企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度.doc

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1、精選資料企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責 銅梁縣愛心大藥房企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責目錄第一部分 質(zhì)量管理制度1、藥店進貨管理制度22、藥店進貨檢查驗收管理制度33、藥品儲存管理制度44、藥店藥品陳列管理制度55、藥店藥品養(yǎng)護檢查管理制度66、藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度77、藥店處方藥銷售管理制度98、藥店藥品拆零銷售管理制度119、質(zhì)量事故處理和報告制度1210、質(zhì)量信息管理制度1411、藥品不良反應報告管理制度1512、藥店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1613、藥店服務質(zhì)量管理制度1714、藥店中藥飲片購進、陳列、銷售管理制1815、藥店不合格藥品管理制度2116、藥品期限管理

2、制度2217、員工培訓教育管理制度2318、質(zhì)量管理工作檢查考核制度2419、進口藥品管理制度2520、生物制品管理制度27第二部分 有關崗位質(zhì)量職責 21、企業(yè)負責人質(zhì)量職責29 22、駐店藥師質(zhì)量30 23、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責31 24、藥品驗收員質(zhì)量職責3225、藥品養(yǎng)護員質(zhì)量職責3326、營業(yè)員質(zhì)量職責34第三部分：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序 27、質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序 35 28、藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序 37 29、質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序 38 30、藥店藥品驗收程序 40 31、藥店處方調(diào)配管理程序 42 32、拆零藥品管理程序 43 33、藥店藥械不良反應檢測報告程序 44 3

3、4、不合格藥品管理程序 45 35、藥店退貨程序 46 36、藥店藥品陳列養(yǎng)護管理程序 48銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店進貨管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD001一、藥品進貨必須嚴格執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關法律法規(guī)和政策，依法購進。二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購進，不得自行從其它非法渠道采購藥品。三、藥店應當按照具體品種存儲數(shù)量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。四、購進藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進記錄，票據(jù)和購進記錄應記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購進記錄應保存至超

4、過藥品有效期一年，但不少于二年。五、藥店應當收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購進藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店進貨檢查驗收管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD002一、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進貨質(zhì)量關，明確質(zhì)量責任，特制定本制度。二、藥店設置專門的質(zhì)量驗收人員，負責對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。三、質(zhì)量驗收人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并由市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。四、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)送貨憑證，對進貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)

5、量、生產(chǎn)廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。A、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應拒絕收貨。六、進口藥品除按規(guī)定驗收外，應加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件，進口藥品要有中文標簽。七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并留存相應憑證聯(lián)按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品儲存管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0031 按安全、方便、節(jié)約、高效的原則

6、，正確合理選擇藥品位置，距離適當，藥品與地面間距不少于10cm。2 按藥品性能及要求，分別存放于常溫處（030）、陰涼處（020）及冷處（210）。3 存放藥品應按藥品批號及有效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。4 藥品存放實行分區(qū)、分類管理： 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外服藥應分開存放。 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。 性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。 不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。5 實行藥品的效期儲存管理，每個月清查一次，對近效期（六個月以內(nèi)）的藥品可設立近效期標志及專櫥存放，對接近失效期（三個月以內(nèi)）的藥品應按月進行銷毀。6 保持藥架的

7、清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品陳列管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD004一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。二、藥店應配備檢測和調(diào)節(jié)溫度的設備設施。三、經(jīng)營需冷藏藥品的藥店，應配備相應的冷藏設施。四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。五、按品種、用途或劑型分類擺放、標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。六、撤零藥品應集中存放于撤零藥品專柜。七、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。八、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查

8、，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時下架，并作處理。九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品養(yǎng)護檢查管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD005一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護員，對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，以保證藥品質(zhì)量。二、從事藥品養(yǎng)護工作臺的人員，應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓、考核合格后方可上崗。三、在質(zhì)量管理部的指導下，藥品養(yǎng)護組負責對藥店藥品養(yǎng)護工作進行統(tǒng)一管理。四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時間

