藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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1、藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目 的：制訂藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保在臨床試驗(yàn)中規(guī)范、及時(shí)、合理地處 理受試者出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件，最大程度地保障受試者的生命安全。 適用范圍：適用于藥物臨床試驗(yàn)中。 1、 原則 防治結(jié)合，以防為主；群專結(jié)合，以專為主；強(qiáng)化培訓(xùn)，加強(qiáng)考核；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)， 分級(jí)負(fù)責(zé)；快速反應(yīng)，高效處谿。 2、 預(yù)防與控制 1、 明確職責(zé)：藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)科室必須制定參加臨床試驗(yàn)的各類人員職 責(zé)，所有參加試驗(yàn)的人員均應(yīng)明確職責(zé)，按章辦事，各負(fù)其責(zé)。 2、 制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程： 藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 與 試 驗(yàn)有關(guān)的各項(xiàng)儀器、 設(shè)

2、備的操作以及醫(yī)療、 檢查操作均應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程，相關(guān)人員必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行，減少差錯(cuò)事故的發(fā)生。 3、 加強(qiáng)培訓(xùn)和考核 : 參加藥物臨床試驗(yàn)的所有研究者和藥品管理員均應(yīng)參加 由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室組織的培訓(xùn)考核； 科室內(nèi)部應(yīng)在試驗(yàn)正式開始前對(duì)其 他參與人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容必須包括 GCPfc規(guī)和各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 4、 加強(qiáng)觀察和隨訪 : 在藥物臨床試驗(yàn)中，研究人員應(yīng)密切觀察或隨訪受試者用 藥后出現(xiàn)的各種反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件或嚴(yán)重不良事件，給予及時(shí)處理。 三 . 處理措施： 1、 藥物不良反應(yīng)處理措施：應(yīng)將其癥狀體征或?qū)嶒?yàn)室檢查結(jié)果、出現(xiàn)時(shí)間、 持續(xù)時(shí)間、程

3、度、處理措施、經(jīng)過(guò)等記錄于病案，評(píng)價(jià)其與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性， 由研究者簽名并注明日期。根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度報(bào)告醫(yī)院藥 品不良反應(yīng)監(jiān)察中心， 并由院藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心報(bào)省、 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測(cè)中心。 2、 不良事件處理措施：發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)，研究者應(yīng)立即處理并向科室負(fù)責(zé)人 報(bào)告， 根據(jù)病情決定必要的診斷與治療措施， 決定是否中止臨床試驗(yàn)觀察。 所有 不良事件都應(yīng)追蹤調(diào)查，詳細(xì)記錄處理經(jīng)過(guò)及結(jié)果，直到妥善解決或病情穩(wěn)定， 若化驗(yàn)異常者應(yīng)追蹤至恢復(fù)正常。 追蹤隨訪方式可以根據(jù)不良反應(yīng)事件的輕重選 擇住院、門診、家訪、電話、通訊等方式。 3、 嚴(yán)重不良事件處理措施： 1）

4、1） 報(bào)告 ： 研究者應(yīng)向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告并根據(jù)不良事件的性質(zhì)迅速通知受試 者損害和突發(fā)事件處理小組， 如在節(jié)假日或夜間， 當(dāng)班醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即通知醫(yī)院 醫(yī)療行政總值班工作人員， 由突發(fā)事件處理小組組長(zhǎng)或總值班通知藥物臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)當(dāng)在 24 小時(shí)內(nèi)向醫(yī)學(xué)倫理委員 會(huì)、申辦者、省和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處（司） 、衛(wèi)生行政部門及醫(yī)院 藥物不良反應(yīng)監(jiān)察組報(bào)告； 緊急情況， 包括嚴(yán)重、 特別是致死的不良反應(yīng)及其他 嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以最快的通訊方式 （ 包括電話、傳真、特快專遞、 E-mail 等） 報(bào)告上述部門。 2） 2） 緊急破盲：研究者

