腎病學術會議

《腎病學術會議》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《腎病學術會議（42頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

生血寧片治療腎性貧血的臨床應用 國家高新技術企業(yè) 國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地骨干企業(yè) 致力于現(xiàn)代新中藥的研發(fā)與推廣 關于聯(lián)合藥業(yè) 聯(lián)合藥業(yè)核心產(chǎn)品 目錄 一 生血寧片產(chǎn)品簡介 二 生血寧片治療腎性貧血的臨床應用 三 生血寧片治療CKD3 4期患者腎性貧血的多中心臨床研究 四 生血寧片治療血液透析患者腎性貧血的多中心臨床研究 五 總結(jié) 目錄 一 生血寧片產(chǎn)品簡介 二 生血寧片治療腎性貧血的臨床應用 三 生血寧片治療CKD3 4期患者腎性貧血的多中心臨床研究 四 生血寧片治療血液透析患者腎性貧血的多中心臨床研究 五 總結(jié) 生血寧片 血統(tǒng)純正 國家中藥二類新藥 批準文號 國藥準字Z20030088 國家醫(yī)保獨家品種 全國醫(yī)保乙類225號 國家科技進步二等獎 證書號2004 J 234 2 05 國家火炬計劃 項目編號2002EB021007 國家新藥基金資助項目 合同號92 26 N 國家科技創(chuàng)新基金項目 項目代碼00C26214510638 CCTV 10科技之光專欄介紹 見 血中送鐵 光碟 通過國家興奮劑測試中心檢測 檢測報告批號07143 蠶砂的主要成分是葉綠素 生血寧片的原料 蠶砂提取物 fe 結(jié)構發(fā)生了變化 生血寧和血紅素的結(jié)構非常的相似 生血寧的結(jié)構 血紅素結(jié)構 生血寧片的關鍵技術 葉綠素的分子化改造 葉綠素衍生物 鐵葉綠酸鈉 運用X 衍射技術驗證藥效物質(zhì) 采用指紋圖譜和定量分析建立質(zhì)量標準 生血寧片的主要成分 每片 0 25克 中含 葉綠素衍生物 以鐵葉綠酸b計 分子式 C34H30O6N4Fe不低于30 鐵葉綠酸鈉 以鐵葉綠酸鈉b計 分子式 C34H28O6N4FeNa2不低于11 生血寧片的藥理藥效 葉綠素衍生物 調(diào)節(jié)交感神經(jīng) 促進分化 動員釋放 造血干祖細胞 清除自由基 抗氧化 保護造血微環(huán)境 鐵葉綠酸鈉 補充類血紅素鐵 改善鐵代謝 血細胞增殖 升高血紅蛋白 Ribosomesynthesis Hemoglobinaccumlation Ejectionofnucleus Phase1 Phase2 Phase3 生血寧片 Hemopoieticprogenitor 髓性干細胞 紅細胞在體內(nèi)生成過程及生血寧片的作用機理示意圖 促進造血功能 補充優(yōu)質(zhì)鐵源 非血紅素鐵Fe3 必須還原成Fe2 才能進入細胞 Fe2 轉(zhuǎn)運蛋白 血紅素鐵受體 血紅素加氧酶釋放出血紅素鐵 鐵離子轉(zhuǎn)運體將細胞內(nèi)的Fe2 轉(zhuǎn)運到血液中 生血寧片在小腸粘膜細胞的吸收模式 以分子形式被細胞吸收 生血寧片的毒理實驗 全面系統(tǒng)的毒理學實驗證實安全性高 葉綠素鐵絡合物抗貧血及白細胞減少的早期研究 1 瑞士伯爾尼大學藥理學研究所主任Burgi博士最早用葉綠素鐵絡合物治療了126例貧血病人 所有病例血象方面療效顯著 且病人食欲增強 同時病人的一般狀況均表明效果顯著 資料來源 藥學實踐雜志 2001 19 5 葉綠素衍生物的生物活性研究展 2 Borisenko等在不同動物模型上證明葉綠酸鈉確有促進造血作用 BorisenkoANetal vrachebnoeDelo1965 9 44 CA1966 64 7249f3 Aoki等在20世紀30年代已證實 