 附件4：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)審核結(jié)果通知 附件5：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目課題組人員信息表 附件6：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表 附件7：研究者聲明 附件8：致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)遞交信 附件9：研究者簡(jiǎn)歷 附件10：臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)及檢查明細(xì)統(tǒng)計(jì) 附件11：臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同模板 附件12：臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)會(huì)議記錄 附件13：知情同意書(shū)模板 附件14：受試者鑒認(rèn)代碼表 附件15:受試者篩選入選表 附件16：完成試驗(yàn)受試者編碼目錄 附件

2、17：藥物接收表 附件18：中期或年度報(bào)告模板 附件19：臨床試驗(yàn)SAE報(bào)告登記表 附件20：臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告表 附件21：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)歸檔資料清單  附件1： 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)形式審查記錄表（藥物） 項(xiàng)目名稱(chēng)： 申辦方/CRO: PI: 遞交日期： 遞交人簽字： 報(bào)送資料 版本號(hào) 及日期 有此文檔打鉤 備注 1 臨床試驗(yàn)委托書(shū)* ? 2 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書(shū) ? 3 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn) ? 4 臨床試驗(yàn)課題組成員信

3、息表 ? 5 致倫理委員會(huì)申請(qǐng)表 ? 6 項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表 ? 7 研究者聲明 ? 8 參加臨床試驗(yàn)各單位名稱(chēng)及聯(lián)系方式 ? 9 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件 ? 10 臨床試驗(yàn)方案及其修正案 ? 11 知情同意書(shū)（包括譯文） ? 12 受試者招募廣告（如有） ? 13 病例報(bào)告表（CRF） ? 14 研究者手冊(cè) ? 15 試驗(yàn)用藥物的藥檢證明 ? 16 保險(xiǎn)聲明（如為英文，需同時(shí)附譯文） ? 17 申辦方\CRO資質(zhì)

4、證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證、GMP證書(shū)） ? 18 主要研究者、主要參與人員的簡(jiǎn)歷及GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件 ? 19 CRA委托函及CRA簡(jiǎn)歷聯(lián)系方式** ? 20 中心倫理批件（如有） ? 21 檢查費(fèi)用明細(xì)統(tǒng)計(jì) ? 22 其他文件（如有，例如質(zhì)量管理方案、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源證明） ? 機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)： 機(jī)構(gòu)審核人： 審核日期： *:若委托涉及CRO，請(qǐng)同時(shí)提供申辦方委托CRO的委托

5、書(shū) **:每次CRA更換后，請(qǐng)?zhí)峁┬碌腃RA委托函及簡(jiǎn)歷至機(jī)構(gòu)辦，如未及時(shí)提交，機(jī)構(gòu)辦將拒絕該CRA管理本院此項(xiàng)目。 注意事項(xiàng)： 1 以上材料提供2份完整版原件至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行初審。紙版資料請(qǐng)用黑色A4打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交內(nèi)容選擇，以上材料請(qǐng)按順序準(zhǔn)備。紙版材料請(qǐng)附上目錄，不同項(xiàng)間用隔頁(yè)紙分開(kāi)。并請(qǐng)?zhí)峁┧形募碾娮影婺夸洠òㄎ募Q(chēng)、日期、版本號(hào)等相關(guān)信息）發(fā)送至zhangtongqun@,liujingworkbj@。 初審?fù)ㄟ^(guò)后，提交12份以上資料至倫理委員會(huì)。 2 研究者務(wù)必在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)、臨床試驗(yàn)課題組成員信息表、致倫理委員會(huì)申請(qǐng)表、研究者聲明、項(xiàng)目立

6、項(xiàng)評(píng)估表及簡(jiǎn)歷上簽字后再遞交。 3 臨床試驗(yàn)課題組成員信息表中在遞交時(shí)若無(wú)法確定全部參與人員的，最遲在啟動(dòng)會(huì)時(shí)必須確定相關(guān)參與人員。 4 請(qǐng)確保資料完整后再遞交。 5 臨床試驗(yàn)方案及其修正案應(yīng)有雙方簽字及蓋章。 6 研究者簡(jiǎn)歷需要最新版，并有簽字及日期。  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)形式審查記錄表（診斷試劑） 項(xiàng)目名稱(chēng)： 申辦方/CRO: PI: 遞交日期： 遞交人簽字： 報(bào)送資料 版本號(hào) 及日期 存 檔 有此文檔打鉤 備注 1 臨床試驗(yàn)委托書(shū)

7、 2 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 3 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn) 4 診斷試劑臨床試驗(yàn)方案及其修正案 5 知情同意書(shū)及其他書(shū)面資料（包括譯文） 6 病例報(bào)告表 7 研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)研究參考資料） 8 受試者招募廣告（如有） 9 產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告及自測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 10 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（如有） 11 申辦方\CRO資質(zhì)證明復(fù)印件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證、GMP證書(shū)） 12 研究人員履歷及課題組成員信息表（附件4）等相關(guān)文件 13

8、致倫理委員會(huì)申請(qǐng)表 14 項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表 15 研究者聲明 16 參加臨床試驗(yàn)各單位名稱(chēng)及聯(lián)系方式 17 CRA委托函及CRA簡(jiǎn)歷聯(lián)系方式** 18 其他文件（如有如有，例如質(zhì)量管理方案、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源證明） 機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)： 機(jī)構(gòu)審核人： 審核日期：  *:若委托涉及CRO，請(qǐng)同時(shí)提供申辦方委托CRO的委托書(shū) **:每次CRA更換后，請(qǐng)?zhí)峁┬碌腃RA委

