環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證方案

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. 環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證方案 目 錄 1.驗(yàn)證概述: .............................................................. 2 2.驗(yàn)證目的: ............................................................. 3 3.驗(yàn)證范圍: ............................................................. 3 4.驗(yàn)證人員職責(zé): ......................................................... 3 5.驗(yàn)證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn): ....................................................... 4 5.1方案制定的依據(jù): .................................................. 4 5.2安裝確認(rèn)(IQ): ................................................... 5 5.3運(yùn)行確認(rèn)(OQ): ................................................... 6 5.4性能確認(rèn)(PQ): ................................................... 7 6.異常情況處理: ........................................................ 11 7.結(jié)果分析及評價(jià)、驗(yàn)證小結(jié)和建議: ...................................... 11 8.再驗(yàn)證周期: .......................................................... 11 9.最終批準(zhǔn): ............................................................ 11 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 1.驗(yàn)證概述: 1.1 簡介: 科技有限公司位于沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，新建醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，公司特選用 杭州申生消毒設(shè)備有限公司的申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器(型號(hào)HSX-3)。為 確認(rèn)新設(shè)備在新建車間滿足安裝、運(yùn)行、性能及生產(chǎn)工藝要求，特此制訂本驗(yàn) 證方案，對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。該設(shè)備用于醫(yī)用防護(hù)口罩的滅菌。為了確認(rèn)該設(shè)備 在規(guī)定的條件下滿足器具滅菌質(zhì)量，因此對HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行驗(yàn)證。 1.1.1 設(shè)備基本情況: 設(shè)備名稱: 環(huán)氧乙烷滅菌器 型 號(hào): HSX-3 生產(chǎn)廠家: 杭州申生消毒設(shè)備有限公司 滅菌車間 設(shè)置場所: 1.1.2 主要技術(shù)參數(shù): 項(xiàng)目 單位 指標(biāo) 3 有效容積 M 3 溫度傳感器數(shù)量 2 個(gè) 濕度傳感器數(shù)量 1 個(gè) 滅菌室真空泄漏率 KPa/min ?0.1 滅菌室正壓泄漏率 KPa/min ?0.1 加熱蒸汽壓力 MPa 0.15,0.5 空載控溫誤差 ? ??3 滿載控溫誤差 ? ??10 電源 380v;50hz 第 2 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 1.1.3 設(shè)備結(jié)構(gòu): 該設(shè)備由滅菌室、真空系統(tǒng)、熱循環(huán)系統(tǒng)、加藥系統(tǒng)、門及密封系統(tǒng)、殘氣處 理系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)監(jiān)控和管理系統(tǒng)組成。柜體采用雙層結(jié)構(gòu)，內(nèi) 柜采用防腐蝕不銹鋼經(jīng)噴砂、鈍化處理;外層用鋼板。滅菌采用了脈動(dòng)真空的 排氣方式，使空氣排除量達(dá)99%以上，完全排除溫度“死角”與小裝置效應(yīng)，保 證了滅菌質(zhì)量。 1.1.4 工作原理及模式描述: 環(huán)氧乙烷的滅菌機(jī)理是:EO能與細(xì)菌蛋白質(zhì)上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、 巰基(-SH)和羥基(-OH)發(fā)生烷基化反應(yīng)使蛋白質(zhì)失去在基本代謝中需要的反應(yīng) 基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝而導(dǎo)致微生物死亡。 2( 驗(yàn)證目的: 通過對HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的 驗(yàn)證，證明HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器的制造、性能符合生產(chǎn)要求及GMP要求。 通過滅菌過程確認(rèn)(滅菌器、工藝參數(shù)、操作等)確保滅菌系統(tǒng)和滅菌過程能 -6持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)無菌的產(chǎn)品，無菌保證水平為10(ISO 11135-1:2007，3.39)， 而且滅菌后產(chǎn)品和包裝的性能符合預(yù)定的要求。 3. 