環(huán)氧乙烷滅菌器驗證方案.doc

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1、環(huán)氧乙烷滅菌器驗證方案 目 錄 1.驗證概述: .............................................................. 2 2.驗證目的: ............................................................. 3 3.驗證范圍: ............................................................. 3 4.驗證人員職責: ......................................................

2、... 3 5.驗證內容及標準: ....................................................... 4 5.1方案制定的依據: .................................................. 4 5.2安裝確認(IQ): ................................................... 5 5.3運行確認(OQ): ................................................... 6 5.4性能確認(PQ): .....

3、.............................................. 7 6.異常情況處理: ........................................................ 11 7.結果分析及評價、驗證小結和建議: ...................................... 11 8.再驗證周期: .......................................................... 11 9.最終批準: .......................................

4、..................... 11 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 1.驗證概述: 1.1 簡介: 科技有限公司位于沈陽經濟技術開發(fā)區(qū)，新建醫(yī)療器械生產車間，公司特選用 杭州申生消毒設備有限公司的申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器(型號HSX-3)。為 確認新設備在新建車間滿足安裝、運行、性能及生產工藝要求，特此制訂本驗 證方案，對設備進行驗證。該設備用于醫(yī)用防護口罩的滅菌。為了確認該設備 在規(guī)定的條件下滿足器具滅菌質量，因此對HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器進行驗證。 1.1.1 設備基本情況: 設備名稱: 環(huán)氧乙烷滅菌器 型 號: HSX-3 生產廠家: 杭州申

5、生消毒設備有限公司 滅菌車間 設置場所: 1.1.2 主要技術參數: 項目 單位 指標 3 有效容積 M 3 溫度傳感器數量 2 個 濕度傳感器數量 1 個 滅菌室真空泄漏率 KPa/min ?0.1 滅菌室正壓泄漏率 KPa/min ?0.1 加熱蒸汽壓力 MPa 0.15,0.5 空載控溫誤差 ? ??3 滿載控溫誤差 ? ??10 電源 380v;50hz 第 2 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 1.1.3 設備結構: 該設備由滅菌室、真空系統(tǒng)、熱循環(huán)系統(tǒng)、加藥系統(tǒng)、門及密封系統(tǒng)、殘氣處 理系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)及計算

6、機監(jiān)控和管理系統(tǒng)組成。柜體采用雙層結構，內 柜采用防腐蝕不銹鋼經噴砂、鈍化處理;外層用鋼板。滅菌采用了脈動真空的 排氣方式，使空氣排除量達99%以上，完全排除溫度“死角”與小裝置效應，保 證了滅菌質量。 1.1.4 工作原理及模式描述: 環(huán)氧乙烷的滅菌機理是:EO能與細菌蛋白質上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、 巰基(-SH)和羥基(-OH)發(fā)生烷基化反應使蛋白質失去在基本代謝中需要的反應 基，阻礙了細菌蛋白質正常的化學反應和新陳代謝而導致微生物死亡。 2( 驗證目的: 通過對HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認的 驗證，證明H

7、SX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器的制造、性能符合生產要求及GMP要求。 通過滅菌過程確認(滅菌器、工藝參數、操作等)確保滅菌系統(tǒng)和滅菌過程能 -6持續(xù)穩(wěn)定的生產無菌的產品，無菌保證水平為10(ISO 11135-1:2007，3.39)， 而且滅菌后產品和包裝的性能符合預定的要求。 3. 驗證范圍: 本驗證方案適用本公司用所購的“申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器(型號HSX-3)” 對產品“醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護口罩(C型)”進行滅菌的過程確認。 4. 驗證人員職責: 4.1 驗證小組職責: 4.1.1 驗證領導小組 4.1.1.1負責組建驗證小組，確認驗證小組組長及小

