廣東省孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)企業(yè)技術要求 征求意見稿

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1、Q/（企業(yè)代號）（四位順序號）S-（年號） 廣東省食品安全學會 發(fā)布 2020--實施 2020--發(fā)布 廣東省孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品 生產(chǎn)企業(yè)技術要求 （征求意見稿） T/GDFSS 0001-2020 T/GDFSS 廣東省食品安全學會團體標準 1 T/GDFSS 0001-2020 前 言 本標準按照本標準按照 T/CAS1.1《中國標準化協(xié)會標準結構及編寫規(guī)則》的規(guī)定編制。 廣東省食品安全學會擁有《廣東省孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)企業(yè)技術要求》的版權。 本標準由廣東省食品安全學會提出并歸口。 本標準起草單位：廣東省食

2、品安全學會、廣州廣檢質量檢測研究院有限公司 本標準參與單位：安利（中國）日用品有限公司、湯臣倍健股份有限公司、仙樂健康科技股份有限公司、美贊臣營養(yǎng)品（中國）有限公司、廣東一家人食品有限公司、高培（廣州）乳業(yè)有限公司、廣州金酮特殊醫(yī)用食品有限公司。 本標準指導專家：戴昌芳、蔡瑋紅 本標準主要起草人：鐘小紅、蔣宇明、吳小玲、吳韻瑤、袁筱怡、張斯、魏啟超、羅蓉、鄧倩瑩、張旭光、趙溪、張潔玫、蔡純純、肖中玉、鐘雪芬、盧寶川、劉紹君、陳桂鳳、黎峰 本標準首次發(fā)布。 17 廣東省孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)企業(yè)技術要求 1　 范圍 本標準規(guī)定了孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品

3、生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度的要求。 本標準適用于孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的生產(chǎn)企業(yè)。 2　 術語和定義 2.1　 孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品 本標準中所稱孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品指添加優(yōu)質蛋白質和多種微量營養(yǎng)素（維生素和礦物質等）制成的適宜孕婦及乳母補充營養(yǎng)素的特殊膳食用食品(不包括以膠囊、口服液、丸劑等名稱、形態(tài)生產(chǎn)的產(chǎn)品)，執(zhí)行標準為GB 31601-2015 《食品安全國家標準 孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品》。 3　 生產(chǎn)場所 3.1　 企業(yè)廠房選址和設計、內(nèi)部建筑結構、輔助生產(chǎn)設施應當能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護。人

4、流、物流走向應當合理，有效控制人員、設備和物料流動造成的污染。 3.2　 生產(chǎn)車間及輔助設施的設置應按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。車間內(nèi)應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見表1。 表1 孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表 序號 產(chǎn)品形態(tài) 清潔作業(yè)區(qū) 準清潔作業(yè)區(qū) 一般作業(yè)區(qū) 1 液態(tài)類 灌裝車間（非后殺菌工藝）、包材消毒清潔間（非后殺菌工藝） 原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（后殺菌工藝）、包材消

5、毒清潔間（后殺菌工藝）、殺菌車間、其他加工車間 原料挑選預清洗車間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 2 固態(tài)類 配料車間、混合車間、包材消毒清潔間、半成品暫存間、內(nèi)包裝車間等 原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 3 半固態(tài) 灌裝車間（非后殺菌工藝）、包材消毒清潔間（非后殺菌工藝） 原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（后殺菌工藝）、包材消毒清潔間（后殺菌工藝）、殺菌車間、其他加工車間 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 3.3　 清潔作業(yè)區(qū)出入應有合理的限制和控制，進入清潔作業(yè)

6、區(qū)的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，應設置原輔料外包裝清潔間、包裝材料消毒清潔間，清潔間進出兩邊的門應防止同時被開啟，吹送的空氣達到清潔作業(yè)區(qū)潔凈度的要求。對于通過風動管道運輸?shù)脑匣虍a(chǎn)品進入清潔作業(yè)區(qū)，需要設計和安裝適當?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。 3.4　 應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。 3.5　 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區(qū)的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。 3.6　 應建立倉儲管理制度

