環(huán)氧乙烷殘留驗(yàn)證

1、目 錄 一、 目的 二、 背景 三、 范圍 四、 組織與職責(zé) 五、 內(nèi)容 六、 附件 一、 目的 用氣相色譜GC-2010A型氣相色譜儀（含頂空器）進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)方法學(xué)的研究，證明其適用于塑料瓶環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)。 二、 背景 環(huán)氧乙烷在醫(yī)療器械及衛(wèi)生用品的消毒方面應(yīng)用廣泛。在藥品包裝材料生產(chǎn)領(lǐng)域，口服藥用塑料瓶在內(nèi)包裝后也進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。環(huán)氧乙烷穿透性強(qiáng)，消毒后因被。

2、第一章 總則 1.1 目的 根據(jù)GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)(醫(yī)療器械的滅菌環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證及日?？刂?的要求，對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行有效性確認(rèn)(驗(yàn)證)，以保證滿足一次性醫(yī)療器械無(wú)菌的要求。 1.2 范圍 本驗(yàn)證方案僅適用于杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠生產(chǎn)(及改造)的HDX系列環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證。 注意：本驗(yàn)證資料僅作為本廠對(duì)使用單位（用戶）技術(shù)服務(wù)的延伸，不宜作為任何方式的認(rèn)證。

3、* 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告 文件編號(hào) * 文件版本 A/0 生效日期 2012年12月12日 文件分發(fā)明細(xì) 副本： 總經(jīng)理 管理代表 副總經(jīng)理 生產(chǎn)技術(shù)部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 供銷部 總經(jīng)辦 正文： 文控中心 蓋受控章 制訂 審核 批準(zhǔn) 制訂日期 2012年12月30日 審核日期 201。

4、無(wú)菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè),浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所虞?，?提綱,1.常用滅菌方法,3.微生物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí),4.醫(yī)療器械無(wú)菌檢查,2.環(huán)氧乙烷殘留量,常用的滅菌方法,滅菌的方法：物理方法干熱滅菌濕熱滅菌射線滅菌濾過(guò)滅菌化學(xué)方法氣體滅菌藥液滅菌,干熱滅菌法,干熱滅菌法可用于能耐受較高溫度，卻不宜被蒸汽穿透、或者易被濕熱破壞的物品的滅菌。分類：火焰滅菌法：是將待滅菌物品直接置于火焰中燒灼進(jìn)行滅菌的方法，滅菌。

5、無(wú)菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè),1,提綱,1. 常用滅菌方法,3. 微生物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí),4. 醫(yī)療器械無(wú)菌檢查,2. 環(huán)氧乙烷殘留量,2,常用的滅菌方法,滅菌的方法： 物理方法 干熱滅菌 濕熱滅菌 射線滅菌 濾過(guò)滅菌 化學(xué)方法 氣體滅菌 藥液滅菌,3,干熱滅菌法,干熱滅菌法可用于能耐受較高溫度，卻不宜被蒸汽穿透、或者易被濕熱破壞的物品的滅菌。 分類： 火焰滅菌法：是將待滅菌物品直接置于火焰中燒灼進(jìn)行滅菌的方法，滅菌迅速、可靠、簡(jiǎn)便。 適用于：耐火焰材質(zhì)的物品如金屬、玻璃用具或容器及瓷器等的滅菌 干熱空氣滅菌法：是將待滅菌物品置于高溫干熱空。

6、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測(cè)操作規(guī)程 (第00版) 文件編號(hào)： 編制： 日期 審核： 日期 批準(zhǔn)： 日期 受控狀態(tài)： 分 發(fā) 號(hào)： 年 月 日 發(fā)布 年 月 日 實(shí)施 1. 目的 連同生物試驗(yàn)一起，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用。。

7、HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告 文件編號(hào)： 受控狀態(tài)： 編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 一、目的： 根據(jù)ISO11135-1:2007標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制對(duì)我公司的HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌器（CE標(biāo)準(zhǔn)）和產(chǎn)品的滅菌工藝按照規(guī)定驗(yàn)證方案進(jìn)行有效性驗(yàn)證，以保證滿足一次性醫(yī)療器械無(wú)菌的要求。 二、驗(yàn)證準(zhǔn)備：。

8、XXX醫(yī)材有限公司 常規(guī)驗(yàn)證 環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證 編號(hào): SBYZ-MJ-18-2016 環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證 文件編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016 編 制：XXX 日期：2016.05.13 審 核：XXX 日期：2016.05.13 批 準(zhǔn)：XXX 日期：2016.05.13 XXX醫(yī)材有限公司 確認(rèn)結(jié)論 根據(jù)ISO11135-1。

9、技術(shù)中心實(shí)驗(yàn)室2018 06 環(huán)氧乙烷殘留量分析方法 環(huán)氧乙烷 氣相色譜的基本概念 氣相色譜的結(jié)構(gòu) EO的測(cè)試 氣相色譜的維護(hù) 其他測(cè)試 理化性質(zhì) 最簡(jiǎn)單的環(huán)醚無(wú)色氣體沸點(diǎn) 10 4 易爆 易揮發(fā) 有醚味 1 1環(huán)氧乙烷的綜述 環(huán)氧乙烷對(duì)人體的危害 1 急 慢性毒性 2 三致作用及生殖毒性 3 急性中毒與局部刺激 4 神經(jīng)系統(tǒng)損害與慢性毒性 5 致癌作用 6 生殖毒性 滅菌 EO具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿。

10、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè) -色譜法 （GC-HS) 2013.9.5 李海青,環(huán)氧乙烷的綜述,環(huán)氧乙烷（EO）為一種最簡(jiǎn)單的環(huán)醚。低溫時(shí)為無(wú)色易流動(dòng)液體，沸點(diǎn)10.4，在該溫度以上為無(wú)色氣體。EO液體在室溫下易揮發(fā)，有醚味。,環(huán)氧乙烷的綜述,環(huán)氧乙烷滅菌 EO具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力，對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑。,環(huán)氧乙烷。