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1、第二章 藥品生產(chǎn)藥量管理規(guī)范（G MP）與車間設計 2-1 GMP簡史 一、國際 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社會發(fā)展中醫(yī)藥實踐經(jīng)驗教訓的總結(jié)和人類智慧的結(jié)晶。在此之前，人類社會經(jīng)歷了12次較大藥物災難，特別是20世紀最大的藥物災難“反應?！笔录笠鸸姷牟话埠蛯λ幤繁O(jiān)督的關心。 GMP最初由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂 1963年頒布成為法令 1967年WHO國際藥典的附錄中收載 1969年第22屆世界衛(wèi)生會，WHO建議各國采用GMP制度 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年頒布試行 1975年WHO正式公布GMP 1
2、977年第28屆世界大會WHO確定GMP為法規(guī) 1978年，美國修訂GMP 1980年日本正式實施GMP 到目前為止，已有100多個國家實行了GMP制度。 WHO指出，GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個重要組成部份，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法。 二、國內(nèi) 過去“三檢三把關”： 三檢：自檢、互檢、專職檢驗 三把關：把好原、輔、包材關， 把好中間體質(zhì)量關 把好成品質(zhì)量關。 1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本） 1985年，經(jīng)修訂后由國家醫(yī)藥管理局推行頒布 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南（85年版） 1988
3、年 衛(wèi)生部頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1992年，衛(wèi)生部修訂頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1993年中國醫(yī)藥工業(yè)公司修訂藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南 1995年，開始GMP認證工作。 1998年，國家藥品監(jiān)督管理局頒布98修訂版GMP 同時規(guī)定在3到5年內(nèi)，血液制品、粉針劑、大輸液、基因工程產(chǎn)品和小容量注射劑等劑型，產(chǎn)品的生產(chǎn)要達到GMP要求，并通過GMP認證。 實施GMP工作與許可證換發(fā)及年檢相結(jié)合順規(guī)定期限內(nèi)未取得“藥品GMP證書”的企業(yè)或車間，將取消其相應生產(chǎn)資 格。 2-2 G MP的主要內(nèi)容 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范又稱最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范英文名：Good Manufacturing Practice
4、s for Drug 縮寫GMP GMP的基本點：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的 混批、混雜污染和交叉污染。 GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量形成是設計和生產(chǎn)出來的， 而不是檢驗出來的。必須強調(diào)預防為主， 在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行 全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。 濕件：人員G MP 硬件：廠房與設施、設備 軟件：組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、 記 錄、教育等。 我國98修訂版的GMP分為14章88條。其主要的內(nèi)容概括起來有以下幾點： 訓練有素的生產(chǎn)人員、管理人員合適的廠房、設施、設備 合格的原輔料、包裝材料經(jīng)過驗證的生產(chǎn)方法 可靠的監(jiān)控措施完善的銷后服務 2-3 G
5、MP與藥廠總體規(guī)劃 一、廠址選擇 1、應在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的 區(qū)域。 2、應遠離碼頭、鐵路、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有 害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振 動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應 位于其最大頻率風向的上風側(cè)，或全年最小頻率風向的下風 側(cè)，（市郊） 3、交通便利，通訊方便：因為藥廠運輸較頻繁，要在市場中 尋求生存發(fā)展。 4、確保水、電、汽的供給：充足良好的水源、二路進電、確保 電源 5、應有長遠發(fā)展的余地，要節(jié)約用地，珍惜土地 6、選廠址時應考慮防洪。必須高于當?shù)刈罡吆樗?.5米以上。 二、總體規(guī)劃： 1、廠區(qū)