8、組成員; 4.1.1.2組織協(xié)調驗證實施，確保驗證按方案設定時間完成; 4.1.1.3審核批準驗證方案，驗證報告。 4.1.2 生產部 4.1.2.1起草驗證方案，對小組成員進行方案培訓; 4.1.2.2準備工程文件(圖紙); 4.1.2.3編寫設備操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程并負責培訓; 4.1.2.4核實所有的測試已完成，收集整理驗證數據; 4.1.2.5負責形成完整驗證報告及完成報告評價，驗證報告上報履行審核批準; 4.1.5.6負責計量校驗并保證各儀表在校驗周期內; 4.1.2.7建立設備檔案。 第 3 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司

9、4.1.3 技術工程部職責: 4.1.3.1審核驗證方案，配合完成設備運行確認; 4.1.3.2核對驗證測試項目是否全部完成，審核驗證數據，驗證報告。 4.1.3.3執(zhí)行設備操作規(guī)程并組織操作人員接受培訓。 4.1.4 質量部職責: 4.1.4.1負責組建驗證領導小組，制定驗證計劃，組織協(xié)調驗證相關工作; 4.1.4.1組織討論驗證進度，確定驗證時間表; 4.1.4.3審核及下發(fā)驗證文件(驗證方案)，并監(jiān)督驗證實施; 4.1.4.4對驗證過程的偏差組織調查并提出偏差處理意見; 4.1.4.5負責性能(PQ)實施的測試與取樣檢驗并出檢驗數據報告; 4.1.4.6負責驗

10、證報告審核; 4.1.4.7所有驗證文件進行歸檔管理。 5. 驗證內容及標準: 5.1 方案制定的依據: YY 0503-2005 (neq EN 環(huán)氧乙烷滅菌器 滅菌1422:1997) 器 EN 1422:1997+cor1:1998 醫(yī)用滅菌器 環(huán)氧乙烷滅菌器 要求和試驗方法 確認GB 18279—2000 (idt ISO 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認與常規(guī)控制 與常11135:1994) 規(guī)控醫(yī)療保健產品滅菌-環(huán)氧乙烷-第1部分:醫(yī)療器械 ISO 11135-1:2007 滅菌過程的制定、確認和常規(guī)控制的要求 制 GBT 19633-20

11、05 (idt ISO 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 11607:2003) 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分:材料、無菌包裝EN ISO 11607-1:2006 屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求 要求 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分:成形、密封 EN ISO 11607-2:2006 和裝配過程的確認要求 GBT 19973.1-2005(idt 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上初始 ISO 11737-1:1995) 微生物總數的估計 污染 菌測醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上 EN ISO 11737-1:2006 試 微生物總數的測定

12、 GBT 19973.2-2005(idt 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:確認滅 ISO 11737-2:1998) 菌過程的無菌試驗 無菌 測試 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:確認滅 ISO 11737-2:1998 菌過程的無菌試驗 第 4 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 GB 18281.2-2000(idt ISO 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分:環(huán)氧乙生物11138-2:1994) 烷滅菌用生物指示物 指示 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分:環(huán)氧乙物 ISO 11138-2:2006 烷滅菌用生物指示物 GB

13、18282.1-2000(idt ISO 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則 化學11140-1:1995) 指示 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:一般要劑 ISO 11140-1:2005 求 環(huán)氧GBT 16886.7-2001(idt 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘乙烷ISO 10993-7:1995) 留量 滅菌 殘留醫(yī)療器械生物學評價 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘 ISO 10993-7:2008 量測留量 定 GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準 YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 過程

14、Quality Management Systems - Process GHTF-SG3-N99-10:2004 確認 Validation Guidance 5.2 安裝確認: 5.2.1 目的:提供客觀證據支持,滅菌器和輔助安裝系統(tǒng)的所有主要布置、安裝符合本 公司規(guī)定的要求，滅菌器供應商資格得到證明。 5.2.2 范圍:適用于申生牌HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器。 5.2.3 確認類型:首次確認。 5.2.3.1 確認根據滅菌器安裝規(guī)格。 5.2.3.2 使用方法:現場檢查。 5.2.3.3 IQ項目和接受標準 1)設備技術文件 滅菌器具有完整的

