《臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分組的概述》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分組的概述（27頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,*,臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分組的概述,實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)該遵循的三個(gè),基本,原則,對(duì)照原則,隨機(jī)化原則,重復(fù)原則,隨機(jī)抽樣,隨機(jī)分組,實(shí)驗(yàn)順序的隨機(jī),11/2/2024,2,1.,概念與開展歷史,2.,隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成,4.,隨機(jī)分組的方法,3.,隨機(jī)分組的原則與意義,內(nèi)容提要：,6.,通過,EXCEL,表演示,1,例,5.,隨機(jī)隱藏,11/2/2024,3,一、隨機(jī)分組的概念,每個(gè)實(shí)驗(yàn)對(duì)象分配到不同處理組的機(jī)會(huì)相同
2、,隨機(jī)臨床實(shí)驗(yàn),評(píng)價(jià)干預(yù)措施療效的金標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)方案,11/2/2024,4,二、隨機(jī)臨床試驗(yàn)的開展歷史,Fisher,11/2/2024,5,試驗(yàn)參與者,試驗(yàn)組,對(duì)照組,隨機(jī)分配,陽性,陰性,陽性,陰性,三、隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成,干預(yù)措施,11/2/2024,6,三、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成,體位對(duì)先天性心臟病患兒肺功能恢復(fù)的影響,2009,年,09,期 中華護(hù)理雜志,方法的摘要：將,60,例接受體外循環(huán)下先心病矯治手術(shù)的患兒按照隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗(yàn)組與對(duì)照組，試驗(yàn)組在術(shù)后,4h,采取半臥位與半側(cè)臥位交錯(cuò)的體位，對(duì)照組采用半臥位，監(jiān)測(cè)兩組患兒血?dú)獾确从撤喂δ芑謴?fù)情況的指標(biāo)。,11/2/2024
3、,7,四、隨機(jī)分組的原則,醫(yī)生和患者不能事先知道或決定患者將分配到哪一組接受治療,醫(yī)生和患者都不能從一個(gè)患者已經(jīng)進(jìn)入的組別推測(cè)出下一個(gè)患者將分配到哪一組,11/2/2024,8,五、隨機(jī)分組的作用,1,、避免主觀因素的參與,2,、控制系統(tǒng)的誤差,3,、對(duì)于實(shí)驗(yàn)中意想不到的因素起平衡作用,4,、隨機(jī)化是統(tǒng)計(jì)推斷的基礎(chǔ),隨機(jī) 隨意,11/2/2024,9,不同設(shè)計(jì)科學(xué)論證的強(qiáng)度,一級(jí)設(shè)計(jì)方案,前瞻性、,隨機(jī)性,、有對(duì)照、能主動(dòng)干預(yù),二級(jí)設(shè)計(jì)方案,前瞻性、,隨機(jī)性,、有對(duì)照、不能主動(dòng)干預(yù),三級(jí)設(shè)計(jì)方案,回顧性、有對(duì)照、橫斷面,四級(jí)設(shè)計(jì)方案,敘述性、個(gè)案分析,11/2/2024,10,六、常用的隨機(jī)分
4、組方法,簡單隨機(jī)法（完全隨機(jī)法）,區(qū)組隨機(jī)法,分層隨機(jī)法,11/2/2024,11,6.1,簡單隨機(jī)法,拋硬幣法或擲骰子法,抽簽法,隨機(jī)數(shù)字表法,通過計(jì)算機(jī)或計(jì)算器產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行隨機(jī)分組,11/2/2024,12,6.1.1,拋硬幣法或擲骰子法的優(yōu)缺點(diǎn),如果研究對(duì)象例數(shù)較少時(shí),則各組例數(shù)會(huì)出現(xiàn)不平衡現(xiàn)象。有研究表明,當(dāng)總例數(shù)為,100,時(shí),每組剛好,50,例的概率僅為,8%,11/2/2024,13,6.1.2,抽簽法的優(yōu)缺點(diǎn),只能保證組間在最后時(shí)例數(shù)相等，不能保證各組間例數(shù)隨時(shí)接近。越接近最后，分配的方法越可能泄露。,11/2/2024,14,6.1.3,隨機(jī)數(shù)字表,1,2,3,4,5,6
