醫(yī)療器械,包裝滅菌驗(yàn)證,輸液器,環(huán)氧乙烷滅菌,驗(yàn)證報(bào)告

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HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告 文件編號(hào)： 受控狀態(tài)： 編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 一、目的： 根據(jù)ISO11135-1:2007標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》對(duì)我公司的HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌器（CE標(biāo)準(zhǔn)）和產(chǎn)品的滅菌工藝按照規(guī)定驗(yàn)證方案進(jìn)行有效性驗(yàn)證，以保證滿足一次性醫(yī)療器械無(wú)菌的要求。 二、驗(yàn)證準(zhǔn)備： （一）、驗(yàn)證小組組成( 人員資質(zhì)見(jiàn)附件37《滅菌驗(yàn)證人員資質(zhì)確認(rèn)表》) 姓 名 驗(yàn)證成員 職 責(zé) 備 注 組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證滅菌驗(yàn)證方案和報(bào)告 組員 負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證的全面組織和協(xié)調(diào) 組員 負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù) 組員 負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證的實(shí)施 組員 負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證的實(shí)施 組員 負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證相關(guān)化驗(yàn) 組員 負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證相關(guān)電器維護(hù) 批準(zhǔn)： 日期： （二）、確認(rèn)時(shí)間：2014年11月25日至2014年12月19日 （三）、確認(rèn)依據(jù)： a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide－Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices b、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers－ Requirements and test methods c、GB18281.2-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌、化學(xué)指示物; d、GB18281.1-2000環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物; e、ISO11607《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》; f、HDX-20 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案 （四）、 產(chǎn)品確認(rèn)： 1.產(chǎn)品名稱： 1）.名稱：一次性使用無(wú)菌注射器36箱 . 產(chǎn)品批號(hào)：PNS14-055 一次性使用無(wú)菌注射器主要配置：外套、芯桿、膠塞、注射針。 一次性使用無(wú)菌注射器單包裝為紙塑包裝袋，中包裝為紙箱，大包裝為瓦楞紙箱。 2）.名稱：一次性使用輸液器38箱.生產(chǎn)批號(hào)PNS14-027 一次性使用輸液器主要配置：插瓶針、滴斗、調(diào)節(jié)器、導(dǎo)管、注射件、注射針 一次性使用輸液器單包裝為PE加透析紙小包裝，中包裝為PE，大包裝為瓦楞紙箱。 3）.名稱：一次性使用尿袋36箱.生產(chǎn)批號(hào)：PNS14-008 一次性使用尿袋主要由袋體、聯(lián)接器、聯(lián)接器護(hù)帽、排放閥等構(gòu)成，袋體為軟PVC膜。 一次性使用尿袋單包為紙塑包裝，中包為PE袋加孔或紙箱，大包裝為瓦楞紙箱 2.產(chǎn)品適合EO滅菌： 1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面 a.公司內(nèi)部自檢，結(jié)果表明：產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后，物理性能、化學(xué)性能、EO殘留量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。 （見(jiàn) 附件1《一次性使用無(wú)菌注射器成品檢驗(yàn)報(bào)告》 附件2《一次性使用輸液器成品檢驗(yàn)報(bào)告》 附件3《一次性使用無(wú)菌注射器初始污染菌檢驗(yàn)記錄》 附件4《一次性使用輸液器初始污染菌檢驗(yàn)記錄》 附件5《一次性使用無(wú)菌注射器EO殘留量檢測(cè)報(bào)告》 附件6《一次性使用輸液器EO殘留量檢測(cè)報(bào)告》 附件9《一次性使用尿袋EO殘留量檢測(cè)報(bào)告》 附件10《一次性使用尿袋初始污染菌檢驗(yàn)記錄》 b.產(chǎn)品送國(guó)家醫(yī)藥管理局檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果表明：產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后，物理性能、化學(xué)性能、生物性能均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 （見(jiàn)附件7《一次性使用無(wú)菌注射器型式檢測(cè)報(bào)告》 附件8《一次性使用輸液器型式檢測(cè)報(bào)告》） 綜上所述：我公司所生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器及一次性使用尿袋經(jīng)EO滅菌后，產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果均合格。本次滅菌驗(yàn)證采用3種產(chǎn)品混狀滅菌驗(yàn)證。 （五）、包裝確認(rèn)(一次性使用無(wú)菌注射器使用紙塑包裝包裝，一次性使用輸液器使用PE 加透析紙小包裝包裝，一次性使用尿袋使用紙塑包裝。) 1） 包裝材料描述 1.注射器大包裝為瓦楞紙箱，規(guī)格：690mmX380mmX325mm； 注射器中包裝為紙箱規(guī)格：360mX370mmX150mm； 注射器小包裝為紙塑包裝。 一個(gè)大包裝含4個(gè)中包裝，一個(gè)中包裝含400單包裝。大包裝為滅菌時(shí)包裝，滅菌時(shí)單包裝封口，中包裝、大包裝裝箱封口。 2.輸液器大包裝為瓦楞紙箱，規(guī)格：690 mm*380 mm*325 mm； 輸液器中包裝為PE袋 規(guī)格：270mmX 450m 輸液器小包裝為PE加透析紙包裝袋，輸液器裝入一個(gè)包裝袋封口。 每個(gè)大包裝箱內(nèi)含20中包裝，一個(gè)中包裝內(nèi)含30 個(gè)單包裝。大包裝為滅菌時(shí)包裝，滅菌時(shí)單包裝、中包裝、大包裝裝箱封口。 3.尿袋大包裝為瓦楞紙箱，規(guī)格：690mm*380mm*325mm 尿袋中包裝為PE袋 規(guī)格：270mm*380mm 尿袋小包裝為紙塑包裝袋，一個(gè)大包裝箱內(nèi)裝20個(gè)中包裝，每個(gè)中包裝袋內(nèi)裝10個(gè)單包。大包裝為滅菌時(shí)包裝，滅菌時(shí)單包裝、中包裝、大包裝裝箱封口。 滅菌難點(diǎn)為： 注射器：注射針針座與外套連接處。 輸液器：滴斗內(nèi)部及產(chǎn)品導(dǎo)管加長(zhǎng)后6:100與護(hù)帽的連接處。 尿袋：管路及袋體內(nèi)部。 包裝工藝： 本公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器產(chǎn)品單包裝采用下列封口工藝： 對(duì)象 PE小包裝封口 設(shè)備 封口機(jī) 參數(shù) 封口溫度：210℃10 打碼溫度:210℃10 封口時(shí)間:2014/11/21 本公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器采用下列封口工藝： 對(duì)象 醫(yī)用透析紙于XPP醫(yī)用膜封口 設(shè)備 吸塑包裝機(jī) 熱合溫度℃ 熱和時(shí)間S 封口壓力MPa 148 1.2 0.6 上述封口工藝經(jīng)工藝驗(yàn)證證明可以有效保證產(chǎn)品密封 （祥見(jiàn)）《封口機(jī)驗(yàn)證報(bào)告》《吸塑包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告》 （2）、包裝滅菌后性能 a) 包裝材料適合EO滅菌 小包裝的一面為高分子材料，隔絕性好，另一面為醫(yī)用透析紙，氣體可以自由穿透，微粒和粉塵不能穿過(guò)，適合于EO滅菌。經(jīng)檢驗(yàn)EO滅菌后可保證產(chǎn)品無(wú)菌。 （見(jiàn) 附件1《一次性使用無(wú)菌注射器成品檢驗(yàn)報(bào)告》 附件2《一次性使用輸液器成品檢驗(yàn)報(bào)告》 附件9《瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)》 附件5《一次性使用無(wú)菌注射器EO殘留量檢測(cè)報(bào)告》 附件6《一次性使用輸液器EO殘留量檢測(cè)報(bào)告》 附件10《醫(yī)用透析紙紙檢測(cè)報(bào)告》 b）包裝材料經(jīng)滅菌后化學(xué)性能符合要求。 見(jiàn) 附件11《包裝材料化學(xué)性能檢驗(yàn)報(bào)告》 c) 包裝經(jīng)滅菌后，油墨無(wú)滲透、擴(kuò)散，印刷顏色無(wú)明顯變化，字體、圖案清晰，印刷不會(huì)產(chǎn)生不良影響。 