驗(yàn)證范圍: 本驗(yàn)證方案適用本公司用所購的“申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器(型號(hào)HSX-3)” 對產(chǎn)品“醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩(C型)”進(jìn)行滅菌的過程確認(rèn)。 4. 驗(yàn)證人員職責(zé): 4.1 驗(yàn)證小組職責(zé): 4.1.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 4.1.1.1負(fù)責(zé)組建驗(yàn)證小組，確認(rèn)驗(yàn)證小組組長及小組成員; 4.1.1.2組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證實(shí)施，確保驗(yàn)證按方案設(shè)定時(shí)間完成; 4.1.1.3審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告。 4.1.2 生產(chǎn)部 4.1.2.1起草驗(yàn)證方案，對小組成員進(jìn)行方案培訓(xùn); 4.1.2.2準(zhǔn)備工程文件(圖紙); 4.1.2.3編寫設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程并負(fù)責(zé)培訓(xùn); 4.1.2.4核實(shí)所有的測試已完成，收集整理驗(yàn)證數(shù)據(jù); 4.1.2.5負(fù)責(zé)形成完整驗(yàn)證報(bào)告及完成報(bào)告評價(jià)，驗(yàn)證報(bào)告上報(bào)履行審核批準(zhǔn); 4.1.5.6負(fù)責(zé)計(jì)量校驗(yàn)并保證各儀表在校驗(yàn)周期內(nèi); 4.1.2.7建立設(shè)備檔案。 第 3 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 4.1.3 技術(shù)工程部職責(zé): 4.1.3.1審核驗(yàn)證方案，配合完成設(shè)備運(yùn)行確認(rèn); 4.1.3.2核對驗(yàn)證測試項(xiàng)目是否全部完成，審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)，驗(yàn)證報(bào)告。 4.1.3.3執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程并組織操作人員接受培訓(xùn)。 4.1.4 質(zhì)量部職責(zé): 4.1.4.1負(fù)責(zé)組建驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，制定驗(yàn)證計(jì)劃，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證相關(guān)工作; 4.1.4.1組織討論驗(yàn)證進(jìn)度，確定驗(yàn)證時(shí)間表; 4.1.4.3審核及下發(fā)驗(yàn)證文件(驗(yàn)證方案)，并監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施; 4.1.4.4對驗(yàn)證過程的偏差組織調(diào)查并提出偏差處理意見; 4.1.4.5負(fù)責(zé)性能(PQ)實(shí)施的測試與取樣檢驗(yàn)并出檢驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告; 4.1.4.6負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告審核; 4.1.4.7所有驗(yàn)證文件進(jìn)行歸檔管理。 5. 驗(yàn)證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn): 5.1 方案制定的依據(jù): YY 0503-2005 (neq EN 環(huán)氧乙烷滅菌器 滅菌1422:1997) 器 EN 1422:1997+cor1:1998 醫(yī)用滅菌器 環(huán)氧乙烷滅菌器 要求和試驗(yàn)方法 確認(rèn)GB 18279—2000 (idt ISO 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)與常規(guī)控制 與常11135:1994) 規(guī)控醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-環(huán)氧乙烷-第1部分:醫(yī)療器械 ISO 11135-1:2007 滅菌過程的制定、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求 制 GBT 19633-2005 (idt ISO 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 11607:2003) 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分:材料、無菌包裝EN ISO 11607-1:2006 屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求 要求 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分:成形、密封 EN ISO 11607-2:2006 和裝配過程的確認(rèn)要求 GBT 19973.1-2005(idt 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上初始 ISO 11737-1:1995) 微生物總數(shù)的估計(jì) 污染 菌測醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上 EN ISO 11737-1:2006 試 微生物總數(shù)的測定 GBT 19973.2-2005(idt 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分:確認(rèn)滅 ISO 11737-2:1998) 菌過程的無菌試驗(yàn) 無菌 測試 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分:確認(rèn)滅 ISO 11737-2:1998 菌過程的無菌試驗(yàn) 第 4 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 GB 18281.2-2000(idt ISO 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分:環(huán)氧乙生物11138-2:1994) 烷滅菌用生物指示物 指示 