5、,7,8,9,10,11,12,1,3,47,43,73,86,36,96,47,36,61,46,98,2,97,74,24,67,62,42,81,14,57,20,42,53,3,16,76,2,27,66,56,50,26,71,7,32,90,4,12,56,85,99,26,96,96,68,27,31,5,3,5,55,59,56,35,64,38,54,82,46,22,31,62,6,16,22,77,94,39,49,54,43,54,82,17,37,7,84,42,17,53,31,57,24,55,6,88,77,4,8,63,1,63,78,59,16,95,55,
6、67,19,98,10,9,33,21,12,34,29,78,64,56,7,82,52,42,10,57,60,86,32,44,9,47,27,96,54,49,17,11,18,18,7,92,46,44,17,16,58,9,79,83,12,26,62,38,97,75,84,16,7,44,99,83,11,11/2/2024,15,6.1.4,通過計(jì)算機(jī)或計(jì)算器產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行隨機(jī)分組,適用于大樣本研究的隨機(jī)分配,11/2/2024,16,6.2,區(qū)組隨機(jī)法,區(qū)組：將受試對(duì)象進(jìn)行劃分，由若干特征相似的對(duì)象組成，如同一段時(shí)間入院的患者，體重相近的患者。,區(qū)組的長度：一個(gè)區(qū)組中的對(duì)
7、象數(shù)目，至少是組數(shù)的,2,倍以上。,11/2/2024,17,6.2,區(qū)組隨機(jī)法,例,1,：以入院時(shí)間,(,月份,),作為配伍因素,將入院時(shí)間同月相鄰的,4,位患者作為一個(gè)區(qū)組，試對(duì),24,名患者分配到,A,和,B,兩組處理。,11/2/2024,18,例,1,的操作步驟：,第一步：確定區(qū)組長度：,4,第二步：確定每個(gè)區(qū)組中可能有的排列組合，并對(duì)組合進(jìn)行編號(hào),11/2/2024,19,例,1,的操作步驟：,步驟三：通過,隨機(jī)數(shù)字表,確定組合的順序，從大到小排列,原組號(hào),1,2,3,4,5,6,A,A,A,B,B,B,A,B,B,A,A,B,B,A,B,A,B,A,B,B,A,B,A,A,隨機(jī)數(shù)
8、：,3,47,43,73,86,36,排列順序：,1,4,3,5,6,2,11/2/2024,20,例,1,的操作步驟：,步驟四：按事先編好的病例號(hào)從,1,號(hào)開始按順序進(jìn)入上述抽簽后得到的區(qū)組號(hào)碼順序的各區(qū)組,排列順序：,1,2,3,4,5,6,原組號(hào),1,6,3,2,4,5,患者序號(hào)：,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,A,A,B,B,B,B,A,A,A,B,B,A,A,B,A,B,B,A,A,B,B,A,B,A,11/2/2024,21,6.2,區(qū)組隨機(jī)法的優(yōu)缺點(diǎn)：,優(yōu)點(diǎn),：保證組間的病例數(shù)相等，而
9、且條件相似，縮小了組間差別，實(shí)驗(yàn)效率提高了。,缺點(diǎn),：,每個(gè)區(qū)組內(nèi)的人數(shù)不宜過多,如果隨機(jī)方法實(shí)施不當(dāng)，則前三個(gè)病例分配 后，最后一個(gè)病人的分配方法可被泄漏,如果有一個(gè)受試對(duì)象發(fā)生意外，則整個(gè)區(qū)組要放棄,11/2/2024,22,6.3,分層隨機(jī)法,分層：將總體按某種特征劃分為若干個(gè)組別、類型或區(qū)域等次級(jí),11/2/2024,23,它是否隨機(jī)化啦？,實(shí)驗(yàn)組,99,例,輕型：,29,例,普通型：,40,例,重型：,22,例,極重型：,8,例,對(duì)照組,73,例,輕型：,18,例,普通型：,32,例,重型：,17,例,極重型：,6,例,原文題目：,小劑量干擾素加三氮唑核苷治療流行性乙型腦炎,99,例分析,選擇發(fā)病在,5,天以內(nèi)的病,人加用小劑量干擾素和三,氮唑核苷，療程,57,天,11/2/2024,24,七、隨機(jī)分配方案的隱藏,有研究發(fā)現(xiàn)未隱藏分配方案或分配方案隱藏不完善的試驗(yàn)，常?？浯笾委熜Ч?30%41%,11/2/2024,25,八、通過,EXCEI,表格進(jìn)行完全隨機(jī)分組的演示,11/2/2024,26,謝 謝,11/2/2024,27,
臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分組的概述
