車間布置設(shè)計之制藥潔凈車間的布置設(shè)計

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1、第 八 章 車 間 布 置 設(shè) 計 第 四 節(jié) 制 藥 潔 凈 車 間 的 布 置 設(shè) 計 第 五 節(jié) 設(shè) 備 布 置 圖 第 四 節(jié) 制 藥 潔 凈 車 間 的 布 置 設(shè) 計l 不 僅 要 遵 守 化 工 車 間 的 設(shè) 計 規(guī) 范 和 規(guī) 定 ， 而 且要 遵 守 潔 凈 產(chǎn) 房 的 設(shè) 計 規(guī) 范 和 規(guī) 定 。 一 、 車 間 潔 凈 區(qū) 域 的 劃 分l 一 般 生 產(chǎn) 區(qū) ： 對 潔 凈 等 級 不 作 要 求 ， 化 驗 室 、 藥品 的 外 包 裝 工 段 等 ；l 控 制 區(qū) ： 10萬 級 或 低 于 1萬 級 ， 非 無 菌 原 料 藥 的“ 精 烘 包 ” 工 序 、

2、 片 劑 或 膠 囊 生 產(chǎn) 的 全 過 程 等 ；l 潔 凈 區(qū) ： 1萬 級 或 局 部 100級 ， 無 菌 原 料 藥 的 “ 精烘 包 ” 工 序 、 粉 針 劑 的 分 裝 等 。 二 、 藥 品 生 產(chǎn) 對 環(huán) 境 的 潔 凈 等 級 要 求l 藥 品 生 產(chǎn) 對 環(huán) 境 的 潔 凈 等 級 要 求 與 藥 品 的 品 種 、劑 型 和 生 產(chǎn) 特 點 有 關(guān) 。l 藥 品 生 產(chǎn) 的 典 型 工 藝 流 程 及 對 環(huán) 境 的 潔 凈 等 級要 求 如 圖 8-23 8-28所 示 。 8.4.3潔 凈 車 間 布 置 的 一 般 要 求l 1、 盡 量 減 少 建 筑 面 積

3、 l 2、 防 止 污 染 或 交 叉 污 染 l 3、 合 理 布 置 有 潔 凈 等 級 要 求 的 房 間l 4、 管 道 盡 可 能 暗 敷l 5、 室 內(nèi) 裝 修 應(yīng) 有 利 于 清 潔l 6、 設(shè) 置 安 全 出 入 口 三 、 制 藥 潔 凈 車 間 布 置 的 一 般 要 求l 1.盡 量 減 少 建 筑 面 積l 2.防 止 污 染 和 交 叉 污 染l 3.合 理 布 置 有 潔 凈 等 級 要 求 的 房 間l 4.管 道 盡 可 能 暗 敷l 5.室 內(nèi) 裝 修 應(yīng) 利 于 清 潔l 6.設(shè) 置 安 全 出 口 潔 凈 廠 房 耐 火 等 級 二 級 ， 安 全 出 口

4、 2個 。 四 、 制 藥 潔 凈 車 間 的 布 置 設(shè) 計（ 一 ） 設(shè) 備 的 布 置 及 安 裝 （ 1） 潔 凈 室 內(nèi) 僅 布 置 必 要 的 工 藝 設(shè) 備 ， 以 盡 可 能 減少 建 筑 面 積 。 （ 2） 潔 凈 車 間 的 凈 高 一 般 可 控 制 在 2.6m以 下 ， 帶 有攪 拌 器 的 廠 房 的 凈 高 應(yīng) 考 慮 攪 拌 軸 的 安 裝 和 檢 修 高度 。 （ 3） 對 于 多 層 潔 凈 廠 房 ， 若 電 梯 能 滿 足 所 有 設(shè) 備 的運 送 ， 則 不 設(shè) 吊 裝 孔 。 （ 4） 當(dāng) 設(shè) 備 不 能 從 門 窗 的 留 孔 進(jìn) 入 時 ， 可

5、 考 慮將 間 隔 墻 設(shè) 置 成 可 拆 卸 的 輕 質(zhì) 墻 。 對 外 形 尺寸 特 大 的 設(shè) 備 可 采 用 安 裝 墻 或 安 裝 門 ， 并 布置 在 車 間 內(nèi) 走 廊 的 終 端 。（ 5） 潔 凈 室 內(nèi) 的 設(shè) 備 一 般 不 采 用 基 礎(chǔ) 。 必 須 采用 時 ， 宜 采 用 可 移 動 的 砌 塊 水 磨 石 光 潔 基 礎(chǔ)塊 。（ 6） 設(shè) 備 的 安 裝 位 置 不 宜 跨 越 潔 凈 等 級 不 同 的房 間 或 墻 面 。 必 須 跨 越 時 ， 應(yīng) 設(shè) 置 密 封 隔 斷裝 置 。 （ 7） 易 污 染 或 散 熱 大 的 設(shè) 備 應(yīng) 盡 可能 布 置 在