見(jiàn) 附件12《包裝確認(rèn)報(bào)告》 d) 包裝經(jīng)EO滅菌后密封性和封口強(qiáng)度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。 見(jiàn) 附件13《封口剝離試驗(yàn)》 e) 包裝在-30Kpa的壓力環(huán)境下保證包裝完好。 （見(jiàn) 附件14《真空加壓試驗(yàn)》 ） f) 包裝經(jīng)EO滅菌后密封性能完好 （見(jiàn) 附件15《滲漏性試驗(yàn)》 ） j) 包裝經(jīng)EO滅菌后密封性能在有效期內(nèi)不自然破壞 （見(jiàn) 附件16《加速老化試驗(yàn)》 ） 綜上所述：一次性使用無(wú)菌注射器與一次性使用輸液器單包裝有紙塑包裝袋和PE袋，中包裝和大包裝裝箱封口，EO氣體和水蒸氣可以自由進(jìn)出，滅菌后，包裝不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不良影響，包裝方式、材料適用于EO氣體滅菌。 （六）、滅菌負(fù)載 產(chǎn)品放置形式：(滅菌器柜體規(guī)格：內(nèi)腔容積20M3 ) 一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品一次滅菌放置36箱大包裝，一次性使用輸液器放置38箱，一次性尿袋放置36箱，共5個(gè)托盤(pán)車，每車22箱，共110箱，兩種產(chǎn)品混裝分布，容量為滅菌器總?cè)莘e的70%，裝載圖見(jiàn)附圖一：《滅菌器裝載模式圖》 （七）、滅菌器（見(jiàn)附件17 HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌柜出廠檢驗(yàn)報(bào)告） 生產(chǎn)廠家：杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠 型號(hào)：HDX-20 規(guī)格: 內(nèi)腔容積20M3 制造編號(hào):08-20-16 安全分類: Ⅰ類 B型 三、安裝驗(yàn)證: （符合EN1422標(biāo)準(zhǔn)） 滅菌器相關(guān)文件資料見(jiàn)附件18（滅菌器相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表）、安裝環(huán)境見(jiàn)附件19（安裝環(huán)境檢查記錄）、滅菌器安裝位置符合性見(jiàn)附件20（滅菌器安裝位置符合性檢查記錄）、電、氣、水等系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性見(jiàn)附件21（滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄）、電器控制系統(tǒng)見(jiàn)附件22（滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝見(jiàn)附件23（滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄）、輔助設(shè)備見(jiàn)附件24（滅菌器輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證記錄表）計(jì)算機(jī)運(yùn)行見(jiàn)附件25（滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證記錄） 四、試運(yùn)行: 目的：通過(guò)試運(yùn)行證明設(shè)備符合規(guī)范要求 確認(rèn)內(nèi)容： 1、所有計(jì)量器具校驗(yàn)符合計(jì)量要求。 2、滅菌器設(shè)備：真空泵、氣泵、循環(huán)泵、氣化裝置、加熱系統(tǒng)及各控制開(kāi)關(guān)指示燈在接通電源后試運(yùn)行，按照其各有關(guān)工作特點(diǎn)，通過(guò)反復(fù)運(yùn)轉(zhuǎn)和過(guò)程測(cè)試，達(dá)到正常狀態(tài)。 4、電器控制系統(tǒng)：包括加熱系統(tǒng)、壓力系統(tǒng)、氣化系統(tǒng)在加熱（水箱）、溫度、滅菌濕度、滅菌壓力名顯示儀表控制準(zhǔn)確、可靠。 5、報(bào)警系統(tǒng)：超高溫、超高壓、計(jì)時(shí)器報(bào)警裝置經(jīng)測(cè)試、靈敏、正確、有效。 6、微電腦控制、打印機(jī)經(jīng)過(guò)改變參數(shù)的試驗(yàn)都達(dá)到預(yù)期功能。 五、試運(yùn)行（空載情況下的運(yùn)行）: 1、真空速率驗(yàn)證 真空度到－35KPa真空速率為3.5Kpa/min，符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。（預(yù)真空至-15Kpa的時(shí)間≤6min；至-50Kpa的時(shí)間≤30min） 記錄見(jiàn)附件26《滅菌器真空速率驗(yàn)證記錄表》。 2、 真空泄漏驗(yàn)證 在－50KPa的條件下，保壓60min后，壓力變化最大值為2KPa，真空泄漏速率為0.033Kpa/min，符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求（泄漏速率 ≤0.1Kpa/min）。 