15、法規(guī)、操作和保養(yǎng)要求的技術文件。 具體確認項目和記錄見“表1,IQ-技術文件確認表”。 2)監(jiān)視與測量裝置 裝置正常工作，且在規(guī)定的校準期內。 具體確認項目和記錄見“表2, IQ-監(jiān)視與測量裝置確認表”。 3)環(huán)境 具體確認項目和記錄見“表3, IQ-環(huán)境確認表”。 第 5 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 4)滅菌室、門和管道 具體確認項目和記錄見“表4, IQ-滅菌器安裝位置符合性確認記錄表”。 5)電氣控制系統(tǒng) 電氣控制系統(tǒng)安裝正確，且開關、按鈕和儀表工作正常。 具體確認項目和記錄見“表5, IQ-電氣控制系統(tǒng)的安裝確認記錄表

16、”。 6)計算機控制系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)安裝正確，且工作正常。 , IQ-計算機系統(tǒng)的安裝確認記錄表”。 具體確認項目和記錄見“表6 7)通風系統(tǒng) 空氣循環(huán)正常，裝有溫度傳感器和濕度傳感器，且工作正常。 8)不合格控制 確認過程出現不合格，品質部經理提出適當的糾正措施，經總經理和管理者代表批 準后，執(zhí)行糾正措施，進行重新確認，且此全部過程的記錄應包括在確認記錄中。 9)總結 確保滅菌器和輔助系統(tǒng)安裝符合規(guī)定的要求，且作為OQ必要的基礎。 5.3 運行確認: 5.3.1 目的:提供客觀證據支持，滅菌器和輔助系統(tǒng)有能力在規(guī)定公差范圍內提供操作 或參數。 5

17、.3.2 范圍:適用于申生牌HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器。 5.3.3 確認類型:首次確認。 5.3.4 確認根據規(guī)定過程要求和相關法規(guī)。 5.3.5 確認方法:操作滅菌器及輔助系統(tǒng)，演示其是否能夠提供規(guī)定公差范圍內的操作和參數。 5.3.6 OQ項目和接受標準 在OQ之前，確認所有用于監(jiān)視、控制、指示和記錄的儀表已校準，且在有效期內。 5.3.6.1輔助系統(tǒng) 輔助系統(tǒng)能在控制極限范圍內正常運行。 具體確認項目和記錄見“表7,OQ-輔助系統(tǒng)的運行確認記錄表”。 5.3.6.2電氣控制系統(tǒng) 電氣控制系統(tǒng)能在控制極限范圍內正常運行。 具體確認項目和記錄見“表8,OQ-

18、電氣控制系統(tǒng)的運行確認記錄表”。 5.3.6.3報警系統(tǒng) 報警系統(tǒng)能在控制極限范圍內正常運行。 具體確認項目和記錄見“表9,OQ-報警系統(tǒng)的運行確認記錄表”。 5.3.6.4計算機控制系統(tǒng) 第 6 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 計算機控制系統(tǒng)能在控制極限范圍內正常運行。 具體確認項目和記錄見“表10,OQ-計算機系統(tǒng)的運行確認記錄表”。 5.3.6.5不合格控制 確認過程出現不合格，品質部經理提出適當的糾正措施，經總經理和管理者代 表批準后，執(zhí)行糾正措施，進行重新確認，且此全部過程的記錄應包括在確認 記錄中。 5.3.6.6總結 確保滅菌器

19、和輔助系統(tǒng)有能力在規(guī)定公差范圍內提供操作或參數，且作為PQ- 物理性能確認必要的基礎。 5.4 性能確認: 5.4.1 性能確認——物理性能 5.4.1.1目的:提供客觀證據支持，滅菌器能持續(xù)地按規(guī)定的要求運轉。 3。 5.4.1.2范圍:適用于申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器，型號HSX-5.4.1.3確認類型:首次確認。 5.4.1.4確認根據規(guī)定過程要求和相關法規(guī)。 5.4.1.5確認方法:操作、運轉滅菌器。 5.4.1.6PQ項目和接受標準 1)真空度和真空速率 從常壓抽真空到-15KPa的時間?6min; 從常壓抽真空到-50KPa的時間?30m