9、托函及簡(jiǎn)歷至機(jī)構(gòu)辦，如未及時(shí)提交，機(jī)構(gòu)辦將拒絕該CRA管理本院此項(xiàng)目。 注意事項(xiàng)： 1 以上材料提供2份完整版原件至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行初審。紙版資料請(qǐng)用黑色A4打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交內(nèi)容選擇，以上材料請(qǐng)按順序準(zhǔn)備，不按我院順序準(zhǔn)備的，不予受理。紙版材料請(qǐng)附上目錄，不同項(xiàng)間用隔頁(yè)紙分開(kāi)。并請(qǐng)?zhí)峁┧形募碾娮影婺夸洠òㄎ募Q(chēng)、日期、版本號(hào)等相關(guān)信息）發(fā)送至zhangtongqun@,liujingworkbj@。 初審?fù)ㄟ^(guò)后，提交12份以上資料至倫理委員會(huì)。 2 研究者務(wù)必在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)、臨床試驗(yàn)課題組成員信息表、致倫理委員會(huì)申請(qǐng)表、研究者聲明、項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表及簡(jiǎn)歷上簽

10、字后再遞交。 3 臨床試驗(yàn)課題組成員信息表中在遞交時(shí)若無(wú)法確定全部參與人員的，最遲在啟動(dòng)會(huì)時(shí)必須確定相關(guān)參與人員。 4 請(qǐng)確保資料完整后再遞交，需在每項(xiàng)資料首頁(yè)加蓋申辦單位公章。 5 臨床試驗(yàn)方案及其修正案應(yīng)有雙方簽字及蓋章。 6 研究者簡(jiǎn)歷需要最新版，并有簽字及日期。 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)形式審查記錄表（醫(yī)療器械） 項(xiàng)目名稱(chēng)： 申辦方/CRO: PI: 遞交日期： 遞交人簽字： 報(bào)送資料 版本號(hào) 及日期 有此文檔打鉤 備注 1 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書(shū)

11、 2 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 3 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn) 4 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件(如為第三類(lèi)) 5 醫(yī)療器械試驗(yàn)方案及其修正案 6 知情同意書(shū)（包括譯文）及其他書(shū)面資料 7 病例報(bào)告表 8 受試者招募廣告（如有） 9 研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)研究參考資料） 10 產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告 11 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告# 12 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知## 13 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 14 申辦方\

12、CRO資質(zhì)證明復(fù)印件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證、GMP證書(shū)或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證） 15 研究人員履歷及課題組成人員說(shuō)明（附件4）等相關(guān)文件 16 倫理委員會(huì)申請(qǐng)書(shū) 17 項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表 18 研究者聲明 19 參加臨床試驗(yàn)各單位名稱(chēng)及聯(lián)系方式 20 CRA委托函及CRA簡(jiǎn)歷聯(lián)系方式** 21 保險(xiǎn)聲明（如為英文，需同時(shí)附譯文） 22 動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（如需） 23 其他文件（如有如有，例如質(zhì)量管理方案、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)

13、來(lái)源證明） 說(shuō)明： 1 *:若委托涉及CRO，請(qǐng)同時(shí)提供申辦方委托CRO的委托書(shū) 2 **:每次CRA更換后，請(qǐng)?zhí)峁┬碌腃RA委托函及簡(jiǎn)歷至機(jī)構(gòu)辦，如未及時(shí)提交，機(jī)構(gòu)辦將拒絕該CRA管理本院此項(xiàng)目。 3 #該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格； 4 ##《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》，應(yīng)包括以下內(nèi)容： 受試產(chǎn)品原理說(shuō)明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說(shuō)明、安裝要求說(shuō)明； 受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)； 可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法； 可能涉及的保密問(wèn)題。 5 該產(chǎn)品具有復(fù)

14、核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 6 受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告； 注意事項(xiàng)： 1 以上材料提供2份完整版原件至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行初審。紙版資料請(qǐng)用黑色A4打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交內(nèi)容選擇，以上材料請(qǐng)按順序準(zhǔn)備，不按我院順序準(zhǔn)備的，不予受理。紙版材料請(qǐng)附上目錄，不同項(xiàng)間用隔頁(yè)紙分開(kāi)。并請(qǐng)?zhí)峁┧形募碾娮影婺夸洠òㄎ募Q(chēng)、日期、版本號(hào)等相關(guān)信息）發(fā)送至zhangtongqun@,liujingworkbj@。 初審?fù)ㄟ^(guò)后，提交12份以上資料

15、至倫理委員會(huì)。 2 研究者務(wù)必在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)、臨床試驗(yàn)課題組成員信息表、致倫理委員會(huì)申請(qǐng)表、研究者聲明、項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表及簡(jiǎn)歷上簽字后再遞交。 3 臨床試驗(yàn)課題組成員信息表中在遞交時(shí)若無(wú)法確定全部參與人員的，最遲在啟動(dòng)會(huì)時(shí)必須確定相關(guān)參與人員。 4 請(qǐng)確保資料完整后再遞交，需在每項(xiàng)資料首頁(yè)加蓋申辦單位公章。 5 臨床試驗(yàn)方案及其修正案應(yīng)有雙方簽字及蓋章。 6 研究者簡(jiǎn)歷需要最新版，并有簽字及日期。  附件2： 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目委托書(shū)（樣版） （試驗(yàn)藥物名稱(chēng)）期臨床試驗(yàn) 委 托 書(shū) 委托方（甲方）：公司 受托方（乙方）：首都醫(yī)科大

