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1、 2016年醫(yī)療器械不良事件報告情況分析第一季度隨著科學技術和醫(yī)療水平的發(fā)展，醫(yī)療器械越來越廣泛應用到疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫(yī)學領域中的重要診療手段。但限于上市前實驗數據的不足，同藥品一樣，更多更詳細的不良事件需要依靠上市后的監(jiān)測才能發(fā)現?，F對臨邑縣2016年229例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行分析，旨在研究醫(yī)療器械不良事件表現與分布規(guī)律，指導臨床、公眾更加合理正確使用醫(yī)療器械，及時發(fā)現、收集、上報醫(yī)療器械不良事件。1：報告表來源2016年臨邑縣共收集醫(yī)療器械不良事件報告表229份，全部來自醫(yī)療機構。上報單位共13家，其中三級醫(yī)療機構1家，二級醫(yī)療機構3家，婦幼保健
2、院1家，一級鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院9家。報表來源分布見附表1： 附表1醫(yī)療機構等級上報數量（份）占比三級135.7%二級9842.8%婦幼保健院9039.3%一級2812.2%總數229100%2：種類情況及分布依照醫(yī)療器械分類目錄，229份報告表共涉及醫(yī)療器械17類。I類22 例；占總數的9.6%；類105例，占總數的45.9%；類102例，占總數的44.5%；如附表2。 附表23：不良事件各項數據統(tǒng)計3.1 229份報告表中，嚴重報告23例，嚴重比例10.04%，無死亡病例。按事件發(fā)生初步原因分析統(tǒng)計，器械故障17例，患者過敏體質6例，產品老化4例，使用問題3例，工藝材料問題2例，其余均為產品質量原因
3、。按事件初步處理情況統(tǒng)計，給予人工輔助7例，維修7例，停止使用7例，給予藥物治療2例，更換另一新的醫(yī)療器械206例。3.2 按不良事件發(fā)生例數排序，報告數量前12位的器械涉及不良事件136例，占總數的59.4%，全部為一次性使用產品，具體情況如附表3 附表33.3 2016年臨邑縣共上報嚴重醫(yī)療器械不良事件23例，涉及器械有X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)、密閉式靜脈留置針、一次性使用無菌臍帶剪夾器等共15種，具體詳見附表4。序號醫(yī)療器械名稱例數主要不良反應表現1X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)3無法定位、溫度升高、無法掃描3密閉式靜脈留置針3紅腫疼痛、軟管彎曲4一次性使用無菌臍帶剪夾器3V型夾槽斷裂5X射線
4、計算機體層攝影設備2數據傳輸及處理故障、計算機部分未啟動6全自動生化分析儀2加樣針斷裂、光電轉換信號放大器出現漂移7手術動力裝置1銑刀松動8磁共振成像系統(tǒng)1磁共振顯卡故障9電動超聲檢查床1手術床遙控器操作失靈10電解質分析儀1鈉電極損壞11計算機斷層成像模擬機()1剎車模塊故障12甲狀腺功能測定儀1定位儀插頭與電腦主機脫落13麻醉機1機控風箱停止工作14一次性使用導尿包1控制開關斷裂15醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)1核磁共振相序錯誤16永磁磁共振成像系統(tǒng)1線圈或線圈通路故障4：存在的問題（1） 三級醫(yī)療機構上報數量少（2）有源醫(yī)療器械不良事件報告比例低（3）有些報告上報不及時，影響了報告利用價值（4）上
5、報單位工作人員對醫(yī)療器械不良事件認識不足，有些該報的沒有報上來?；虼嬖陬檻]，導致一些不良事件尤其是嚴重不良事件沒有及時報上來。(5)報告不積極、各級醫(yī)院上報不均衡、質量差別大的情況依然存在。5：建議（1） 加強培訓 上報單位的工作人員對醫(yī)療器械不良事件認識不足，個別上報單位聯絡員有變動，不清楚什么樣的該報，該怎么報等問題夠需要通過培訓解決，在工作中發(fā)現問題，在培訓中集中解決問題，不斷提高上報人員的硬實力，才能保證報告數量，不斷提高報告質量。（2）重視宣傳 讓監(jiān)測人員了解醫(yī)療器械不良事件的定義及危害，發(fā)生的原因和監(jiān)測的意義。將收集的不良事件匯總和警戒信息及時反饋給臨床，讓監(jiān)測單位切實感受到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作服務公眾、服務臨床的作用，以消除思想顧慮和認識上的誤區(qū)。積極上報，主動監(jiān)測。（3）強化督導 對上報單位尤其是監(jiān)測制度不完善，上報不及時、瞞報漏報、質量差等問題比較多的單位，要加強監(jiān)管，強制督導其按照法律法規(guī)要求建立不良事件上報制度、獎懲機制。以問題為導向，指導其提高報告質量。 .
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