7、，原料、半成品、成品、包裝材料等應依據(jù)性質的不同分設貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標識，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應分區(qū)存放。清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。 3.7　 食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑應由專人負責管理，設置專庫或專區(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄食品添加劑及營養(yǎng)強化劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。 4　 設備設施 4.1　 企業(yè)應具有與申證產(chǎn)品品種相適應的生產(chǎn)設備設施，各個設備的設計產(chǎn)能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產(chǎn)要求，

8、便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不得使用國家禁止或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設備。 4.2　 與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質應符合食品相關產(chǎn)品的有關標準。 4.3　 主要的固定管道設施應標明內(nèi)容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。 4.4　 生產(chǎn)用水的水質應符合生活飲用水衛(wèi)生標準。 4.5　 有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應安裝帶水封

9、的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。 4.6　 生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應使用專用設施存放，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的廢棄物應經(jīng)獨立通道密閉運送。 4.7　 更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處，洗手消毒室內(nèi)應配置足夠數(shù)量的非手動式帶冷熱水洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。 4.8　 清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室，更衣室的空氣潔凈度應達到清潔作業(yè)區(qū)的要求，更衣室對應不同潔凈區(qū)兩邊的門應防止同時被開啟。應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、消毒設施等。 4.9　 清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清

10、潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應符合相應區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。 4.10　 清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)應具備空氣處理系統(tǒng)。清潔作業(yè)區(qū)的空氣處理系統(tǒng)應獨立設置，采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，同時應保持干燥，減少供水設施及系統(tǒng)，如無法避免，則應有防護措施。 4.11　 在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應有適當?shù)呐懦?、收集或控制裝置。通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應采用足夠能力排風設備，將蒸汽、油氣排出車間。 4.12　 企業(yè)應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設備、設施和試劑。 5　

11、 設備布局和工藝流程 5.1　 生產(chǎn)設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢設備應搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設備應有明顯標志。 5.2　 生產(chǎn)設備的配備應與產(chǎn)品加工工藝相符，若企業(yè)采用不同于表2—表4所列的生產(chǎn)工藝，應具備與生產(chǎn)工藝相適應的生產(chǎn)設備。 表2 液態(tài)類孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品基本生產(chǎn)工藝和設備 序號 基本生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)設備 生產(chǎn)設備要求 1 原料處理 預處理設備（如分選設備、洗滌設備、過濾設備等）、水處理設備等 應具備與液體形態(tài)產(chǎn)品工藝要求相應的設備 2 調(diào)配 稱量設備、混合設備（如過濾澄清設備、均質設備）、貯存設

12、備等 稱量設備的量程、精度應匹配生產(chǎn)投料的要求 3 灌裝 全自動灌裝設備、包裝材料清潔消毒設備 灌裝設備應帶有自動質量計量和剔除系統(tǒng) 4 殺菌 殺菌設備 帶自動溫度記錄儀 5 在線或成品金屬檢測 X光異物監(jiān)控設備或金屬檢測設備 自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬，并配備剔除設備，保證產(chǎn)品不含金屬和其他異物 6 清洗 CIP清洗設備 / 注：液態(tài)類孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的生產(chǎn)工藝關鍵控制環(huán)節(jié)為調(diào)配、灌裝、殺菌。 表3 固態(tài)類孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品基本生產(chǎn)工藝和設備 序號 基本生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)設備 生產(chǎn)設備要求 1 原料處理 篩分設備等 /

13、 2 配料混合 稱量設備、混合設備等 稱量設備的量程、精度應匹配生產(chǎn)投料的要求 3 成型 （若有此工藝） 成型設備 / 4 包裝 全自動包裝設備 帶有自動質量計量和校正系統(tǒng) 5 在線或成品金屬檢測 X光異物監(jiān)控設備或金屬檢測設備 自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬 注：固態(tài)類孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的生產(chǎn)工藝關鍵控制環(huán)節(jié)為配料混合、成型（若有此工藝）、包裝。 表4 半固態(tài)類孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品基本生產(chǎn)工藝和設備 序號 基本生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)設備 生產(chǎn)設備要求 1 原料處理 煮料設備等 2 調(diào)配 稱量設備、混合設備、貯存設備等 稱量設

