《潔凈環(huán)境監(jiān)測》PPT課件

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1、,藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測,2010版GMP培訓(xùn),潔凈環(huán)境監(jiān)測的內(nèi)容,1、空氣潔凈度測試（懸浮粒子監(jiān)測） 2、潔凈室內(nèi)表面空氣中微生物測試 3、溫濕度測試 4、空氣壓差測試 5、風(fēng)速和風(fēng)量均勻度測量 6、潔凈室內(nèi)空氣自凈時(shí)間測試 7、高效過濾器HEPA完整性測試,相關(guān)術(shù)語,潔凈室狀態(tài) 空態(tài)（as-built）： 潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。 靜態(tài) (at-rest） 靜態(tài)a：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。 靜態(tài)b：潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作

2、全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20 min自凈后。 動(dòng)態(tài)（operational）：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。,相關(guān)術(shù)語,氣流形式 單向流（unidirectional airflow）：沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流。與水平面垂直的叫垂直單向流（vertical unidirectional airflow ) ，與水平面平行的叫水平單向流（horizontal unidirectional airflow ）。 非單向流（non-unidirectional airflow）：具有多個(gè)通路循環(huán)特

3、性或氣流方向不平行的氣流。 潔凈工作臺(tái) （clean bench） 一種工作臺(tái)或者與之類似的一個(gè)封閉圍擋工作區(qū)。其特點(diǎn)是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺(tái)、水平單向流工作臺(tái)等。,相關(guān)術(shù)語,潔凈度 （cleanliness） 潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計(jì)數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。 懸浮粒子（airborne particle） 用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1-1000 mm的固體和液體粒子。對(duì)于懸浮粒子計(jì)數(shù)測量儀，一個(gè)微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個(gè)響應(yīng)值，不同的響應(yīng)值等價(jià)于不同的微粒直徑。,相關(guān)術(shù)語,菌落（colo

4、ny forming units） 微生物培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)微生物繁殖而形成的微生物集落，簡稱CFU。 浮游菌(airborne microbe) 按照標(biāo)準(zhǔn)（GBT 16293-2010）提及的方法收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。 浮游菌濃度（airborne microbe concentration） 單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計(jì)數(shù)濃度表示，單位是CFU/m3或CFU/L,潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù),新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求 無菌藥品生產(chǎn)級(jí)別,潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù),新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)

5、境的要求 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn),潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù),溫濕度、換氣、氣流組織,第四十二條 廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù),溫濕度、換氣、氣流組織 第四十八條 口服液體和固體制

6、劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。,潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù),溫濕度、換氣、氣流組織 第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。 第一百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。,潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù),溫濕度、換氣、氣流組織 第

7、一百九十七條 生產(chǎn)過程中應(yīng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；應(yīng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)。,潔凈室的控制參數(shù),1 懸浮離子和微生物：主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度。 2 溫度和相對(duì)濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 3 換氣次數(shù)：影響潔凈度和人員舒適度。 4 工作面截面風(fēng)速：影響潔凈度和人員舒適度。 5 靜壓差：影響潔凈度。 6 照度：影響產(chǎn)品的工藝條件。 7 噪聲：影響人員舒適度。 8 新風(fēng)量：影響人員舒適度。 9 自凈時(shí)間：代表系統(tǒng)的“ 恢

8、復(fù)能力”。,測試指標(biāo),溫度和相對(duì)濕度的測試。潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無特殊要求時(shí)，溫度在18-26，相對(duì)濕度在45-65%為宜）。 靜壓差的測試。潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于10 Pa；相鄰不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間的壓差應(yīng)大于5 Pa；潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于12 Pa。 風(fēng)量、風(fēng)速的測試 a) 非單向流潔凈室系統(tǒng)的各項(xiàng)實(shí)測風(fēng)量及換氣次數(shù)應(yīng)大于各自的設(shè)計(jì)風(fēng)量或換氣次數(shù)，但不應(yīng)超過20%；室內(nèi)各風(fēng)口的風(fēng)量與各風(fēng)口設(shè)計(jì)風(fēng)量之差均不應(yīng)超過設(shè)計(jì)風(fēng)量的15%。 b) 單向流凈室實(shí)測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計(jì)風(fēng)速，但不應(yīng)超過15%。,懸浮粒子測試方法,在空態(tài)或靜態(tài)測試時(shí)，懸

9、浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)目；在動(dòng)態(tài)測試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。 1 采樣次數(shù)的限定 對(duì)任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣點(diǎn)次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。,懸浮粒子測試方法,2 采樣點(diǎn)位置 a) 采樣點(diǎn)一般在離地面0.8 m高度的水平面上均勻布置。 b) 采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8-1.5 m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。,懸浮粒子測試方法,3 采樣注意事項(xiàng) a) 對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器的采