6、劃分和組成 廠區(qū)可按不同方式劃分。如按功能可劃分為生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)、動力區(qū)、倉庫區(qū)、廠前區(qū)等?？偟恼f來一般藥廠由以下幾個部分組成： （1）主要生產(chǎn)車間（原料、制劑等） （2）輔助生產(chǎn)車間（機修、儀表等） （3）倉庫（原料、成品庫） （4）動力（鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站） （5）公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設施等） （6）環(huán)保設施（污水處理、綠化等） （7）全廠性管理設施和生活設施（廠部辦公樓， 中央化驗室，研究所、計量站、食堂、醫(yī)務所等） （8）運輸?shù)缆罚ㄜ噹?、道路等?上海東方制藥廠總圖 2、總體布置 規(guī)范第八條指出生產(chǎn)、行政、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應合理、不得相互妨礙，根
7、據(jù)這個規(guī)定，結(jié)合廠區(qū)的地形，地質(zhì)、氣象、衛(wèi)生、安全防火、施工等要求，在進行制劑廠區(qū)總平面布置時應考慮以下原則和要求。 （1）廠區(qū)規(guī)劃要符合本地總體規(guī)劃要求。 （2）廠區(qū)進出口及主要道路應貫徹人流與貨流分開的原則。 潔凈廠房周圍，道路面層應選用整體性好，發(fā)塵少的材料。 （3）廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。 （4）行政、生活區(qū)應位于廠前區(qū)，并處于夏季最小頻率風向 的下風側(cè)。上海漢殷制藥廠總圖 （5）廠區(qū)中心布置主要生產(chǎn)區(qū)，而將輔助車間布置在它的附近。生產(chǎn)性質(zhì)相類似或工藝流程相聯(lián)系的車間要靠近或集 中布置 。 （6）潔凈廠房應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人物流交叉又少的地方。并位于最大頻率風向的
8、上風側(cè)，與市政主干道不宜少于50m。原料藥生產(chǎn)區(qū)應置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風側(cè)，青霉素類生產(chǎn)廠房的設置應考慮防止與其它產(chǎn)品的交叉污染。 （7）運輸量大的車間、倉庫、堆場等布置在貨運出入口及主干道附近，避免人、貨流交叉污染。 （8）動力設施應接近負荷量大的車間，三廢處理、鍋爐房等 嚴重污染的區(qū)域應置于廠區(qū)的最大頻率風向的下風側(cè)。變電所的位置考慮電力線引入廠區(qū)的便利。 （9）危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫，并有防盜措施。 （10）動物房應設于僻靜處，并有專用的排污與空調(diào)設施。 （11）潔凈廠房周圍應綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積，一般 制劑廠的綠化面積
9、在30%以上，鋪植草坪，不宜種花。 （12）廠區(qū)應設消防通道，醫(yī)藥潔凈廠房宜設置環(huán)形消防車道。如有困難可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。 圖形講解： 廠前區(qū) 無菌生 非無菌 原料車間 鍋爐房 污水站 產(chǎn)車間 生產(chǎn)車間 上風側(cè)下風側(cè)海正藥業(yè)匯仁集團蕪湖鳳凰松藥業(yè)合肥利民藥業(yè) 3、總圖管線綜合布置 (1)管線敷設方式 a.直埋地下敷設：適宜于有壓力或自流管，特別對有防凍要 求的管線多采用此方式。 優(yōu)點：施工簡單 缺點：檢修不便，占地較多 埋設順序一般從建筑物基礎外緣向道路由淺至深埋設，如電 訊、電纜、電力電纜、熱力管道，壓縮空氣管理、 煤氣管道、上水管道，污水管道，雨水管道等。 埋設深度與防凍、防壓
10、有關。水平間距根據(jù)施工、檢修及管線間的影響、腐蝕、安 全等決定 b.地下綜合管溝：檢修較易，造價高，不適宜于地下水位高的 地區(qū) c.架空敷設：將管線架空于管線支架或管廊上 低支架 2-2.5m高支架 4.5-6m 中支架 2.5-3m 優(yōu)點：維修方便、節(jié)約投資，除消防上水，生產(chǎn)污水及雨 水下水管外均能架空敷設。 2、管線綜合布置原則（1）管線布置應使管線之間及與建筑物之間在總圖布置上 相協(xié)調(diào)（2）管線布置應短捷、順直、適當集中，并與建筑物、道 路的輔線相平行。（3）干管宜布置在主要用戶及支管較多的一邊（4）盡量減少管線間及與道路的交叉。當必須交叉時，宜 成直角交叉。（5）管線應避開露天堆場及建、構(gòu)筑物擴建用地。（6）架空管道跨越道路時離地面應有足夠的垂直凈距。 （4.5m）（7）地下管道不宜重疊埋設。 (8) 應盡可能將幾種管線同溝或同架敷設，注意管線間相 互影響，如煤氣管與電力電纜。
GMP與車間設計
