五金制品有限公司程序文件FMEA管理手冊

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1、東莞市***五金制品有限公司 程序文件 文件名稱： FMEA管理手冊 文件編號： QWEL04 版本/版次： A/0 生效日期：_ 2013-12-13 部門代碼：_ E 編制： 日期： 審核： 日期：

2、 批準： 日期： 制修訂記錄 版次 制修訂日期 制修訂頁次 制修訂內容說明 制修訂 審核 批準 A/0 2013-12-13 全頁次 （含封面共8頁） 全章節(jié)內容全面制定發(fā)行 東莞市***五金制品有限公司 程序文件 文件 名稱 FMEA管理手冊 文件編號 QWEL04 版本/版次 A

3、/0 頁次/頁數(shù) 2/8 編制日期 2013-12-13 1.目的: 通過試產(chǎn)前、量產(chǎn)前的PFMEA分析，規(guī)范、減少制程中已知和潛在的不良模式，并針對不良模式在試產(chǎn)及量產(chǎn)前提出預防措施，以提高制程品質和制程能力。 2.范圍: 加工新產(chǎn)品制程標準制定前及變更前／后的潛在失效模式分析。 3 定義： PFMEA（Process Failure Mode Effects Analysis）制程失效模式與效應分析。為一系統(tǒng)化的分析技術，用以評估某一可能缺點的發(fā)生機率，及其發(fā)生后造成的影響。而且針對高風險( RPN，RiskPriority Number )項目，事先評估其制程能力，

4、制訂適當?shù)闹瞥坦苤啤? 4 職責： 3.1 工程部： 3.1.1 主導PFMEA會議召開，產(chǎn)品保證計劃，新產(chǎn)品流程草案主導擬定，PFMEA作業(yè)制定， 3.1.2 召集組成跨功能小組，小組成員可包括工程、品管、生產(chǎn)及相關人員(必要時可會同客戶或供貨商),協(xié)同進行研討。 3.2生產(chǎn)部：流程的討論確認，潛在不良模式收集，潛在不良原因分析，預防措施的擬定、確認、實施。 3.3品質部：PFMEA作業(yè)所需之相似制程之統(tǒng)計數(shù)據(jù)的提供，預防措施的監(jiān)督執(zhí)行。 3.4管理代表：PFMEA文件的核準。 東莞市***五金制品有限公司 程序文件 文件 名稱 FMEA管理手冊 文件編號

5、 QWEL04 版本/版次 A/0 頁次/頁數(shù) 3/8 編制日期 2013-12-13 5.流程圖: 權責部門 流程 說明 相關文件表單 跨功能小組 機種/部件選定 由工程主導選定所要執(zhí)行PFMEA的機種或零部件 《會議記錄》 工程 繪制設計/制程流程圖 由工程繪制制程流程圖 《工藝流程圖》 跨功能小組 重要制程選定 由工程主導根據(jù)產(chǎn)品或部件實際機能，選定重要制程 《可靠性測試報告》 跨功能小組 故障模式掌握與預測等 由工程主導根據(jù)產(chǎn)品或部件特性及實際經(jīng)驗，對產(chǎn)品品質進行預測 《會議記錄》 《PFMEA》 跨功能小組

6、 PFMEA分析等 由工程主導根據(jù)產(chǎn)品或部件特性及實際經(jīng)驗，對產(chǎn)品品質進行分析 《會議記錄》 《PFMEA》 跨功能小組 風險優(yōu)先數(shù)評估（RPN） 1、工程主導對產(chǎn)品風險系數(shù)評估 2、對改善后的風險系數(shù)評估 《會議記錄》 《PFMEA》 跨功能小組 對策擬定與初步評估 對風險系數(shù)大于100或嚴重度大于等于8的，需擬定對策并重新評估 《會議記錄》 《PFMEA》 相關部門 對策實施 對策實施 相關部門執(zhí)行擬定的對策 《會議記錄》 《PFMEA》 跨功能小組 OK NG 效果確認 OK 效果確認 NO OK

7、 確認對策是否有效，無效若則重新評估 《會議記錄》 《PFMEA》 工程 標準化 標準化 效果OK后整理存檔 《PFMEA》 流程說明 從制程流程圖中,小組成員以腦力激蕩后,決定欲分析之制程等,以失效模式分析表進行后續(xù)之分析： 東莞市***五金制品有限公司 程序文件 文件 名稱 FMEA管理手冊 文件編號 QWEL04 版本/版次 A/0 頁次/頁數(shù) 4/8 編制日期 2013-12-13 6.內容與要求： 6.1 實施PFMEA的時機: 6.1.1加工新

8、產(chǎn)品投產(chǎn)前期。 6.1.2整體材料變更時。 6.1.3制程設備，模治具大幅度變更或購置時。 6.1.4客戶要求時。 6.1.5以上由工程主管視情況裁決，是否實施失效模式與效應分析。 6.2 失效模式分析表使用方法： 6.2.1 PFMEA編號：文件號碼編號用于做追蹤管控；編號格式為ZT-TS- ***（ZT-TS-為固定編號，***為流水號）。 6.2.2項目名稱（型號規(guī)格）：該工序名稱及產(chǎn)品或零件型號規(guī)格； 6.2.3過程責任部門：填入部門和小組，如果需要，還要包括供貨商的名稱。 6.2.4編制人: 負責主導編制PFMEA之姓名、部門。 6.2.5關鍵日期： PFMEA預

