中藥現(xiàn)代化研究成果.doc

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摘要: 從神農(nóng)嘗百草到李時珍的《本草綱目》，中藥研究和使用在我國已經(jīng)有數(shù)千年的歷史，是中華民族的一大財(cái)富。近年來，中藥現(xiàn)代化研究成為國家支持的一個熱點(diǎn)，也成為一大研究熱點(diǎn)。這場研究熱潮勢必會為傳統(tǒng)中藥書寫新的輝煌篇章。中醫(yī)藥是我國璀璨的文化瑰寶，有著五千多年的歷史，是中華民族優(yōu)秀的傳統(tǒng)文化的重要組成部分，是中華民族的驕傲。近幾十年來，中醫(yī)藥越來越受到國際社會的關(guān)注，國內(nèi)對此也更加重視。而新技術(shù)的推廣應(yīng)用對加快中藥的新藥研發(fā)和中藥現(xiàn)代化起著至關(guān)重要的作用。 一、 制藥新技術(shù)的應(yīng)用與中藥現(xiàn)代化。 實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化是我國藥學(xué)工作者的重要任務(wù)，進(jìn)行中藥現(xiàn)代化研究，就要應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的研究成果，結(jié)合傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)的特點(diǎn)，借助現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的手段和方法，遵守嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，探索、認(rèn)識、發(fā)展傳統(tǒng)中藥，研究出優(yōu)質(zhì)、高效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用方便，并具有現(xiàn)代劑型的新一代中藥，這是中藥現(xiàn)代化發(fā)展的必然途徑。以下幾個方面論述了制藥新技術(shù)的應(yīng)用與中藥現(xiàn)代化。 1、高通量藥物篩選(HTS)技術(shù) 高通量藥物篩選技術(shù)是20世紀(jì)80年代出現(xiàn)的新的藥物篩選方式，是多種技術(shù)方法有機(jī)結(jié)合而形成的新的技術(shù)體系。高通量藥物篩選技術(shù)作為藥物研究的新技術(shù)和方法，不僅在藥物篩選尋找活性化合物方面有著極大的優(yōu)勢，在研究藥物作用機(jī)制方面亦能發(fā)揮作用 [1]。 2、提取新技術(shù) 提取是中藥制劑生產(chǎn)過程中最基本、最重要的環(huán)節(jié)之一，提取技術(shù)的優(yōu)劣直接影響到藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率及經(jīng)濟(jì)效益。以下面是幾種提取分離新技術(shù)： （1）超臨界流體萃取(SFE-CO2)技術(shù)。超臨界流體萃取技術(shù)是一種以超臨界流體代替常規(guī)有機(jī)溶劑對中藥有效成分進(jìn)行萃取的新型技術(shù) [2]。有研究表明，采用超臨界流體萃取技術(shù)提取的有效成分與傳統(tǒng)煎煮提取得到的有效成分相比，往往具有更強(qiáng)的藥理活性[3]。 （2）超聲波浸取技術(shù)。超聲浸取技術(shù)是利用超聲波輻射壓強(qiáng)產(chǎn)生的騷動效應(yīng)、空化效應(yīng)和熱效應(yīng)引起機(jī)械攪拌、加速擴(kuò)散溶解的一種新型提取方法 [4]。 （3）微波浸取技術(shù)。微波浸取技術(shù) [5]是利用微波能來提高浸取率的新技術(shù)，微波一可使極性分子超高速旋轉(zhuǎn)，平均動能迅速增加，使其溫度迅速升高；二是通過離子傳導(dǎo)，離子化的物質(zhì)在超高頻電磁場中以超高速運(yùn)動，做轉(zhuǎn)向及定向排列，產(chǎn)生撕裂和相互摩擦引發(fā)熱效應(yīng)。 3、分離純化新技術(shù) 分離純化的目的是將無效和有害組分除去，盡量保留有效成份或有效部位，為不同類別中藥制劑提供合格的原料或半成品 [6]。 (1)大孔吸附樹脂。大孔吸附樹脂是一種具有大孔結(jié)構(gòu)的有機(jī)高分子共聚體，是一類人工合成的有機(jī)高聚物吸附劑。該技術(shù)在皂苷、黃酮、生物堿及其他類化合物的分離中已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用 [7]。