藥房質(zhì)量管理制度 崗位職責(zé) 操作規(guī)程

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1、 ***大藥房 質(zhì)量管理制度 崗位職責(zé) 操作規(guī)程 【2014版】 二〇一四年八月 新版GSP規(guī)范 質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，記錄及表格等 【2014版】 ***省****藥店 目 錄 一、質(zhì)量管理制度 1、 質(zhì)量管理體系文件管理制度 2、 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 3、 藥品采購(gòu)管理制度 4、 藥品驗(yàn)收管理制度 5、 藥品陳列管理制度 6

2、、 藥品銷售管理制度 7、 供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度 8、 處方藥銷售管理制度 9、 藥品拆零管理制度 10、 含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 11、 記錄和憑證管理制度 12、 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 13、 藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 14、 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度 15、 藥品有效期管理制度 16、 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 17、 環(huán)境衛(wèi)生管理制度 18、 人員健康管理制度 19、 藥學(xué)服務(wù)管理制度 20、 人員培訓(xùn)及考核管理制度 21、 處方藥和非處方藥分類管理制度 22、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度 23、 計(jì)算機(jī)

3、系統(tǒng)管理制度 24、 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度 （設(shè)倉(cāng)庫(kù)的需有藥品儲(chǔ)存管理制度等） 二、崗位職責(zé) 1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 2、 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé) 3、 藥品采購(gòu)人員崗位職責(zé) 4、 藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé) 5、 藥品養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé) 6、 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé) 7、 處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé) 8、 收銀員崗位職責(zé) （設(shè)倉(cāng)庫(kù)的需有藥品保管員崗位職責(zé)等） 三、操作程序 1、 質(zhì)量體系文件管理程序 2、 藥品采購(gòu)操作規(guī)程 3、 藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 4、 藥品銷售操作規(guī)程 5、 處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程 6、 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 7、 藥品

4、拆零銷售操作規(guī)程 8、 含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程 9、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程 10、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程 11、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程 （設(shè)倉(cāng)庫(kù)的需要有庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程等） 四、質(zhì)量記錄表格 1、 文件編制申請(qǐng)表 2、 制度執(zhí)行情況檢查記錄 3、 供貨方匯總表 4、 供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表 5、 合格供貨方檔案表 6、 采購(gòu)計(jì)劃表 7、 購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄 8、 藥品質(zhì)量檔案表 9、 藥品購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收紀(jì)錄 10、 藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄 11、 環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 12、 近效期藥品催銷表 13、 藥品拆零銷

5、售記錄 14、 處方藥銷售調(diào)配銷售記錄 15、 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄 16、 中藥方劑調(diào)配銷售記錄 17、 顧客意見征詢表 18、 藥品質(zhì)量問題查詢表 19、 藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告 20、 國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)表 請(qǐng)聯(lián)系QQ：414669925可獲得新版質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，記錄及表格等（最新）電子版，祝您通過GSP認(rèn)證，歡迎合作，非誠(chéng)勿擾！ ****藥店管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

6、 變更記錄： 版本號(hào)： 1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。 5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)

7、容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。 5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。 5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。 5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。 5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文

8、件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。 5.2.1.4 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。 5.3

9、 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 ****藥店管理文件 文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)：ZD12----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 4、責(zé)

10、任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 5.2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 5.3 質(zhì)量信息的收集方式： 5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 5.3.2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信

11、息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 5.3.3 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 5.4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 5.5 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 ****藥店管理文件 文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 編號(hào)：ZD13----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 1

12、、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 5、內(nèi)容： 5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 5.1.1 重大質(zhì)量事故： 5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。 5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。 5.1.1.3 由于

13、保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。 5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 5.1.2 一般質(zhì)量事故： 5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。 5.1.2.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。 5.2 質(zhì)量事故的報(bào)告： 5.2.1 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 5.2.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量

14、管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。 5.3 質(zhì)量事故處理： 5.3.1 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 5.3.2 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。 5.3.3 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。 ****藥店管理文件 文件名稱

15、：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度 編號(hào)：ZD14----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 1、目的：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 3、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。 4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1 中藥配方營(yíng)業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。 5.2 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 5.3 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制

16、度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。 5.4 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 5.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。 5.6 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。 5.7 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2％，分貼誤差不大于5％。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 5.8 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清