9、對店堂的溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應采取措施予以調(diào)整。五、對有不同溫濕度條件的藥品，應保證其存放藥柜與設備的正常使用。六、每月對店內(nèi)陳列、儲存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進行復查處理。七、養(yǎng)護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。八、對中藥飲片按其特性，采取方法進行養(yǎng)護。九、定期做好養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。十、定期對養(yǎng)護的儀器設備進行維護與管理。十一、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應按規(guī)定隔離存放，建立相關臺賬，防止錯發(fā)或重復抱損等事故發(fā)生。銅 梁 縣

10、 愛 心 大 藥 房藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD006一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、企業(yè)應對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。四、購進首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務關系前，業(yè)務部門應詳細 填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同

11、規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；與本店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期：購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。六、 質(zhì)量管理組對業(yè)務部門填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批。七、首營品

12、種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，企業(yè)負責人應會同質(zhì)量管理組對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。八、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來，購進藥品。九、 首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在3天內(nèi)完成。十、質(zhì)量管理組負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 處方藥銷售管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD007一、應認真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷

13、售的合法性和規(guī)范性。二、實行處方管理的藥品主要指國家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術職稱的人員。四、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專柜專區(qū)陳列。五、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。八、調(diào)配處方應嚴格按照

14、規(guī)定程序進行。A、調(diào)劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。C、調(diào)配處方時，應按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人簽章，再付給顧客。D、發(fā)藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥品拆零銷售管理制度起

15、草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD008一、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質(zhì)量，特制定本制度。二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。三、藥店需由專門人員負責藥品的拆零銷售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書，且身體健康。四、藥店應有固定的拆零場所或?qū)９?，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑以及外觀形狀不合格的不可

16、拆零銷售。七、藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量事故處理報告管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD009一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程

17、度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：1、銷售藥品出現(xiàn)出錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。2、銷售三無產(chǎn)品或劣產(chǎn)品，受到新聞媒體曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1000元以上者。一般質(zhì)量事故：1、保管不當，一次性造成損失100元以上，1000元以下者。2、銷售“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。二、質(zhì)量事故的報告程序、時限：1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，由質(zhì)量管理人員24小時內(nèi)報上級部門。2、其它重大質(zhì)量事故也應在24小時內(nèi)由企業(yè)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般

18、不得超過2天。3、一般質(zhì)量事故應在7天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。四、接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故做好善后工作。五、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員人身分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。六、質(zhì)量事故處理：1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理。2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實

19、，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔相應責任。3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。4、對于重大質(zhì)量事故，主要負責人應承擔一定的質(zhì)量責任。 銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量信息制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD010 一、為明確本企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，特制定本制度。二、質(zhì)量信息的指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關因素。三、

20、建立以質(zhì)量管理員為中心，各相關人員為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析處理的完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1、國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)以及行政規(guī)章等。2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。3、市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向。4、業(yè)務協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性質(zhì)量保證能力。5、企業(yè)內(nèi)容各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、負責質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。6、客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。7、質(zhì)量管理負責人負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸檔歸類管理

21、。8、質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品不良反應報告管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD011 一、為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)藥品管理法的有關規(guī)定，制定本制度。二、藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。四、質(zhì)量管理組負責收集、分析、管理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息。五、各藥店人員主要收集所經(jīng)營的藥品不良反應信息，及

22、時填寫藥品不良反應報告表，并上報。六、質(zhì)量管理員應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測報告。 銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0012一、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務質(zhì)量，特制定本制度。應保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染及污染源。三、藥店負責人對硬件場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。四、營業(yè)場所應定期進行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，保險環(huán)境衛(wèi)生清潔。五、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污染，柜臺清凈明亮，

