藥品經營監(jiān)督管理.ppt

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1、藥品經營監(jiān)督管理,,,,,,康某無證經營藥品案 2008年9月，武昌藥品監(jiān)督管理局對某科技開發(fā)公司進行了突擊檢查，發(fā)現犯罪嫌疑人康某將假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶賣給該公司。經查，康某沒有取得法定的“藥品經營許可證”，而且涉案金額巨大已觸犯刑法。 問題： 1.康某的行為屬于何種行為？ 2.藥品監(jiān)督管理局應該如何處理？,案例,學習 要求,藥品經營質量管理規(guī)范的主要內容 藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定,掌握,GSP認證管理的規(guī)定； 藥品經營企業(yè)的經營方式和經營范圍； 藥品零售藥房的類型；,熟悉,申領藥品經營許可證的程序； 藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義；,了解,,,藥品經營管理概述,1,,,2,,,

2、3,藥品流通的監(jiān)督管理,我國的藥品經營質量管理規(guī)范,,第一節(jié) 藥品經營管理概述,Section1 The Overview of Drug Marketing Management,,,,,藥品 銷售 渠道,藥品生產企業(yè)自己的銷售體系,一、藥品銷售渠道的性質及類型,獨立的銷售系統,醫(yī)療機構藥房,受企業(yè)約束的銷售系統 ，如醫(yī)藥代理商,,（一）藥品銷售渠道的概念,一、藥品銷售渠道的性質及類型,處方藥與非處方藥銷售渠道的特點 處方藥只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，由藥師調配分發(fā)銷售給患者。 處方藥和甲類非處方藥均須由持有藥品經營許可證的銷售機構才能調配、銷售給患者。 乙類非處方藥可以在零售藥房和經批準的普

3、通商店銷售。,,藥品銷售渠道的構成與特點,二、藥品經營企業(yè)的經營方式和范圍,,,,藥品零售連鎖,藥品零售,藥品批發(fā),藥品批發(fā)是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的經營行為。,藥品零售連鎖企業(yè)是指經營同類藥品、使用統一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統一采購配送、統一質量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)?；芾斫洜I的一種組織形式。,藥品零售是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的經營行為。,,,（一）經營方式,,第二節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理,Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing,一、藥品流通監(jiān)督管理概況

4、,流通是商品經濟條件下社會再生產過程的一個環(huán)節(jié)。商品流通是以貨幣為媒介的商品交換，其公式是“商品貨幣商品”。 藥品流通（drugs distribution）是從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。 藥品流通的監(jiān)督管理是指政府有關部門根據國家藥事法規(guī)、標準、制度，對藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質量、藥學服務質量、藥品銷售機構的質量保證體系，和藥品廣告、藥品價格進行監(jiān)督管理活動的總稱。,（一）藥品流通概念,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,藥品流通監(jiān)督管理辦法是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日實

5、施。辦法共五章47條。 辦法是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質量，對藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機構購進、儲存、銷售藥品做出規(guī)定。,,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,1.藥品的購銷行為由企業(yè)負責，承擔法律責任。 2.加強藥品銷售人員管理 藥品生產、經營企業(yè)應當對銷售人員培訓，建立培訓檔案，加強管理，對其銷售行為作出具體規(guī)定。違反者給予警告，并限期改正，逾期不改正的，給予罰款。,,藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品應遵守的規(guī)定,,對藥品生產企業(yè)的規(guī)定,,藥品生產企業(yè)不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 只能銷售本企業(yè)生產的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品； 不得以展示

6、會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所，或資質證明文件。 禁止非法收購藥品。,,對藥品經營企業(yè)的規(guī)定,,藥品經營企業(yè)應當按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。,3.關于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定,,,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,,藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品應遵守的規(guī)定,三

7、、藥品流通監(jiān)督管理辦法,4.資質證明文件和銷售憑證 藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料： 加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復取件，所銷售藥品的批準證明文件復印件；銷售人員授權書復印件。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。 藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)(包括零售企業(yè))銷售藥品時應當開具銷售憑證(標明供貨單位名稱、藥名、生產廠商、批號、數量、價格等)。采購藥品時，應索要、查驗、留存資質證明文件，索取留存銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。 違反上述規(guī)定的給予警告、罰款。,,藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品應遵守

8、的規(guī)定,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,5. 其他規(guī)定 （1）藥品生產、經營企業(yè)不得為從事無證生產、經營藥品者提供藥品。 （2）藥品零售企業(yè)應當憑處方銷售處方藥；當執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認定的藥學技術人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 （3）藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品應按規(guī)定運輸、儲存。 （4）藥品生產、經營企業(yè)不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。違反上述規(guī)定者給予警告、罰款。,,藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品應遵守的規(guī)定,,第三節(jié) 我國的藥品經營質量管理規(guī)范,Section3 Good Supply Practice for

9、 Pharmaceutical Products (GSP),GSP概述,,GSP的基本精神,GSP的基本精神是“藥品經營企業(yè)應在藥品的購進、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行”。,GSP概述,,GSP的適用范圍,藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范 藥品生產企業(yè)銷售藥品 藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求,GSP的主要原則,,藥品經營企業(yè)質量管理原則 1.“全過程”的質量管理原則 2.“全員參與”的質量管理原則 3.“全企業(yè)”的質量管理原則 4.“動態(tài)”的質量管理原則,新版GSP,新修訂的

10、藥品經營質量管理規(guī)范（簡稱GSP）1月22日經衛(wèi)生部頒布，于6月1日正式實施。新修訂GSP增加了許多新的管理內容，全面提升了企業(yè)經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，將有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結構調整，提高市場集中度。 目前我國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家。,執(zhí)業(yè)藥師更受尊重，門檻有望降低,新修訂GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應當按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。 現在全國通過考試的執(zhí)業(yè)藥師是20多萬人，注冊的8萬多人，總體上差距很大。 將來對執(zhí)業(yè)藥師的設定，其職能就是在零售