16、學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 年月日 （試驗(yàn)藥物名稱(chēng)） 期臨床試驗(yàn)委托書(shū) 依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，公司委托首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院具體負(fù)責(zé)實(shí)施（試驗(yàn)藥物名稱(chēng)）期臨床試驗(yàn)，申辦者/CRO負(fù)責(zé)派出合格的監(jiān)查員并為研究者所接受。 項(xiàng)目?jī)?nèi)容： （試驗(yàn)藥物名稱(chēng)）（SFDA批件號(hào)：）期臨床試驗(yàn)研究，具體內(nèi)容詳見(jiàn)雙方協(xié)商制定的該新藥的臨床期試驗(yàn)方案。該試驗(yàn)將按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 委托單位：公司 法人

17、代表：（簽字/蓋章有效） 地址：路號(hào) 郵編： 電話(huà)：  臨床試驗(yàn)項(xiàng)目委托書(shū)（樣版） （診斷試劑/醫(yī)療器械名稱(chēng)）臨床試驗(yàn) 委 托 書(shū) 委托方（甲方）：公司 受托方（乙方）：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 年月日 （診斷試劑/醫(yī)療器械名稱(chēng)） 臨床試驗(yàn)委托書(shū) 依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，

18、公司委托首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院具體負(fù)責(zé)實(shí)施（診斷試劑/醫(yī)療器械名稱(chēng)）臨床試驗(yàn)，申辦者/CRO負(fù)責(zé)派出合格的監(jiān)查員并為研究者所接受。 項(xiàng)目?jī)?nèi)容： （診斷試劑/醫(yī)療器械名稱(chēng)）（SFDA批件號(hào)：）臨床試驗(yàn)研究，具體內(nèi)容詳見(jiàn)雙方協(xié)商制定的該新藥的試驗(yàn)方案。該試驗(yàn)將按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 委托單位：公司 法人代表：（簽字/蓋章有效） 地址：路號(hào) 郵編： 電話(huà)： 附件3 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 受理日期： 年 月

19、 日 研究方案名稱(chēng)： 申辦方 CRO 試驗(yàn)用產(chǎn)品 □藥物名稱(chēng)： CFDA批件號(hào)： □中藥、天然藥物 類(lèi) □化藥 類(lèi) □生物制品 類(lèi) □進(jìn)口注冊(cè) □上市藥 □診斷試劑盒名稱(chēng)： □醫(yī)療器械名稱(chēng)： 類(lèi)別：□第一類(lèi) □第二類(lèi) □第三類(lèi) CFDA批件號(hào)： 研究形式 □藥物臨床試驗(yàn) □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物利用度試驗(yàn) □上市藥物試驗(yàn) □其他，請(qǐng)描述： □國(guó)際多中心 □國(guó)內(nèi)多中

20、心 □診斷試劑盒 □醫(yī)療器械 □醫(yī)療新技術(shù)的臨床研究 預(yù)期試驗(yàn)起止時(shí)間： 試驗(yàn)總例數(shù)/本中心計(jì)劃例數(shù)： 試驗(yàn)材料 □免費(fèi)贈(zèng)送 □優(yōu)惠價(jià) □正常購(gòu)買(mǎi) 臨床試驗(yàn) 目 的 試驗(yàn)相關(guān)信息 試驗(yàn)藥物是否為進(jìn)口產(chǎn)品 是□ 否□ 試驗(yàn)設(shè)計(jì)：口干預(yù)試驗(yàn) 口臨床觀察 口流行病學(xué)研究 口其他，請(qǐng)描述 是否隨機(jī) 是□ 否□ 是否有對(duì)照產(chǎn)品 是□ 否□ 對(duì)照產(chǎn)品名稱(chēng)： 盲法 □單盲 □雙盲 □開(kāi)放 分組情況：

21、 □1組 □2組 □3組及以上 受試者來(lái)自： □住院患者 □門(mén)診患者 試驗(yàn)產(chǎn)品保存要求： 試驗(yàn)所需采集樣本： 是否有中心實(shí)驗(yàn)室： 是□ 否□ 中心實(shí)驗(yàn)室地址： 試驗(yàn)所需檢查項(xiàng)目： 試驗(yàn)所需設(shè)備： 監(jiān)查頻率： 牽頭單位 負(fù)責(zé)人 參加單位 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)人 研究科室指定聯(lián)系人： 手機(jī)： 郵箱： 研究科室質(zhì)控員： 手機(jī)： 郵箱： 申辦方聯(lián)系人:

22、 手機(jī)： 郵箱： 臨床監(jiān)查員姓名： 手機(jī)： 郵箱： 申請(qǐng)研究者簽字： 日期： 機(jī)構(gòu)辦公室留存  附件4 ： 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)審核結(jié)果通知 機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 項(xiàng)目名稱(chēng) 類(lèi)別、期別 申辦者/CRO 機(jī)構(gòu)主任 機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn) 許紹發(fā) □ 同意接受臨床試驗(yàn) □ 不同意接受臨床試驗(yàn) □ 補(bǔ)充臨床前/臨床研究資料 □ 同意