記錄見(jiàn)附件27《滅菌器真空泄漏速率驗(yàn)證記錄表》。 3、 正壓泄漏驗(yàn)證 在+50KPa的條件下，保壓60min后，壓力變化最大值為3Kpa,正壓泄漏速為0.033Kpa/min，符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中的要求（泄漏速率 ≤0.1Kpa/min）。 記錄見(jiàn)附件28《滅菌器正壓泄漏速率驗(yàn)證記錄表》。 10、濕度驗(yàn)證 通過(guò)加濕裝置對(duì)柜內(nèi)進(jìn)行加濕，使柜內(nèi)在加藥前濕度保證在40-65%之間，所以加濕是有效的。 記錄見(jiàn)附件29《滅菌器加濕系統(tǒng)驗(yàn)證記錄表》。 （見(jiàn)附件30加濕用純化水檢驗(yàn)報(bào)告）. 11、箱壁溫度均勻性驗(yàn)證 在溫度設(shè)定為52℃，常壓狀態(tài)下，在滅菌器柜壁上按附圖二《滅菌器柜壁溫度傳感器均勻布點(diǎn)圖》布置8根溫度傳感器進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果最高溫度為52.4℃，最低溫度為49.7℃，符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中各測(cè)點(diǎn)之間的最大溫差≤3℃的要求，其中最冷點(diǎn)為25號(hào)布點(diǎn)，最熱 點(diǎn)為12號(hào)布點(diǎn)。記錄見(jiàn)附件31《滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證記錄》. 12、空間溫度均勻性驗(yàn)證 在溫度設(shè)定為50℃，常壓狀態(tài)下，在滅菌器空間距柜壁10CM處按附圖三《滅菌器空間溫度傳感器均勻布點(diǎn)圖》布置25根溫度傳感器進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果最高為53℃，最低 溫度為49.4℃，符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中各測(cè)點(diǎn)之間的最大溫差≤3℃的要求。其中最冷點(diǎn)為8號(hào)布點(diǎn)，最熱點(diǎn)為19號(hào)布點(diǎn)。 記錄附件32《滅菌器空間溫度均勻性驗(yàn)證記錄表》. 13、負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證 在溫度設(shè)定為50℃，常駐壓狀態(tài)下，在滅菌器滿載時(shí)空間內(nèi)按附圖四《滅菌器負(fù)載模式溫度傳感器均勻布點(diǎn)圖》布置25根溫度傳感器放進(jìn)包裝內(nèi)進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果最高溫度為46.8℃，最低溫度為40.3℃，符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中各測(cè)點(diǎn)之間的最大溫差≤10℃的要求。冷點(diǎn)為：5、114、20，其中最冷點(diǎn)為5號(hào)布點(diǎn)，最熱點(diǎn)為7號(hào)布點(diǎn)。 記錄見(jiàn)附件33《滅菌器負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證記錄表》 14.滅菌器通風(fēng)驗(yàn)證 在一定的溫度下，抽空后進(jìn)入經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣，如此反復(fù)換氣次數(shù)以減少物品中EO的殘留量，產(chǎn)品包裝應(yīng)完好。 記錄見(jiàn)附件34《滅菌器沖洗通風(fēng)驗(yàn)證記錄表》 六、微生物性能驗(yàn)證: （見(jiàn)附件35生物指示劑檢驗(yàn)報(bào)告） 對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在滅菌周期中的滅菌工藝及滅菌過(guò)程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。 根據(jù)ISO11135-1:2007標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行微生物性能確認(rèn)時(shí)，采用對(duì)環(huán)氧乙烷具有較強(qiáng)耐藥性的枯草桿菌的黑色芽胞變種（Atcc9372）作為滅菌指示物，其原始微生物含量為1.0106 cfu； 菌片的包裝形式：枯草桿菌的黑色芽胞變種（Atcc9372）包裝采用紙塑進(jìn)行包裝，裝進(jìn)注射器的注射針針座與外套連接處，和輸液器的滴斗內(nèi)，再用裝進(jìn)透析紙包裝袋內(nèi)封口。所滅菌注射器包裝為紙塑包裝，兩者一致。 菌片放置位置：在預(yù)熱階段開(kāi)始前，按均勻分布原則，將40片枯草桿菌的黑色芽胞變種（Atcc9372）安放在滅菌負(fù)載單包裝的滅菌難點(diǎn)中，其分布方式如附圖五《滅菌器裝載模式及載荷狀態(tài)下菌片均勻布置圖》所示。 