藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程匯編

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1、學(xué)習(xí)好資料更多精品文檔藥物、川期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.過程詳述1.1試驗(yàn)啟動(dòng)階段1.1.1項(xiàng)目交接 市場(chǎng)部、項(xiàng)目管理部與臨床中心項(xiàng)目部簽署正式項(xiàng)目交接文件， 同時(shí)交接臨床前研究綜述資料和已有的臨床研究資料， 必要時(shí)還應(yīng)提供相應(yīng)的藥學(xué)研究資料 和藥理毒理研究資料。項(xiàng)目交接單包括：項(xiàng)目名稱、客戶信息、客戶經(jīng)理、合同風(fēng)險(xiǎn)、項(xiàng)目預(yù)算、 完成時(shí)限、項(xiàng)目經(jīng)理職責(zé)、廠家提供資料清單等內(nèi)容。相關(guān)人員簽字確認(rèn)。由廠家提供研究者手冊(cè)， 或者項(xiàng)目經(jīng)理撰寫研究者手冊(cè)， 該手冊(cè)包括： 藥物 理化性質(zhì)、藥理、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料。研究者手冊(cè)是臨床試驗(yàn)開始前的資料匯編。 研究者手冊(cè)的內(nèi)容一般包括： 目 錄、序

2、言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒理 學(xué)研究、已有臨床資料、藥品使用信息等。1.1.2項(xiàng)目時(shí)間計(jì)劃項(xiàng)目正式交接后， 要求項(xiàng)目經(jīng)理在三個(gè)工作日內(nèi)完成整個(gè)臨床試驗(yàn)工作的 時(shí)間計(jì)劃。1.1.3基地和研究者篩選詳見：CRD-SOPOO臨床試驗(yàn)基地篩選流程。另：基地篩選必須充分發(fā)揮當(dāng)?shù)乇O(jiān)查員的作用， 把詳細(xì)情況和條件要求發(fā)給 當(dāng)?shù)乇O(jiān)查員，由他們篩選全部或者部分合適的試驗(yàn)基地。1.1.4試驗(yàn)方案初稿等資料的準(zhǔn)備 在試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位和主要研究者確定以后， 即可與申辦單位和主要研究者擬定試驗(yàn)方案、知情同意書、 病例報(bào)告表等資料， 以供首次研究者會(huì)議方案討論會(huì) 使用。設(shè)計(jì)并準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)中

3、所用的其他各種文件和記錄表格。1.1.5首次研究者會(huì)議方案討論與試驗(yàn)布置會(huì)詳見CRD-SOP005缶床試驗(yàn)首研會(huì)規(guī)程。學(xué)習(xí)好資料更多精品文檔1.1.6報(bào)倫理委員會(huì)審批根據(jù)首研會(huì)討論的結(jié)果，修改試驗(yàn)方案、知情同意書等資料。按照GCP勺要 求，所有臨床試驗(yàn)必須得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。 在實(shí)際進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)， 首先必 須取得牽頭單位倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)， 其他參加單位是否要過倫理根據(jù)各家單位的 具體要求而定。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照CRD-SOP 008臨床試驗(yàn)過倫理資料準(zhǔn)備規(guī)程準(zhǔn)備過倫理資 料。倫理委員會(huì)將對(duì)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件、試驗(yàn)方案、知情同意書、藥檢報(bào)告、研 究者手冊(cè)、 、病例報(bào)告表進(jìn)行審批。1.1.7資料備案