14、備的量程、精度應匹配生產(chǎn)投料的要求 3 灌裝 全自動灌裝設備、包裝材料清潔消毒設備 灌裝設備應帶有自動質量計量和剔除系統(tǒng) 4 殺菌 殺菌設備 帶自動溫度記錄儀 5 在線或成品金屬檢測 X光異物監(jiān)控設備或金屬檢測設備 自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬，并配備剔除設備，保證產(chǎn)品不含金屬和其他異物 注：半固態(tài)類孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的生產(chǎn)工藝關鍵控制環(huán)節(jié)為調(diào)配、灌裝、殺菌。 5.3　 企業(yè)應建立工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應經(jīng)驗證，調(diào)整配方、產(chǎn)品工藝流程及關鍵設備時，應進行必要性和安全性評估驗證，保證產(chǎn)品質量符

15、合要求。 5.4　 通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規(guī)程，對其形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。 6　 人員管理 6.1　 企業(yè)應設置獨立的食品質量安全管理機構，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進，確保各項制度落實到位。 6.2　 企業(yè)應建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應與企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平相適應，與產(chǎn)品質量相關的崗位應設置崗位責任。 6.3　 企業(yè)負責人和食品安全管理人員，應具有3年以上食品工作經(jīng)歷，掌握孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的質量安全知識，知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應有食品或相關專業(yè)本科以上學歷，并

16、符合有關規(guī)定的要求，經(jīng)過培訓和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。企業(yè)主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負責。食品安全管理人員應確保每批產(chǎn)品符合食品安全國家標準和國家相關法律法規(guī)的要求，承擔原輔料進廠查驗和成品出廠的放行責任。 6.4　 生產(chǎn)管理人員、技術人員應有食品或相關專業(yè)專科以上學歷，或具有3年以上相關工作經(jīng)歷。生產(chǎn)操作人員應掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，熟練操作生產(chǎn)設備設施。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應符合有關規(guī)定。 6.5　 研發(fā)人員應有食品或相關專業(yè)本科以上學歷，掌握食品生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)和質量安全等相關專業(yè)知識。 6.6　 從事檢測的人員應具

17、有食品、化學或相關專業(yè)?？埔陨系膶W歷，或者具有10年以上食品檢測工作經(jīng)歷，應經(jīng)專業(yè)培訓合格，持證上崗。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業(yè)本科以上學歷，并具有3年以上相關工作經(jīng)歷。 6.7　 企業(yè)應當建立培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內(nèi)容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。 6.8　 企業(yè)應建立食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。 7

18、　 管理制度 7.1　 進貨查驗記錄制度 7.1.1　 制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規(guī)和標準要求，并經(jīng)企業(yè)食品質量安全管理機構批準后方可采購。主要原輔料供應商應相對固定并簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方所承擔的質量責任。 7.1.2　 制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。定期對維生素及微量元素等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應商的質量體系進行現(xiàn)場審核評估，形成現(xiàn)場質量審核報告。 7.1.3　 采用進口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應審核進口原輔料供應商、貿(mào)易商的資質證明文件、質量標準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部

19、門出具的相關合格證明。 7.2　 原輔料驗收制度 7.2.1　 建立食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品驗收規(guī)定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。 7.2.2　 原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規(guī)和標準的要求，孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標準見附件A、附件B。 對生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應制定相關標準要求，對微生物等指標進行監(jiān)控。 7.2.3　 不應使用危害孕婦及乳母營養(yǎng)與健康的物質，對原輔材料中可能出現(xiàn)的危害物質進行必要的檢測，含乳原料應對三聚氰胺等項目進行檢驗或查驗合格報告。食用植物油應符合相應的國家標準規(guī)定，不得