滅菌后的菌片檢測(cè)結(jié)果(見(jiàn)附件36-1至36- 6生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間記錄) 根據(jù)滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及其在滅菌器內(nèi)的分布方式，設(shè)定微生物性能確認(rèn)時(shí)的相關(guān)滅菌工藝參數(shù)如下：(以下參數(shù)是按照本公司多年來(lái)滅菌經(jīng)驗(yàn)在溫度、壓力、加藥量、等不變的情況下只改變滅菌時(shí)間進(jìn)行設(shè)定) 名 稱 輸液器/注射器 滅 菌 工 藝 參 數(shù) 水箱溫度 70℃ 滅菌溫度 55℃ 保溫時(shí)間 120 min 預(yù)真空 -27kpa 保壓時(shí)間 10min 滅菌濕度 40-80%RH 加藥量 32kg 滅菌時(shí)間 480\min 清洗真空度 -30kpa 清洗次數(shù) 5次 通風(fēng)時(shí)間 3min 為證明滅菌過(guò)程的有效性，采用半周期法，在保持上述滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時(shí)間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示物在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，按培養(yǎng)后滅菌指示物有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)的結(jié)果作為對(duì)滅菌過(guò)程及滅菌工藝有效性 的評(píng)判。詳細(xì)如下表： 滅菌作用時(shí)間 接受測(cè)試樣品數(shù) 培養(yǎng)后無(wú)細(xì)菌生 長(zhǎng)的測(cè)試樣品數(shù) 備注 詳見(jiàn)附件36-1至附件36-4《生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間記錄》 滅菌時(shí)的參數(shù)記錄表 180min 40 有菌生長(zhǎng) 1# 2# 點(diǎn)長(zhǎng)菌 180min 40 有菌生長(zhǎng) 9# 12# 點(diǎn)長(zhǎng)菌 240min 40 無(wú)菌生長(zhǎng) 最短有效滅菌時(shí)間 240min 40 無(wú)菌生長(zhǎng) 最短有效滅菌時(shí)間 240min 40 無(wú)菌生長(zhǎng) 最短有效時(shí)間重復(fù)性驗(yàn)證 480min 40 無(wú)菌生長(zhǎng) 全周期滅菌 480 min 40 無(wú)菌生長(zhǎng) 再次滅菌 從表中結(jié)果可以說(shuō)明：在上述滅菌工藝參數(shù)下，在滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及負(fù)載分布形式保持不變的條件下,滅菌過(guò)程是有效的；滅菌作用的臨界時(shí)間（最短有效滅菌時(shí)間）為 240 min. 另：采用表中微生物性能確認(rèn)取得的數(shù)據(jù)，按照半時(shí)循環(huán)法，推薦如下滅菌工藝參數(shù)， 以確保滅菌有效性。 名 稱 輸液器注射器 滅 菌 工 藝 參 數(shù) 水箱溫度 70℃ 滅菌溫度 55℃ 保溫時(shí)間 120 min 預(yù)真空 -27kpa 保壓時(shí)間 10min 滅菌濕度 40-80%RH 加藥量 32kg 滅菌時(shí)間 480min 清洗真空度 -30kpa 清洗次數(shù) 5次 通風(fēng)時(shí)間 3min 七、產(chǎn)品的再次滅菌對(duì)產(chǎn)品的影響 公司產(chǎn)品滅菌的參數(shù)為： 名 稱 注射器 滅 菌 工 藝 參 數(shù) 水箱溫度 70℃ 滅菌溫度 55℃ 保溫時(shí)間 120 min 預(yù)真空 -27kpa 保壓時(shí)間 10min 滅菌濕度 40-80%RH 加藥量 32kg 滅菌時(shí)間 480min 清洗真空度 -30kpa 清洗次數(shù) 5次 通風(fēng)時(shí)間 3min 根據(jù)以上設(shè)定的參數(shù)對(duì)產(chǎn)品再次滅菌，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，檢測(cè)報(bào)告見(jiàn)附件38一次性使用無(wú)菌注射器成品檢驗(yàn)報(bào)告（再次滅菌）；附件39一次性使用一次性使用輸液器成品檢驗(yàn)報(bào)告（再次滅菌）;附件 一次性使用尿袋成品檢驗(yàn)報(bào)告（再次滅菌） 由以上結(jié)果證明: 一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用尿袋經(jīng)再次滅菌后不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成影響，可以重復(fù)滅菌。 八、驗(yàn)證結(jié)論： 所有的確認(rèn)試驗(yàn)均已完成，滅菌參數(shù)能達(dá)到預(yù)期效果，此次確認(rèn)結(jié)果將被作為日常滅菌工藝參數(shù)，我們進(jìn)入了文件化的程序操作，包括設(shè)備的日常維護(hù)和核準(zhǔn)。 