4、詳見CRD-SOP01臨床試驗(yàn)資料備案規(guī)程1.1.8試驗(yàn)藥品準(zhǔn)備詳見：CRD-SOP01臨床試驗(yàn)藥品準(zhǔn)備流程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)試驗(yàn)方案計(jì)算試驗(yàn)藥物數(shù)量 （試驗(yàn)藥、 對(duì)照藥及模擬藥 等）及包裝標(biāo)簽方案，發(fā)給申辦單位。申辦單位生產(chǎn)試驗(yàn)藥物： 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范的車間制備。 制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 申請(qǐng)人提供合格的檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合藥品注冊(cè)管理辦法第 三十六條的要求。統(tǒng)計(jì)人員用軟件產(chǎn)生隨機(jī)分組表，會(huì)同申辦單位人員（與試驗(yàn)無關(guān)）對(duì) 試驗(yàn)藥物進(jìn)行包裝、粘貼標(biāo)簽和設(shè)盲等工作。1.1.9與各家基地簽署試驗(yàn)協(xié)議詳見

5、CRD-SOP 012臨床試驗(yàn)合同簽署規(guī)程。1.1.10試驗(yàn)相關(guān)文件、表格、藥物等分發(fā)到各研究單位，并做好交接記錄。1.1.11啟動(dòng)培訓(xùn)，正式啟動(dòng)各家試驗(yàn)單位病例入組工作詳見CRD-SOP01臨床試驗(yàn)啟動(dòng)培訓(xùn)規(guī)程1.2臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段1.2.1制定試驗(yàn)的總體訪視（監(jiān)查）時(shí)間表1.2.2每一次訪視前，回顧試驗(yàn)的進(jìn)展情況、前次未解決的問題。1.2.3與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗(yàn)用品是否充足。學(xué)習(xí)好資料更多精品文檔1.2.4制定訪視工作的計(jì)劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品。1.2.5與研究者會(huì)面說明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗(yàn)進(jìn)展情況（受試者入選 情況、病例報(bào)告表填寫情況） ，以前

6、訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況。1.2.6核對(duì)并更新研究者管理文件冊(cè)，檢查并補(bǔ)充試驗(yàn)用品。1.2.7檢查知情同意書（注意版本、簽名及日期） 。1.2.8核查原始文件及病例報(bào)告表 （注意對(duì)試驗(yàn)方案的依從性、 完整性、 一致性、 嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告等） 。1.2.9收集病例報(bào)告表1.2.10試驗(yàn)藥品的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點(diǎn)藥品并與相應(yīng)記 錄核對(duì)、檢查應(yīng)急信封、使用是否違反方案要求等） 。1.2.11記錄所發(fā)現(xiàn)的問題1.2.12與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進(jìn) 展和經(jīng)驗(yàn)。1.2.13將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、病例報(bào)告表等按規(guī)定存放。1.2.

7、14填寫訪視報(bào)告1.2.15更新各項(xiàng)記錄表格1.2.16對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決1.2.17安排后續(xù)訪視計(jì)劃1.2.18臨床試驗(yàn)過程中，如試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表發(fā)生改動(dòng)，需 報(bào)倫理委員會(huì)審批。1.2.19臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件， 必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門， 并盡快報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者。詳見CRD-SOP01臨床試驗(yàn)不良事件與嚴(yán)重不良事件記錄、處理與報(bào)告流程。1.2.20病例報(bào)告表收集同時(shí)，生物統(tǒng)計(jì)師建立數(shù)據(jù)庫，設(shè)定邏輯校驗(yàn)程序，并 將收集到的病例報(bào)告表輸入。 輸入過程中發(fā)現(xiàn)病例報(bào)告表有問題， 則立即提交監(jiān) 查員，由監(jiān)查員在下次訪視中加以解決。1.2.21當(dāng)數(shù)據(jù)庫中已有

