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1、單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,？,GMP,1,Good Manufacturing Practice,概念,起源,人員組織,廠房設(shè)施,衛(wèi)生要求,文件要求,關(guān)系,2,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,G,ood,M,anufacturing,P,ractice,G,ood,P,ractice in the,M,anufacture&,Q,uality Control Drug,G,reat,M,oney&,P,aper,3,起源,1961,Germany,藥物災(zāi)難
2、 發(fā)生了.,反應(yīng)停,海豹嬰兒 六年 日本 美國,1963 美國,第一部 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,要求：企業(yè) 要保證 藥品有效性和安全性,企業(yè) 要提供 不良反應(yīng)報告,企業(yè) 要實施,GMP,4,發(fā)展,82年中國醫(yī)藥工業(yè)公司頒布試行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿）,85年中國醫(yī)藥工業(yè)公司頒布正式行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范+實施指南,5,發(fā)展,88年國家衛(wèi)生部頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,92年12月28日要求全國制藥企業(yè)遵照執(zhí)行,GMP,認(rèn)證制度始于1995年10月1日（5年效期）,98年國家藥品監(jiān)督管理局第二次修訂為現(xiàn)行版,98年6月30日 未通過者不得生產(chǎn)新藥,2004年7月1日以后未通過,G
3、MP,認(rèn)證的企業(yè)/車間,不得生產(chǎn),6,GMP,定義,在生產(chǎn)的全過程中，保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品具有,一致性 符合標(biāo)準(zhǔn) 適合其它目的,進行生產(chǎn)和控制的一種管理制度,7,Soul of GMP,防污染 n,o Contamination,防混淆,n,o Mix-up,防差錯,n,o Error,特殊商品 只有合格品,僅靠對成品的檢驗，無法完全預(yù)防,科學(xué)方法控制生產(chǎn)過程中影響質(zhì)量的各種因素,以此,可靠的管理方法保證產(chǎn)品質(zhì)量,8,人員和組織,共8條規(guī)定 (,98版),9,人員和組織,10,廠房和設(shè)備,共23條規(guī)定,11,潔凈級別,潔凈級別,100級,10000級,100000級,300000級,12,衛(wèi)生要求
4、,藥品法規(guī)定:,若一批產(chǎn)品在,不衛(wèi)生,的條件下生產(chǎn)包裝保存,從而受到污染并對病人健康,構(gòu)成危害,的,這種藥品被認(rèn)為是,摻假藥品,13,衛(wèi)生要求,污染,當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，它即受到污染,不需要的狡猾敵人,普遍存在,大量存在,大小各異,14,污染源,塵,沙,棉線,衣服纖維,頭發(fā),油,香煙煙霧,金屬微粒,細菌,霉菌,大腸桿菌,病毒,15,傳播污染的媒介,空氣 水,表面,地球周圍看不到,的氣體混合物,對于支撐我們的生命,至關(guān)重要,由于空氣中的濕度,表面覆蓋一層含水的薄膜,靜電吸引塵埃微粒,人,16,空氣處理,大氣,10000級空氣,100級空氣,過濾,空氣過濾系統(tǒng)之一，層流裝置,高效塵粒空
5、氣過濾器,HEPA,17,水處理,原水 純水,蒸餾 過濾,蒸餾,注射用水,18,表面,表面,清潔的表面,清洗-除污,消毒滅菌-除菌,濕熱,干熱,紫外線,19,人,軟件靠,人,制定執(zhí)行,硬件靠,人,設(shè)計使用,人,是,GMP,的直接執(zhí)行者,人,也是可以造成藥品污染的,最大污染源,GMP,要求參與藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)品,人,員和管理,人,員,都必須訓(xùn)練有素,著裝要求,20,文件要求,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn),管理標(biāo)準(zhǔn),GMP,軟件系統(tǒng),生產(chǎn)記錄,記錄 質(zhì)量管理記錄,工程/維修記錄,21,組織,SDA State Food&Drug,Administration,國家藥品監(jiān)督管理局,FDA Food&Drug Adm
6、inistration,美國食品、藥品監(jiān)督委員會,ISO International Standard Organization,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,22,認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),ISO13485 ISO9000,EN46000,GMP,異同,23,中國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),YY/T 0033-2000,無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范,YY/T 0287-2003 IDT ISO13485:2003,醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,24,無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范,GMP For Sterile Medical Device,1 范圍,無菌醫(yī)療器具及其零部件
7、,無菌醫(yī)療器具初包裝材料,2 引用標(biāo)準(zhǔn)（4個國標(biāo)，1個行標(biāo)，1個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）,GB/T 6583-1994,質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語,GB/T 16292-1996,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法,GB/T 16293-1996,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法,GB/T 16294-1996,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法,YY/T 0313-1998,醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存,JGJ 71-1990,潔凈室施工及驗收規(guī)范,25,3 定義（共14個專業(yè)術(shù)語）,批、批號、生產(chǎn)批、滅菌批、滅菌、無菌、,初包裝、無菌醫(yī)療器具、潔凈室（區(qū)）、潔凈度,空氣凈化、人員凈化室、
8、物料凈化室、物料,4 質(zhì)量體系,4.1 質(zhì)量方針,4.2 組織機構(gòu)（2小項）,4.3 人員（8小項）,26,5*生產(chǎn)環(huán)境，設(shè)施及布局,5.1 廠址及廠區(qū)（5小項）,5.2 生產(chǎn)廠房,一般生產(chǎn)區(qū) 潔凈區(qū)（11小項）,5.3 人員凈化（7小項）,5.4 物料凈化（3小項）,5.5 工藝布局 （6小項）,6*設(shè)備與工裝 （10小項）,7*采購與物料管理（7小項）,27,8 文件,8.1 質(zhì)量體系文件（2小項）,8.2 技術(shù)文件,8.3 文件的控制（2小項）,9 質(zhì)量管理 （6小項）,10 生產(chǎn)過程管理,特別關(guān)注：產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性,包裝、標(biāo)志、標(biāo)簽與使用說明書,滅菌,不合格品控制,糾正和預(yù)防,28,11*衛(wèi)生管理,潔凈區(qū)衛(wèi)生,個人衛(wèi)生,工藝衛(wèi)生,12 產(chǎn)品銷售和用戶服務(wù)（5小項）,銷售記錄、用戶檔案、報告、追回、留樣、,29,THE END,！,30,
醫(yī)藥行業(yè)GMP規(guī)則介紹(1)