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分:環(huán)氧乙物 ISO 11138-2:2006 烷滅菌用生物指示物 GB 18282.1-2000(idt ISO 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分:通則 化學(xué)11140-1:1995) 指示 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分:一般要?jiǎng)?ISO 11140-1:2005 求 環(huán)氧GBT 16886.7-2001(idt 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘乙烷ISO 10993-7:1995) 留量 滅菌 殘留醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘 ISO 10993-7:2008 量測留量 定 GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 過程Quality Management Systems - Process GHTF-SG3-N99-10:2004 確認(rèn) Validation Guidance 5.2 安裝確認(rèn): 5.2.1 目的:提供客觀證據(jù)支持,滅菌器和輔助安裝系統(tǒng)的所有主要布置、安裝符合本 公司規(guī)定的要求，滅菌器供應(yīng)商資格得到證明。 5.2.2 范圍:適用于申生牌HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器。 5.2.3 確認(rèn)類型:首次確認(rèn)。 5.2.3.1 確認(rèn)根據(jù)滅菌器安裝規(guī)格。 5.2.3.2 使用方法:現(xiàn)場檢查。 5.2.3.3 IQ項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn) 1)設(shè)備技術(shù)文件 滅菌器具有完整的法規(guī)、操作和保養(yǎng)要求的技術(shù)文件。 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表1,IQ-技術(shù)文件確認(rèn)表”。 2)監(jiān)視與測量裝置 裝置正常工作，且在規(guī)定的校準(zhǔn)期內(nèi)。 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表2, IQ-監(jiān)視與測量裝置確認(rèn)表”。 3)環(huán)境 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表3, IQ-環(huán)境確認(rèn)表”。 第 5 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 4)滅菌室、門和管道 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表4, IQ-滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)記錄表”。 5)電氣控制系統(tǒng) 電氣控制系統(tǒng)安裝正確，且開關(guān)、按鈕和儀表工作正常。 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表5, IQ-電氣控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表”。 6)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝正確，且工作正常。 , IQ-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表”。 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表6 7)通風(fēng)系統(tǒng) 空氣循環(huán)正常，裝有溫度傳感器和濕度傳感器，且工作正常。 8)不合格控制 確認(rèn)過程出現(xiàn)不合格，品質(zhì)部經(jīng)理提出適當(dāng)?shù)募m正措施，經(jīng)總經(jīng)理和管理者代表批 準(zhǔn)后，執(zhí)行糾正措施，進(jìn)行重新確認(rèn)，且此全部過程的記錄應(yīng)包括在確認(rèn)記錄中。 9)總結(jié) 確保滅菌器和輔助系統(tǒng)安裝符合規(guī)定的要求，且作為OQ必要的基礎(chǔ)。 5.3 運(yùn)行確認(rèn): 5.3.1 目的:提供客觀證據(jù)支持，滅菌器和輔助系統(tǒng)有能力在規(guī)定公差范圍內(nèi)提供操作 或參數(shù)。 5.3.2 范圍:適用于申生牌HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器。 5.3.3 確認(rèn)類型:首次確認(rèn)。 5.3.4 確認(rèn)根據(jù)規(guī)定過程要求和相關(guān)法規(guī)。 5.3.5 確認(rèn)方法:操作滅菌器及輔助系統(tǒng)，演示其是否能夠提供規(guī)定公差范圍內(nèi)的操作和參數(shù)。 5.3.6 OQ項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn) 在OQ之前，確認(rèn)所有用于監(jiān)視、控制、指示和記錄的儀表已校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。 5.3.6.1輔助系統(tǒng) 輔助系統(tǒng)能在控制極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表7,OQ-輔助系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。 5.3.6.2電氣控制系統(tǒng) 電氣控制系統(tǒng)能在控制極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表8,OQ-電氣控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。 5.3.6.3報(bào)警系統(tǒng) 報(bào)警系統(tǒng)能在控制極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表9,OQ-報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。 