20、in; 從常壓抽真空到-70KPa的時間?40min。 具體確認項目和記錄見“表11,PQ-真空速率確認記錄表”。 2)真空(負壓)泄漏 預真空至:-50KPa，保壓:60min,泄漏率?0.1KPa/min。 具體確認項目和記錄見“表12,PQ-真空泄露確認記錄表”。 3)正壓泄露 加正壓至:+50KPa，保壓:60min,泄漏率?0.1KPa/min。 具體確認項目和記錄見“表13,PQ-正壓泄露確認記錄表”。 4)加濕系統(tǒng) 預真空至-25,-50KPa，蒸汽壓力達到0.15,0.5MPa，開始加濕，應能在30%, 80%RH內任意控制。 具體

21、確認項目和記錄見“表14,PQ-加濕系統(tǒng)確認記錄表”。 第 7 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 5)滅菌室箱壁溫度均勻性 利用12個溫度傳感器，均預先校準和確認。 將溫度傳感器貼于箱壁上，平均分布，附圖參考。 開啟加熱系統(tǒng)，當達到預定溫度(50?)時,記錄讀數。 ?。 所有溫度傳感器間的溫度范圍差不大于3 具體確認項目和記錄見“表15,PQ-滅菌室箱壁溫度均勻性確認記錄表”。 6)滅菌室空間溫度均勻性 5個溫度傳感器，均預先校準和確認。 利用1 將溫度傳感器平均分布在滅菌室空間，附圖參考。 開啟加熱系統(tǒng)，當達到預定溫度(50?)時,記錄讀

22、數。 所有溫度傳感器間的溫度范圍差不大于3?。 具體確認項目和記錄見“表16,PQ-滅菌室空間溫度均勻性確認記錄表”。 第 8 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 7)滅菌室負載溫度均勻性 a.溫度傳感器分布和裝載 負載裝18箱(每層6箱，3層;每層3行，2列)產品，12個溫度傳感器。 按規(guī)程裝載產品進滅菌室。 b.接受標準 開啟加熱系統(tǒng)，當達到預定溫度(50?)時,記錄讀數。 所有溫度傳感器間的溫度范圍差不大于10?。 7,PQ-滅菌室負載溫度均勻性確認記錄表”。 具體確認項目和記錄見“表1 5.4.1.7不合格控制 確認過程出現

23、不合格，品質部經理提出適當的糾正措施，經總經理和管理者代 表批準后，執(zhí)行糾正措施，進行重新確認，且此全部過程的記錄應包括在確認 記錄中。 5.4.1.8總結 確保滅菌器和輔助系統(tǒng)能持續(xù)地按規(guī)定的要求運轉，且作為微生物性能確認必 要的基礎。 5.4.2 性能確認——微生物性能 5.4.2.1目的:提供客觀證據支持，在規(guī)定的工藝參數、裝載模式和包裝等工藝條件下 滅菌過程能滿足無菌要求。 5.4.2.2范圍:適用于申生牌HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器。 5.4.2.3確認類型:首次確認 5.4.2.4驗證方法: (1)半周期試驗: 本方法是在除時間外所有其它過

24、程參數不變情況下，確定無存活菌的EO最短作 用時間,應再重復兩次實驗來證實該最短滅菌時間，三次實驗均應表明生物指示 劑上無菌生長。規(guī)定作用時間應至少為最短滅菌時間的2倍。 (2)全周期試驗: 按前面得到的驗證參數進行3次全周期試驗。 5.4.2.5驗證和結論 5.4.2.5(1微生物性能確認，系對環(huán)氧乙烷滅菌設備在滅菌周期中的滅菌工藝及滅菌過程的有效性進行確認。 5.4.2.5(2根據IS011135-1:2007標準，在進行微生物性能確認時，采用對環(huán)氧乙烷具有較強耐藥性的枯草桿菌的黑色芽胞變種(Atcc9372)作為滅菌指示劑，其原始微生物 6含量為1.710 cf