23、藥品陳列規(guī)范有序。六、保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。七、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次。員工應保持個人衛(wèi)生，著裝整齊、頭發(fā)，指甲注意修剪整齊。八、每年定期對直接接觸藥品的人員進行一次健康檢查，藥品驗收和養(yǎng)護人員增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。九、對患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應及時調(diào)離工作崗位。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房服務質(zhì)量管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0013 一、為保證藥品質(zhì)量，

24、創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。二、營業(yè)時間內(nèi)所有營業(yè)員統(tǒng)一著裝、掛牌上崗、站立負責。三、營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。四、營業(yè)員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。五、藥店內(nèi)設顧客咨詢臺，顧客意見薄，缺藥登記薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。六、備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。七、做到小病當醫(yī)生，大病當參謀。正確介紹藥品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事項，不得虛假夸大

25、和誤導用戶。八、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑問，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。九、銷售藥品時，不親疏有別，以貌取人，假公濟私。十、如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中予處罰。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房中藥飲片購進、陳列、銷售管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0014為加強中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。一、中藥飲片采購1、應由藥房委托配送的公司配送中藥飲片店內(nèi)不得隨意自行購入。2、所購中藥飲片應有包裝，包裝上除就標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外、實施文號管理的中藥飲片還應有批準

26、文號。3、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的，進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件。4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。二、中藥飲片銷售1、中藥配方營業(yè)員應思想集中，嚴格按處方內(nèi)容配方，售藥。2、配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。3、不合格藥品的處理按不合格處理制度執(zhí)行，嚴禁不合格藥品上柜銷售。4、對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售。5、嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。6、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。7、按方配制，

27、稱準分勻，總貼誤差不大于5%，分貼誤差不大于5%，處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。8、應對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊單包注明，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法。9、配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。10、每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。11、凡違反上述規(guī)定，錯配方、售錯藥者，按有關規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟、行政、刑事處罰。三、中藥飲片代客加工1、代客打粉、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按價格規(guī)定收費。2、加工藥料，要按營業(yè)柜交來的重量逐筆復秤

28、登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標準。3、加工員接到客人加工藥料后，嚴格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)完成任務，加工完畢后即將處方、發(fā)票、成品、定單一并交營業(yè)柜，以利顧客取藥。4、其他來藥加工按照地方或顧客需要處理。5、中藥飲片來料加工的場所，工具、人員應符合有關衛(wèi)生條件。四、中藥飲片質(zhì)量管理1、中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在藥店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執(zhí)行。2、中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接受應退回供貨單。3、中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護措

29、施，每季度將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)重要飲片的性質(zhì)進行翻曬等養(yǎng)護措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。4、中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。5、嚴把飲片銷售質(zhì)量關，過篩后裝斗，不得混裝，錯裝，及時清理格斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時。6、中藥飲片配方場所及加工每一天小掃，每周一天大掃，工作完畢要關好水、電、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生，安全。7、如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)量詞檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的重要飲片，在季節(jié)質(zhì)量考核中處罰。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房不合格藥品管理制度起草人：楊 建 審核人：田

30、東 批準人：許聲斌 編號：ZD0015一、為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或售出藥房，確保消費者的用藥安全，特制定本制度。二、藥房質(zhì)管部是負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構(gòu)。三、凡與法定質(zhì)量保準及有關規(guī)定不符合的藥品，均不得進入藥房和銷售。四、在藥品入店驗收時發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，應立即退回供貨單位，并向質(zhì)管部報告。五、在陳列養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應立即停止銷售，并暫存于不合格柜，同時向質(zhì)管部報告，根據(jù)質(zhì)管部的處理意見進行處理。六、不合格藥品應移入不合格柜，并貼有紅牌標志，同時填寫“不合格藥品記錄”。七、不合格藥品記錄應字跡清晰，內(nèi)容齊全并妥善保存。銅 梁 縣 愛 心 大 藥