10、樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。 b) 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。 c) 采樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)。 d) 采樣完畢后，宜對(duì)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。 e) 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。,懸浮粒子測試方法,4 測試狀態(tài) a) 空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種狀態(tài)均可進(jìn)行測試。 b) 空態(tài)或靜態(tài)時(shí)，室內(nèi)測試人員不得多于2人。 5 測試時(shí)間 a) 在靜態(tài)測試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10 min自凈后開始；對(duì)非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20 min自凈后開始； b) 在動(dòng)態(tài)測

11、試時(shí)，則須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測試時(shí)間。,懸浮粒子測試方法,6 采樣 按照粒子計(jì)數(shù)器的操作規(guī)程，選擇合適的粒徑、采樣量、采樣時(shí)間及每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)進(jìn)行采樣。 7 結(jié)果計(jì)算 a）計(jì)算每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度（粒/m3） b）計(jì)算潔凈室的平均粒子濃度（粒/m3） c）計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差SE 8 結(jié)果評(píng)定 判斷懸浮粒子的潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件： a) 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限； b) 全部采樣點(diǎn)才懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限。,浮游菌測試方法,1 最少采樣點(diǎn)數(shù)目 參照懸浮粒子測試方法。 2 采樣點(diǎn)的位置 參照懸浮粒

12、子測試方法。 3 采樣次數(shù) 每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。 4 采樣量 最小采樣量,5 采樣注意事項(xiàng) a) 對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。 b) 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。 c) 采樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)。 d) 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染。 e) 培養(yǎng)皿在用于檢測時(shí)，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬運(yùn)過程造成的影響，宜同時(shí)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)，每次或每個(gè)區(qū)域取1個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。

13、6 測試狀態(tài)（參照懸浮粒子測試方法） 7 測試時(shí)間（參照懸浮粒子測試方法）,浮游菌測試方法,浮游菌測試方法,8 采樣及培養(yǎng) 按照浮游菌采樣器的操作規(guī)程進(jìn)行采樣。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配置的培養(yǎng)基經(jīng)采樣后，在30-35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2 d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配置的培養(yǎng)基經(jīng)采樣后，在20-25培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于5 d。 9 結(jié)果觀察及計(jì)算 用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，并計(jì)算出每個(gè)測點(diǎn)的浮游菌平均濃度（CFU/m3或CFU/L ）。,浮游菌測試方法,潔凈室（區(qū)）浮游菌技術(shù)要求,沉降菌測試方法,1 最少

14、采樣點(diǎn)數(shù)目（參照懸浮粒子測試方法） 2 采樣點(diǎn)的位置（參照懸浮粒子測試方法） 3 采樣次數(shù)（參照懸浮粒子測試方法） 4 最少培養(yǎng)皿數(shù) 在滿足最少采樣點(diǎn)數(shù)目的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。 最少培養(yǎng)皿數(shù),5 采樣注意事項(xiàng)（參照懸浮粒子測試方法）,沉降菌測試方法,6 測試狀態(tài)（參照懸浮粒子測試方法） 7 測試時(shí)間（參照懸浮粒子測試方法） 8 采樣及培養(yǎng) 將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點(diǎn)布置圖逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基暴露在空氣中。靜態(tài)測試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為30 min以上；動(dòng)態(tài)測試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為不大于4 h。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。培養(yǎng)方法同浮游菌測

15、試培養(yǎng)方法。 9 結(jié)果觀察及計(jì)算 用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，并計(jì)算出每個(gè)測點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)（CFU/皿）。,沉降菌測試方法,潔凈室（區(qū)）沉降菌技術(shù)要求,潔凈區(qū)控制微粒污染的途徑,控制微粒污染的途徑主要為三個(gè)方面： A：有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)（或防止室內(nèi)污染逸出室外，如青霉素） 最主要途徑：空氣凈化處理的方法室內(nèi)的壓力等； B：迅速有效地排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染； 最主要途徑：氣流組織； C：控制污染源，減少污染發(fā)生量,潔凈區(qū)控制微粒污染的途徑,上述三項(xiàng)都與凈化系統(tǒng)的風(fēng)量（風(fēng)速）或換氣次數(shù)有關(guān)。在較好的氣流組織下，足夠的凈化送風(fēng)量不僅能保證潔凈室的正壓，同時(shí)對(duì)潔凈系統(tǒng)的自

