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1、 2016年醫(yī)療器械不良事件報告情況分析第一季度隨著科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療水平的發(fā)展，醫(yī)療器械越來越廣泛應(yīng)用到疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。但限于上市前實驗數(shù)據(jù)的不足，同藥品一樣，更多更詳細(xì)的不良事件需要依靠上市后的監(jiān)測才能發(fā)現(xiàn)?，F(xiàn)對臨邑縣2016年229例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行分析，旨在研究醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)與分布規(guī)律，指導(dǎo)臨床、公眾更加合理正確使用醫(yī)療器械，及時發(fā)現(xiàn)、收集、上報醫(yī)療器械不良事件。1：報告表來源2016年臨邑縣共收集醫(yī)療器械不良事件報告表229份，全部來自醫(yī)療機構(gòu)。上報單位共13家，其中三級醫(yī)療機構(gòu)1家，二級醫(yī)療機構(gòu)3家，婦幼保健
2、院1家，一級鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院9家。報表來源分布見附表1： 附表1醫(yī)療機構(gòu)等級上報數(shù)量（份）占比三級135.7%二級9842.8%婦幼保健院9039.3%一級2812.2%總數(shù)229100%2：種類情況及分布依照醫(yī)療器械分類目錄，229份報告表共涉及醫(yī)療器械17類。I類22 例；占總數(shù)的9.6%；類105例，占總數(shù)的45.9%；類102例，占總數(shù)的44.5%；如附表2。 附表23：不良事件各項數(shù)據(jù)統(tǒng)計3.1 229份報告表中，嚴(yán)重報告23例，嚴(yán)重比例10.04%，無死亡病例。按事件發(fā)生初步原因分析統(tǒng)計，器械故障17例，患者過敏體質(zhì)6例，產(chǎn)品老化4例，使用問題3例，工藝材料問題2例，其余均為產(chǎn)品質(zhì)量原因
3、。按事件初步處理情況統(tǒng)計，給予人工輔助7例，維修7例，停止使用7例，給予藥物治療2例，更換另一新的醫(yī)療器械206例。3.2 按不良事件發(fā)生例數(shù)排序，報告數(shù)量前12位的器械涉及不良事件136例，占總數(shù)的59.4%，全部為一次性使用產(chǎn)品，具體情況如附表3 附表33.3 2016年臨邑縣共上報嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件23例，涉及器械有X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)、密閉式靜脈留置針、一次性使用無菌臍帶剪夾器等共15種，具體詳見附表4。序號醫(yī)療器械名稱例數(shù)主要不良反應(yīng)表現(xiàn)1X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)3無法定位、溫度升高、無法掃描3密閉式靜脈留置針3紅腫疼痛、軟管彎曲4一次性使用無菌臍帶剪夾器3V型夾槽斷裂5X射線
4、計算機體層攝影設(shè)備2數(shù)據(jù)傳輸及處理故障、計算機部分未啟動6全自動生化分析儀2加樣針斷裂、光電轉(zhuǎn)換信號放大器出現(xiàn)漂移7手術(shù)動力裝置1銑刀松動8磁共振成像系統(tǒng)1磁共振顯卡故障9電動超聲檢查床1手術(shù)床遙控器操作失靈10電解質(zhì)分析儀1鈉電極損壞11計算機斷層成像模擬機()1剎車模塊故障12甲狀腺功能測定儀1定位儀插頭與電腦主機脫落13麻醉機1機控風(fēng)箱停止工作14一次性使用導(dǎo)尿包1控制開關(guān)斷裂15醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)1核磁共振相序錯誤16永磁磁共振成像系統(tǒng)1線圈或線圈通路故障4：存在的問題（1） 三級醫(yī)療機構(gòu)上報數(shù)量少（2）有源醫(yī)療器械不良事件報告比例低（3）有些報告上報不及時，影響了報告利用價值（4）上
5、報單位工作人員對醫(yī)療器械不良事件認(rèn)識不足，有些該報的沒有報上來?；虼嬖陬檻]，導(dǎo)致一些不良事件尤其是嚴(yán)重不良事件沒有及時報上來。(5)報告不積極、各級醫(yī)院上報不均衡、質(zhì)量差別大的情況依然存在。5：建議（1） 加強培訓(xùn) 上報單位的工作人員對醫(yī)療器械不良事件認(rèn)識不足，個別上報單位聯(lián)絡(luò)員有變動，不清楚什么樣的該報，該怎么報等問題夠需要通過培訓(xùn)解決，在工作中發(fā)現(xiàn)問題，在培訓(xùn)中集中解決問題，不斷提高上報人員的硬實力，才能保證報告數(shù)量，不斷提高報告質(zhì)量。（2）重視宣傳 讓監(jiān)測人員了解醫(yī)療器械不良事件的定義及危害，發(fā)生的原因和監(jiān)測的意義。將收集的不良事件匯總和警戒信息及時反饋給臨床，讓監(jiān)測單位切實感受到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作服務(wù)公眾、服務(wù)臨床的作用，以消除思想顧慮和認(rèn)識上的誤區(qū)。積極上報，主動監(jiān)測。（3）強化督導(dǎo) 對上報單位尤其是監(jiān)測制度不完善，上報不及時、瞞報漏報、質(zhì)量差等問題比較多的單位，要加強監(jiān)管，強制督導(dǎo)其按照法律法規(guī)要求建立不良事件上報制度、獎懲機制。以問題為導(dǎo)向，指導(dǎo)其提高報告質(zhì)量。 .
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