23、 為該臨床試驗(yàn)PI，負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施 □ 其它： 簽 名： 年 月 日 處理記錄： □ 1.通知申辦者和研究者； □ 2.交我院倫理委員會(huì)審批； 附件5： 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目課題組人員信息表 項(xiàng)目名稱(chēng)： 類(lèi)別： 分期/分類(lèi)： 申辦者/CRO： PI： 研 究 組 主 要 成 員 姓 名 研究分工 科 室 職 稱(chēng) 哪年參加GCP培訓(xùn) 參與研究的時(shí)間 （年/月/日） 開(kāi)始于 結(jié)束于

24、 主要職責(zé) 及代碼 1.主要研究者 2.主要研究者助理 3.研究者 4.受試者篩選 5.體檢、病史 6.獲取知情同意書(shū) 7.CRF填寫(xiě)及更改 8.倫理聯(lián)系 9. 病人聯(lián)系/跟蹤 10. 受試者隨訪(fǎng)評(píng)估 11.藥物管理 12. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告 13. 數(shù)據(jù)疑問(wèn)解決 14. 內(nèi)部質(zhì)控 15. 樣本管理 16. 應(yīng)急信封管理

25、 17. 緊急揭盲 18. 其他（請(qǐng)描述） 主要研究者（PI）簽字確認(rèn)： n 注：在研究中有人員變動(dòng)或職責(zé)變動(dòng)時(shí)需及時(shí)更新相關(guān)記錄 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 附件6 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表 項(xiàng)目名稱(chēng) 試驗(yàn)類(lèi)型 Ⅰ期□ Ⅱ期□ Ⅲ期□ Ⅳ期□ 診斷試劑盒□ 器械□ 其他□ 申辦者/CRO 承擔(dān)科室 聯(lián)系人 聯(lián)系電話(huà) 專(zhuān)業(yè)科室評(píng)估： 1．是否能保證招募足夠的受試人群：是□，否□ 目前主要研究者在研的臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目共有

26、 項(xiàng) 承擔(dān)的與試驗(yàn)藥物目標(biāo)疾病相同的在研項(xiàng)目：無(wú)□，1項(xiàng)□，2項(xiàng)□，3項(xiàng)□，3項(xiàng)以上□ 2．研究者是否具備足夠的試驗(yàn)時(shí)間：是□，否□ 3．是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：是□，否□ 本研究需要的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件： 申辦方/CRO提供的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件： 我院需提供的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件： 4．是否能對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行保證：是□，否□ 是否能保證本科室質(zhì)控員每年一次的質(zhì)量控制：是□，否□ 是否能保證對(duì)每例受試者資料進(jìn)行質(zhì)量控制：是□，否□ 5．主要研究者：科主任□，科副主任□，其他高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師□ 評(píng)估意見(jiàn)： 同意□ 不同意□→請(qǐng)注明理由： 科主任簽

27、字： 主要研究者簽字： 日期： 年 月 日 機(jī)構(gòu)辦公室評(píng)估： 申辦者是否具備相應(yīng)的資格申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)：是□，否□ 臨床科室是否能承擔(dān)項(xiàng)目：是□，否□ 機(jī)構(gòu)辦公室審核意見(jiàn)： 立項(xiàng)□ 不立項(xiàng)□→請(qǐng)注明理由： 機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字： 日期： 年 月 日 附件7 研究者聲明 本人經(jīng)過(guò)與申辦方（申辦方名稱(chēng)和CRO名稱(chēng)）的溝通，認(rèn)為

28、本團(tuán)隊(duì)符合以下條件要求，能夠勝任該項(xiàng)目 研究工作，特向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交此申請(qǐng)。 1. 參與本項(xiàng)目研究人員資質(zhì)： 1.1主要研究者經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)并已獲取證書(shū)； 1.2臨床醫(yī)師為本醫(yī)院醫(yī)師，其中至少一人持GCP培訓(xùn)證書(shū)； 1.3病區(qū)護(hù)士中至少一人持GCP培訓(xùn)證書(shū)； 1.4藥物管理人員持GCP證書(shū)。 2. 經(jīng)過(guò)與申辦方溝通已經(jīng)解決以下問(wèn)題： 2.1研究者已經(jīng)詳細(xì)閱讀并了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，經(jīng)與申辦方溝通，共同確認(rèn)了該試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性。 2.2研究者已經(jīng)了解并熟悉了受試產(chǎn)品的性質(zhì)、作

29、用、療效及安全性（包括該產(chǎn)品的臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)能夠掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該產(chǎn)品相關(guān)的新信息。 2.3研究者已經(jīng)詳細(xì)閱讀了試驗(yàn)相關(guān)原始記錄、住院（或門(mén)診）病例記錄內(nèi)容及病例報(bào)告表(CRF)，確認(rèn)所有臨床觀察指標(biāo)均能夠被完整溯源，且試驗(yàn)的真實(shí)性及完整性能夠得到保障。 2.4研究者已經(jīng)詳細(xì)閱讀了試驗(yàn)知情同意書(shū)，認(rèn)為該知情同意容易理解并已清楚地介紹了受試者需要了解的試驗(yàn)背景、流程、可能的獲益及承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。 2.5本科室具備此試驗(yàn)所需的醫(yī)療設(shè)施及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，且均能受研究者支配； 2.6研究者能夠?qū)εR床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定做出負(fù)責(zé)任的判斷，并保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件能