25、u;在預熱階段開始前，按均勻分布原則，將20片滅菌指示劑安放在滅菌負載中，同時每次都做一個陽性對照。滅菌指示劑位置為每箱一個，第二層中間兩箱每箱2個。 第 9 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 根據滅菌負載的產品構造、包裝形式及其在滅菌器內的分布方式，確定微生物性能確認時的相關滅菌工藝如下:(填寫表18生物指示劑觀察記錄表) 滅菌工序的初始滅菌條件 滅菌溫度 —— 50?3? 保溫時間 —— 30min 真 空 —— -50?3KPa 預 保壓時間 —— 5min 濕 度 —— 50%?5%RH 3 加 藥 量 —— 0.8Kg/m 換氣真空

26、度 —— -60?3KPa 換氣次數 —— 3次 30min 通風時間 —— 5.4.2.5(3為證明滅菌過程的有效性，采用半周期法，在保持上述滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時間進行變化，并將不同滅菌作用時間的滅菌指示劑在無菌環(huán)境下進行培養(yǎng)，按培養(yǎng)后滅菌指示劑有無細菌生長的結果作為對滅菌過程及滅菌工藝有效性的評判。詳細數據如表一所示: 表一 培養(yǎng)后有細菌生 滅菌作用時間 接受測試樣品數 備注 長的測試樣品數 120 min 20 4 半周期的確認 180 min 20 0 半周期的確認 240 min 20 0 半周期的確認 180 min 20 0 半

27、周期的重復性驗證 180 min 20 0 半周期的重復性驗證 360 min 20 0 全周期的重復性驗證 360 min 20 0 全周期的重復性驗證 360 min 20 0 全周期的重復性驗證 第 10 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 從表一的結果可以說明:在上述滅菌工藝參數下，在滅菌負載的產品構造、包裝形式及負載分布形式保持不變的條件下,滅菌過程是有效的;滅菌作用的半周期(最短有效滅菌時間)為180 min，全周期為360min。 綜上所述，經過對本套環(huán)氧乙烷滅菌器進行驗證確認后，全套設備的驗證結果和驗證過程符合ISO11135-1:2007。

28、 填寫“表19,PQ-確認有效的滅菌工藝”，輸出經確認的工藝。 6. 異常情況處理: 驗證過程嚴格按照本方案規(guī)定的內容執(zhí)行，若因特殊原因確需變更時，應報驗 證領導小組批準。 7. 結果分析及評價、驗證小結和建議: 7.1 結果分析及評價: 根據驗證過程及驗證數據的分析，對HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器驗證過程進行綜 合性評價，并確認該滅菌器能否滿足生產的工藝要求。 7.2 驗證小結: 對驗證的全過程進行總結，對驗證過程中出現的偏差進行調查并處理，確認是 否可以繼續(xù)使用該設備。 7.3 建議: 通過對驗證數據的分析總結出對設備的清潔、操作與維護保養(yǎng)等相關

29、文件提出 合理化建議，以保證設備可以正常使用。 8. 再驗證周期: 設備大修后需再校驗;由于檢修、調整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝 情況、主要技術參數和功能有影響時，應進行再驗證;由于機械振動或腐蝕作 用及其它原因可能使設備的某些性能隨時間而變化，應進行周期性再驗證; 環(huán)氧乙烷滅菌器的驗證周期不得超過一年，更換部件或對儀器性能有懷疑時， 應隨時驗證。 任何重大變更，如改變試驗溫濕度，或重大的維修項目完成后，均要進行驗證。 再驗證內容:進行設備的再校驗，可針對設備性能中部分必須的項目進行再驗 證，而不一定要進行全面的驗證。 9. 最終批準: 根據驗證報