5.3.6.4計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng) 第 6 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)能在控制極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表10,OQ-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。 5.3.6.5不合格控制 確認(rèn)過程出現(xiàn)不合格，品質(zhì)部經(jīng)理提出適當(dāng)?shù)募m正措施，經(jīng)總經(jīng)理和管理者代 表批準(zhǔn)后，執(zhí)行糾正措施，進(jìn)行重新確認(rèn)，且此全部過程的記錄應(yīng)包括在確認(rèn) 記錄中。 5.3.6.6總結(jié) 確保滅菌器和輔助系統(tǒng)有能力在規(guī)定公差范圍內(nèi)提供操作或參數(shù)，且作為PQ- 物理性能確認(rèn)必要的基礎(chǔ)。 5.4 性能確認(rèn): 5.4.1 性能確認(rèn)——物理性能 5.4.1.1目的:提供客觀證據(jù)支持，滅菌器能持續(xù)地按規(guī)定的要求運(yùn)轉(zhuǎn)。 3。 5.4.1.2范圍:適用于申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器，型號(hào)HSX-5.4.1.3確認(rèn)類型:首次確認(rèn)。 5.4.1.4確認(rèn)根據(jù)規(guī)定過程要求和相關(guān)法規(guī)。 5.4.1.5確認(rèn)方法:操作、運(yùn)轉(zhuǎn)滅菌器。 5.4.1.6PQ項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn) 1)真空度和真空速率 從常壓抽真空到-15KPa的時(shí)間?6min; 從常壓抽真空到-50KPa的時(shí)間?30min; 從常壓抽真空到-70KPa的時(shí)間?40min。 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表11,PQ-真空速率確認(rèn)記錄表”。 2)真空(負(fù)壓)泄漏 預(yù)真空至:-50KPa，保壓:60min,泄漏率?0.1KPa/min。 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表12,PQ-真空泄露確認(rèn)記錄表”。 3)正壓泄露 加正壓至:+50KPa，保壓:60min,泄漏率?0.1KPa/min。 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表13,PQ-正壓泄露確認(rèn)記錄表”。 4)加濕系統(tǒng) 預(yù)真空至-25,-50KPa，蒸汽壓力達(dá)到0.15,0.5MPa，開始加濕，應(yīng)能在30%, 80%RH內(nèi)任意控制。 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表14,PQ-加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄表”。 第 7 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 5)滅菌室箱壁溫度均勻性 利用12個(gè)溫度傳感器，均預(yù)先校準(zhǔn)和確認(rèn)。 將溫度傳感器貼于箱壁上，平均分布，附圖參考。 開啟加熱系統(tǒng)，當(dāng)達(dá)到預(yù)定溫度(50?)時(shí),記錄讀數(shù)。 ?。 所有溫度傳感器間的溫度范圍差不大于3 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表15,PQ-滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)記錄表”。 6)滅菌室空間溫度均勻性 5個(gè)溫度傳感器，均預(yù)先校準(zhǔn)和確認(rèn)。 利用1 將溫度傳感器平均分布在滅菌室空間，附圖參考。 開啟加熱系統(tǒng)，當(dāng)達(dá)到預(yù)定溫度(50?)時(shí),記錄讀數(shù)。 所有溫度傳感器間的溫度范圍差不大于3?。 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表16,PQ-滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)記錄表”。 第 8 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 7)滅菌室負(fù)載溫度均勻性 a.溫度傳感器分布和裝載 負(fù)載裝18箱(每層6箱，3層;每層3行，2列)產(chǎn)品，12個(gè)溫度傳感器。 按規(guī)程裝載產(chǎn)品進(jìn)滅菌室。 b.接受標(biāo)準(zhǔn) 開啟加熱系統(tǒng)，當(dāng)達(dá)到預(yù)定溫度(50?)時(shí),記錄讀數(shù)。 所有溫度傳感器間的溫度范圍差不大于10?。 7,PQ-滅菌室負(fù)載溫度均勻性確認(rèn)記錄表”。 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表1 5.4.1.7不合格控制 確認(rèn)過程出現(xiàn)不合格，品質(zhì)部經(jīng)理提出適當(dāng)?shù)募m正措施，經(jīng)總經(jīng)理和管理者代 表批準(zhǔn)后，執(zhí)行糾正措施，進(jìn)行重新確認(rèn)，且此全部過程的記錄應(yīng)包括在確認(rèn) 記錄中。 5.4.1.8總結(jié) 確保滅菌器和輔助系統(tǒng)能持續(xù)地按規(guī)定的要求運(yùn)轉(zhuǎn)，且作為微生物性能確認(rèn)必 要的基礎(chǔ)。 5.4.2 性能確認(rèn)——微生物性能 5.4.2.1目的:提供客觀證據(jù)支持，在規(guī)定的工藝參數(shù)、裝載模式和包裝等工藝條件下 滅菌過程能滿足無菌要求。 5.4.2.2范圍:適用于申生牌HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器。 5.4.2.3確認(rèn)類型:首次確認(rèn) 5.4.2.4驗(yàn)證方法: (1)半周期試驗(yàn): 本方法是在除時(shí)間外所有其它過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO最短作 用時(shí)間,應(yīng)再重復(fù)兩次實(shí)驗(yàn)來證實(shí)該最短滅菌時(shí)間，三次實(shí)驗(yàn)均應(yīng)表明生物指示 劑上無菌生長。規(guī)定作用時(shí)間應(yīng)至少為最短滅菌時(shí)間的2倍。 (2)全周期試驗(yàn): 按前面得到的驗(yàn)證參數(shù)進(jìn)行3次全周期試驗(yàn)。 5.4.2.5驗(yàn)證和結(jié)論 5.4.2.5(1微生物性能確認(rèn)，系對環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在滅菌周期中的滅菌工藝及滅菌過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。 5.4.2.5(2根據(jù)IS011135-1:2007標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行微生物性能確認(rèn)時(shí)，采用對環(huán)氧乙烷具有較強(qiáng)耐藥性的枯草桿菌的黑色芽胞變種(Atcc9372)作為滅菌指示劑，其原始微生物 6含量為1.710 cfu;在預(yù)熱階段開始前，按均勻分布原則，將20片滅菌指示劑安放在滅菌負(fù)載中，同時(shí)每次都做一個(gè)陽性對照。滅菌指示劑位置為每箱一個(gè)，第二層中間兩箱每箱2個(gè)。 第 9 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 根據(jù)滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及其在滅菌器內(nèi)的分布方式，確定微生物性能確認(rèn)時(shí)的相關(guān)滅菌工藝如下:(填寫表18生物指示劑觀察記錄表) 滅菌工序的初始滅菌條件 滅菌溫度 —— 50?3? 保溫時(shí)間 —— 30min 真 空 —— -50?3KPa 預(yù) 保壓時(shí)間 —— 5min 濕 度 —— 50%?5%RH 3 加 藥 量 —— 0.8Kg/m 換氣真空度 —— -60?3KPa 換氣次數(shù) —— 3次 30min 通風(fēng)時(shí)間 —— 5.4.2.5(3為證明滅菌過程的有效性，采用半周期法，在保持上述滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時(shí)間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示劑在無菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，按培養(yǎng)后滅菌指示劑有無細(xì)菌生長的結(jié)果作為對滅菌過程及滅菌工藝有效性的評判。詳細(xì)數(shù)據(jù)如表一所示: 表一 培養(yǎng)后有細(xì)菌生 滅菌作用時(shí)間 接受測試樣品數(shù) 備注 長的測試樣品數(shù) 120 min 20 4 半周期的確認(rèn) 180 min 20 0 半周期的確認(rèn) 240 min 20 0 半周期的確認(rèn) 180 min 20 0 半周期的重復(fù)性驗(yàn)證 180 min 20 0 半周期的重復(fù)性驗(yàn)證 360 min 20 0 全周期的重復(fù)性驗(yàn)證 360 min 20 0 全周期的重復(fù)性驗(yàn)證 360 min 20 0 全周期的重復(fù)性驗(yàn)證 第 10 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 從表一的結(jié)果可以說明:在上述滅菌工藝參數(shù)下，在滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及負(fù)載分布形式保持不變的條件下,滅菌過程是有效的;滅菌作用的半周期(最短有效滅菌時(shí)間)為180 min，全周期為360min。 綜上所述，經(jīng)過對本套環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)后，全套設(shè)備的驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證過程符合ISO11135-1:2007。 填寫“表19,PQ-確認(rèn)有效的滅菌工藝”，輸出經(jīng)確認(rèn)的工藝。 6. 異常情況處理: 驗(yàn)證過程嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn) 證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 7. 結(jié)果分析及評價(jià)、驗(yàn)證小結(jié)和建議: 7.1 結(jié)果分析及評價(jià): 根據(jù)驗(yàn)證過程及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析，對HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證過程進(jìn)行綜 合性評價(jià)，并確認(rèn)該滅菌器能否滿足生產(chǎn)的工藝要求。 7.2 驗(yàn)證小結(jié): 對驗(yàn)證的全過程進(jìn)行總結(jié)，對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理，確認(rèn)是 否可以繼續(xù)使用該設(shè)備。 7.3 建議: 通過對驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出對設(shè)備的清潔、操作與維護(hù)保養(yǎng)等相關(guān)文件提出 合理化建議，以保證設(shè)備可以正常使用。 8. 再驗(yàn)證周期: 設(shè)備大修后需再校驗(yàn);由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝 情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證;由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作 用及其它原因可能使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化，應(yīng)進(jìn)行周期性再驗(yàn)證; 環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證周期不得超過一年，更換部件或?qū)x器性能有懷疑時(shí)， 應(yīng)隨時(shí)驗(yàn)證。 任何重大變更，如改變試驗(yàn)溫濕度，或重大的維修項(xiàng)目完成后，均要進(jìn)行驗(yàn)證。 再驗(yàn)證內(nèi)容:進(jìn)行設(shè)備的再校驗(yàn)，可針對設(shè)備性能中部分必須的項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn) 證，而不一定要進(jìn)行全面的驗(yàn)證。 