30、夠得到及時(shí)和適當(dāng)?shù)闹委煛? 2.7研究者能夠采取必要的措施保障受試者安全并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者能夠?qū)κ茉囌卟扇∵m當(dāng)?shù)闹委煷胧?，進(jìn)行詳細(xì)記錄，并同時(shí)按時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、申辦者、本單位倫理委員會(huì)及組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)。 2.8研究者能夠保證將所有數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病例報(bào)告表。并確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報(bào)告表上。 2.9 已安排專(zhuān)業(yè)內(nèi)部質(zhì)控員對(duì)本項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制。 2.10研究者愿意接受申辦者派遣的監(jiān)察員或稽查員的檢查和稽查，愿配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

31、 研究者： 日 期：  附件8致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì) 藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)遞交信 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)： 現(xiàn)有 科室研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn) （機(jī)構(gòu)受理號(hào)為： ） ， 向我院倫理委員會(huì)提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，現(xiàn)遞上有關(guān)資料XX（冊(cè)\套），請(qǐng)予以審批。 臨床研究負(fù)責(zé)人 年 月 日 遞交資

32、料包括： 1、藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)委托書(shū)（附件1） □ 2、 藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)（附件2） □ 3、藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目學(xué)術(shù)委員會(huì)審議表（附件3） □ 4、藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)（附件4） □ 5、藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)課題組成員信息表（附件5） □ 6、致倫理委員會(huì)遞交信、回執(zhí)、申請(qǐng)表（附件6）

33、 □ 7、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件 □ 8、臨床試驗(yàn)研究方案及其修正案（版本號(hào)： ,版本日期： ） □ 9、受試者招募廣告（如有） □ 10、知情同意書(shū)（包括譯文）（版本號(hào)： , 版本日期： ） □ 11、病例報(bào)告表（CRF）（版本號(hào)： ） □ 12、試驗(yàn)用藥物

34、的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件 □ 13、研究者手冊(cè) □ 14、保險(xiǎn)聲明（如必要） □ 15、申辦方\CRO資質(zhì)證明復(fù)印件 □ 16、其他文件（如有） □ 注：對(duì)應(yīng)以上資料目錄，請(qǐng)?jiān)凇鮾?nèi)打“

35、V” 回 執(zhí) 我中心倫理委員會(huì)已收到上述材料。 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 倫理委員會(huì) 秘書(shū)（簽字）： 日期： 年 月 日 倫理審查申請(qǐng)表 研究方案名稱(chēng)/版本號(hào)： 申請(qǐng)日期： A 組長(zhǎng)單位信息 組長(zhǎng)單位： B 本中心主要研究者信息 主要研究者姓名/職稱(chēng)： 主要研究者單位： 主要研究

36、者聯(lián)系電話(huà)： 主要研究者指定聯(lián)系人姓名： 手機(jī)： C 申辦者信息 申辦者： 申辦者聯(lián)系人/電話(huà)： 臨床監(jiān)查員姓名/電話(huà)： D 研究方案信息 本中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)： 預(yù)期試驗(yàn)起止時(shí)間： 研究類(lèi)別 □注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn) SFDA 批件號(hào)： 藥物類(lèi)別： □其他藥物臨床試驗(yàn) □醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 類(lèi)別：□第一類(lèi) □第二類(lèi) □第三類(lèi) □臨床新技術(shù) □ 科研 試驗(yàn)方式 □創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性 多中心試驗(yàn)

37、□是 □否 研究形式（在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打 “√”） 藥物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期 □藥代動(dòng)力學(xué) □生物等效性 □其他 器械： □臨床試用 □臨床驗(yàn)證 其他： □調(diào)查 □流行病學(xué) □觀察 □遺傳研究 研究對(duì)象 □正常人 □病人 受試者年齡范圍 弱勢(shì)群體 □精神疾病 □病入膏肓者 □孕婦 □文盲 □軍人 □窮人/無(wú)醫(yī)保者 □未成年人 □認(rèn)知損傷

38、者 □PI或研究人員的學(xué)生 □PI或合作研究者的下屬 □研究單位或申辦者的員工 要求排除對(duì)象 □無(wú) □男性 □女性 □孩童 □其他 要求具備的特殊條件 □重癥監(jiān)護(hù) □隔離區(qū) □手術(shù) □兒童重癥監(jiān)護(hù) □靜脈輸注 □計(jì)算機(jī)斷層掃描 □基因治療 □義肢 □管制藥品（麻醉藥/精神藥） □婦科 □其他（請(qǐng)具體說(shuō)明） □器官移植（請(qǐng)具體說(shuō)明） E 本中心研究者（

39、所有參研人員）信息 姓名 職稱(chēng) 是否參加GCP培訓(xùn) 本實(shí)驗(yàn)中職責(zé) F 簽名 主要研究者聲明 我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床試驗(yàn)全過(guò)程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)范，符合SFDA《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。 主要研究者： 日期： 科室主任意見(jiàn)： 簽名： 日期： 填表人：

40、 日期：  附件9 研究者簡(jiǎn)歷 個(gè)人信息: 姓名： 出生日期： 年－ 月－ 日 性別： 男/女 職稱(chēng)、職務(wù)： 聯(lián)系地址： 北京市通州區(qū)北馬場(chǎng)97號(hào) 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 101149 聯(lián)系電話(huà)： 傳真： E-mail: @. .cn 執(zhí)業(yè)資格： 醫(yī)生/護(hù)士 執(zhí)業(yè)證書(shū)編號(hào): 教育和培訓(xùn)經(jīng)歷： 受訓(xùn)地點(diǎn) 級(jí)別 時(shí)間 受訓(xùn)內(nèi)容