葉綠素能被機體用來促進血紅蛋白的再生 BreanoJC Econbot1955 9 34 Fukuta報道 試驗證明 靜脈注射 2mg kg 鐵葉綠酸可使中性粒細胞增加2倍 鐵葉綠酸引起的粒細胞增多是動員中性粒細胞 受神經(jīng)調(diào)節(jié)抑制 的結(jié)果 臨床試驗證明較大劑量的鐵葉綠酸與靜脈注射0 5mg kg鈷葉綠酸升高粒細胞效果相似 FukutaHetal ProcIntCongrHematol 8th Tokyo 19601 2915 日本學者春日井升報道 葉綠酸的鐵絡合物對化學物質(zhì)及輻射引起的白細胞減少有預防和治療作用 春日井升 藥學雜志1964 84 12 1152 葉綠素鐵絡合物抗貧血及白細胞減少的早期研究 6 Seelich研究證實 鐵葉綠酸對由苯二磷酸乙基乙酸亞胺引起的白細胞減少有預防作用 而紅細胞 血紅蛋白 血小板 網(wǎng)織紅細胞也不會下降 皮下注射0 5ml0 4 葉綠酸的小鼠能耐受致死劑量的X 射線輻射 SeelichFetal ActaUnioIntContraCancrum1960 16 12147 Novoselova研究證明 雄性大鼠受Y 射線照射后皮下注射脫鎂葉綠酸有助于成熟細胞自骨髓中排除 NovoselovaGSetal NauchTr LeningradLesotekhAkad1969 119 93 CA19708 足遲輝夫研究證實 腫瘤病人放療時靜注鐵葉綠酸鈉 鈷葉綠酸鈉和口服鐵葉綠酸鈉 銅葉綠酸鈉及鈷葉綠酸鈉混合物可減輕放療的副作用 如外周血細胞減少 血漿蛋白變化 放射毒血癥等 同時可防止肝功能的損害 足遲輝夫 新藥 臨床1969 18 9 12719 福田肇研究證實 葉綠素鐵鹽能有效促進白細胞的釋放 福田肇 日本血液學會雜志 21 517 195810 日本藥品集 1979版和1982版 載 鐵葉綠酸鈉是良好的血細胞賦活劑 有刺激骨髓 促進生血 參與血紅蛋白合成的作用 對血液三系均有升高作用 日本藥品集 第六版 185 186 生血寧片的含鐵量 根據(jù)原子吸收分光光度法檢測 生血寧每片含血紅素鐵不低于1 3mg 其生物利用度是離子鐵劑的12 5倍 按每天3次 每次4片口服 每天攝入血紅素鐵量為1 3mg 12 15 6mg 其生物學效應與含鐵量為 15 6mg 12 5 195mg的離子鐵劑等效 張豁中 溫玉麟編 動物活性成分化學 天津人民出版社1995 869 87 生血寧片的藥理特點 非僅補鐵 促進造血 類血紅素分子態(tài)吸收 平衡調(diào)節(jié)和改善鐵代謝 天然葉綠素類衍生物 安全性高 目錄 一 生血寧片產(chǎn)品簡介 二 生血寧片治療腎性貧血的臨床應用 三 生血寧片治療CKD3 4期患者腎性貧血的多中心臨床研究 四 生血寧片治療血液透析患者腎性貧血的多中心臨床研究 五 總結(jié) 生血寧片的臨床研究 期臨床非劣性試驗 2001例大樣本多中心 期臨床研究 生血寧片沒有傳統(tǒng)鐵劑的胃腸道刺激 長期服用無鐵的蓄積 治療前后患者肝功 ALT 腎功 BUN Cr 尿常規(guī)等測定 缺鐵性貧血合并肝腎功能損害的病例觀察 證實生血寧片在實現(xiàn)療效的同時 對肝腎功能無明顯影響 研究單位 復旦大學附屬華山醫(yī)院 復旦大學附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院 上海第二醫(yī)科大學附屬瑞金醫(yī)院 上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院 第二軍醫(yī)科大學長海醫(yī)院 武漢大學附屬人民醫(yī)院 中南醫(yī)院 成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院 湖北省中醫(yī)學院附屬醫(yī)院 重慶醫(yī)科大學附屬醫(yī)院等31家醫(yī)院 