20、使用氫化油脂。大豆類及其加工制品應經(jīng)過高溫等工藝處理以消除抗營養(yǎng)因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次進行脲酶活性檢驗。 7.2.4　 維生素、微量元素等營養(yǎng)強化劑、食品添加劑應采購獲得食品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，每批進行進貨查驗，符合國家標準要求的方可使用，對復配營養(yǎng)強化劑還應查驗各營養(yǎng)素的含量。 7.2.5　 包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規(guī)定，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應影響孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的安全和產(chǎn)品特性，包裝材料不得重復使用。 7.3　 生產(chǎn)過程控制制度 7.3.1　 按照GB 14881-2013 《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》，建立防止微生物污染、化

21、學污染、物理污染的控制制度。 7.3.2　 建立產(chǎn)品追溯制度及電子信息化管理記錄系統(tǒng)，產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗到出廠銷售都應有記錄，保障各個環(huán)節(jié)可有效追溯。 7.3.3　 所有物料應規(guī)定適當?shù)馁A存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質量和衛(wèi)生情況，及時清理且不得使用變質或超過保質期的食品原輔料和食品添加劑。對貯存期間質量容易發(fā)生變化的維生素和微量元素等營養(yǎng)強化劑進行原料合格驗證，必要時進行檢驗，符合原料規(guī)定要求的方可使用。 物料的發(fā)放和使用應當有可追溯的清晰發(fā)放記錄，經(jīng)收發(fā)雙方核實在相應記錄上簽字確認。產(chǎn)品放行前應當有明確的待檢標識，經(jīng)檢

22、驗合格后方可批準放行。 7.3.4　 應制定工作服清洗保潔制度，生產(chǎn)中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進行孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的生產(chǎn)加工。清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不得在指定區(qū)域以外的地方穿著。 7.3.5　 建立生產(chǎn)設備管理制度，設備臺賬、說明書、檔案應保管齊全；制定設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應記錄。生產(chǎn)前應檢查設備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應及時排除并記錄。維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。 7.3.6　 維生素、微量元素或其他營養(yǎng)素等物料配方須由專門配方管理人員管理，并由相關

23、人員進行配方的復核。配料過程的物料稱量與配方要求應一致，并由他人獨立進行復核和記錄。稱量結束后需對物料名稱、規(guī)格、日期等進行標識。投料前需根據(jù)投料單對物料標識、品種、數(shù)量等進行核對，確保投料準確。整個配料生產(chǎn)及領用應建立相關記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。 7.3.7　 應對生產(chǎn)過程的半成品進行過程監(jiān)測，控制產(chǎn)品質量穩(wěn)定性。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結束后、更換品種或批次前，應對現(xiàn)場進行清場并記錄，清場負責人及復查人應在記錄上簽名。 7.3.8　 企業(yè)的質量檢驗部門應依據(jù)GB 14881附錄A中的監(jiān)控指南，制定環(huán)境及過程產(chǎn)品的微生物監(jiān)控程序。 7.3.9　 應對需保持干燥的作業(yè)區(qū)采用適用于場所和設

24、備的干式清潔流程，如果無法采用干式清潔措施，可在受控條件下采用濕式清潔，但應及時徹底地恢復設備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。 已清洗與未清洗的生產(chǎn)用具不能共用同一儲存區(qū)域，清洗后的用具應能盡快干燥并在適宜的環(huán)境下保存。 7.3.10　 應定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質量監(jiān)測，每年應有第三方檢測報告。在工藝設備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度要求和監(jiān)控按照表5進行。 表5 生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)標準控制表 項目 內(nèi)容 檢測方法 控制要求 監(jiān)控 頻次 動態(tài) 靜態(tài) 懸浮粒子 ≥0.5μm GB/T 16292

25、 - ≤3520000 ≤10500000 （A） 1次/年 ≥5.0μm GB/T 16292 - ≤29000 ≤60000 （A） 1次/年 微生物最大允許數(shù) 浮游菌 GB/T 16293 ≤200 cfu/m3 - 1次/周 沉降菌 GB/T 16294 ≤100 cfu/4h (φ90mm) - 1次/周 表面微生物 參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計數(shù) ≤50cfu/皿 (φ55mm) - 1次/周 壓差 清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間 通過壓差計測量 ≥10Pa 2次/班 換氣次數(shù) 通過測定風速驗證換