41、 專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷： 職務(wù)、職稱(chēng) 工作單位 起止年月 接受GCP培訓(xùn)情況（GCP培訓(xùn)類(lèi)型及培訓(xùn)日期）： 主要研究經(jīng)歷和參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目： 簽名： 日期： 附件10 臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)及檢查明細(xì)統(tǒng)計(jì) 藥品/器械名稱(chēng)： 申辦方： CRO: 研究科室： 主要研究者： 醫(yī)囑名稱(chēng) （如：全血細(xì)胞分析） 單價(jià) （元） 次數(shù) 人數(shù) （計(jì)劃） 總計(jì) (人次) 總和 （元）

42、 合計(jì)（元） 統(tǒng)計(jì)人簽字： 日期： 主要研究者簽字： 日期：  附件11 臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同（模版） 方案號(hào)： 試驗(yàn)名稱(chēng)： 甲方：（申辦者） 乙方：（醫(yī)院） 有限公司（甲方）研

43、制的已獲得新藥臨床批件（批件號(hào)：），現(xiàn)邀請(qǐng)乙方作為參加單位進(jìn)行II期臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，根據(jù)GCP的要求，對(duì)研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致協(xié)議。 甲方的權(quán)利和義務(wù)： 一、 甲方向乙方免費(fèi)、及時(shí)提供方案所需的試驗(yàn)用藥，保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量符合GCP的規(guī)定。 二、 甲方按乙方實(shí)際完成的有效病例支付給乙方研究費(fèi)用。本次研究計(jì)劃乙方將入組例，支出科目如下： 每例臨床觀察費(fèi)： 元；檢查費(fèi)： 元；受試者補(bǔ)償： 元；管理費(fèi)： 元；共 元。甲方分二次支付上述總費(fèi)用。試驗(yàn)啟動(dòng)后，支付總費(fèi)用約50％（ 元）或例費(fèi)用（ 元）；乙方

44、提供臨床總結(jié)報(bào)告后甲方支付剩余的全部費(fèi)用。 注：甲方在支付總費(fèi)用外，還需支付5.5%的稅金。 三、 本次試驗(yàn)出現(xiàn)的不良事件和嚴(yán)重不良事件，經(jīng)討論確認(rèn)與研究藥物有關(guān)的，甲方向患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。 四、 甲方及其委托單位可以對(duì)本次臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查。 五、 甲方具有對(duì)本試驗(yàn)結(jié)果的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 乙方的權(quán)利和義務(wù)： 一、 乙方按GCP和本項(xiàng)目試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 二、 乙方應(yīng)按要求進(jìn)行試驗(yàn)藥物和文件的管理。 三、 乙方應(yīng)在啟動(dòng)試驗(yàn) 個(gè)月內(nèi)，入組合格病例數(shù) 例。 四、 乙方應(yīng)積極配合監(jiān)查員的訪(fǎng)視及其相關(guān)工作。 五、 乙方在臨床試驗(yàn)結(jié)束后和其他參見(jiàn)單位一起

45、審閱臨床總結(jié)報(bào)告和提供分報(bào)告，并對(duì)報(bào)告蓋章。 六、 未經(jīng)甲方同意，乙方不得把試驗(yàn)內(nèi)容泄漏給第三方 七、 在藥物注冊(cè)過(guò)程中，乙方有義務(wù)根據(jù)評(píng)審機(jī)構(gòu)要求完善試驗(yàn)的資料。 本協(xié)議自甲乙雙方代表簽字蓋章之日起生效。 本協(xié)議未盡事宜，雙方友好協(xié)商解決。本協(xié)議一式四份，雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。 甲方：有限公司 乙方：醫(yī)院 甲方代表： 乙方代表（PI簽字）： 機(jī)構(gòu)主任（簽字） 簽約日期： 年 月

46、 日 簽約日期： 年 月 日  附件12： 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)會(huì)議記錄 試驗(yàn)名稱(chēng) 時(shí) 間 地 點(diǎn) 參會(huì)人員 記 錄 人 會(huì)議提要 會(huì) 議 記 錄 注：本表由研究者或研究助理填寫(xiě)并存檔。  附件13： 知 情 同 意 書(shū) （模板） 1. 立項(xiàng)背景：對(duì)藥品的相關(guān)介紹，實(shí)驗(yàn)性質(zhì)，有利的科學(xué)依據(jù)。 2. 相關(guān)內(nèi)容 在具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下治療 個(gè)月，您最終可能獲得較好的療效。本方案中的藥物經(jīng)過(guò)十多年的臨床應(yīng)用證明是安全有效的，但是隨著用藥人群的擴(kuò)大

47、及個(gè)體差異，有可能出現(xiàn)不良反應(yīng)如肝、腎、眼、耳、神經(jīng)、血液等，如果您在用藥中出現(xiàn)任何不適，請(qǐng)及時(shí)通知醫(yī)生或護(hù)士，我們將積極采取有效措施進(jìn)行治療。為保證治療順利進(jìn)行，請(qǐng)您積極配合，完成療程。 您參加本方案完全是志愿的，您可以在任何時(shí)候以任何理由拒絕參加或退出此項(xiàng)治療，并且將不影響您接受其他方面醫(yī)療的任何權(quán)利。 3. 受試者自愿確認(rèn)同意參加該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程 以上各點(diǎn)，我們向您充分介紹了本方案的目的、方法、可能獲得的治療效益和可能發(fā)生的不良反應(yīng)，您是否參加本方案純屬自愿，您有權(quán)在任何時(shí)候退出治療。如果您愿意接受本方案治療，并愿意在治療中與醫(yī)師充分合作，請(qǐng)您在下面簽字。 我本人已仔細(xì)閱讀以上

