藥品包裝、標簽和說明書備案常見問題tmp.ppt

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藥品包裝、標簽和說明書備案常見問題安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處,,1、處方藥味在十二味以下的品種，說明書應當列出處方中所有成份，處方藥味在十二味以上的品種，說明書可以僅列出十至十二味主要成份，并注明處方中的藥味總數(shù)，項目名稱相應改為[主要成份]。,2、外標簽、大包裝、說明書中必須列出生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)包裝標簽因為大小的關系，除[藥品名稱]、[規(guī)格]、[產(chǎn)品批號]必須標注，[生產(chǎn)企業(yè)]可視尺寸決定。,3、由于包裝尺寸的原因而不能注明[不良反應]、[禁忌]、[注意事項]，均應注明“詳見說明書”字樣。,4、未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的文字型商標，可以印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。,5、藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱應當與藥品批準證明文件一致。,6、未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可以印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。,7、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種，其包裝標簽的格式及顏色必須一致，并不得使用不同的商標。,8、同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝、標簽應明顯區(qū)別或規(guī)格項應明顯標注。,9、[貯藏]項內(nèi)容應以質(zhì)量標準為依據(jù)，說明書、包裝標簽內(nèi)容應一致。,10、包裝標簽有效期表述為“有效期至年月”；說明書中有效期表述為“有效期月”或“有效期年”。,11、說明書[包裝]項應完整注明包裝規(guī)格和包裝材質(zhì)。,12、包裝、標簽、說明書中數(shù)量后不能省去計量單位。,13、內(nèi)包裝標簽應完整標注藥品名稱、規(guī)格和產(chǎn)品批號。,14、“化學藥品說明書格式”中所列[孕婦及哺乳期婦女用藥]、[藥物相互作用]兩項不可缺少，應如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，應注明“尚不明確”。,15、包裝、標簽、說明書中所列[適應癥]或[功能主治]按照原國家藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容書寫，不得擅自添加或修改。,16、原地方標準已上升為國家標準的藥品，因原有名稱不符合命名原則等原因，名稱有所改變，應使用國家標準中的通用名稱。,17、麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品、外用藥品在其包裝、標簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標志。,18、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、包裝規(guī)格、包裝材質(zhì)、包裝樣式等內(nèi)容應與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的內(nèi)容一致。,19、變更藥品的包裝樣式報補充申請批準后，原備案的包裝、標簽樣式應停止使用，已經(jīng)生產(chǎn)的品種在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。,20、國家標準處方中含有關木通的中成藥品種務必在規(guī)定時間內(nèi)將關木通替換為木通,21、含牛黃或其代用品的藥品必須在包裝標簽及說明書中的[成份]或[主要成份]項下注明牛黃或其代用品名稱。,22、國家藥品監(jiān)督管理局將化學藥品的說明書樣稿和中藥說明書中[主要成份]排序的內(nèi)容公布在網(wǎng)站上，各藥品生產(chǎn)企業(yè)在印制說明書前應上網(wǎng)核對。,23、[生產(chǎn)批號]修改為[產(chǎn)品批號]，[禁忌癥]修改為[禁忌]，[功能與主治]修改為[功能主治]，[用法與用量]修改為[用法用量],24、為方便企業(yè)辦理藥品包裝、標簽和說明書備案工作，我局藥品注冊處特提供包裝、標簽和說明書備案審查專用郵箱baozhuangbeian@。,25、備案材料一式二份，企業(yè)應仔細核對包裝標簽、說明書,謝謝,