環(huán)氧乙烷殘留驗證

1、目 錄 一、 目的 二、 背景 三、 范圍 四、 組織與職責 五、 內容 六、 附件 一、 目的 用氣相色譜GC-2010A型氣相色譜儀（含頂空器）進行環(huán)氧乙烷殘留量的檢測方法學的研究，證明其適用于塑料瓶環(huán)氧乙烷殘留量的檢測。 二、 背景 環(huán)氧乙烷在醫(yī)療器械及衛(wèi)生用品的消毒方面應用廣泛。在藥品包裝材料生產領域，口服藥用塑料瓶在內包裝后也進行環(huán)氧乙烷滅菌。環(huán)氧乙烷穿透性強，消毒后因被。

2、第一章 總則 1.1 目的 根據GB18279-2000標準(醫(yī)療器械的滅菌環(huán)氧乙烷滅菌的驗證及日?？刂?的要求，對環(huán)氧乙烷滅菌器進行有效性確認(驗證)，以保證滿足一次性醫(yī)療器械無菌的要求。 1.2 范圍 本驗證方案僅適用于杭州電達消毒設備廠生產(及改造)的HDX系列環(huán)氧乙烷滅菌器的驗證。 注意：本驗證資料僅作為本廠對使用單位（用戶）技術服務的延伸，不宜作為任何方式的認證。

3、* 環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告 文件編號 * 文件版本 A/0 生效日期 2012年12月12日 文件分發(fā)明細 副本： 總經理 管理代表 副總經理 生產技術部 生產部 質量部 供銷部 總經辦 正文： 文控中心 蓋受控章 制訂 審核 批準 制訂日期 2012年12月30日 審核日期 201。

4、無菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測,浙江省醫(yī)療器械檢驗所虞?，?提綱,1.常用滅菌方法,3.微生物檢驗基礎知識,4.醫(yī)療器械無菌檢查,2.環(huán)氧乙烷殘留量,常用的滅菌方法,滅菌的方法：物理方法干熱滅菌濕熱滅菌射線滅菌濾過滅菌化學方法氣體滅菌藥液滅菌,干熱滅菌法,干熱滅菌法可用于能耐受較高溫度，卻不宜被蒸汽穿透、或者易被濕熱破壞的物品的滅菌。分類：火焰滅菌法：是將待滅菌物品直接置于火焰中燒灼進行滅菌的方法，滅菌。

5、無菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測,1,提綱,1. 常用滅菌方法,3. 微生物檢驗基礎知識,4. 醫(yī)療器械無菌檢查,2. 環(huán)氧乙烷殘留量,2,常用的滅菌方法,滅菌的方法： 物理方法 干熱滅菌 濕熱滅菌 射線滅菌 濾過滅菌 化學方法 氣體滅菌 藥液滅菌,3,干熱滅菌法,干熱滅菌法可用于能耐受較高溫度，卻不宜被蒸汽穿透、或者易被濕熱破壞的物品的滅菌。 分類： 火焰滅菌法：是將待滅菌物品直接置于火焰中燒灼進行滅菌的方法，滅菌迅速、可靠、簡便。 適用于：耐火焰材質的物品如金屬、玻璃用具或容器及瓷器等的滅菌 干熱空氣滅菌法：是將待滅菌物品置于高溫干熱空。

6、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規(guī)程 (第00版) 文件編號： 編制： 日期 審核： 日期 批準： 日期 受控狀態(tài)： 分 發(fā) 號： 年 月 日 發(fā)布 年 月 日 實施 1. 目的 連同生物試驗一起，證明經環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產品是否可用。。

7、HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告 文件編號： 受控狀態(tài)： 編制/日期： 審核/日期： 批準/日期： 一、目的： 根據ISO11135-1:2007標準醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制對我公司的HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌器（CE標準）和產品的滅菌工藝按照規(guī)定驗證方案進行有效性驗證，以保證滿足一次性醫(yī)療器械無菌的要求。 二、驗證準備：。

8、XXX醫(yī)材有限公司 常規(guī)驗證 環(huán)氧乙烷滅菌器驗證 編號: SBYZ-MJ-18-2016 環(huán)氧乙烷滅菌器驗證 文件編號：SBYZ-MJ-18-2016 編 制：XXX 日期：2016.05.13 審 核：XXX 日期：2016.05.13 批 準：XXX 日期：2016.05.13 XXX醫(yī)材有限公司 確認結論 根據ISO11135-1。

9、技術中心實驗室2018 06 環(huán)氧乙烷殘留量分析方法 環(huán)氧乙烷 氣相色譜的基本概念 氣相色譜的結構 EO的測試 氣相色譜的維護 其他測試 理化性質 最簡單的環(huán)醚無色氣體沸點 10 4 易爆 易揮發(fā) 有醚味 1 1環(huán)氧乙烷的綜述 環(huán)氧乙烷對人體的危害 1 急 慢性毒性 2 三致作用及生殖毒性 3 急性中毒與局部刺激 4 神經系統(tǒng)損害與慢性毒性 5 致癌作用 6 生殖毒性 滅菌 EO具有頑強的擴散和穿。

10、環(huán)氧乙烷殘留量檢測 -色譜法 （GC-HS) 2013.9.5 李海青,環(huán)氧乙烷的綜述,環(huán)氧乙烷（EO）為一種最簡單的環(huán)醚。低溫時為無色易流動液體，沸點10.4，在該溫度以上為無色氣體。EO液體在室溫下易揮發(fā)，有醚味。,環(huán)氧乙烷的綜述,環(huán)氧乙烷滅菌 EO具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑。,環(huán)氧乙烷。