31、房藥品期限管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD016一、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。二、藥品應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放。三、本店規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期限不足3個月的藥品。四、有效期不足3個月的藥品不得驗收入庫。五、按月填報“近效期藥品催銷表”，上報質(zhì)量管理部。六、及時處理過期失效藥品，嚴格杜絕過期失效藥品流出。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房員工教育培訓管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD017目的：提高職工的業(yè)務素質(zhì)，滿足藥品經(jīng)營服務的需要。范圍：適用于員工教育培訓的管理

32、。責任：藥房質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。內(nèi)容： 1、質(zhì)量教育培訓工作主要由質(zhì)量負責人負責。每年應制訂教育培訓計劃，要有針對地對職工進行營銷知識、醫(yī)藥學知識、職業(yè)道德和法律、法規(guī)的教育、培訓，促進藥房工作人員的知識更新。 2、加強職工的繼續(xù)教育，積極安排職工參加各種繼續(xù)教育培訓，并建立職工繼續(xù)教育檔案。 3、藥房各種學習教育要有學習記錄，職工還要有聽課筆記，每月學習不少于一次。質(zhì)量負責人每月對職工參加學習及自學情況進行一次檢查，并有記錄。 4、對職工參加學習情況，每年至少舉行一次書面考試，對成績90分以上者獎勵200元，對不合格者責令其自學補課，并罰款100元，兩次不合格者給予辭退處理。 5、

33、對新招收人員和中途轉(zhuǎn)崗的人員，必須進行崗前有關藥品質(zhì)量管理法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，參加市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織的上崗考試，取得上崗證后方可上崗。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量管理工作檢查考核制度起草人：胡玉蘭 審核人：李俊 批準人：許聲斌 編號：ZD018目的：建立一個規(guī)范的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度。范圍：適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核管理。責任：藥房質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。內(nèi)容： 1、藥房質(zhì)量負責人對藥房的各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要進行檢查考核，并有記錄。 2、藥房的各項質(zhì)量管理制度每月必須認真檢查考核一次，并對各項檢查考核進行分析和總結(jié)。 3、質(zhì)量負責人

34、應對各崗位職責的完成情況每月檢查考核一次，并有記錄。 4、質(zhì)量負責人對檢查考核情況要及時向藥房負責人匯報，并針對存在問題提出整改措施以便改進和加強今后各項工作。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房進口藥品管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD019 (1)為規(guī)范對進口藥品的管理，確保進口藥品的質(zhì)量，對進口藥品進行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)藥品管理法、進口藥品管理辦法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關法律法規(guī)要求，特制定本制度。(2)購進進口藥品， 必須嚴格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同時注明有關質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保

35、證體系予以了解。(3)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件，核對進口藥品的合法性。(4)驗收進口藥品應按以下有關規(guī)定進行。驗收進口藥品應依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄；進口藥品內(nèi)外包裝的標簽都必須用中文標明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。驗收預防性生物制品、血液制品、應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的生物制品進口批件；驗收進口藥材應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥材批件。(5)進口藥品在庫儲存時

36、應相對集中存放，保管員要認真核實進口藥品的儲存要求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。(6)加強對進口藥品的養(yǎng)護管理，對新經(jīng)營的進口藥品應建立藥品養(yǎng)護檔案。(7)配送進口藥品時，應將加被委托方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品有關證明文件，隨貨一并發(fā)給客戶。 銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房生物制品管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0201、 為了保證生物制品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，保障人民健康，根據(jù)藥品管理法、生物制品批簽發(fā)管理辦法和關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通告等法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際經(jīng)營情況，制定本制度。2、 生物制品是應用普通的

37、或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。3、 采購部應根據(jù)客戶對生物制品的需求及冷庫情況進行采購，盡可能在冷柜容量允許情況下，保證對各醫(yī)療單位的供應。并嚴格審核供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同注明有關質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量體系予以了解。4、 采購生物制品時，必須索取加蓋供貨方原印章的藥品注冊證及生物制品批簽發(fā)文件復印件，同時，生物制品批簽發(fā)文件必須由中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢

38、驗所簽發(fā)，加蓋生物制品批簽發(fā)專用印章。如為進口生物制品除按照進口藥品管理制度索取相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)（或者授權批簽發(fā)機構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復印件及中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)文件。5、 目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。6、 生物制品的驗收應按以下規(guī)定： 驗收生物制品應根據(jù)供貨單位原印章的藥品注冊證或者藥品批件以及同批次生物制品批簽發(fā)復印件進行驗收，并做好驗收記錄。 生物制品應在到貨后2個小時內(nèi)驗收完畢及時入庫。7、 冷柜應每天24小時保持

39、210，如遇停電不得打開冷柜。8、 藥品出庫時，應盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時間。9、 運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。10、 對生物制品的銷售應嚴格把關，銷往單位必須是具有法定資格的醫(yī)療機構(gòu)或國定允許銷售生物制品的藥品經(jīng)營單位。11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應列表登記，并上報藥品監(jiān)督管理局安排處理。12、 對違反上述規(guī)定者，將按藥店有關規(guī)定處理。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房企業(yè)負責人質(zhì)量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0021 一、組織并督促藥店實施藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)

40、章。二、組織落實總部的質(zhì)量方針和目標，對藥店的經(jīng)營管理及質(zhì)量工作全面負責。三、認真執(zhí)行總部及藥店的各項制度和規(guī)定，督促和檢查各崗位履行質(zhì)量職責，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。四、負責藥店進貨計劃的制定和報送，杜絕在其他渠道購進藥品，調(diào)整好進貨與存貨的合理結(jié)構(gòu)，防止藥品積壓或脫銷。五、組織藥店質(zhì)量管理工作的檢查、考核，督促藥品質(zhì)量問題的處理和近效期藥品的催銷工作。六、負責對客戶提出的意見及建議進行分析，不斷改進服務質(zhì)量，抓好經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。七、負責定期向總部上報藥品質(zhì)量及藥品不良反應報告。八、負責藥店的安全、消防工作。九、組織和帶領藥店員工學習藥品質(zhì)量管理知識，藥品管理法律、法規(guī)，確

41、保藥店按批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。十、在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見薄對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房駐店藥師質(zhì)量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0022一、負責處方藥和非處方藥的分類管理工作，對藥店的處方藥和非處方藥的陳列進行監(jiān)督指導。二、負責憑處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)藥師處方不得調(diào)劑，認真檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。三、負責對處方用藥適宜性進行審核，包括以下內(nèi)容：1、對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。2、處方用藥與

42、臨床診斷的相符性。3、劑量用法。4、計型與給藥途徑。5、是否有重復給藥現(xiàn)象。6、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。四、努力學習和提高業(yè)務知識及專業(yè)技能，掌握醫(yī)藥信息動態(tài)、負責對非處方藥的用藥咨詢和指導，幫助顧客進行自我藥療。五、對藥店營業(yè)員進行業(yè)務技術指導和幫助。六、正確介紹藥品的性能、用途等有關知識，保證顧客用藥安全、有效。七、自覺遵守國家藥品管理法律、法規(guī)和相關規(guī)定，遵守職業(yè)道德，忠于職守。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量管理員質(zhì)量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0023一、組織并督促藥店貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關藥品管理的法律

43、、法規(guī)和行政規(guī)章。負責起草企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度；并指導、督促制度的執(zhí)行。二、在藥店負責人的領導下，負責督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行，定期對質(zhì)量管理工作進行檢查、考核，對存在的問題作好記錄，并提出改進措施。三、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；協(xié)助驗收員檢查進貨藥品的質(zhì)量，把好進貨藥品質(zhì)量。四、負責指導和督促養(yǎng)護員、營業(yè)員做好陳列、儲存藥品的質(zhì)量檢查，檢查藥品的陳列環(huán)境和儲存條件，保證其符合規(guī)定要求。五、做好近效期藥品填報和催銷工作。六、負責不合格藥品的管理，按總部要求辦理報損、銷毀手續(xù)；對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。七、定期檢查藥店的環(huán)境