9. 最終批準(zhǔn): 根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告由工程設(shè)備部、質(zhì)量部相關(guān)人員認(rèn)真審閱，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)。 第 11 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 結(jié)論: 審核人: 審核日期: 年 月 日 審核人: 審核日期: 年 月 日 審核人: 審核日期: 年 月 日 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 年 月 日 第 12 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表1 IQ-技術(shù)文件確認(rèn)表 確認(rèn)目的: 確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件的完整性 確認(rèn)要求: 1、附上滿足合同規(guī)定的文件或供應(yīng)商提供的隨機(jī)文件; 2、滿足采購滅菌器必須具備的法規(guī)要求。 確認(rèn)依據(jù): 《無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和供應(yīng)商的隨機(jī)文件。 滅菌器規(guī)格: 滅菌器編號(hào): 生產(chǎn)企業(yè): 確認(rèn)項(xiàng)目: 記錄確認(rèn) 1) 工商營業(yè)執(zhí)照 ? 合格 ? 不合格 2) 醫(yī)療器械注冊證 ? 合格 ? 不合格 3) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ? 合格 ? 不合格 4) 醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證 ? 合格 ? 不合格 5)使用說明書 ? 合格 ? 不合格 6)滅菌器系統(tǒng)圖 ? 合格 ? 不合格 7)滅菌器安裝圖 ? 合格 ? 不合格 8)滅菌器維護(hù)指南 ? 合格 ? 不合格 9)滅菌器常見故障與排除一覽表 ? 合格 ? 不合格 10)滅菌器安全操作規(guī)程 ? 合格 ? 不合格 11)備品備件一覽表 ? 合格 ? 不合格 12)管道標(biāo)志一覽表 ? 合格 ? 不合格 13)產(chǎn)品合格證 ? 合格 ? 不合格 確認(rèn)方法: 核實(shí)滅菌器相關(guān)資料。 相關(guān)文檔 IQ-滅菌器相關(guān)文件資料明細(xì)表驗(yàn)收。 不合格描述: 確認(rèn)結(jié)論: ? 合格 ? 不合格 確認(rèn)人: 日期: 審核結(jié)論: ? 合格 ? 不合格 審核人: 日期: 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期: 第 13 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表2 IQ-監(jiān)視與測量裝置確認(rèn)表 確認(rèn)目的: 確認(rèn)監(jiān)視與測量裝置有效性。 確認(rèn)要求: 監(jiān)視與測量裝置應(yīng)符合滅菌器的技術(shù)指標(biāo)。 確認(rèn)依據(jù): 滅菌器技術(shù)文件和監(jiān)視與測量裝置的檢定規(guī)定。 滅菌器規(guī)格: 滅菌器編號(hào): 供應(yīng)商: 確認(rèn)項(xiàng)目: 記錄確認(rèn) 1)水箱溫度表 ? 合格 ? 不合格 2)水箱溫度傳感器 ? 合格 ? 不合格 3)滅菌器箱體溫度表 ? 合格 ? 不合格 4)滅菌器箱體溫度傳感器 ? 合格 ? 不合格 5)箱體壓力表 ? 合格 ? 不合格 6)箱體壓力傳感器 ? 合格 ? 不合格 7)箱體濕度表 ? 合格 ? 不合格 8)箱體濕度傳感器 ? 合格 ? 不合格 9)計(jì)時(shí)器 ? 合格 ? 不合格 確認(rèn)方法: 1) 提供檢定 2)校準(zhǔn)試驗(yàn) 3)有效期確認(rèn) 相關(guān)文檔 1) 計(jì)量器具生產(chǎn)許可證 2) 檢定合格證 3) 產(chǎn)品合格證 4) 相關(guān)檢定報(bào)告 5) 計(jì)量器具文件資料確認(rèn)明細(xì)表 不合格描述: 確認(rèn)結(jié)論: ? 合格 ? 不合格 審核結(jié)論: ? 合格 ? 不合格 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期: 第 14 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表3 IQ-環(huán)境確認(rèn)表 確認(rèn)目的: 確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性。 確認(rèn)要求: 滅菌器安裝環(huán)境要求。 確認(rèn)依據(jù): 供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求文件。 滅菌器規(guī)格: 滅菌器編號(hào): 供應(yīng)商: 確認(rèn)項(xiàng)目: 記錄確認(rèn) 1)滅菌車間中應(yīng)有防爆措施 ? 合格 ? 不合格 2)滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇 ? 合格 ? 不合格 3)滅菌器安裝的車間距明火至少有 30 m ? 合格 ? 不合格 4)滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū) 和生活區(qū) ? 合格 ? 不合格 5) EO 鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、 通風(fēng)陰涼的專用房間 ? 合格 ? 不合格 確認(rèn)方法: 目視觀察。 不合格描述: 確認(rèn)結(jié)論: ? 合格 ? 不合格 檢查人: 日期: 審核結(jié)論: ? 合格 ? 不合格 復(fù)核人: 日期: 第 15 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表4, IQ-滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)記錄表 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 客觀證據(jù) 評 定 1 箱體安裝位置 觀察 ? 合格 ? 不合格 2 箱體安裝水平 觀察 ? 合格 ? 