9、計發(fā)行日期，此日期不得遲于計劃量產(chǎn)之日期。 6.2.6編制日期：填入編制PFMEA原始稿之日期及最后修改版之日期。 6.2.7跨功能小組：列出有權認可及執(zhí)行工作之責任部門及個人名稱。 6.2.8過程功能／要求：將被分析項目或制程功能及要求注意事項，用簡明文字說明。 6.2.9潛在失效模式： 說明可能發(fā)生的失效;所謂「潛在失效」系指可能發(fā)生，但是不一定發(fā)生之失效而言。負責制程之工程人員應先檢討過去類似項目的PFMEA，分析品質、耐用性及可靠性等方面的問題，以為判斷之依據(jù)。 6.2.10潛在失效效應： 潛在失效效應是指對客戶的沖擊，發(fā)生此種失效時，會造成功能或組裝或其他方面之效用產(chǎn)生

10、。 A.對最終使用者來說:失效的潛在效應一律用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述，例如：無導通、性能不穩(wěn)定、外觀劃傷等。 B.如果顧客是下一工站，失效潛在影響應用制程工站性能(功能)來描述，例如：尺寸不合格、接觸不良、作業(yè)不便、損壞設備或危害作業(yè)者等。 6.2.11 嚴重度： 估計缺點發(fā)生對客戶使用或生產(chǎn)制程的影響程度，以1~10分之尺度計分。所謂嚴重度，系指某項失效發(fā)生后，對客戶或生產(chǎn)制程可能產(chǎn)生的影響情況， 詳見表7-1―――嚴重度評分表 東莞市***五金制品有限公司 程序文件 文件 名稱 FMEA管理手冊 文件編號 QWEL04 版本/版次 A/0 頁次/頁數(shù) 5

11、/8 編制日期 2013-12-13 表7-1 嚴重度評分表 效應 判定準則：效應的嚴重性 這個級別導致當一個潛在的失效模式發(fā)生后造成了在最終顧客或制造、組裝工廠缺陷，應該隨時考慮到最終顧客。如果在兩者都發(fā)生缺陷，則采取較高兩級的嚴重性（顧客影響） 判定準則：效應的嚴重性 這個級別導致當一個潛在的失效模式發(fā)生后造成了在最終顧客或生產(chǎn)組裝中的缺陷，應該隨時考慮到最終顧客。如果在兩者都發(fā)生缺陷，則采取較高兩級的嚴重性； 嚴重 性級 別 無警告的嚴重危害 嚴重程度很高。潛在失效模式影響用戶安全或包含政府法規(guī)情形失效發(fā)生時無警告 可能危及作業(yè)員安全（機器或組裝），沒有警告

12、 10 有警告 的嚴重 危害 嚴重程度很高。潛在失效模式影響用戶安全或包含政府法規(guī)情形，失效發(fā)生時有警告 可能危及作業(yè)員安全（機器或組裝），但有警告 9 很高 產(chǎn)品無法正常使用（基本功能喪失） 產(chǎn)品基本功能喪失或根本達不到客戶要求，需要進行難度較大的修理 8 高 產(chǎn)品功能正常，但性能下降。顧客非常不滿意 產(chǎn)品基本功能正常，但使用性能下降，可能必須要篩選，或要進行一般修理 7 中等 產(chǎn)品功能、性能正常，但舒適性、方便性項目失效。顧客不滿意。 產(chǎn)品功能正常，但外觀達不到客人要求 6 低 產(chǎn)品功能、性能正常，但舒適性、方便性項目運行性能下降 產(chǎn)品功能正常，

13、但外觀有輕微缺陷 5 很低 產(chǎn)品功能正常，外觀缺陷等項目令人不舒服，大多數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)有缺陷（大于75%） 產(chǎn)品功能正常，但使用時有輕微不適（75%以上的顧客能發(fā)現(xiàn)） 4 輕微 產(chǎn)品功能正常，外觀缺陷等項目令人不舒服，50%的顧客能發(fā)現(xiàn)有缺陷 產(chǎn)品功能正常，但使用時有輕微不適（50%的顧客能發(fā)現(xiàn)） 3 很輕微 產(chǎn)品功能正常，外觀缺陷等項目令人不舒服，少數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)有缺陷（少于25%） 產(chǎn)品功能正常，但使用時有輕微不適（25%的顧客能發(fā)現(xiàn)） 2 無 沒有可識別的影響 輕微或作業(yè)不方便，或沒影響 1 東莞市***五金制品有限公司 程序文件 文件 名稱