44、及人員衛(wèi)生，督促員工定期進行健康檢查。八、了解客戶的要求，收集客戶的意見，對客戶反映的質(zhì)量問題及時進行處理。九、負責處理藥品質(zhì)量查詢，和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；做好查詢記錄，及時解決。十、負責藥品質(zhì)量信息的收集、管理及藥店各項質(zhì)量文件的管理，督促各崗位做好各種臺賬記錄，保證各項質(zhì)量資料的完整性、準確性。十一、協(xié)助藥店負責人，開展對員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品驗收員質(zhì)量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0024一、負責按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商及數(shù)量進行認真核對，確認無誤后在憑證上簽字。送

45、貨憑證保持至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。二、驗收進口藥品時，負責索取并保管進口藥品注冊證等有關資料。三、規(guī)范填寫藥品驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號、數(shù)量準確，按規(guī)定保持備查。四、負責對銷后退回藥品按照藥品標準要求，認真進行質(zhì)量檢查，及時做好銷后退回藥品臺賬記錄。五、對驗收中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化的情況，隨時與質(zhì)量管理員聯(lián)系，驗收不合格的藥品應填寫拒收單報質(zhì)量管理員，并做好不合格藥品的管理。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品養(yǎng)護員質(zhì)量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0025 一、認真學習和執(zhí)行有關藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。二、在藥房

46、質(zhì)量管理組的技術指導下，具體負責藥店藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。三、堅持預防為主的原則，按藥品的理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合藥店的實際情況，做好藥品的分類存放。四、負責對藥店存放的藥品進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每月檢查一次，易變藥品增加檢查次數(shù)，做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥品應暫停發(fā)貨，協(xié)助質(zhì)管員或有關部門，及時作出處理。六、每天上午、下午定時做好藥店溫濕度記錄工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應養(yǎng)護措施，使其達到藥品貯存的要求，保證藥品存放安全。七、做好養(yǎng)護情況統(tǒng)計分析，探索規(guī)律，提供近效期或長時間儲存藥品等質(zhì)量信息，提高養(yǎng)護工作技能。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房營業(yè)員

47、質(zhì)量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0026 一、認真執(zhí)行藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關的藥品法規(guī)、依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。二、營業(yè)員必須經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格，同時經(jīng)健康檢查合格后方可上崗工作。三、嚴格按分類原則陳列藥品，準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，便于顧客選擇，做到清潔整齊，對近效期藥品做好登記并及時報告藥店負責人。四、正確銷售藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不夸大宣傳、欺騙顧客，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、核對無誤后，將藥品交與顧客。五、認真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，做好處方藥的配方、發(fā)藥工作。六、

48、負責做好有關的記錄、臺賬、字跡端正、準確、及時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時報告質(zhì)量管理員。七、注意服飾清潔和禮貌用語，營業(yè)時統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，站立服務。八、關心營業(yè)動態(tài)，注意缺貨品種，及時向負責人傳遞藥品信息，及時通知顧客購買。九、保持營業(yè)場所清潔衛(wèi)生，做到每天班前、班后衛(wèi)生清掃。十、負責向顧客提供咨詢服務，為顧客提供藥咨詢和指導，指導顧客安全合理用藥。十一、及時做好藥品售后服務工作，注意收集藥品不良反應信息，及時向質(zhì)量管理員報告。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0027一、本程序適用于本藥房藥品質(zhì)量保證體系審核管

49、理。一、 質(zhì)量管理組對本店質(zhì)量體系進行審核。二、 本店質(zhì)量體系審核，是指藥品經(jīng)營企業(yè)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求對本店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進行檢查。三、 審核范圍：質(zhì)量方針目標；組織機構(gòu)、人員配備；質(zhì)量管理文件；設施與設備管理；衛(wèi)生管理；驗收管理；陳列與養(yǎng)護管理；銷售與售后服務管理；投訴與不良反應管理；前次評審整改措施落實等。四、 審核頻次；（1）、本店每年進行一次全面審核。（2）、如出現(xiàn)下列情況應根據(jù)需要組織全面或有關部門評審：許可證更新前；GSP認證前；重大質(zhì)量事故；新聞曝光造成不良影響；其他可能影響經(jīng)營藥品質(zhì)量等。6、審核方式：按照GSP檢查條款全面檢查；有針對性從GSP檢查條款中部分