九、復(fù)審和重新確認(rèn)的規(guī)定： 1、確認(rèn)和重新確認(rèn)參數(shù)，每年復(fù)審一次； 2、再驗(yàn)證的條件：當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證： a）當(dāng)引入新產(chǎn)品或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，材料發(fā)生變化時(shí)； b）當(dāng)產(chǎn)品的包裝型式，包裝材料發(fā)生變化時(shí)； c）當(dāng)滅菌室內(nèi)負(fù)載的裝載模式發(fā)生變化時(shí)； d）當(dāng)滅菌工藝發(fā)生變化時(shí)； e）滅菌器大修后或連續(xù)出現(xiàn)滅菌質(zhì)量事故（滅菌不合格）時(shí)； 3、再驗(yàn)證的組織實(shí)施； a）各職能部門(mén)經(jīng)培訓(xùn)合格的人員組成驗(yàn)證小組，按驗(yàn)證方案組織驗(yàn)證； b）驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，形成結(jié)論并會(huì)簽； c）所有再驗(yàn)證資料應(yīng)由質(zhì)管部存檔，妥善保管； d）重新確認(rèn)驗(yàn)證后，改變的參數(shù)，要貫徹落實(shí)，包括操作人員的培訓(xùn)。 附件表 附件1 一次性使用無(wú)菌注射器成品檢驗(yàn)報(bào)告 附件2一次性使用輸液器成品檢驗(yàn)報(bào)告 附件3 一次性使用無(wú)菌注射器初始污染菌檢驗(yàn)記錄 附件4 一次性使用輸液器初始污染菌檢驗(yàn)記錄 附件5 一次性使用無(wú)菌注射器EO殘留量檢測(cè)報(bào)告 附件6一次性使用輸液器EO殘留量檢測(cè)報(bào)告 附件7 一次性使用無(wú)菌注射器型式檢測(cè)報(bào)告 附件8一次性使用輸液器型式檢測(cè)報(bào)告 附件9 瓊脂接觸攻擊試驗(yàn) 附件10 醫(yī)用透析紙紙檢測(cè)報(bào)告 附件11 包裝材料化學(xué)性能檢驗(yàn)報(bào)告 附件12 環(huán)氧乙烷滅菌對(duì)包裝的影響（見(jiàn)模板） 附件13 封口剝離試驗(yàn) 附件14 真空加壓試驗(yàn) 附件15 滲漏性試驗(yàn) 附件16 加速老化試驗(yàn) 附件17 HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌柜出廠檢驗(yàn)報(bào)告 附件18 滅菌器相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表 附件19 安裝環(huán)境檢查記錄 附件20 滅菌器安裝位置符合性檢查記錄 附件21 滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄 附件22 滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄 附件23 滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄 附件24 滅菌器輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證記錄表 附件25 滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證記錄 附件26 滅菌器真空速率驗(yàn)證記錄表 附件27 滅菌器真空泄漏速率驗(yàn)證記錄表 附件28 滅菌器正壓泄漏速率驗(yàn)證記錄表 附件29 滅菌器加濕系統(tǒng)驗(yàn)證記錄表 附件30 加濕用純化水檢驗(yàn)報(bào)告 附件31 滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證記錄 附件32 滅菌器空間溫度均勻性驗(yàn)證記錄表 附件33 滅菌器負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證記錄表 附件34 滅菌器沖洗通風(fēng)驗(yàn)證記錄表 附件35 生物指示劑檢驗(yàn)報(bào)告 附件36-1至36- 4生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間記錄 附件37 滅菌驗(yàn)證人員資質(zhì)確認(rèn)表 附件38一次性使用無(wú)菌注射器成品檢驗(yàn)報(bào)告（再次滅菌） 附件39一次性使用一次性使用輸液器成品檢驗(yàn)報(bào)告（再次滅菌） 附圖一 滅菌器裝載模式圖 附圖二 滅菌器柜壁溫度傳感器布點(diǎn)圖 附圖三 滅菌器空間溫度傳感器布點(diǎn)圖 附圖四 滅菌器負(fù)載模式溫度傳感器布點(diǎn)圖 附圖五 滅菌器裝載模式及載荷狀態(tài)下菌片布置圖 附圖六 滅菌車間周邊環(huán)境平面圖 （附圖一至六依據(jù)提供的模板修改為自己的） 滅菌柜生產(chǎn)廠家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 滅菌柜生產(chǎn)許可證 滅菌柜產(chǎn)品注冊(cè)證 .