6、潔 凈 室 (區(qū) )外 ， 必 須 布 置在 室 內(nèi) 時 ， 應(yīng) 布 置 在 排 風(fēng) 口 附 近 。（ 8） 片 劑 生 產(chǎn) 中 ， 對 粉 塵 和 噪 聲 較 大工 序 的 ， 車 間 應(yīng) 按 工 藝 流 程 的 順 序 分成 若 干 獨 立 的 小 室 ， 分 別 布 置 各 工 序設(shè) 備 ， 并 采 用 消 聲 隔 音 裝 置 ， 以 改 善操 作 環(huán) 境 。 （ 9） 有 特 殊 要 求 的 儀 器 、 儀 表 ， 應(yīng) 布 置 在專 門 的 儀 器 室 內(nèi) ， 并 有 防 止 靜 電 、 震 動 、潮 濕 或 其 它 外 界 因 素 影 響 的 設(shè) 施 。（ 10） 物 料 烘 箱 、

7、 干 燥 滅 菌 烘 箱 、 滅 菌 隧 道烘 箱 等 設(shè) 備 宜 采 用 跨 墻 布 置 ， 即 將 主 要 設(shè) 備布 置 在 非 潔 凈 區(qū) 或 控 制 區(qū) ， 待 烘 物 料 或 器 皿 由 此 區(qū)加 入 ， 以 墻 為 分 隔 線 ， 墻 的 另 一 面 為 潔 凈 區(qū) ， 烘 干后 的 物 料 或 器 皿 由 該 區(qū) 取 出 。 顯 然 ， 設(shè) 備 的 門 應(yīng) 能雙 面 開 啟 ， 但 不 允 許 同 時 開 啟 ； 設(shè) 備 既 具 有 烘 干 功能 ， 又 具 有 傳 遞 窗 功 能 。 （ 二 ） 人 員 凈 化 室 、 生 活 室 及 衛(wèi) 生 通 道 的 布 置1、 人 員 凈

8、 化 室（ 1） 進(jìn) 入 非 無 菌 產(chǎn) 品 或 可 滅 菌 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 區(qū) 的 人 員 凈 化 程 序 l 進(jìn) 入 非 無 菌 產(chǎn) 品 或 可 滅 菌 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 區(qū) 的 人 員 凈 化 程 序l (虛 線 框 內(nèi) 的 設(shè) 施 可 根 據(jù) 需 要 設(shè) 置 )廁所 浴室換鞋進(jìn)出 脫或穿外衣 洗手 穿或脫潔凈工作服 手消毒 氣 閘 室或 空 氣吹 淋 室 非 無 菌產(chǎn) 品 或可 滅 菌產(chǎn) 品 生產(chǎn) 區(qū) （ 2） 進(jìn) 入 不 可 滅 菌 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 區(qū) 的 人 員 凈 化 程 序 (虛 線 框 內(nèi) 的 設(shè) 施 可 根 據(jù) 需 要 設(shè) 置 ) 圖 8-30換鞋廁所進(jìn)出 脫或穿外衣 洗 手

9、洗 臉 穿或脫無菌內(nèi)衣脫或穿內(nèi)衣 浴室 手消毒 穿或脫無菌外衣 穿或脫無菌鞋 手消毒不 可 滅菌 產(chǎn) 品生 產(chǎn) 區(qū) 氣 閘 室 或 空 氣 吹 淋 室 2、 凈 化 通 道 和 設(shè) 施 門 廳 和 換 鞋 處 外 衣 存 放 室 氣 閘 室 緩 沖 室 空 氣 吹 淋 室凈 化 通 道 和 設(shè) 施 3、 人 員 凈 化 室 和 生 活 室 的 布 置l 盥 洗 室 內(nèi) 應(yīng) 設(shè) 洗 手 、 烘 干 和 消 毒 設(shè) 備 。l 在 10000級 潔 凈 區(qū) 的 入 口 處 應(yīng) 設(shè) 置 空 氣 吹 淋 室 ， 在100000級 潔 凈 區(qū) 的 入 口 處 既 可 設(shè) 置 空 氣 吹 淋 室 ，也 可

10、設(shè) 置 氣 閘 室 。l 生 活 用 室 中 的 廁 所 和 淋 浴 室 應(yīng) 布 置 在 人 員 凈 化 用室 的 區(qū) 域 之 外 。l 4、 衛(wèi) 生 通 道 的 布 置 l 通 道 的 潔 凈 等 級 由 外 向 內(nèi) 應(yīng) 逐 步 提 高 。 圖 8-31 衛(wèi) 生 通 道 與 潔 凈 室 的 分 層 布 置 專用潔凈樓梯 進(jìn) 潔 凈 區(qū)或 控 制 區(qū)前 的 人 員凈 化 路 線 一 層 進(jìn) 潔 凈 區(qū)或 控 制 區(qū)前 的 人 員凈 化 路 線 二 層 進(jìn) 潔 凈 區(qū)或 控 制 區(qū)前 的 人 員凈 化 路 線 三 層換鞋處人 員 進(jìn) 出廁所 浴室 外衣存放室 盥洗室 更衣室 控 制 區(qū)或 潔 凈