不合格 3 箱體傾斜度 觀察 ? 合格 ? 不合格 4 箱體周圍無障礙 觀察 ? 合格 ? 不合格 5 門與箱體裝配 觀察 ? 合格 ? 不合格 6 門的活動(dòng)無障礙 觀察 ? 合格 ? 不合格 7 管道安裝平直 觀察 ? 合格 ? 不合格 結(jié)論: 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期: 第 16 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表5 IQ-電氣控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表 規(guī)格型號(hào)技術(shù)指狀況 項(xiàng)目名稱 安裝準(zhǔn)確性 安全性 標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性 標(biāo)符合性 記錄 開關(guān) ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 按鍵 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 鏈接 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 傳感器 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 儀表 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 動(dòng)力器具 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 加熱器件 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 加濕器件 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 安全接地 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 否 結(jié)論: 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期 第 17 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表6 IQ-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表 項(xiàng)目名稱 安裝準(zhǔn)確性 啟動(dòng)運(yùn)行 其他現(xiàn)場情況檢查 主機(jī) 顯示器 UPS電源 打印機(jī)及連接 控制機(jī)箱 檢查人: 日期: 檢查人: 日期: 第 18 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表7 OQ-輔助系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表 輔助設(shè)備 運(yùn)行時(shí)間 噪 音 旋轉(zhuǎn)方向 其他異常記錄 10mim 真空泵 10mim 氣泵 20mim 循環(huán)泵 20mim 氣化泵 30mim 加熱系統(tǒng) 30mim 蒸汽發(fā)生器 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期 第 19 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表8 OQ-電氣控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表 確認(rèn)項(xiàng)目 參數(shù)設(shè)置 運(yùn)行數(shù)據(jù) 允許偏差 實(shí)際偏差 達(dá)到上限停止工作的 加熱(水箱)上限:____ 溫度______? 溫度 下限:____ 達(dá)到下限開始工作的 溫度______? 達(dá)到上限停止工作的 上限:____ 溫度______? 滅菌溫度 下限:____ 達(dá)到下限開始工作的 溫度______? 達(dá)到上限停止工作的 上限:____ 壓力______KPa 滅菌壓力 下限:____ 達(dá)到下限開始工作的 壓力______KPa 達(dá)到上限停止工作的 上限:____ 溫度______? 氣化器溫度 下限:____ 達(dá)到下限開始工作的 溫度______? 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期: 第 20 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表9 OQ-報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表 確認(rèn)項(xiàng)目 參數(shù)設(shè)置 運(yùn)行數(shù)據(jù) 允許偏差 實(shí)際偏差 滅菌室超高溫報(bào)警 ______ ? ______ ? 滅菌室超高壓報(bào)警 ______ KPa ______ KPa 氣化器超高溫報(bào)警 ______ ? ______ ? 滅菌劑超低溫報(bào)警 ______ ? ______ ? 時(shí)間鐘計(jì)時(shí)報(bào)警 ______ min ______ min 開關(guān)門是否報(bào)警 開關(guān)門報(bào)警 ? 是 ? 否 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期: 第 21 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表10 OQ-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表 確認(rèn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 運(yùn)行時(shí)間/次數(shù) 觀察記錄 其他異常記錄 UPS應(yīng)能保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)切 UPS 30min 斷外接電源后持續(xù)供電10分 鐘 30min 顯示器 正常顯示 主機(jī) 正常運(yùn)行、檢測 3次 檢測機(jī)箱應(yīng)保證與計(jì)算機(jī)的 控制機(jī)箱 3次 正常通訊和采樣 30min 打印機(jī) 正確通訊打印正確 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期: 第 22 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表11 