30、告由工程設備部、質量部相關人員認真審閱，報驗證工作領導小組 批準。 第 11 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 結論: 審核人: 審核日期: 年 月 日 審核人: 審核日期: 年 月 日 審核人: 審核日期: 年 月 日 批準人: 批準日期: 年 月 日 第 12 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表1 IQ-技術文件確認表 確認目的: 確認滅菌器隨機文件的完整性 確認要求: 1、附上滿足合同規(guī)定的文件或供應商提供的隨機文件; 2、滿足采購滅菌器必須具備的法規(guī)要求。 確認依據: 《無菌醫(yī)療器械產品生產實施細則》和供應商的隨機文件

31、。 滅菌器規(guī)格: 滅菌器編號: 生產企業(yè): 確認項目: 記錄確認 1) 工商營業(yè)執(zhí)照 ? 合格 ? 不合格 2) 醫(yī)療器械注冊證 ? 合格 ? 不合格 3) 醫(yī)療器械生產許可證 ? 合格 ? 不合格 4) 醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證 ? 合格 ? 不合格 5)使用說明書 ? 合格 ? 不合格 6)滅菌器系統(tǒng)圖 ? 合格 ? 不合格 7)滅菌器安裝圖 ? 合格 ? 不合格 8)滅菌器維護指南 ? 合格 ? 不合格 9)滅菌器常見故障與排除一覽表 ? 合格 ? 不合格 10)滅菌器安全操作規(guī)程 ? 合格 ? 不合格 11)備品備件一覽表 ? 合格 ? 不合格

32、 12)管道標志一覽表 ? 合格 ? 不合格 13)產品合格證 ? 合格 ? 不合格 確認方法: 核實滅菌器相關資料。 相關文檔 IQ-滅菌器相關文件資料明細表驗收。 不合格描述: 確認結論: ? 合格 ? 不合格 確認人: 日期: 審核結論: ? 合格 ? 不合格 審核人: 日期: 檢查人: 日期: 復核人: 日期: 第 13 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表2 IQ-監(jiān)視與測量裝置確認表 確認目的: 確認監(jiān)視與測量裝置有效性。 確認要求: 監(jiān)視與測量裝置應符合滅菌器的技術指標。 確認依據: 滅菌器技術文件和監(jiān)視與測量

33、裝置的檢定規(guī)定。 滅菌器規(guī)格: 滅菌器編號: 供應商: 確認項目: 記錄確認 1)水箱溫度表 ? 合格 ? 不合格 2)水箱溫度傳感器 ? 合格 ? 不合格 3)滅菌器箱體溫度表 ? 合格 ? 不合格 4)滅菌器箱體溫度傳感器 ? 合格 ? 不合格 5)箱體壓力表 ? 合格 ? 不合格 6)箱體壓力傳感器 ? 合格 ? 不合格 7)箱體濕度表 ? 合格 ? 不合格 8)箱體濕度傳感器 ? 合格 ? 不合格 9)計時器 ? 合格 ? 不合格 確認方法: 1) 提供檢定 2)校準試驗 3)有效期確認 相關文檔 1) 計量器具生產許可證

34、 2) 檢定合格證 3) 產品合格證 4) 相關檢定報告 5) 計量器具文件資料確認明細表 不合格描述: 確認結論: ? 合格 ? 不合格 審核結論: ? 合格 ? 不合格 檢查人: 日期: 復核人: 日期: 第 14 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表3 IQ-環(huán)境確認表 確認目的: 確認滅菌器的工作環(huán)境符合性。 確認要求: 滅菌器安裝環(huán)境要求。 確認依據: 供應商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求文件。 滅菌器規(guī)格: 滅菌器編號: 供應商: 確認項目: 記錄確認 1)滅菌車間中應有防爆措施 ? 合格 ? 不合格