17、楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。 5.9 配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。 5.10 配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。 5.11 每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。 5.12 中藥飲片來料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。 5.13中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 5.14 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國(guó)藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。

18、 ****藥店管理文件 文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 編號(hào)：GZ01----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 1、目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 3、適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。 4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、工作內(nèi)容： 5.1 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求

19、； 5.2 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 5.3 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。 5.4 定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題采取有效措施改進(jìn)； 5.5 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 5.6 組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和

20、變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生； 5.7 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。 5.8 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 5.9 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。 5.10 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。 5.11 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 5.12 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí) ****藥店管理文件 文件名稱：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 編號(hào)：GC03----2014 起

21、草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 1、目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。 4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1 驗(yàn)收員收貨： 5.1.1 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。 5.2 藥品驗(yàn)收： 5.2.1 驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性

22、狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 5.2.2 驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)： 5.2.2.1 驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 5.2.2.2 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 5.2.3 冷藏冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 5.2.4 藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容 5.2.4.1 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 5.2.4.2 藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批

23、準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。 5.2.4.3驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。 5.2.4.4 處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 5.2.4.5 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。 5.2.4.6 外用藥品其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 5.2.5 驗(yàn)收記錄： 5.2.5.1 藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、

24、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽章。 5.2.5.2 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。 5.2.5.3 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 5.2.5.4 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 5.2.5.5 藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。 5.2.6 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的

25、檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 5.3 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 ****藥店管理文件 文件名稱：不合格藥品處理操作規(guī)程 編號(hào)：GC012----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 1、目的：通過制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制門店不合格藥品處理操作和管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

26、2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 3、適用范圍：適用不合格藥品處理管理全過程。 4、責(zé)任者：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員。 5、內(nèi)容： 5.1 藥品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的品種，報(bào)門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)有疑問的品種進(jìn)行判斷確定，確認(rèn)為不合格品種，直接拒收，退回公司統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的品種，驗(yàn)收入庫(kù)正常銷售。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能確認(rèn)的報(bào)公司質(zhì)量部門，由公司質(zhì)量人員進(jìn)行確認(rèn)判斷，并將品種移入待處理區(qū)，確認(rèn)為不合格的，退回公司總部不合格庫(kù)，由公司統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的，由門店驗(yàn)收入庫(kù)，正常銷售。 5.2 藥品養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)有疑問品種，下架移入待

27、處理，報(bào)門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的品種，將品種移入不合格區(qū)，退回公司統(tǒng)一處理；確認(rèn)為合格的，上架銷售。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能確認(rèn)的，報(bào)公司質(zhì)量管理部門，由公司質(zhì)量人員進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的，退回公司總部，統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的，上架銷售。 藥店員工花名冊(cè) 序號(hào) 姓名 性別 出生年月 入店時(shí)間 學(xué)歷 職稱 崗位 備注

28、

29、 企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表 計(jì)劃時(shí)間 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)方式 培訓(xùn)人員 培訓(xùn)目的

30、 藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 編號(hào) 　 姓名 　 性 別 　 出生年月 　 入店時(shí)間 　 部門 　 職 位 　 工 號(hào) 　 職 稱 　 序號(hào) 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)內(nèi)容 課 時(shí) 授課方式 考試方式 考核成績(jī) 備 注 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

31、　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

32、 藥店員工個(gè)人健康檔案 編號(hào)： 建檔時(shí)間 姓名 　 性別 　 出生年月 　 在職時(shí)間 　 部門 　 崗位 　 員工號(hào) 　 檢查日期 檢 查 單 位 檢 查 項(xiàng) 目 檢 查 結(jié) 果 采取措施 備 注

33、 企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表 序號(hào) 設(shè)備名稱 廠家 規(guī)格型號(hào) 使用部門

34、 設(shè)施、設(shè)備檔案表 設(shè)備名稱 型號(hào) 安裝位置 廠家 購(gòu)進(jìn)日期 啟用日期 使用、維護(hù)記錄 日期 狀態(tài) 維修記錄 檢定日期 檢定結(jié)果 檢定部門 請(qǐng)聯(lián)系QQ：414669925可獲得所有新版質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，記錄及表格等（最新）電子版，祝您通過GSP認(rèn)證，歡迎合作，非誠(chéng)勿擾！ 26