PQ-真空速率確認(rèn)記錄表 真空度 達(dá)到真空度所用 真空速率 開始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 (相對壓力) 時(shí)間(min) (KPa/min) -15 KPa -50 KPa -70 KPa 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期 第 23 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表12 PQ-真空泄露確認(rèn)記錄表 保壓開始 保壓結(jié)束 保壓開始時(shí)保壓結(jié)束時(shí)壓力變化值泄漏速率 真空度 真空度 真空度 間 間 (KPa) (KPa/min) (KPa) (KPa) -50KPa 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期 第 24 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表13 PQ-正壓泄露確認(rèn)記錄表 保壓開始時(shí)保壓開始 保壓結(jié)束時(shí)保壓結(jié)束 壓力變化值泄漏速率 正 壓 間 壓力(KPa) 間 壓力(KPa) (KPa) (KPa/min) +50 KPa 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期: 第 25 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表14 PQ-加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄表 加濕開始加濕開始加濕結(jié)束 真空度 加濕開始 加濕結(jié) 均衡時(shí)間最終滅菌濕度 時(shí)蒸汽壓時(shí)滅菌濕時(shí)蒸汽壓(KPa) (min) (%RH) 時(shí)間 束時(shí)間 力(Mpa) 度(%RH) 力(Mpa) 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期 第 26 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表15 PQ-滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)記錄表 溫度傳感器位升溫開始 升溫開始時(shí)各點(diǎn)達(dá)到設(shè)定溫度的達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)控溫誤差(?) 置編號(hào) 時(shí)間 溫度(?) 時(shí)間 各點(diǎn)溫度(?) 1 2 設(shè)定溫度 3 ? 4 實(shí)測最高溫度 ? 5 實(shí)測最低溫度 6 ? 7 最大誤差 ? 8 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 9 誤差??3? ? 合格 10 ? 不合格 11 12 結(jié)論: 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期: 第 27 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表16 PQ-滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)記錄表 溫度傳感器位升溫開始 升溫開始時(shí)各點(diǎn)達(dá)到設(shè)定溫度的達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)控溫誤差(?) 置編號(hào) 時(shí)間 溫度(?) 時(shí)間 各點(diǎn)溫度(?) 1 2 3 設(shè)定溫度 4 ? 5 實(shí)測最高溫度 ? 6 7 實(shí)測最低溫度 ? 8 最大誤差 9 ? 10 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 11 誤差??3? ? 合格 12 ? 不合格 13 14 15 結(jié)論: 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期: 第 28 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表17 PQ-滅菌室負(fù)載溫度均勻性確認(rèn)記錄表 溫度傳感器位升溫開始 升溫開始時(shí)各點(diǎn)達(dá)到設(shè)定溫度的達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)控溫誤差(?) 置編號(hào) 時(shí)間 溫度(?) 時(shí)間 各點(diǎn)溫度(?) 1 2 設(shè)定溫度 3 ? 4 實(shí)測最高溫度 ? 5 實(shí)測最低溫度 6 ? 7 最大誤差 ? 8 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 9 誤差??10? ? 合格 10 ? 不合格 11 12 結(jié)論: 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期: 第 29 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表18 PQ-生物指示劑觀察記錄表 菌種: 供應(yīng)商: 批號(hào): 含菌量: EO用量: 滅菌溫度: ? 滅菌濕度: %RH 培養(yǎng)時(shí)間(天)及長菌數(shù) 滅菌生物指示物布滅菌時(shí)間 序號(hào) 點(diǎn)數(shù)量 1 2 3 4 5 6 7 半周期的確認(rèn): 半周期為:________ hr (半周期的重復(fù)性驗(yàn)證): 全周期為:________ hr (全周期的重復(fù)性驗(yàn)證): 結(jié)論: 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期: 第 30 頁 共 31 頁 沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司 表19 PQ-確認(rèn)有效的滅菌工藝 項(xiàng)目 參數(shù) 滅菌溫度 ? ? 保溫時(shí)間 min 真空程度 ? KPa 保壓時(shí)間 min 濕度 %? %RH 3EO濃度 Kg/M 滅菌時(shí)間 hr 換氣真空度 ? KPa 換氣次數(shù) 次 通風(fēng)時(shí)間 min 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期: 第 31 頁 共 31 頁 .