5、在得到科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，從“試驗(yàn)藥品管理員”處 領(lǐng)取并拆封隨藥品下發(fā)的應(yīng)急信件， 查明所服藥品的種類并及時(shí)搶救。 需會(huì)診時(shí) 由受試者損害和突發(fā)事件處理小組或總值班緊急聯(lián)系相關(guān)科室，必要時(shí)送 ICU。 已破盲的受試者將被中止試驗(yàn)。 3） 記錄：研究者應(yīng)在原始病案和CRF表中記錄受試者的癥狀、體征、實(shí)驗(yàn) 室檢查，損害出現(xiàn)的時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、程度、處理措施和經(jīng)過(guò)等，保證記錄真實(shí)、 準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法，填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，簽名并注明日期；在原始 記錄中應(yīng)記錄時(shí)間、報(bào)告方式（電話、傳真、書面）以及報(bào)告的機(jī)構(gòu)。 4） 隨訪：研究者應(yīng)對(duì)所有受試者損害進(jìn)行隨訪，根據(jù)病情決定隨訪時(shí)間， 在隨

6、訪過(guò)程中給予必要的處理和治療措施，以確保將受試者損害降至最低，充分 保證受試者安全。詳細(xì)記錄隨訪的經(jīng)過(guò)和處理的結(jié)果。 操作規(guī)程： 在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，各類人員各負(fù)其責(zé)，明確職責(zé)，按章辦事。 一、. 2、 嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。 3、 在藥物臨床試驗(yàn)中研究人員應(yīng)密切觀察或隨訪受試者用藥后出現(xiàn)的各種 反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件或嚴(yán)重不良事件，并給予及時(shí)處理。 4、 在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，一旦受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)，不管是否與試驗(yàn)用藥 有因果關(guān)系，研究者均應(yīng)在原始記錄中記錄所有不良事件， 并轉(zhuǎn)抄至病例報(bào)告表 中，具體要求見不良事件處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 如屬藥品不良

7、反應(yīng)，應(yīng)依據(jù)藥品不 良反應(yīng)與藥物因果關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行初步判斷并作出診斷或疑似 診斷。 5、 對(duì)出現(xiàn)試驗(yàn)藥品常見不良反應(yīng)的受試者，研究者應(yīng)立即報(bào)告本科負(fù)責(zé)人， 根據(jù)病情決定必要的診斷及治療措施， 決定是否中止臨床試驗(yàn)，所有不良事件都 應(yīng)追蹤調(diào)查，詳細(xì)記錄處理經(jīng)過(guò)及結(jié)果，知道妥善解決或病情穩(wěn)定，若化驗(yàn)異常 者應(yīng)追蹤至恢復(fù)正常追蹤隨訪方式可以根據(jù)不良反應(yīng)時(shí)間的輕重選擇住院、 門診、 家訪、電話、通訊等方式。 6、 嚴(yán)重的不良事件者，醫(yī)生應(yīng)立即按急救處理的SOP1行搶救并記錄，并請(qǐng) 相關(guān)專業(yè)科室會(huì)診，情況緊急的，應(yīng)在醫(yī)護(hù)人員的陪同下緊急送往ICU救治。同 時(shí)應(yīng)立即報(bào)告該科負(fù)責(zé)人，并

8、迅速通知受試者損害和突發(fā)事件處理小組； 節(jié)假日 通知醫(yī)院醫(yī)療行政值班人員；并逐級(jí)上報(bào)。神經(jīng)科藥物臨床試驗(yàn)急救流程圖見附 件1 7、 按照“嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“緊急揭盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn) 行報(bào)告和揭盲。 參考文獻(xiàn) 1.藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案 病房管理制度2. 科室各類人員職責(zé) 3. 附1:神經(jīng)內(nèi)科急救流程. 受試者出現(xiàn)需要急救的情 立即組織值班人員進(jìn)行急救（按照急救處理SO（詳見立即上嚴(yán)重不良附件進(jìn)行）， 必要時(shí)請(qǐng)相關(guān)科室人員會(huì)診，聯(lián)系本科件報(bào)告流程圖 GC人員（見后附件GC聯(lián) 系方式 密切觀察病情變 門診受試住院的受試 病病情病情病穩(wěn)穩(wěn)穩(wěn)穩(wěn) 收急診留觀ic護(hù)病救護(hù)病普通病普通病 恢復(fù)出院. 附4:神經(jīng)內(nèi)科急救小組聯(lián)系方式 姓職地電手