生血寧片治療腎性貧血的臨床應用 生血寧片治療CKD3 4期患者腎性貧血的多中心臨床研究 上海地區(qū) 53例 生血寧片治療血液透析患者腎性貧血的多中心臨床研究 上海地區(qū) 47例 生血寧片治療輕 中度腎性貧血的隨機對照臨床研究 河北281醫(yī)院 50例 生血寧片合并促紅細胞生成素治療慢性腎衰貧血36例臨床觀察 福州市第二醫(yī)院 36例 生血寧片聯(lián)合EPO治療腎性貧血46例臨床觀察 武漢武警醫(yī)院 46例 生血寧片聯(lián)合EPO治療維持性血液透析患者腎性貧血的臨床試驗 荊州中心醫(yī)院 77例 生血寧片治療慢性腎臟病腎性貧血的臨床觀察 荊州中心醫(yī)院 56例 生血寧片治療腎性貧血的臨床應用 生血寧片聯(lián)合促紅細胞生成素治療腎性貧血臨床觀察 重慶巴南醫(yī)院 38例 生血寧片治療慢性腎臟病腎性貧血替換實驗 四川雅安 36例 生血寧片治療腹膜透析腎性貧血的隨機對照臨床觀察 武漢一醫(yī)院 65例 生血寧片聯(lián)合促紅細胞生成素治療慢性腎衰貧血臨床觀察 南昌中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 18例 生血寧片聯(lián)合EPO治療腎性貧血臨床觀察 常州中醫(yī)院 30例 生血寧片聯(lián)合EPO治療維持性血液透析患者腎性貧血的臨床試驗 寧波地區(qū) 77例 生血寧片治療慢性腎臟病腎性貧血的臨床觀察 安徽地區(qū) 60例 目錄 一 生血寧片產(chǎn)品簡介 二 生血寧片治療腎性貧血的臨床應用 三 生血寧片治療CKD3 4期患者腎性貧血的多中心臨床研究 四 生血寧片治療血液透析患者腎性貧血的多中心臨床研究 五 總結(jié) 研究單位 組長單位第二軍醫(yī)大長征醫(yī)院組員單位交通大學附屬仁濟醫(yī)院 第二軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院交通大學附屬新華醫(yī)院 同濟大學附屬同濟醫(yī)院交通大學附屬第一人民醫(yī)院 同濟大學附屬東方醫(yī)院交通大學附屬第六人民醫(yī)院 閘北區(qū)中心醫(yī)院 生血寧片治療CKD3 4期患者腎性貧血的臨床研究 研究目的 比較生血寧片與琥珀酸亞鐵片 必要時分別與EPO聯(lián)合應用 治療伴有缺鐵的CKD3 4期患者腎性貧血的有效性和安全性 生血寧片治療CKD3 4期患者腎性貧血的臨床研究 研究設計 前瞻性 開放式 多中心 隨機 陽性藥物平行對照的臨床研究 研究結(jié)果 血紅蛋白變化 治療前后血紅蛋白變化有顯著差異P 0 05 生血寧片治療CKD3 4期患者腎性貧血的臨床研究 研究結(jié)果 鐵代謝指標變化 治療12周后SI SF TSAT與治療前相比均有顯著增加 生血寧片治療CKD3 4期患者腎性貧血的臨床研究 研究結(jié)果 EPO使用情況 治療中應用EPO的人數(shù) 治療中應用EPO的平均劑量 兩組患者EPO初始劑量無顯著差異 至8周和12周時生血寧片組應用EPO的人數(shù)及EPO周劑量均顯著低于琥珀酸亞鐵組 生血寧片治療CKD3 4期患者腎性貧血的臨床研究 生血寧片治療CKD3 4期患者腎性貧血的臨床研究 研究結(jié)論 對于CKD3 4期腎性貧血患者 生血寧片有效升高Hb和SI SF TSAT等鐵代謝指標 在維持Hb穩(wěn)定的前提下 顯著降低EPO用量 未見明顯不良反應 具有良好的安全性 目錄 一 生血寧片產(chǎn)品簡介 二 生血寧片治療腎性貧血的臨床應用 三 生血寧片治療CKD3 4期患者腎性貧血的多中心臨床研究 四 生血寧片治療血液透析患者腎性貧血的多中心臨床研究 五 總結(jié) 生血寧片治療血液透析患者腎性貧血多中心臨床研究 研究單位 組長單位第二軍醫(yī)大長征醫(yī)院組員單位交通大學附屬仁濟醫(yī)院 