16、凈時(shí)間影響很大（JGJ7190）。而自凈時(shí)間將直接影響潔凈室的動(dòng)態(tài)性能（即實(shí)用性）。 最主要途徑：涉及發(fā)生污染的設(shè)備和裝置的管理和進(jìn)入潔凈室的人與物的凈化,換氣次數(shù)和風(fēng)速,換氣次數(shù)和風(fēng)速 （可能存在的問題）,換氣次數(shù)如果只講風(fēng)速的話，將無法對(duì)潔凈廠房進(jìn)行評(píng)價(jià)。設(shè)想如果在廠房內(nèi)只安裝了一個(gè)面積很小的過濾器，然而只需要很少的風(fēng)量通過，就會(huì)在風(fēng)口產(chǎn)生一定的風(fēng)速，然而無論多大的廠房只要有這一點(diǎn)風(fēng)速就可以算潔凈區(qū)的話很不合理。因?yàn)轱L(fēng)速體現(xiàn)的是風(fēng)量和面積（過濾器的面積）的流速關(guān)系，而換氣次數(shù)體現(xiàn)的是風(fēng)量和體積（廠房體積）的倍數(shù)關(guān)系，也就是說體現(xiàn)了整個(gè)潔凈室內(nèi)每小時(shí)潔凈空氣輪換的次數(shù)。,空氣壓差,空氣壓差的

17、監(jiān)測,空 氣 壓 差,從理論上講，壓差有二個(gè)作用： A：在門窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙摻入潔凈室內(nèi)； B：在門開啟時(shí)，保證有足夠的氣流向外流動(dòng)，盡量削減由開門動(dòng)作和人的進(jìn)入瞬時(shí)帶進(jìn)來的氣流量，并在以后門開啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到最低程度。 壓差的測試：應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠(yuǎn)的里間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等。,潔凈室自凈時(shí)間,有的廠房自凈能力很差，污染后會(huì)長時(shí)間的靜不下來。一般原因是風(fēng)量不夠、壓差相反、氣流形式差等原因。其實(shí)自凈能力是衡量凈化系統(tǒng)

18、好壞的一項(xiàng)重要指標(biāo)。自凈能力強(qiáng)的廠房，動(dòng)態(tài)狀況就比較好，并且最具有實(shí)用性。 自凈時(shí)間：自凈時(shí)間表明了潔凈室的“恢復(fù)能力”。,潔凈室自凈時(shí)間,一般單向流潔凈室的自凈時(shí)間為10min以內(nèi)比較好，而非單向流潔凈室的自凈時(shí)間則應(yīng)不大于30min。 本項(xiàng)測定必須在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時(shí)進(jìn)行。先測出潔凈室室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開機(jī)運(yùn)行，定時(shí)讀數(shù)直到室內(nèi)懸浮粒子濃度達(dá)到最低限度為止，這段時(shí)間即為自凈時(shí)間。自凈時(shí)間代表了凈化系統(tǒng)對(duì)污染源的稀釋或消除能力。,溫度與相對(duì)濕度,主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響 可能存在的問題：,因?yàn)闇貪穸葘?duì)風(fēng)速

19、風(fēng)量、潔凈度、微生物都有一定的影響，特別是對(duì)潔凈度和微生物的影響，所以也要引起足夠的重視。（比如溫度升高塵埃粒子運(yùn)動(dòng)速度加快，如果濕度增加塵粒自重就增加，比較容易消除塵粒，但有利細(xì)菌生長、繁衍，微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)顯著增大，還會(huì)產(chǎn)生靜電問題，可能使灰塵吸附在金屬表面。濕度降低塵粒還會(huì)更容易揚(yáng)起。）,數(shù)據(jù)分析中可能發(fā)生的問題,檢測項(xiàng)目不全 塵粒最大允許數(shù)的檢測未按兩種粒徑同時(shí)檢測 換氣次數(shù)檢測時(shí)以截面風(fēng)速代替 靜壓差檢測未注明相對(duì)位置 塵粒最大允許數(shù)的檢測評(píng)價(jià)中缺少95置信上限值,檢測結(jié)果的評(píng)價(jià),檢測數(shù)據(jù)的采集 溫度、相對(duì)濕度：采用溫度、濕度計(jì)在潔凈室中心位置，系統(tǒng)至少穩(wěn)定運(yùn)行一段時(shí)間后讀出數(shù)值并記

20、錄 靜壓差：采用微壓差計(jì)，在系統(tǒng)風(fēng)量平衡，運(yùn)行穩(wěn)定時(shí)測量，測量時(shí)所有的門應(yīng)該關(guān)閉。,檢測結(jié)果的評(píng)價(jià),換氣次數(shù)：換氣次數(shù)由送風(fēng)量換算而得。 對(duì)于非單向流潔凈室，使用風(fēng)量表直接測量，直接讀出送風(fēng)量值（m3/h），并根據(jù)各潔凈室送風(fēng)量值(m3/h)換算出換氣次數(shù)。也可用風(fēng)速儀測量，測點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于10點(diǎn)，按平均風(fēng)速計(jì)算送風(fēng)量值，然后換算出換氣次數(shù)。 層流風(fēng)速：采用風(fēng)速儀，在工作面上測量，讀出數(shù)值，算出平均值。,檢測結(jié)果的評(píng)價(jià),塵粒最大允許數(shù)：現(xiàn)場檢測人員：2人，測點(diǎn)高度距地面0.8米，測點(diǎn)布置按 GB/T 16292，一般為均勻布置，多于5點(diǎn)可以分層；每測點(diǎn)采樣次數(shù)不少于12次。 數(shù)據(jù)計(jì)算 結(jié)果評(píng)價(jià),