26、氣次數(shù) 通過風速儀測定 ≥12次/h 1次/月且更換高效過濾器時，應及時檢測 溫度 - 通過溫度表測定 16℃—25℃ 2次/班 相對濕度 - 通過濕度表測定 ≤65% 2次/班 注：換氣次數(shù)通過風速進行轉換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時通過風速計算。其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風口通風面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風口平均風速，m/s。 7.3.11　 建立產(chǎn)品防護管理制度，有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質。 制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時的產(chǎn)品處置辦法，保證對不符合標準的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。當進行現(xiàn)

27、場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。 用于食品、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他氣體應經(jīng)過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產(chǎn)設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。 7.3.12　 應建立運輸管理制度，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫、濕度等）。物料進入倉儲前應對外包裝進行必要的清潔。 7.4　 出廠檢驗記錄制度 7.4.1　 建立檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產(chǎn)品出廠檢驗應依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的所有檢

28、驗項目進行每批次檢驗，檢驗項目和涉及的檢驗方法見附件C。 檢驗合格的產(chǎn)品應標注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。 產(chǎn)品留樣間應滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應滿足復檢要求，產(chǎn)品留樣應保存至保質期滿，并有記錄。 7.4.2　 企業(yè)可以使用快速檢測方法及設備進行產(chǎn)品檢驗，但應保證數(shù)據(jù)準確，應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證，當檢驗結果呈陽性或可疑時，應使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。企業(yè)應每年至少1次對出廠項目的檢驗能力進行驗證。 7.5　 研發(fā)管理制度 建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，應有自主研發(fā)機構并有獨立的場所、設備、設施及資金保證，配備專

29、職研發(fā)人員。 研發(fā)機構應能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評價產(chǎn)品的營養(yǎng)和安全，確定產(chǎn)品保質期，研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素及提出防范措施；對新產(chǎn)品的研發(fā)，應包括對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質量安全和營養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應保證孕婦及乳母的安全，滿足營養(yǎng)需要，應保留完整的配方設計、論證文件等資料；企業(yè)應對產(chǎn)品配方及維生素、微量元素等營養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進行跟蹤評價。 7.6　 自查制度 企業(yè)應當按照衛(wèi)生規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。 建立食品安全風險管理和自查制度，主動收集國家發(fā)布的食品安全風險監(jiān)測和評

30、估信息，研究評估生產(chǎn)過程中存在的風險因素，采取有效措施，防范風險，建立風險收集記錄，定期對食品安全狀況進行檢查評價。 7.7　 召回制度及不合格品管理制度 7.7.1　 建立產(chǎn)品召回制度，有實施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定，對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應當向所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門報告。 7.7.2　 制定原輔料、半成品和成品的不合格管理制度及相關處理辦法，建立和保存不合格品處理過程記錄。 7.7.3　 建立食品安全事故處理制度，應有食品安全事故處置記錄。 7.8　 其他制度 7.8.1　 建立文件管理制度，企業(yè)食品質量安全管理機

31、構應對質量文件的有效性負責，質量文件的起草、修訂、審核、批準應由相關人員簽名，并注明日期。 7.8.2　 建立記錄管理制度，記錄內(nèi)容應完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產(chǎn)品保質期滿后6個月。記錄的任何更改都應當標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。記錄至少包括附件D所列的內(nèi)容。 7.8.3　 建立消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業(yè)相關管理部門應作記錄，并查找原因，妥善處理。 8　 其他 孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的標簽應符合GB 13432 及GB 31601 的規(guī)定。食品名稱應根據(jù)適宜人群標注“孕婦營養(yǎng)補充食品”或“乳母營養(yǎng)補充食品”或“孕婦及乳母營