48、文字，并充分了解了本試驗(yàn)的目的、方法、可能獲得的治療效益和可能發(fā)生的不良反應(yīng)，我自愿接受本方案治療。 患者簽字： 日期： 年 月 日 醫(yī)生簽字： 日期： 年 月 日 知情同意書(shū)文本格式保留存檔  附件14： 受試者鑒認(rèn)代碼表 SUBJECT IDENTIFICATION CODE LIST 中心名稱(chēng)/中心編號(hào) SITE NAME/SITE NO: 主要研究者： PRINCIPAL INVESTIGATOR 方案編號(hào)：

49、 PROTOCOL NO: 研究藥物： INVESTIGATIONAL PRODUCT: 研究協(xié)調(diào)人： STUDY COORDINATOR: 篩選號(hào) SCREEN NO. 受試者編號(hào) SUBJECT NO. 受試者姓名 SUBJECT’S NAME 受試者姓名縮寫(xiě) SUBJECT’S INITIAL 病歷號(hào) KARTE NO. 電話(huà)號(hào)碼/手機(jī)號(hào)碼 TELEPHONE NO./MOBILE NO. 聯(lián)系地址/郵政編碼 CONTACT ADDRESS/ZIP CODE

50、 附件15： 受試者篩選入選表 SUBJECT SREENING /ENROLLMENT LOG 中心名稱(chēng)/中心編號(hào) SITE NAME/SITE NO: 主要研究者： PRINCIPAL INVESTIGATOR 方案編號(hào)： PROTOCOL NO: 研究藥物： INVESTIGATIONAL PRODUCT: 研究協(xié)調(diào)人： STUDY COORDINATOR: 如果受試者篩選失敗，請(qǐng)?jiān)凇昂Y選失敗”及“退出或篩選失敗的理由”欄目中

51、填寫(xiě)。 If the subject is screened failure, please fill in the “Screen Failure” and “Reason of Dropped or Screen Failure”. 篩選號(hào) SREEN NO. 受試者姓名縮寫(xiě) SUBJECT’S INITIAL ICF簽署日期 ICF date (mm/dd/yyyy) 是否篩選失敗Y/N SCREEN FAILURE Y/N 受試者編號(hào) SUBJECT NO. 篩選日期 VISIT DATE (mm/dd/yyyy) 退出日期 DATE OF DROPP

52、ED (mm/dd/yyyy) 退出或篩選失敗的理由 REASON OF DROPPED OR SCREEN FAILURE 附件16： 完成試驗(yàn)受試者編碼目錄 STUDY COMPLETED SUBJECT LOG 中心名稱(chēng)/中心編號(hào) SITE NAME/SITE NO: 主要研究者： PRINCIPAL INVESTIGATOR 方案編號(hào)： PROTOCOL NO:

53、 研究藥物： INVESTIGATIONAL PRODUCT: 研究協(xié)調(diào)人： STUDY COORDINATOR: 受試者編碼 SUBJECT NO. ICF簽署日期 ICF DATE 隨機(jī)日期 RANDOMIZATION DATE 藥物編碼 DRUG CODE 是否完成研究 STUDY COMPLETION STATUS(Y/N) 未完成受試者的終止原因 REASONS FOR COMPLETED THE STUDY 研究終止日期 STUDY TERMINATION DATE

54、 附件17： 藥物接收表 DRUG RECEIVE FORM 中心名稱(chēng)/中心編號(hào) SITE NAME/SITE NO: 主要研究者： PRINCIPAL INVESTIGATOR 方案編號(hào)： PROTOCOL NO: 研究藥物： INVESTIGATIONAL PRODUCT: 研究協(xié)調(diào)人： STUDY COORDINATOR: 藥物名稱(chēng) DRUG

55、 NAME 單位 UNIT 批號(hào) BATCH NUMBER 數(shù)量 QUANTITY 失效日期 EXPIRATION DATE 接收人 RECEIVER mm/dd/yyyy 接收日期 RECEIVED DATE mm/dd/yyyy 發(fā)放數(shù)量 QUANTITY DISPENSED 發(fā)放對(duì)象 DISPENSED TO 發(fā)放人 DISPENSED BY 發(fā)放日期 DATE DISPENSED 剩余數(shù)量 BALANCE 備注 COMMENT

56、 附件18： 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院中期或年度報(bào)告模板 中心名稱(chēng)： 主要研究者：

57、 項(xiàng)目名稱(chēng)： 項(xiàng)目編號(hào)： 1. 項(xiàng)目基本情況 參加工作人員及職責(zé)分工： 工作人員是否發(fā)生變動(dòng)。 該研究于年月日獲得CFDA批件，年月日獲得本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，年月日簽署合同，年月日在本院?jiǎn)?dòng)。 2. 入組情況 該研究全國(guó)計(jì)劃入組例，本中心計(jì)劃入組例。截止年月，全國(guó)共入組病人例；本中心共篩查例受試者，篩選失敗例，入組例。第一例受試者入組日期年月日。目前是否結(jié)束篩選？ 附受試者入組