11、藥店直接面對面向公眾提供藥學服務。 今后在明確職能定位的基礎上，將合理設定執(zhí)業(yè)藥師的準入門檻。 起草執(zhí)業(yè)藥師法今年列入了國家藥監(jiān)局的立法計劃，有可能將藥師分為臨床藥師和執(zhí)業(yè)藥師進行管理。,主要內容解讀,全面推進一項管理手段（實施企業(yè)計算機管理信息系統） 強化兩個重點環(huán)節(jié)（藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制） 突破三個難點問題（票據管理、冷鏈管理和藥品運輸）,GSP的主要內容,第一章總則 第二章 藥品批發(fā)的質量管理 一、質量管理體系 二、組織機構與質量管理職責 三、人員與培訓 四、質量管理體系文件 五、設施與設備 六、校準與驗證 七、計算機系統 八、采購 九、收貨與驗收 十、儲存與養(yǎng)護 十一、銷售 十

12、二、出庫 十三、運輸與配送 十四、售后管理,第三章藥品零售的質量管理 一、質量管理與職責 二、人員管理 三、文件 四、設施與設備 五、采購與驗收 六、陳列與儲存 七、銷售管理 八、售后管理 第四章 附則,GSP規(guī)定的管理職責和制度,,批發(fā)企業(yè)質量管理部門的主要職能 （1）貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （2）起草企業(yè)質量管理體系，內審及評估； （3）負責供貨單位、購貨單位、承運單位審核； （4）負責建立質量檔案。 （5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； （6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作； （7）負責質量不合格

13、藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督 （8）收集和分析藥品質量信息； （9）協助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓； （10）藥品召回、假劣藥、不良反應報告，其他相關工作。,GSP規(guī)定的管理職責和制度,,藥品批發(fā)企業(yè)質量管理制度,質量體系的審核； 質量否決的規(guī)定； 質量管理文件的管理； 供貨購貨單位資格審核； 采購到出庫運輸的管理； 特殊管理藥品的管理； 有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； 藥品召回管理 質量查詢、事故、投訴管理,藥品不良反應報告的規(guī)定； 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定 設施設備保管維護、驗證校準管理 記錄和憑證的管理； 計算機

14、系統管理、藥品電子監(jiān)管規(guī)定,,“事事有依據”，“一事一文”,人員與培訓,第十九條企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 第二十條企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 第二十一條企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。,藥品批發(fā),人員管理,第一百二十八條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處

15、方審核，指導合理用藥。 第一百二十九條質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。,藥品零售,質量管理關鍵崗位,企業(yè)負責人 質量負責人 質量管理機構負責人 質量管理人員 實施GSP關鍵崗位 采購、銷售、儲存、運輸 高風險品種相關崗位人員 特殊管理品種、冷鏈（冷藏和冷凍）儲運,設施與設備,第四十七條庫房應當

16、配備以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。,藥品批發(fā),設施與設備,第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、

17、調控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。 第五十條運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。,藥品批發(fā),設施與設備,第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。 第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。,藥品批發(fā),校準與驗證（第53條）,企業(yè)應當按照國家有

18、關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定。 企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證,計算機系統,企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足電子監(jiān)管的實施條件。,計算機系統具體要求,有支持系統正常運行的服務器和終端機 有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺 有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網 有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能 有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫,計算機系統,第五十九條各類數據的錄入

19、、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。 第六十條計算機系統運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限 應當至少5年。,藥品批發(fā),采購,第六十一條 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求： （一）確定供貨單位的合法資格； （二）確定所購入藥品的合法性； （三）核實供貨單位銷售人員的合法資格； （四）與供貨單位簽訂質量保證協議。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準 必要時應當組織實地考察，對供貨單位

20、質量管理體系進行評價,首營企業(yè)的審核,第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： （一）藥品生產許可證或藥品經營許可證復印件 （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件 （三）藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或藥品經營質量管理規(guī)范認證證書復印件 （四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式 （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號 （六）稅務登記證和組織機構代碼證復印件,首營品種的審核,第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購 以上資料應當歸入藥品質量檔案,收貨與驗收,第七十三條 藥品到貨時

21、，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示,儲存與養(yǎng)護,第八十五條企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要

22、求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；,儲存與養(yǎng)護,（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家

23、有關規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。,藥品批發(fā),儲存與養(yǎng)護,第八十七條企業(yè)應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 第八十九條對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。,藥品批發(fā),出 庫,第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人

24、負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（二）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。 第一百零二條對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。,藥品批發(fā),運輸與配送,第一百零七條企業(yè)應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。 第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫

25、箱內的溫度數據。 第一百零九條企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。,藥品批發(fā),運輸與配送,第一百一十條企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。 第一百一十一條企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。 第一百一十二條企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦

26、人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。,藥品批發(fā),陳列與儲存,第一百六十二條企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。 第一百六十四條藥品的陳列應當符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；,藥品零售,銷售管理,第一百六十八條企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 第一百六十九條營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。,藥品零售,思考題,1. 簡述藥品經營企業(yè)的經營方式和范圍。,2. 藥品流通監(jiān)督管理包括哪些內容？,3.藥品流通監(jiān)督管理辦法對藥品經營企業(yè)購銷藥品有何規(guī)定?,4. 我國藥品經營質量管理規(guī)范的基本精神和特點是什么?,5. GSP對藥品經營過程質量控制有哪些規(guī)定?,Thank You !,