8、一定病例記錄時(shí)，生物統(tǒng)計(jì)師開始編撰統(tǒng)計(jì)分析程序， 并利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)試。1.3試驗(yàn)總結(jié)階段檢查并解決常規(guī)訪視中遺留問題學(xué)習(xí)好資料更多精品文檔收集所有病例報(bào)告表并與原始文件核對(duì)檢查回收所有未使用藥品，核對(duì)藥品發(fā)放、使用、回收記錄是否吻合?；厥账性囼?yàn)用品更新所有記錄表格136病例報(bào)告表（CRF）的填寫與移交完成的病例報(bào)告表由臨床研究者和監(jiān)察員審查后， 交統(tǒng)計(jì)單位進(jìn)行數(shù)據(jù)錄 入與管理工作。數(shù)據(jù)的錄入與修改數(shù)據(jù)錄入與管理由統(tǒng)計(jì)單位數(shù)據(jù)管理員負(fù)責(zé)。 采用EpiData軟件建立數(shù)據(jù)庫， 進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入與管理。 為保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性， 應(yīng)由兩個(gè)數(shù)據(jù)管理員獨(dú)立進(jìn)行雙份 錄入并校對(duì)。對(duì)病例報(bào)告表中存在的疑問。數(shù)

9、據(jù)管理員將填寫疑問解答表（DRQ）,并通過 臨床監(jiān)查員向研究者發(fā)出詢問， 研究者應(yīng)盡快解答并返回， 數(shù)據(jù)管理員根據(jù)研究 者的回答進(jìn)行數(shù)據(jù)修改，確認(rèn)與錄入，必要時(shí)可以再次發(fā)出DRQ。數(shù)據(jù)庫的鎖定在盲態(tài)審核并確認(rèn)所建的數(shù)據(jù)庫無誤后， 由主要研究者、 申辦者、統(tǒng)計(jì)分析 人員對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行鎖定。 鎖定后的數(shù)據(jù)文件原則上不可再做改動(dòng)。 如數(shù)據(jù)庫鎖定 之后發(fā)現(xiàn)的問題，經(jīng)確認(rèn)后可在統(tǒng)計(jì)分析過程中進(jìn)行修正，并作記錄和說明。第一次揭盲和統(tǒng)計(jì)分析研究數(shù)據(jù)全部核查完畢并鎖定后， 由主要研究者、 統(tǒng)計(jì)人員和申辦方共同討 論統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書， 并做第一次揭盲， 三方人員在盲底簽字。 一級(jí)盲底交由統(tǒng)計(jì)分析 人員按統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書進(jìn)行統(tǒng)

10、計(jì)分析，最后由統(tǒng)計(jì)分析人員寫出統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。撰寫總結(jié)報(bào)告主要研究者根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告?？偨Y(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容詳見CRD-SOPO總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容規(guī)程召開總結(jié)會(huì) 在總結(jié)會(huì)上做第二次揭盲，揭盲人員在盲底上簽字。詳見CRD-SOP02臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)流程。合同尾款結(jié)算 根據(jù)前期簽署協(xié)議要求，按實(shí)際完成病例情況，結(jié)算尾款，多退少補(bǔ)。申報(bào)資料簽字、蓋章學(xué)習(xí)好資料更多精品文檔與項(xiàng)目管理部資料交接完成結(jié)題總結(jié)詳見CRD-SOP03臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總結(jié)結(jié)題流程。2.臨床試驗(yàn)流程圖（見附件）附件：臨床試驗(yàn)流程圖更多精品文檔學(xué)習(xí)-好資料項(xiàng)目交接總體時(shí)間計(jì)劃基地和研究者方案初稿等文篩選件的擬定方案討論會(huì)通過倫理委員試驗(yàn)協(xié)議簽署物資交接、啟動(dòng)方案、知情同意書等資料備案試驗(yàn)藥物、其物資交接、啟動(dòng)培訓(xùn)培訓(xùn)試驗(yàn)過程監(jiān)查試驗(yàn)過程監(jiān)查CRF移交統(tǒng)計(jì)部門總結(jié)報(bào)告、分中總結(jié)報(bào)告、分中心小結(jié)心小結(jié)合同尾款結(jié)算申報(bào)資料簽字、A蓋章結(jié)題資料與項(xiàng)目管理部交接結(jié)題總結(jié)=