32、養(yǎng)補充食品”。孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的標簽不能對產(chǎn)品做任何功能聲稱，能量和營養(yǎng)成分的含量及功能聲稱應符合GB 13432 的規(guī)定。標簽上還應標注“本品不能代替正常膳食”，“本品添加多種微量營養(yǎng)素，與其他同類產(chǎn)品同時食用時應注意用量”。 附錄A 孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)所需主要原輔料涉及的標準 序號 名稱 質量要求 1 乳清粉 乳清蛋白粉 GB 11674《食品安全國家標準 乳清粉和乳清蛋白粉》 2 乳粉 GB 19644《食品安全國家標準 乳粉》 3 大豆蛋白粉 GB 20371《食品安全國家標準 食品加工用植物蛋白》 4 食糖 GB 13104《食

33、品安全國家標準 食糖》 5 乳糖 GB 25595《食品安全國家標準 乳糖》 6 白砂糖 GB/T 317《白砂糖》 7 維生素A GB 14750《食品安全國家標準 食品添加劑 維生素A》 GB 29943《食品安全國家標準 食品添加劑 棕櫚酸視黃酯（棕櫚酸維生素A）》 GB 8821《 食品安全國家標準 食品添加劑 β-胡蘿卜素 》 GB 28310《 食品安全國家標準 食品添加劑 β-胡蘿卜素（發(fā)酵法）》 β－胡蘿卜素質量規(guī)格要求 （衛(wèi)生計生委2012年第6號公告） 8 維生素D GB 14755《食品安全國家標準 食品添加劑 維生素D2（麥角鈣化醇）》

34、 膽鈣化醇（維生素D3）（衛(wèi)生部2010年18號公告） 9 維生素E GB 14756《食品安全國家標準 食品添加劑 維生素E（dl-α-醋酸生育酚）》 GB 1886.233《食品安全國家標準 食品添加劑 維生素E》 GB 29942《食品安全國家標準 食品添加劑 維生素E（dl -α-生育酚）》 d-α醋酸生育酚（維生素E）（衛(wèi)生部2010年18號公告） 10 維生素B1 GB 14751《食品安全國家標準 食品添加劑 維生素B1（鹽酸硫胺）》 GB 1903.20《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑 硝酸硫胺素》 11 維生素B2 GB 14752《食品安全國家標

35、準 食品添加劑 維生素B2（核黃素）》 GB 28301《食品安全國家標準 食品添加劑 核黃素5’-磷酸鈉》 12 維生素B6 GB 14753《食品安全國家標準 食品添加劑 維生素B6（鹽酸吡哆醇）》 13 維生素B12 / 14 維生素C GB 14754《食品安全國家標準 食品添加劑 維生素C（抗壞血酸）》 GB 1886.44《食品安全國家標準 食品添加劑 抗壞血酸鈉》 GB 1886.43《食品安全國家標準 食品添加劑 抗壞血酸鈣》 GB 1886.230《食品安全國家標準 食品添加劑 抗壞血酸棕櫚酸酯》 15 葉酸 GB 15570《食品安全國家標

36、準 食品添加劑 葉酸》 16 煙酸 GB 14757《食品安全國家標準 食品添加劑 煙酸》 煙酰胺 衛(wèi)生部2010年18號公告 17 生物素 GB 1903.25《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑 D-生物素》 18 泛酸 GB 1903.32-2018《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑 D-泛酸鈉》 19 膽堿 GB 1903.36-2018 食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑 氯化膽堿 20 鈣 GB 1886.214 《食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸鈣（包括輕質和重質碳酸鈣）》 GB 15571 《食品安全國家標準 食品添加劑 葡萄糖酸鈣》 GB 1

37、903.14 《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑 檸檬酸鈣》 GB 25555《食品安全國家標準 食品添加劑 L-乳酸鈣》 GB 1886.3 《食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸氫鈣》 GB 1886.45 《食品安全國家標準 食品添加劑 氯化鈣》 GB 25558 《食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸三鈣》 GB 30614 《食品安全國家標準 食品添加劑 氧化鈣》 GB 1886.6《食品安全國家標準 食品添加劑 硫酸鈣》 21 鎂 GB 29207《食品安全國家標準 食品添加劑 硫酸鎂》 GB 25584 《食品安全國家標準 食品添加劑 氯化鎂》 GB 1886.