11、 區(qū) 控 制 區(qū)或 潔 凈 區(qū) 控 制 區(qū)或 潔 凈 區(qū) 三 、 物 料 凈 化 室 的 布 置l 1、 物 料 凈 化 程 序圖 8-32 物 料 凈 化 程 序 物 料 消毒水消毒刷 除灰 層污 染 紫外線消毒 控 制 區(qū)或 潔 凈 區(qū) 2、 物 料 凈 化 通 道 和 凈 化 室 的 布 置（ 1） 物 料 凈 化 出 入 口 應(yīng) 獨 立 設(shè) 置 ， 物 料 的 傳 遞 路 線 應(yīng)短 捷 ， 并 避 免 與 人 員 凈 化 路 線 的 交 叉 。（ 2） 在 物 料 進(jìn) 入 車 間 的 入 口 處 可 設(shè) 一 外 包 裝 清 潔 室 。（ 3） 在 控 制 區(qū) 前 應(yīng) 設(shè) 緩 沖 室 ,

12、凡 進(jìn) 入 控 制 區(qū) 的 物 料 可先 在 緩 沖 室 內(nèi) 刷 除 外 表 面 的 灰 塵 污 染 或 剝 除 有 污 染的 外 皮 ， 然 后 放 入 在 控 制 區(qū) 內(nèi) 使 用 的 周 轉(zhuǎn) 容 器 中 。然 后 在 設(shè) 有 紫 外 燈 的 傳 遞 窗 口 內(nèi) 消 毒 ， 傳 入 潔 凈 區(qū) l （ 4） 在 潔 凈 區(qū) 前 應(yīng) 設(shè) 緩 沖 室 ， 凡 進(jìn) 入 潔 凈 區(qū) 的物 料 可 在 緩 沖 室 內(nèi) 刷 除 外 表 面 的 灰 塵 污 染 ， 并用 消 毒 水 擦 消 毒 。 （ 5） 潔 凈 區(qū) 與 緩 沖 室 之 間 應(yīng) 設(shè) 氣 閘 室 或 傳 遞 窗 ， 氣閘 室 或 傳 遞

13、窗 內(nèi) 可 用 紫 外 燈 照 射 消 毒 。（ 6） 生 產(chǎn) 過 程 中 的 廢 棄 物 應(yīng) 設(shè) 置 專 用 傳 遞 設(shè) 施 ， 其出 口 不 應(yīng) 與 物 料 進(jìn) 口 共 用 一 個 氣 閘 室 或 傳 遞 窗 。（ 7） 多 層 廠 房 的 貨 梯 應(yīng) 布 置 在 一 般 生 產(chǎn) 區(qū) 或 控 制 區(qū)內(nèi) ， 而 不 能 布 置 在 潔 凈 區(qū) 內(nèi) 。 若 將 貨 梯 布 置 在 控 制區(qū) 內(nèi) ， 則 電 梯 出 入 口 處 均 應(yīng) 設(shè) 置 緩 沖 室 ， 緩 沖 室 應(yīng)對 潔 凈 區(qū) 保 持 負(fù) 壓 狀 態(tài) 。 四 、 潔 凈 室 的 電 器 設(shè) 計（ 1） 照 明照 明 光 源 宜 用 熒

14、 光 燈 ， 燈 具 宜 用 吸 頂 式 。（ 2） 紫 外 燈用 滅 菌 要 求 的 潔 凈 室 ， 無 防 爆 要 求 的 可 安 裝 紫 外 燈 。（ 3） 其 他 電 氣 設(shè) 備 盡 量 避 免 布 置 于 潔 凈 室 內(nèi) 。 紫 外 燈 的 安 裝頂棚 地板18002000 頂棚 地板 頂棚 地板 (a) 吊 燈 (b) 側(cè) 燈 (c) 頂 燈 圖 8-33紫 外 燈 的 安 裝 五 、 潔 凈 室 的 裝 修 設(shè) 計l 1.潔 凈 室 內(nèi) 的 地 面 可 采 用 水 磨 石 、 塑 料 、 耐 酸 磁板 等 不 易 起 塵 的 材 料 ， 內(nèi) 墻 常 采 用 彩 鋼 板 裝 飾 。l 2.潔 凈 室 的 門 窗 造 型 應(yīng) 簡 單 ， 并 具 有 密 封 嚴(yán) 密 、不 易 積 塵 和 清 掃 方 便 等 特 點 。 門 窗 不 設(shè) 門 檻 或 窗臺 ， 與 內(nèi) 墻 面 的 連 接 應(yīng) 平 整 。 門 應(yīng) 由 潔 凈 等 級 高的 方 向 向 潔 凈 等 級 低 的 方 向 開 啟 。l 3.潔 凈 室 (區(qū) )內(nèi) 各 種 管 道 、 燈 具 、 風(fēng) 口 以 及 其 它公 用 設(shè) 施 的 設(shè) 計 和 安 裝 ， 均 應(yīng) 避 免 出 現(xiàn) 不 易 清 潔的 部 位 。