58、情況一覽表 受試者情況一覽表 受試者編號(hào) 姓名縮寫(xiě) ICF簽署時(shí)間 是否篩選合格 隨機(jī)日期 篩選失敗的原因 受試者隨機(jī)號(hào) 是否完成試驗(yàn) 提前退出試驗(yàn)的日期 提前退出試驗(yàn)的原因 3. SAE報(bào)告情況 截止年月，中國(guó)地區(qū)共發(fā)生起SAE。本中心發(fā)生起SAE。詳見(jiàn)附表 中心 名稱(chēng) 藥物 名稱(chēng) 受試者編號(hào)/姓名縮寫(xiě) SAE 名稱(chēng) 發(fā)生 日期 獲知

59、日期 報(bào)告 日期 報(bào)告 類(lèi)型 與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性 對(duì)試驗(yàn)用藥采取的措施 是否非預(yù)期 針對(duì)SAE的處理措施 4. 試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)及研究者手冊(cè)修改情況 截止年月，整個(gè)研究共進(jìn)行次方案修改，次知情同意書(shū)修改，次研究者修改。詳見(jiàn)下表。 系統(tǒng)文件內(nèi)容 版本日期（中文版） 倫理批準(zhǔn)日期 5. 可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息  附件19 北京胸科醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)

60、SAE報(bào)告登記表 序號(hào) 試驗(yàn) 編號(hào) 藥物名稱(chēng) 受試者編號(hào)/姓名縮寫(xiě) SAE名稱(chēng) 發(fā)生 時(shí)間 獲知 時(shí)間 報(bào)告 時(shí)間 報(bào)告 類(lèi)型 與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性 對(duì)試驗(yàn)用藥采取的措施 SAE 轉(zhuǎn)歸 SAE 情況 是否非預(yù)期

61、  附件20 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告表 項(xiàng)目名稱(chēng)： 臨床試驗(yàn)批件號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 申辦者： 承擔(dān)科室： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 參加試驗(yàn)人員： 倫理委員會(huì)批準(zhǔn)日期： 第一個(gè)受試者入組日期： 最后一個(gè)受試者結(jié)束隨訪(fǎng)日期： 試驗(yàn)計(jì)劃入組受試者數(shù)： 篩選人數(shù)： 入組（隨機(jī)化）人數(shù)： 完成試驗(yàn)人數(shù)： 未完成試驗(yàn)人數(shù)： 受試者者入選情況一覽表（需填我院版附表） 主要研究結(jié)果：（說(shuō)明與臨床療效、安全性相關(guān)的主要指標(biāo)的結(jié)果） 試驗(yàn)期間盲態(tài)保持情況 試驗(yàn)盲態(tài)

62、：□雙盲 □單盲 □非盲 如果是雙盲試驗(yàn)，有無(wú)緊急揭盲？□無(wú) □有（提供緊急揭盲受試者詳細(xì)情況） 嚴(yán)重不良事件發(fā)生情況 嚴(yán)重不良事件：□無(wú) □有（提供發(fā)生嚴(yán)重不良事件受試者情況及與試驗(yàn)藥物的關(guān)系判斷，可提供附表） 臨床試驗(yàn)監(jiān)查情況: 監(jiān)查次數(shù)： 監(jiān)查質(zhì)量評(píng)價(jià)： 主要研究者的評(píng)論（主要研究者對(duì)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和試驗(yàn)情況作出評(píng)論，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性作出聲明） 本中心主要研究者簽名： 日期： 倫理委員會(huì)意見(jiàn)： IRB秘書(shū)簽名：

63、 日期： 本中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)： 蓋章： 日期： 受試者情況一覽表 受試者編號(hào) 姓名縮寫(xiě) ICF簽署時(shí)間 是否篩選合格 隨機(jī)日期 篩選失敗的原因 受試者隨機(jī)號(hào) 是否完成試驗(yàn) 提前退出試驗(yàn)的日期 提前退出試驗(yàn)的原因

64、 附件21 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)歸檔資料清單 試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)： 申辦方： CRO： 監(jiān)查員： 臨床試驗(yàn)保存文件 要求 歸檔情況 是否 完整 保存位置 備注 臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段 1 研究者手冊(cè) 保存 有□ 無(wú)□ 　 　 　 2 試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名） 保存原件 有□ 無(wú)□ 　 　 　 3 病例報(bào)告表（樣表） 保存 有□

65、無(wú)□ 　 　 　 4 知情同意書(shū) 保存原件 有□ 無(wú)□ 　 　 　 5 財(cái)務(wù)規(guī)定 保存 有□ 無(wú)□ 　 　 　 6 多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織） 保存 有□ 無(wú)□ 　 　 　 7 倫理委員會(huì)批件 保存原件 有□ 無(wú)□ 　 　 　 8 倫理委員會(huì)成員表 保存原件 有□ 無(wú)□ 　 　 　 9 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 　 有□ 無(wú)□ 　 　 　 10 臨床前實(shí)驗(yàn)室資料 　 有□ 無(wú)□ 　 　 　 11 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件 　 有□ 無(wú)□ 　 　 　 12 研究者履歷及相關(guān)文件 保存 有□ 無(wú)□ 　 　 　 13 臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍 保存 有□ 無(wú)□ 　 　 　 14 醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明 保存原件 有□ 無(wú)□ 　 　 　 15 試驗(yàn)用