38、216《食品安全國家標準 食品添加劑 氧化鎂（包括重質和輕質）》 GB 25587《食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸鎂》 22 鐵 GB 29211《食品安全國家標準 食品添加劑 硫酸亞鐵》 GB 1903.10《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑 葡萄糖酸亞鐵》 GB 1886.296 《食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸鐵銨》 GB 1903.16 富馬酸亞鐵（衛(wèi)生部2010年18號公告） 23 鋅 GB 25579 《食品安全國家標準 食品添加劑 硫酸鋅》 GB 8820 《食品安全國家標準 食品添加劑 葡萄糖酸鋅》 GB 1903.4《食品安全國家標準 食品營

39、養(yǎng)強化劑 氧化鋅》 GB 1903.11《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑 乳酸鋅》 檸檬酸鋅（三水）（衛(wèi)生計生委公告2013年第5號） 24 硒 GB 1903.9《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑 亞硒酸鈉》 25 維生素K / 26 二十二碳六烯酸 GB 26400-2011 食品安全國家標準 食品添加劑 二十二碳六烯酸油脂（發(fā)酵法） 27 酶解大豆磷脂 GB 30607 食品安全國家標準 食品添加劑 酶解大豆磷脂 28 氮氣 GB29202 食品安全國家標準 食品添加劑 氮氣  附錄B 孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)所需

40、主要包材涉及的標準 序號 名稱 質量要求 1 食品包裝 GB/T 30768《食品包裝用紙與塑料復合膜、袋》 2 GB 9685《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》 3 GB 4806.7《食品安全國家標準 食品接觸用塑料材料及制品》 4 GB 9683《復合食品包裝袋衛(wèi)生標準》 5 GB/T 10004《包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合》 6 GB/T 18454《液體食品無菌包裝用復合袋》 7 GB/T 28118《食品包裝用塑料與鋁箔復合膜、袋 》 8 QB/T 4594《玻璃容器食品罐頭瓶》

41、 附錄C GB 31601-2015 《食品安全國家標準 孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品》規(guī)定的檢測項目與方法 序號 檢測項目 檢測項目 方法標準 備注 1 感官要求 色澤 按照對應標準 2 滋味 按照對應標準 3 氣味 按照對應標準 4 組織狀態(tài) 按照對應標準 5 必需成分 鐵 GB 5009.90 6 維生素A GB 5009.82 7 維生素D GB 5009.82 8 葉酸 GB 5009.211 9 維生素B12 GB 5413.14 10 可選擇成分 鈣 GB 5

42、009.92 11 鎂 GB 5009.241 12 鋅 GB 5009.14 13 硒 GB 5009.93 14 維生素E GB 5009.82 15 維生素K GB 5009.158 16 維生素 B1 GB 5009.84 17 維生素 B2 GB 5009.85 18 維生素 B6 GB 5009.154 19 煙酸（煙酰胺） GB 5009.89 煙酸不包括前體形式 20 泛酸 GB 5009.210 21 膽堿 GB 5413.20 22 生物素 GB 5009.

43、259 23 維生素C GB 5413.18 24 二十二碳六烯酸 GB 5009.168 25 污染物限量 鉛 GB 5009.12 26 總砷（以As計） GB 5009.11 27 硝酸鹽 （以NaNO3計） GB 5009.33 不適用于添加蔬菜和水果的產(chǎn)品 28 亞硝酸鹽 （以NaNO2計） GB 5009.33 不適用于添加豆類的產(chǎn)品 29 真菌毒素 黃曲霉毒素M1 GB 5009.24 只限于含乳類的產(chǎn)品 30 黃曲霉毒素B1 GB 5009.22 只限于含谷類、堅果和豆類的產(chǎn)品 31 微生物

44、限量 大腸菌群 GB 4789.3 平板計數(shù)法 32 沙門氏菌 GB 4789.4 33 脲酶活性指標 脲酶活性定性測定 GB 5413.31 含有豆類成分的產(chǎn)品 34 標簽 食品標簽 GB 13432 附錄D 孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)企業(yè)記錄清單 序號 記錄名稱 記錄應包括但不限于以下內(nèi)容 1 風險收集記錄 風險信息來源、主導部門、風險指標、風險評估過程、評估結果、風險應對措施 2 不合格品處理記錄 食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品、半成品和成品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、數(shù)量、不合格情況、處理情況 3 銷售記錄 產(chǎn)品的名