35、 2)滅菌車間應安裝防爆排氣扇 ? 合格 ? 不合格 3)滅菌器安裝的車間距明火至少有 30 m ? 合格 ? 不合格 4)滅菌器安裝的車間應離開辦公區(qū)及其他的生產區(qū) 和生活區(qū) ? 合格 ? 不合格 5) EO 鋼瓶應有固定支撐，并存放于有防爆措施、 通風陰涼的專用房間 ? 合格 ? 不合格 確認方法: 目視觀察。 不合格描述: 確認結論: ? 合格 ? 不合格 檢查人: 日期: 審核結論: ? 合格 ? 不合格 復核人: 日期: 第 15 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表4, IQ-滅菌器安裝位置符合性確認記錄表 序號 確認

36、項目 客觀證據 評 定 1 箱體安裝位置 觀察 ? 合格 ? 不合格 2 箱體安裝水平 觀察 ? 合格 ? 不合格 3 箱體傾斜度 觀察 ? 合格 ? 不合格 4 箱體周圍無障礙 觀察 ? 合格 ? 不合格 5 門與箱體裝配 觀察 ? 合格 ? 不合格 6 門的活動無障礙 觀察 ? 合格 ? 不合格 7 管道安裝平直 觀察 ? 合格 ? 不合格 結論: 檢查人: 日期: 復核人: 日期: 第 16 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表5 IQ-電氣控制系統(tǒng)的安裝確認記錄表 規(guī)格型號技術指狀況 項目名稱 安裝準確性 安全性 標識準確性 標

37、符合性 記錄 開關 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 按鍵 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 鏈接 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 傳感器 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 儀表 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 動力器具 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 加熱器件 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 加濕器件 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 安全接地 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 否 結論: 檢查人: 日期

38、: 復核人: 日期 第 17 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表6 IQ-計算機系統(tǒng)的安裝確認記錄表 項目名稱 安裝準確性 啟動運行 其他現場情況檢查 主機 顯示器 UPS電源 打印機及連接 控制機箱 檢查人: 日期: 檢查人: 日期: 第 18 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表7 OQ-輔助系統(tǒng)的運行確認記錄表 輔助設備 運行時間 噪 音 旋轉方向 其他異常記錄 10mim 真空泵 10mim 氣泵 20mim 循環(huán)泵 20mim 氣化泵 30mim 加熱系統(tǒng) 30mim 蒸汽發(fā)

39、生器 檢查人: 日期: 復核人: 日期 第 19 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表8 OQ-電氣控制系統(tǒng)的運行確認記錄表 確認項目 參數設置 運行數據 允許偏差 實際偏差 達到上限停止工作的 加熱(水箱)上限:____ 溫度______? 溫度 下限:____ 達到下限開始工作的 溫度______? 達到上限停止工作的 上限:____ 溫度______? 滅菌溫度 下限:____ 達到下限開始工作的 溫度______? 達到上限停止工作的 上限:____ 壓力______KPa 滅菌壓力 下限:____ 達到下限開始工作

40、的 壓力______KPa 達到上限停止工作的 上限:____ 溫度______? 氣化器溫度 下限:____ 達到下限開始工作的 溫度______? 檢查人: 日期: 復核人: 日期: 第 20 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表9 OQ-報警系統(tǒng)的運行確認記錄表 確認項目 參數設置 運行數據 允許偏差 實際偏差 滅菌室超高溫報警 ______ ? ______ ? 滅菌室超高壓報警 ______ KPa ______ KPa 氣化器超高溫報警 ______ ? ______ ? 滅菌劑超低溫報警 _____

41、_ ? ______ ? 時間鐘計時報警 ______ min ______ min 開關門是否報警 開關門報警 ? 是 ? 否 檢查人: 日期: 復核人: 日期: 第 21 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表10 OQ-計算機系統(tǒng)的運行確認記錄表 確認項目 標準要求 運行時間/次數 觀察記錄 其他異常記錄 UPS應能保證計算機系統(tǒng)切 UPS 30min 斷外接電源后持續(xù)供電10分 鐘 30min 顯示器 正常顯示 主機 正常運行、檢測 3次 檢測機箱應保證與計算機的 控制機箱 3次 正常通訊和采樣 30min 打印機