一般情況，中藥復(fù)方提取液經(jīng)該技術(shù)處理后，得到的固形物一般僅為原生藥的2%-5%，而且吸濕性極強(qiáng)的糖、氨基酸、多肽等水溶性雜質(zhì)被除去，便于后續(xù)工序的操作，有效部位或成分含量純度可提高10-14倍，而傳統(tǒng)的水煮法約為30%，醇沉法約為15%；臨床用藥劑量可明顯降低 [8]。 (2)膜分離技術(shù)。膜分離技術(shù) [9]主要利用膜的選擇性分離實(shí)現(xiàn)料液的不同組分的分離、純化和濃縮。 4、制劑新技術(shù) 科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使中藥產(chǎn)業(yè)的科技水平有了很大的提高，除了傳統(tǒng)的丸散膏丹劑型外，已出現(xiàn)很多中藥現(xiàn)代制劑，如注射劑、滴丸、軟膠囊、緩釋膠囊、咀嚼片、分散片、泡騰片、噴霧劑、膜劑、凝膠劑等；但總體而言，目前中藥生產(chǎn)的水平仍舊較低，中藥制劑還普遍存在工藝落后、服用量大、起效慢、質(zhì)量難以控制、療效不穩(wěn)定等問題。 5、中藥指紋圖譜 中藥指紋圖譜是指某種(或某產(chǎn)地)中藥材或中成藥中所共有的、具有特征性的和某類或幾類成分的色譜或光譜組成的圖譜。 二、 生物工程技術(shù)與中藥現(xiàn)代化 生物工程技術(shù)如發(fā)酵技術(shù)應(yīng)用于中藥的研究不僅可以保護(hù)中藥活性成分,改善中藥藥理和毒性等方面具有重要作用,而且為開發(fā)中藥新藥資源方面開辟新的途徑和思路,這種新的發(fā)酵技術(shù)在中藥發(fā)酵中正成為一種趨勢。中藥作為天然藥物, 一直以來它在預(yù)防和治療疾病方面發(fā)揮著重要的作用。中藥有效成分是其發(fā)揮藥效的基礎(chǔ), 但由于其有效成分含量低、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、不易合成, 以及同一藥材不同產(chǎn)地的有效成分含量參差不齊等因素,往往造成療效慢, 作用不明顯, 臨床作用難以充分發(fā)揮等缺陷, 是阻礙中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程關(guān)鍵。近年來, 研究人員發(fā)現(xiàn)利用微生物強(qiáng)大的生物轉(zhuǎn)化能力可以提高中藥中活性成分的含量, 產(chǎn)生新化合物、增強(qiáng)療效、降低毒副作用、擴(kuò)大用藥品種等方面具有顯著的應(yīng)用價值。隨著發(fā)酵技術(shù)在中藥生物轉(zhuǎn)化方面的研究深入, 中藥發(fā)酵技術(shù)已成為中藥現(xiàn)代化研究中不可缺少的工具之一, 在中藥二次開發(fā)、拓展中藥資源、中藥藥理研究中。目前, 中藥發(fā)酵技術(shù)己成為中藥研究的新內(nèi)容,并為中藥的發(fā)展開辟了新空間[10]。 三、創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化 “十五”期間，國家“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”重大科技專項(xiàng)取得顯著成果，其中45個品種取得新藥證書，41個品種完成了全部研究工作，正在申報新藥證書，109個品種已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，同時還有206個創(chuàng)新性強(qiáng)、前景較好的品種課題處于臨床前研究階段。 1、丁苯酞原料及系列制劑。由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所合作開發(fā)的國家級一類新藥，于2002年9月取得了丁苯酞原料及軟膠囊的新藥證書及試生產(chǎn)批件，其后成功完成丁苯酞原料及軟膠囊了Ⅳ期臨床試驗(yàn)，并于2005年2月取得了正式生產(chǎn)批件。主要生產(chǎn)丁苯酞原料及軟膠囊的恩必普藥業(yè)工程已經(jīng)完工，并于2004年底通過GMP認(rèn)證，丁苯酞軟膠囊已經(jīng)正式上市銷售。 2、抗心律失常一類新藥鹽酸關(guān)附甲素。鹽酸關(guān)附甲素為我國首次發(fā)現(xiàn)的全新結(jié)構(gòu)類型的安全、有效的廣譜抗心律失常原創(chuàng)新藥。鹽酸關(guān)附甲素對終止室上性心動過速和室性心律失常有明確的療效，療效達(dá)到并優(yōu)于鹽酸普羅帕酮，是非常有前途的抗心律失常新藥。 