45、稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、檢驗合格單、銷售日期 4 產(chǎn)品召回及處理記錄 食品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回產(chǎn)品處理情況、處理時間、處理地點、后續(xù)整改方案、向主管行政部門匯報情況、主管行政部門監(jiān)督處理情況 5 客戶投訴處理記錄 客戶姓名、聯(lián)系方式、投訴產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、投訴事項、處理情況 6 退貨處置記錄 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、退貨數(shù)量、退貨原因、處理情況 7 食品安全事故處置記錄 發(fā)生時間、地點、事故原因、相應產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理情況 8 人員培訓考核記錄 培訓人、培訓對象、培訓內(nèi)容、時間

46、、地點、考核 9 人員健康管理記錄 人員姓名、健康檢查時間、項目、評價 10 人員進出記錄 人員姓名、進入?yún)^(qū)域、進出時間、健康狀況 11 廠區(qū)環(huán)境清潔記錄 場所名稱、清潔時間、清潔負責人、清潔評價 12 生產(chǎn)場所清潔記錄 區(qū)域名稱、清潔時間、清潔負責人、清潔評價、清洗驗證結果 13 除蟲滅害記錄 除蟲滅害日期、范圍、除蟲滅害方式、藥劑名稱及用量、殺蟲效果評價、藥劑殘留驗證 14 設備設施清洗記錄 清洗劑及消毒劑名稱和用量、清洗驗證結果 15 設備設施維修保養(yǎng)記錄 設備名稱、維修保養(yǎng)內(nèi)容、時間、負責人 16 停復產(chǎn)記錄及復產(chǎn)時設備設施安全控制記錄

47、停復產(chǎn)原因、時間、涉及設備、涉及產(chǎn)品、處理辦法 17 配料記錄 物料名稱、規(guī)格、物料批號、使用數(shù)量、配料人、配料批次、復核人 18 生產(chǎn)投料記錄 配料名稱、批號、使用數(shù)量、投料人、投料時間、復核人 19 關鍵控制點的控制記錄 產(chǎn)品名稱、關鍵控制點名稱、時間、關鍵控制項目。包括必要的半成品檢驗記錄、工藝參數(shù)控制記錄等 20 車間潔凈度控制記錄 車間名稱、控制項目、依據(jù)、檢測儀器名稱及型號、潔凈區(qū)等級要求、檢測狀態(tài)、檢測結果、檢測結論 21 清場記錄 清場區(qū)域、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結果 22 供應商審核記錄 物料名稱、供應商名稱、聯(lián)系方式、審

48、核內(nèi)容、審核評價 23 進貨臺賬及查驗記錄 食品原料、食品添加劑及食品相關產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期、進貨量、查驗結論 24 食品添加劑使用記錄 食品添加劑及營養(yǎng)強化劑的名稱、領用人、領用日期、領用量、使用量 25 清潔消毒劑使用記錄 清潔劑和消毒劑名稱、用途、領用人、領用時間、領用量、使用量 26 包裝材料使用記錄 包裝材料名稱、規(guī)格、領用人、領用時間、領用量、使用量 27 庫房保管記錄 名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、入庫日期、狀態(tài)、入庫量、出庫量、庫存量、負責人、庫房溫濕度 28 檢驗設備使用記錄 名稱、型號、狀態(tài)、使用時間、使用人 29 原料檢驗記錄 原料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、來料日期、檢測項目、檢測方法、標準要求、檢驗結論 30 出廠檢驗記錄 食品的名稱、規(guī)格、入庫數(shù)量、抽樣數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗結論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗日期 31 產(chǎn)品檢驗留樣記錄 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、留樣數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、留樣日期 32 產(chǎn)品出廠放行記錄 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗合格證號或檢驗報告編號、批準人、放行日期