50、項目檢查，對整改部門追蹤整改措施落實檢查；或?qū)唧w項目進行審核等。7、審核工作流程：（1）、制定計劃，確定審核小組人員及工作流程。（2）、審核小組按審核計劃組織實施審核。（3）、審核小組指定人員作好審核過程中審核記錄，質(zhì)量負責人組織審核小組編寫審核報告，報企業(yè)負責人審批。（4）、受檢部門根據(jù)缺陷項目寫出整改措施、完成時間，報審核小組審核，限期整改。8、審核文件存檔，包括審核計劃、審核報告、整改措施、審核記錄等文件由質(zhì)管部存檔保存，保存期5年。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0028一、 適用范圍 本制度適用

51、于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核。二、 職責藥店質(zhì)量負責人定期對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查。三、 內(nèi)容1、藥店每半年對制度執(zhí)行情況自查，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項整改；2、藥店檢查后，由質(zhì)量負責人填寫檢查記錄。對存在的問題，落實整改項目，檢查缺陷改正情況，一追到底。3、藥店檢查記錄資料，查看質(zhì)量原始記錄、臺帳、憑證和資料；4、現(xiàn)場檢查操作情況，是否違反制度，檢查工作環(huán)境、員工精神面貌及現(xiàn)場管理狀況等；5、制度檢查考核的獎懲，對制度執(zhí)行好的個人要給予表揚和獎勵，對制度執(zhí)行不力的個人給予處罰。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號

52、：ZD0029一、本程序適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量事故的處理。二、當事部門及時報告質(zhì)量事故，配合進行原因調(diào)查用事故處理和人員教育，質(zhì)量管理組負責組織質(zhì)量事故原因調(diào)查，提出事故處理意見報質(zhì)量負責人審批，并監(jiān)督事故的處理和改進措施的落實。三、 事故現(xiàn)場緊急處理：（1）、事故發(fā)現(xiàn)者立即采取補救措施，防止事故蔓延，立即報告質(zhì)量管理組及店長并保護現(xiàn)場。（2）、重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量負責人到現(xiàn)場指揮，店長用度相關人員共同參與搶救。四、質(zhì)量事故調(diào)查及分析： （1）、當事人在質(zhì)量事故調(diào)查處理報告上如實記錄事故情況并簽名，報送質(zhì)量管理員。 （2）、質(zhì)量管理員到現(xiàn)場作事故確認后，在質(zhì)量事故調(diào)查處理報告上寫上事故性質(zhì)，組

53、織相關人員展開事故調(diào)查。 （3）、事故調(diào)查結(jié)束，由質(zhì)量管理員將調(diào)查結(jié)果匯總，在質(zhì)量事故調(diào)查處理報告上寫明事故原因、經(jīng)過、損失價值及建議采取的處理措施。 （4）、質(zhì)量管理員將質(zhì)量事故調(diào)查處理報告送交質(zhì)量負責人審批。 （5）、質(zhì)量管理組根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生原因，明確相關責任人及處罰意見，并對相關人員和群眾進行培訓、教育，防止類似事故的發(fā)生。五、質(zhì)量事故處理：（1）、質(zhì)量事故的處理“三不放過”原則：事故原因不清楚不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。（2）、當事人員按照質(zhì)量負責人審批簽署的質(zhì)量事故調(diào)查處理報告，組織事故處理、落實整改措施。處理完畢，在質(zhì)量事故調(diào)查處

