藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗標準操作規(guī)程匯編

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1、學習好資料更多精品文檔藥物、川期臨床試驗標準操作規(guī)程1.過程詳述1.1試驗啟動階段1.1.1項目交接 市場部、項目管理部與臨床中心項目部簽署正式項目交接文件， 同時交接臨床前研究綜述資料和已有的臨床研究資料， 必要時還應提供相應的藥學研究資料 和藥理毒理研究資料。項目交接單包括：項目名稱、客戶信息、客戶經(jīng)理、合同風險、項目預算、 完成時限、項目經(jīng)理職責、廠家提供資料清單等內(nèi)容。相關人員簽字確認。由廠家提供研究者手冊， 或者項目經(jīng)理撰寫研究者手冊， 該手冊包括： 藥物 理化性質、藥理、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料。研究者手冊是臨床試驗開始前的資料匯編。 研究者手冊的內(nèi)容一般包括： 目 錄、序

2、言、化學和物理性質、臨床前研究、藥理學研究、藥代動力學研究、毒理 學研究、已有臨床資料、藥品使用信息等。1.1.2項目時間計劃項目正式交接后， 要求項目經(jīng)理在三個工作日內(nèi)完成整個臨床試驗工作的 時間計劃。1.1.3基地和研究者篩選詳見：CRD-SOPOO臨床試驗基地篩選流程。另：基地篩選必須充分發(fā)揮當?shù)乇O(jiān)查員的作用， 把詳細情況和條件要求發(fā)給 當?shù)乇O(jiān)查員，由他們篩選全部或者部分合適的試驗基地。1.1.4試驗方案初稿等資料的準備 在試驗負責單位和主要研究者確定以后， 即可與申辦單位和主要研究者擬定試驗方案、知情同意書、 病例報告表等資料， 以供首次研究者會議方案討論會 使用。設計并準備臨床試驗中

3、所用的其他各種文件和記錄表格。1.1.5首次研究者會議方案討論與試驗布置會詳見CRD-SOP005缶床試驗首研會規(guī)程。學習好資料更多精品文檔1.1.6報倫理委員會審批根據(jù)首研會討論的結果，修改試驗方案、知情同意書等資料。按照GCP勺要 求，所有臨床試驗必須得到倫理委員會的批準。 在實際進行臨床試驗時， 首先必 須取得牽頭單位倫理委員會的批準， 其他參加單位是否要過倫理根據(jù)各家單位的 具體要求而定。項目負責人按照CRD-SOP 008臨床試驗過倫理資料準備規(guī)程準備過倫理資 料。倫理委員會將對臨床試驗批準文件、試驗方案、知情同意書、藥檢報告、研 究者手冊、 、病例報告表進行審批。1.1.7資料備案

4、詳見CRD-SOP01臨床試驗資料備案規(guī)程1.1.8試驗藥品準備詳見：CRD-SOP01臨床試驗藥品準備流程項目負責人根據(jù)試驗方案計算試驗藥物數(shù)量 （試驗藥、 對照藥及模擬藥 等）及包裝標簽方案，發(fā)給申辦單位。申辦單位生產(chǎn)試驗藥物： 臨床試驗用藥物應當在符合 藥品生產(chǎn)質量管 理規(guī)范的車間制備。 制備過程應當嚴格執(zhí)行 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。 申請人提供合格的檢驗報告。檢驗報告應符合藥品注冊管理辦法第 三十六條的要求。統(tǒng)計人員用軟件產(chǎn)生隨機分組表，會同申辦單位人員（與試驗無關）對 試驗藥物進行包裝、粘貼標簽和設盲等工作。1.1.9與各家基地簽署試驗協(xié)議詳見

5、CRD-SOP 012臨床試驗合同簽署規(guī)程。1.1.10試驗相關文件、表格、藥物等分發(fā)到各研究單位，并做好交接記錄。1.1.11啟動培訓，正式啟動各家試驗單位病例入組工作詳見CRD-SOP01臨床試驗啟動培訓規(guī)程1.2臨床試驗進行階段1.2.1制定試驗的總體訪視（監(jiān)查）時間表1.2.2每一次訪視前，回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題。1.2.3與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足。學習好資料更多精品文檔1.2.4制定訪視工作的計劃、日程表，準備訪視所需的文件資料和物品。1.2.5與研究者會面說明本次訪視的主要任務，了解試驗進展情況（受試者入選 情況、病例報告表填寫情況） ，以前

6、訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況。1.2.6核對并更新研究者管理文件冊，檢查并補充試驗用品。1.2.7檢查知情同意書（注意版本、簽名及日期） 。1.2.8核查原始文件及病例報告表 （注意對試驗方案的依從性、 完整性、 一致性、 嚴重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報告等） 。1.2.9收集病例報告表1.2.10試驗藥品的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點藥品并與相應記 錄核對、檢查應急信封、使用是否違反方案要求等） 。1.2.11記錄所發(fā)現(xiàn)的問題1.2.12與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進 展和經(jīng)驗。1.2.13將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規(guī)定存放。1.2.