21、檢測結(jié)果的評(píng)價(jià),浮游菌：現(xiàn)場檢測人員：2人，測點(diǎn)高度距地面0.8米，測點(diǎn)布置按GB/T16293標(biāo)準(zhǔn)，一般為均勻布置，多于5點(diǎn)可以分層；每測點(diǎn)采樣次數(shù)不少于1次。經(jīng)3035培養(yǎng)不小于48小時(shí)后計(jì)數(shù)。 沉降菌：現(xiàn)場檢測人員：2人，測點(diǎn)高度距地面0.81.5米，測點(diǎn)布置按GB/T16294標(biāo)準(zhǔn)，一般為均勻布置，多于5點(diǎn)可以分層；每測點(diǎn)采樣次數(shù)不少于1次。經(jīng)3035培養(yǎng)不小于48小時(shí)后計(jì)數(shù)?？煽紤]真菌的測試（沙堡勞氏瓊脂）。,檢測結(jié)果的評(píng)價(jià),檢測數(shù)據(jù)經(jīng)過整理后，可以與標(biāo)準(zhǔn)值比較后得出結(jié)論。 檢測時(shí)應(yīng)做好記錄，記錄應(yīng)包含足夠的信息。 標(biāo)題、記錄的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)等）、工序或潔凈室名稱、檢測日期、采用

22、標(biāo)準(zhǔn)、采用儀器名稱及編號(hào)、檢測項(xiàng)目、檢測數(shù)據(jù)及其計(jì)算、簽名等。,48,環(huán)境監(jiān)測方案,潔 凈 區(qū) 監(jiān) 測,年度潔凈級(jí)別確認(rèn),日常環(huán)境監(jiān)測,,潔凈環(huán)境監(jiān)控整體要求,潔凈環(huán)境監(jiān)控整體要求（一）,潔凈環(huán)境監(jiān)控整體要求（二）,潔凈環(huán)境監(jiān)控整體要求（三）,潔凈區(qū)監(jiān)測的位置,取樣位置選擇時(shí)考慮因素： 哪些部位的微生物污染最可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響？ 在生產(chǎn)過程中，什么地點(diǎn)最容易長菌？ 哪些地方是清潔、消毒或滅菌時(shí)最難覆蓋（接觸）或最難奏效的部位？ 什么活動(dòng)會(huì)導(dǎo)致污染的擴(kuò)散？ 在某一部位的取樣操作，足以導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)的差錯(cuò)或污染產(chǎn)品？取樣只應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)尾換班時(shí)進(jìn)行嗎？,潔凈區(qū)監(jiān)測的位置,應(yīng)符合“GB16292-

23、2010” “GB16294-2010”的要求 基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì) 監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)靠近“工作高度” 監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在潛在風(fēng)險(xiǎn)最大的位置，如： 藥品貯存 容器 管道連接處 人流和物流經(jīng)過的地方,潔凈區(qū)監(jiān)測的位置,示例：,潔凈區(qū)監(jiān)測的位置,示例：無菌灌裝線 取樣點(diǎn)應(yīng)在產(chǎn)品或組件暴露的區(qū)域周圍取樣，如： 在灌裝針頭處 將產(chǎn)品裝載入凍干腔室處 膠塞供料桶 無菌部件進(jìn)行連接操作的部位 操作人員頻繁活動(dòng)處（不影響生產(chǎn)過程） 注意：靠近產(chǎn)品，但不接觸產(chǎn)品的位置,文件和記錄（一）,文件記錄中應(yīng)包括：,監(jiān)測時(shí)間和日期 測試方法的參考依據(jù) 測試點(diǎn)的活動(dòng)情況 設(shè)備標(biāo)識(shí) 位置 衛(wèi)生級(jí)別 標(biāo)有取樣點(diǎn)的區(qū)域圖,取樣點(diǎn) 測試結(jié)果 評(píng)估人員 結(jié)果讀取日期 警戒/糾偏限度 培養(yǎng)溫度和培養(yǎng)時(shí)間,文件和記錄（二）,文件記錄中應(yīng)包括：,培養(yǎng)基有關(guān)信息 污染菌鑒別結(jié)果 復(fù)核人 數(shù)據(jù)報(bào)告 歷史數(shù)據(jù)回顧 變更控制系統(tǒng) 設(shè)備校驗(yàn)日期,各限度的確定原理與具體分析 調(diào)查/糾偏措施的文件記錄,Thanks!,2013年7月,