54、理報告上填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量管理組。（3）、質(zhì)量管理組負責將質(zhì)量事故調(diào)查記錄、處理記錄、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告等進行歸檔，并上質(zhì)量事故統(tǒng)計臺帳。（4）、重大質(zhì)量事故中，質(zhì)量管理組將處理報告送藥品監(jiān)督管理部門審查。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店藥品驗收程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0030一、 適用范圍本程序適用于藥店經(jīng)營藥品的驗收管理。二、 職責驗收員；嚴格對藥品質(zhì)量進行驗收。三、 內(nèi)容1、藥品質(zhì)量驗收員負責對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批進行驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書、有關證明文件進行逐一檢查，并有驗收記錄。2、驗收內(nèi)容（1）、驗收整件包裝中應有

55、產(chǎn)品合格證。驗收抽取得樣品應具代表性；（2）、藥品包裝有：品名、規(guī)格、批準文號、注冊商標、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期和運輸標志等，標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項、貯藏條件及生產(chǎn)企業(yè)、地址等；（3）、外用藥品、非處方藥品的包裝、標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。購進藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。（4）、驗收進口藥品有：加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復印件，其包裝用中文注明藥品名稱、主要成份、注冊證號以及有中文說明書；（5）、藥品外觀質(zhì)量檢查，應對最小包裝的瓶或袋檢查

56、，有懷疑時可打開小包裝檢查。（6）、對驗收中需冷藏的藥品應隨到隨驗；（7）、驗收藥品應做好記錄，驗收記錄應保存至超過藥品有效期后1年，但不少于3年。3、驗收合格的藥品上架銷售，對驗收不合格藥品掛上黃色標志牌，并報藥房質(zhì)量負責人。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店處方調(diào)配管理程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0031一、 適用范圍本程序適用于藥店處方調(diào)配的管理。二、 職責處方調(diào)配員：負責處方調(diào)配。三、 內(nèi)容1、處方調(diào)配員負責處方藥的調(diào)配，調(diào)配員應具有中專以上學歷，取得職業(yè)資格證書，健康檢查合格。2、上班時間內(nèi)，處方調(diào)配員應在職在崗，并佩帶標明姓名、技術職稱等內(nèi)容的胸卡

57、。3、對有配合禁忌或超劑量的處方，應拒絕調(diào)配，投發(fā)，必要時經(jīng)原處方醫(yī)師更改，重新簽字后方可調(diào)配、銷售。調(diào)配員不得代用或擅自更改處方內(nèi)容。4、調(diào)配處方應按以下程序進行，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥名、規(guī)格、劑量、有無配伍禁忌、妊娠禁忌、及超劑量等情況。5、發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客交代用法、用量、注意事項。6、處方當日有效，有特殊情況當日不能取藥的，不得超過3天，超過期限需經(jīng)醫(yī)師更正日期，并重新簽字后方可調(diào)配。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房拆零藥品管理程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0032一、 適用范圍本程序適用于藥店經(jīng)營藥品拆零的管理。

58、二、 職責營業(yè)員：負責嚴格按本程序執(zhí)行拆零。三、 內(nèi)容1、藥品拆零操作是指在同一中包裝中分出若干小包裝的操作。2、拆零人員應清潔衛(wèi)生，拆零應在無積塵、無污染的分裝臺上進行。3、對拆零藥品要做好拆零記錄，記錄品名、規(guī)格、廠家、批號、效期、開瓶日期等。4、拆零操作 （1）、分裝人員必須學習業(yè)務知識和各項管理制度，應掌握分裝品種的理化性質(zhì)、要求和注意事項。（2）、拆零后的藥品放在分裝袋內(nèi)，填寫品名、用法與用量。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店藥械不良反應檢測報告程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0033一、適用范圍本程序適用于藥店藥械經(jīng)營不良反應的處理。二、職責質(zhì)量負責人：負責不良反應的調(diào)查，報告及處理。三、內(nèi)容1、對售出的藥械所發(fā)生不良反應店長