3、注射用紅花黃色素。是一種用于治療心腦血管疾病的中藥創(chuàng)新和現(xiàn)代化的原料藥，雖然目前只開發(fā)的是注射用的凍干粉針，但今后還可繼續(xù)研制口服的片劑和滴丸，擴(kuò)大臨床使用范圍和用途。目前產(chǎn)品已銷往全國各大醫(yī)院，為廣大心腦血管疾病患者提供了治療疾病的良藥。 4、丹參多酚酸鹽粉針劑。以丹參乙酸鎂為主要成分的多酚酸鹽是丹參治療心血管疾病最重要的有效成分。在此基礎(chǔ)上，創(chuàng)新性地提出了以丹參乙酸鎂作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，建立了擁有專利的提取精制工藝，成功研制出丹參多酚酸鹽及其注射用丹參多酚酸鹽。 5、注射用紅花黃色素凍干粉針/滴注液。注射用紅花黃色素凍干粉針/滴注液為純中藥制劑。該品種提出以紅花黃色素、羥基紅花黃色素A含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研制注射用紅花黃色素凍干粉針/滴注液。其嚴(yán)格的質(zhì)量控制指標(biāo)及方法也大大減少了生藥質(zhì)量對成品質(zhì)量制約這個傳統(tǒng)中藥的質(zhì)量瓶頸。 6、強(qiáng)心力膠囊。強(qiáng)心力膠囊是運(yùn)用絡(luò)病學(xué)說治療慢性心衰的臨床經(jīng)驗(yàn)方，已作為醫(yī)院制劑已臨床應(yīng)用多年，賅括了西醫(yī)強(qiáng)心、擴(kuò)血管、利尿的三大治療原則，體現(xiàn)了復(fù)方中藥多環(huán)節(jié)、多靶點(diǎn)、多途徑治療的獨(dú)特優(yōu)勢。 7、重組葡激酶的臨床研究及新劑型研制。目前該新藥正在進(jìn)行批量生產(chǎn)，即將投入臨床使用。該藥正在申請國際專利，為該項(xiàng)技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)入國際市場進(jìn)行準(zhǔn)備。 8、人尿激肽原酶。由廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司歷經(jīng)12年研制的“人尿激肽原酶”（商品名為：凱力康）是天普公司自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的藥物，已取得了三項(xiàng)發(fā)明專利，同時還申請了四項(xiàng)國內(nèi)專利和三項(xiàng)國際專利。 9、一類心血管藥心肌肽素。心肌肽素是具有生物學(xué)活性的一組小分子多肽。直接作用于細(xì)胞，提高心肌代謝功能，促進(jìn)心肌在缺血、缺氧等多種因素下?lián)p傷的修復(fù)。對心肌再灌注損傷具有明顯的保護(hù)作用。該新藥安全、有效，在心肌保護(hù)的臨床應(yīng)用方面具有廣闊的前景。 10、氯氧喹。按世界衛(wèi)生組織對抗癌藥品市場統(tǒng)計(jì)，我國國產(chǎn)化學(xué)抗癌藥的市場占有率不足1％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家。氯氧喹的產(chǎn)業(yè)化實(shí)施，將為加大我國產(chǎn)品的市場占有率，進(jìn)入國際市場奠定科技基礎(chǔ)。對我國抗癌藥物向高科技產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展具有積極的示范作用。 11、重組腺病毒-p53抗癌注射液。深圳賽百諾基因技術(shù)有限公司自主開發(fā)的重組腺病-p53抗癌注射液（注冊商品名：今又生）于2003年10月獲得國家I類新藥證書，是世界上第一個獲準(zhǔn)上市的基因治療藥物，可特異性的引起腫瘤細(xì)胞程序性死亡，或者使腫瘤細(xì)胞處于嚴(yán)重冬眠狀態(tài)，而對正常細(xì)胞無損傷。 [11] 雖然我們國家在中藥現(xiàn)代化研究上頗有成效，但是目前，這些技術(shù)大多尚處于實(shí)驗(yàn)室研究階段，如何利用這些新技術(shù)來解決中藥現(xiàn)代化過程中存在的實(shí)際問題，還有漫長的路要走，需要我們?yōu)橹^斗。 參 考 文 獻(xiàn) [1]杜冠華.藥物篩選新技市與中藥現(xiàn)代化研究[J].世界科學(xué)技術(shù)一中藥現(xiàn)代化, 2000,2(4):47-59. 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