42、 正確通訊打印正確 檢查人: 日期: 復核人: 日期: 第 22 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表11 PQ-真空速率確認記錄表 真空度 達到真空度所用 真空速率 開始時間 結束時間 (相對壓力) 時間(min) (KPa/min) -15 KPa -50 KPa -70 KPa 檢查人: 日期: 復核人: 日期 第 23 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表12 PQ-真空泄露確認記錄表 保壓開始 保壓結束 保壓開始時保壓結束時壓力變化值泄漏速率 真空度 真空度 真空度 間 間 (KPa) (KPa/min) (KPa)

43、 (KPa) -50KPa 檢查人: 日期: 復核人: 日期 第 24 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表13 PQ-正壓泄露確認記錄表 保壓開始時保壓開始 保壓結束時保壓結束 壓力變化值泄漏速率 正 壓 間 壓力(KPa) 間 壓力(KPa) (KPa) (KPa/min) +50 KPa 檢查人: 日期: 復核人: 日期: 第 25 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表14 PQ-加濕系統(tǒng)確認記錄表 加濕開始加濕開始加濕結束 真空度 加濕開始 加濕結 均衡時間最終滅菌濕度 時蒸汽壓時滅菌濕時蒸汽壓(KPa) (min)

44、(%RH) 時間 束時間 力(Mpa) 度(%RH) 力(Mpa) 檢查人: 日期: 復核人: 日期 第 26 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表15 PQ-滅菌室箱壁溫度均勻性確認記錄表 溫度傳感器位升溫開始 升溫開始時各點達到設定溫度的達到設定溫度時控溫誤差(?) 置編號 時間 溫度(?) 時間 各點溫度(?) 1 2 設定溫度 3 ? 4 實測最高溫度 ? 5 實測最低溫度 6 ? 7 最大誤差 ? 8 是否符合標準 9 誤差??3? ? 合格 10 ? 不合格 11 12 結論: 檢查人

45、: 日期: 復核人: 日期: 第 27 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表16 PQ-滅菌室空間溫度均勻性確認記錄表 溫度傳感器位升溫開始 升溫開始時各點達到設定溫度的達到設定溫度時控溫誤差(?) 置編號 時間 溫度(?) 時間 各點溫度(?) 1 2 3 設定溫度 4 ? 5 實測最高溫度 ? 6 7 實測最低溫度 ? 8 最大誤差 9 ? 10 是否符合標準 11 誤差??3? ? 合格 12 ? 不合格 13 14 15 結論: 檢查人: 日期: 復核人: 日期: 第 28 頁 共 31

46、頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表17 PQ-滅菌室負載溫度均勻性確認記錄表 溫度傳感器位升溫開始 升溫開始時各點達到設定溫度的達到設定溫度時控溫誤差(?) 置編號 時間 溫度(?) 時間 各點溫度(?) 1 2 設定溫度 3 ? 4 實測最高溫度 ? 5 實測最低溫度 6 ? 7 最大誤差 ? 8 是否符合標準 9 誤差??10? ? 合格 10 ? 不合格 11 12 結論: 檢查人: 日期: 復核人: 日期: 第 29 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表18 PQ-生物指示劑觀察記錄表

47、 菌種: 供應商: 批號: 含菌量: EO用量: 滅菌溫度: ? 滅菌濕度: %RH 培養(yǎng)時間(天)及長菌數 滅菌生物指示物布滅菌時間 序號 點數量 1 2 3 4 5 6 7 半周期的確認: 半周期為:________ hr (半周期的重復性驗證): 全周期為:________ hr (全周期的重復性驗證): 結論: 檢查人: 日期: 復核人: 日期: 第 30 頁 共 31 頁 沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司 表19 PQ-確認有效的滅菌工藝 項目 參數 滅菌溫度 ? ? 保溫時間 min 真空程度 ? KPa 保壓時間 min 濕度 %? %RH 3EO濃度 Kg/M 滅菌時間 hr 換氣真空度 ? KPa 換氣次數 次 通風時間 min 檢查人: 日期: 復核人: 日期: 第 31 頁 共 31 頁