7、14填寫訪視報告1.2.15更新各項記錄表格1.2.16對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決1.2.17安排后續(xù)訪視計劃1.2.18臨床試驗過程中，如試驗方案、知情同意書、病例報告表發(fā)生改動，需 報倫理委員會審批。1.2.19臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件， 必須在24小時內(nèi)報告藥品監(jiān)督管理部門， 并盡快報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者。詳見CRD-SOP01臨床試驗不良事件與嚴重不良事件記錄、處理與報告流程。1.2.20病例報告表收集同時，生物統(tǒng)計師建立數(shù)據(jù)庫，設定邏輯校驗程序，并 將收集到的病例報告表輸入。 輸入過程中發(fā)現(xiàn)病例報告表有問題， 則立即提交監(jiān) 查員，由監(jiān)查員在下次訪視中加以解決。1.2.21當數(shù)據(jù)庫中已有

8、一定病例記錄時，生物統(tǒng)計師開始編撰統(tǒng)計分析程序， 并利用已有數(shù)據(jù)進行調(diào)試。1.3試驗總結階段檢查并解決常規(guī)訪視中遺留問題學習好資料更多精品文檔收集所有病例報告表并與原始文件核對檢查回收所有未使用藥品，核對藥品發(fā)放、使用、回收記錄是否吻合?；厥账性囼炗闷犯滤杏涗洷砀?36病例報告表（CRF）的填寫與移交完成的病例報告表由臨床研究者和監(jiān)察員審查后， 交統(tǒng)計單位進行數(shù)據(jù)錄 入與管理工作。數(shù)據(jù)的錄入與修改數(shù)據(jù)錄入與管理由統(tǒng)計單位數(shù)據(jù)管理員負責。 采用EpiData軟件建立數(shù)據(jù)庫， 進行數(shù)據(jù)錄入與管理。 為保證數(shù)據(jù)的準確性， 應由兩個數(shù)據(jù)管理員獨立進行雙份 錄入并校對。對病例報告表中存在的疑問。數(shù)

9、據(jù)管理員將填寫疑問解答表（DRQ）,并通過 臨床監(jiān)查員向研究者發(fā)出詢問， 研究者應盡快解答并返回， 數(shù)據(jù)管理員根據(jù)研究 者的回答進行數(shù)據(jù)修改，確認與錄入，必要時可以再次發(fā)出DRQ。數(shù)據(jù)庫的鎖定在盲態(tài)審核并確認所建的數(shù)據(jù)庫無誤后， 由主要研究者、 申辦者、統(tǒng)計分析 人員對數(shù)據(jù)庫進行鎖定。 鎖定后的數(shù)據(jù)文件原則上不可再做改動。 如數(shù)據(jù)庫鎖定 之后發(fā)現(xiàn)的問題，經(jīng)確認后可在統(tǒng)計分析過程中進行修正，并作記錄和說明。第一次揭盲和統(tǒng)計分析研究數(shù)據(jù)全部核查完畢并鎖定后， 由主要研究者、 統(tǒng)計人員和申辦方共同討 論統(tǒng)計計劃書， 并做第一次揭盲， 三方人員在盲底簽字。 一級盲底交由統(tǒng)計分析 人員按統(tǒng)計計劃書進行統(tǒng)

10、計分析，最后由統(tǒng)計分析人員寫出統(tǒng)計分析報告。撰寫總結報告主要研究者根據(jù)統(tǒng)計分析報告撰寫臨床試驗總結報告。總結報告的結構與內(nèi)容詳見CRD-SOPO總結報告的結構與內(nèi)容規(guī)程召開總結會 在總結會上做第二次揭盲，揭盲人員在盲底上簽字。詳見CRD-SOP02臨床試驗總結會流程。合同尾款結算 根據(jù)前期簽署協(xié)議要求，按實際完成病例情況，結算尾款，多退少補。申報資料簽字、蓋章學習好資料更多精品文檔與項目管理部資料交接完成結題總結詳見CRD-SOP03臨床試驗項目總結結題流程。2.臨床試驗流程圖（見附件）附件：臨床試驗流程圖更多精品文檔學習-好資料項目交接總體時間計劃基地和研究者方案初稿等文篩選件的擬定方案討論會通過倫理委員試驗協(xié)議簽署物資交接、啟動方案、知情同意書等資料備案試驗藥物、其物資交接、啟動培訓培訓試驗過程監(jiān)查試驗過程監(jiān)查CRF移交統(tǒng)計部門總結報告、分中總結報告、分中心小結心小結合同尾款結算申報資料簽字、A蓋章結題資料與項目管理部交接結題總結=