藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書備案常見(jiàn)問(wèn)題tmp.ppt

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藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書備案常見(jiàn)問(wèn)題安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處,,1、處方藥味在十二味以下的品種，說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出處方中所有成份，處方藥味在十二味以上的品種，說(shuō)明書可以僅列出十至十二味主要成份，并注明處方中的藥味總數(shù)，項(xiàng)目名稱相應(yīng)改為[主要成份]。,2、外標(biāo)簽、大包裝、說(shuō)明書中必須列出生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)包裝標(biāo)簽因?yàn)榇笮〉年P(guān)系，除[藥品名稱]、[規(guī)格]、[產(chǎn)品批號(hào)]必須標(biāo)注，[生產(chǎn)企業(yè)]可視尺寸決定。,3、由于包裝尺寸的原因而不能注明[不良反應(yīng)]、[禁忌]、[注意事項(xiàng)]，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣。,4、未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的文字型商標(biāo)，可以印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。,5、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱應(yīng)當(dāng)與藥品批準(zhǔn)證明文件一致。,6、未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可以印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。,7、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種，其包裝標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，并不得使用不同的商標(biāo)。,8、同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注。,9、[貯藏]項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)一致。,10、包裝標(biāo)簽有效期表述為“有效期至年月”；說(shuō)明書中有效期表述為“有效期月”或“有效期年”。,11、說(shuō)明書[包裝]項(xiàng)應(yīng)完整注明包裝規(guī)格和包裝材質(zhì)。,12、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書中數(shù)量后不能省去計(jì)量單位。,13、內(nèi)包裝標(biāo)簽應(yīng)完整標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格和產(chǎn)品批號(hào)。,14、“化學(xué)藥品說(shuō)明書格式”中所列[孕婦及哺乳期婦女用藥]、[藥物相互作用]兩項(xiàng)不可缺少，應(yīng)如實(shí)填寫，如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”。,15、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書中所列[適應(yīng)癥]或[功能主治]按照原國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容書寫，不得擅自添加或修改。,16、原地方標(biāo)準(zhǔn)已上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，因原有名稱不符合命名原則等原因，名稱有所改變，應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱。,17、麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品、外用藥品在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志。,18、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、包裝規(guī)格、包裝材質(zhì)、包裝樣式等內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。,19、變更藥品的包裝樣式報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，原備案的包裝、標(biāo)簽樣式應(yīng)停止使用，已經(jīng)生產(chǎn)的品種在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。,20、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方中含有關(guān)木通的中成藥品種務(wù)必在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將關(guān)木通替換為木通,21、含牛黃或其代用品的藥品必須在包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書中的[成份]或[主要成份]項(xiàng)下注明牛黃或其代用品名稱。,22、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將化學(xué)藥品的說(shuō)明書樣稿和中藥說(shuō)明書中[主要成份]排序的內(nèi)容公布在網(wǎng)站上，各藥品生產(chǎn)企業(yè)在印制說(shuō)明書前應(yīng)上網(wǎng)核對(duì)。,23、[生產(chǎn)批號(hào)]修改為[產(chǎn)品批號(hào)]，[禁忌癥]修改為[禁忌]，[功能與主治]修改為[功能主治]，[用法與用量]修改為[用法用量],24、為方便企業(yè)辦理藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書備案工作，我局藥品注冊(cè)處特提供包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書備案審查專用郵箱baozhuangbeian@。,25、備案材料一式二份，企業(yè)應(yīng)仔細(xì)核對(duì)包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書,謝謝,