第二軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院交通大學附屬新華醫(yī)院 同濟大學附屬同濟醫(yī)院交通大學附屬第一人民醫(yī)院 同濟大學附屬東方醫(yī)院交通大學附屬第六人民醫(yī)院 閘北區(qū)中心醫(yī)院 研究目的 比較生血寧片與琥珀酸亞鐵片分別與EPO聯(lián)合應用 治療伴有缺鐵的維持性血液透析患者腎性貧血的有效性和安全性 研究設計 前瞻性 開放式 多中心 隨機 陽性藥物平行對照的臨床研究 生血寧片治療血液透析患者腎性貧血多中心臨床研究 研究結(jié)果 血紅蛋白變化 經(jīng)12周聯(lián)合EPO治療后血紅蛋白水平逐步上升 至12周Hb顯著高于治療前至4周時 P 0 05 生血寧片治療血液透析患者腎性貧血多中心臨床研究 研究結(jié)果 鐵代謝指標變化 生血寧片可有效升高維持性血液透析腎性貧血患者SI SF TSAT等鐵代謝指標 治療12周后SI SF TSAT與治療前相比有顯著增加 生血寧片治療血液透析患者腎性貧血多中心臨床研究 生血寧片治療血液透析患者腎性貧血多中心臨床研究 研究結(jié)果 鐵代謝指標變化幅度 生血寧片組升高TSAT作用明顯 與琥珀酸亞鐵組相比有顯著差異 生血寧片治療血液透析患者腎性貧血多中心臨床研究 研究結(jié)果 EPO平均使用劑量 兩組EPO初始劑量無顯著差異 至10周及12周時 生血寧片組平均EPO周劑量顯著低于琥珀酸亞鐵組 生血寧片治療血液透析患者腎性貧血多中心臨床研究 研究結(jié)論 對于維持性血液透析腎性貧血患者 生血寧片有效升高Hb和SI SF TSAT等鐵代謝指標 在維持Hb穩(wěn)定的前提下 顯著降低EPO用量 未見明顯不良反應 具有良好的安全性 鐵葉綠酸鈉清除自由基保護細胞 Differentialcytoprotectiveeffectofcopper andiron containingchlorophyllinsagainstoxidativestress mediatedcelldeath FreeRadicalResearch June2010 44 6 655 667 韓國首爾延世大學生物技術系 韓國龍仁市明知大學生物信息與生物科學系 韓國水原市亞洲大學醫(yī)學院醫(yī)藥科學專業(yè)的知名學者JEWOOKYU等對銅葉綠酸 CHL 和鐵葉綠酸 FeCe6 這兩種葉綠素衍生物的抗氧化能力 以及它們針對人體T 淋巴細胞中ROS細胞毒性的不同細胞保護作用進行了系統(tǒng)的研究 其成果發(fā)表在國際雜志 自由基研究 2010年44期第6卷 FeCe6是一種有效地ROS 活性氧 清除劑FeCe6直接分解H2O2阻止H2O2誘導的細胞死亡FeCe6能影響ROS存在時的胞內(nèi)信號梯級遞減FeCe6是一種人類與氧壓相關的多種疾病起治療作用的抗氧化劑 總結(jié) 生血寧片是一種治療CKD3 4期患者和血液透析患者腎性貧血安全有效的藥物 降低EPO的用量 增加與EPO的協(xié)同作用 增加鐵儲備 有效糾正缺鐵 改善貧血 避免鐵負荷過度 改善患者體內(nèi)的微炎癥及氧化應激狀態(tài) 生血寧片治療CKD3 4期患者腎性貧血的用法用量 生血寧片治療腎性貧血的用法用量 如TSAT 20 或 和SF 300ng ml 60g L Hb 100g L 建議生血寧片1g tid如TSAT 20 且SF 300ng ml Hb 100g L 可減少生血寧片用量停藥指針 SF 800ng ml和 或TSAT 50 生血寧片治療血液透析患者腎性貧血的用法用量 生血寧片治療腎性貧血的用法用量 如TSAT 20 或 和SF 300ng ml 60g L Hb 100g L 建議生血寧片1g tid如TSAT 20 且SF 300ng ml Hb 100g L 可減少生血寧片用量停藥指針 SF 800ng ml和 或TSAT 50 謝謝大家 瑞克生血寧感謝各位專家老師對民族品牌的支持與厚愛