14、 FMEA管理手冊 文件編號 QWEL04 版本/版次 A/0 頁次/頁數(shù) 6/8 編制日期 2013-12-13 6.2.12 級別: 是用來對需要附加制程控制的零組件、部件或產(chǎn)品本身的一些特殊特性進行分級(如關鍵、主要、重要、重點) 6.2.13潛在失效的起因/機理： 將各項失效說明其可能的發(fā)生原因。注意應將一切可能的原因盡量列出。 6.2.14 頻度： 系指某項失效之發(fā)生機率。估計頻度時，系假定產(chǎn)品經(jīng)檢查前，有關失效發(fā)生之機率。填入該項失效出現(xiàn)之機率，用1~10尺度為評估標準。 見表7-2―――發(fā)生率評分表 失效發(fā)生的可能性 可能的失效率 B 評

15、分等級 很高：持續(xù)性發(fā)生的失效 ≧100pcs/1000pcs 10 高：反復發(fā)生的失效 50pcs/1000pcs 9 20pcs/1000pcs 8 中等：偶爾發(fā)生的失效 10pcs/1000pcs 7 5pcs/1000pcs 6 2pcs/1000pcs 5 低：很少有相關或相似的失效 1pcs/1000pcs 4 0.5pcs/1000pcs 3 0.1pcs/1000pcs 2 極低：失效不太可能發(fā)生 ≦0.01pcs/1000pcs 1 6.2.15 現(xiàn)行預防過程控制： A現(xiàn)行制程控制應描述防止失效模式發(fā)生或偵測將發(fā)生失效模式

16、的控制。 B現(xiàn)行預防過控程控制可以考慮預防、偵測兩種類型。 東莞市***五金制品有限公司 程序文件 文件 名稱 FMEA管理手冊 文件編號 QWEL04 版本/版次 A/0 頁次/頁數(shù) 7/8 編制日期 2013-12-13 6.2.16 探測度： 對已發(fā)生之失效而言。探測度用1~10 之尺度表示。因此，處理時應確認失效原因已經(jīng)查出。并確保相關控制均屬有效，以防止將失效成品運出廠外。見表7-3―――探測度評分表 表7-3 探測度評分表（PFMEA） 探測度 評分標準A 評分標準B 探測度評分 幾乎不可能 確定絕對無法檢出 100%不能檢出

17、 10 很微小 現(xiàn)行的控制方法不能檢出 現(xiàn)行的控制方法100%不能檢出 9 微小 現(xiàn)行的控制方法只有很小機會能檢出 現(xiàn)行的控制方法85%不能檢出 8 很小 現(xiàn)行的控制方法只有很小機會能檢出 現(xiàn)行的控制方法70%不能檢出 7 小 現(xiàn)行的控制方法可能可以檢出 現(xiàn)行的控制方法35%不能檢出 6 中等 現(xiàn)行的控制方法可能可以檢出 現(xiàn)行的控制方法20%不能檢出 5 中上 現(xiàn)行的控制方法有很好的機會檢出 現(xiàn)行的控制方法5%不能檢出 4 高 現(xiàn)行的控制方法有很好的機會檢出 現(xiàn)行的控制方法98%以上能檢出 3 很高 現(xiàn)行的控制方法幾乎確定可以檢出

18、 現(xiàn)行的控制方法99%以上能檢出 2 幾乎肯定 現(xiàn)行的控制方法肯定可以檢出 現(xiàn)行的控制方法100%能檢出 1 東莞市***五金制品有限公司 程序文件 文件 名稱 FMEA管理手冊 文件編號 QWEL04 版本/版次 A/0 頁次/頁數(shù) 8/8 編制日期 2013-12-13 6.2.17 風險順序數(shù)（RPN）Risk priority number： 頻度/嚴重度及探測度等三項數(shù)字之乘積，為一項目之失效綜合指針。應優(yōu)先擇取風險順序數(shù)高的部份先采取矯正措施。但無論RPN的結果如何，當嚴重度(S)高時，就應引起特別注意。 6.2.18 矯正優(yōu)先度：

19、 凡RPN≥100分以上或是嚴重度>=8以上時，應優(yōu)先考慮實施改善措施。 6.2.19 改善建議措施： A建議采取之具體改善措施。凡有關部門應必須重視各項建議措施，務必追蹤改善。（改善措施，通常皆屬制程改善方面）。 B依據(jù)矯正優(yōu)先度，應首先對排列在最前面問題和最關鍵問題進行矯正措施并予以標準化。 C如果某一特定原因無建議措施，該欄必須寫『無』，予以明確。 D若失效潛在影響會危害制造/作業(yè)員，就應采取矯正措施?；蛎鞔_規(guī)定適當操作人員保護措施。 6.2.20 責任和目標完成日期： 填入改善措施負責部門/人員以及應完成期限。 6.2.21 對策實施： 填入矯正對策及其生效日期。 6.2.22 措施后結果： 完成改善措施后，再于本欄填入各項修正計分，將PRN重新算出。并判定是否低于100，考量是否需要更進一步的措施，重點應該隨時放在持續(xù)改善上。 6.2.23 跟催： 跨功能小組指定責任人負責保證所有的建議措施已被實施或已妥善地落實。 7.相關文件 （無） 8.相關表單： 8.1《PFMEA表》