阿特珠單抗中文說(shuō)明書(shū)

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【藥物名】Atezolizumab【商品名】Tecentriq（阿特珠單抗）【美國(guó)上市時(shí)間】膀胱癌，2016年5月【類(lèi)別】抑制劑【靶點(diǎn)】PD-L1【分子結(jié)構(gòu)】人源化抗體，lgG1亞型，分子量145kDa【生產(chǎn)公司】Genentech，Inc. 羅氏子公司基因泰克【購(gòu)買(mǎi)地】美國(guó) 【劑型和規(guī)格】 注射液，1200mg/20mL(60mg/mL)無(wú)色至淺黃色溶液在單劑量小瓶中(NDC 50242-917-01)。 【本質(zhì)】 20mL/支：含有1200mg Atezolizumab，16.5mg冰醋酸，62mg L-組氨酸，821.6mg蔗糖，8mg吐溫20，PH5.8。 【作用機(jī)理】 阿特珠單抗與PD-L1相結(jié)合，從而阻斷它與T細(xì)胞上的PD-1、B7.1受體的相互作用。這個(gè)釋放PD-L1/PD-1介導(dǎo)的免疫反應(yīng)的抑制作用，包括抗腫瘤免疫反應(yīng)的活化與誘導(dǎo)抗體依賴(lài)細(xì)胞細(xì)胞毒性。在同源小鼠腫瘤模型中，阻斷PD-L1活性導(dǎo)致腫瘤生長(zhǎng)減低。 【適應(yīng)癥和用途】 阿特珠單抗是適用為有局部晚期或轉(zhuǎn)移尿路上皮癌患者的治療患者： 含鉑化療期間或化療后有疾病進(jìn)展： （1）用含鉑化療新輔助或輔助治療12個(gè)月內(nèi)有疾病進(jìn)展有疾病進(jìn)展； （2）這個(gè)適應(yīng)證在加快批準(zhǔn)下根據(jù)腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)時(shí)間被批準(zhǔn)的。 【用法用量】 1200mg，不少于1小時(shí)靜脈滴注給藥，每3周給藥一次；并在靜脈輸注前稀釋。如果首次輸注后患者對(duì)藥物耐受，則在隨后的給藥在30分鐘左右完成靜脈滴注。 不要作為靜脈推注和丸注給藥；不要和其他藥物同時(shí)給藥。 計(jì)量調(diào)整：對(duì)以下情況停止阿特珠單抗給藥: （1）2級(jí)肺炎；（2）谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)或谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)大于3和至5倍正常上限(ULN)或總膽紅素大于1.5和至3倍ULN；（3）2或3級(jí)腹瀉或結(jié)腸炎；（4）癥狀性垂體炎，腎上腺功能不全，甲狀腺功能減退癥，甲狀腺功能亢進(jìn)癥，或3或4級(jí)高血糖；（6）2級(jí)眼炎癥毒性；（7）2或3級(jí)胰腺炎，或淀粉或脂肪酶水平3或4級(jí)增加(大于2.0倍ULN)；（8）3或4級(jí)感染；（9）2級(jí)輸注相關(guān)反應(yīng)；（10）3級(jí)皮疹：在患者其不良反應(yīng)恢復(fù)至0–1級(jí)阿特珠單抗可能被恢復(fù)。 對(duì)以下情況永久終止阿特珠單抗給藥： （1）3或4級(jí)肺炎；（2）AST或ALT大于5倍ULN或總膽紅素大于3倍ULN；（3）4級(jí)腹瀉或結(jié)腸炎；（4）4級(jí)垂體炎；（5）肌無(wú)力綜合征/重癥肌無(wú)力，Guillain-Barr或腦膜腦炎(所以級(jí)別)；（6）3或4級(jí)眼炎癥毒性；（7）4級(jí)或任何級(jí)別復(fù)發(fā)性胰腺炎；（8）3或4級(jí)輸注相關(guān)反應(yīng)；（9）4級(jí)皮疹。 【儲(chǔ)存方法】 儲(chǔ)存在冰箱中，溫度范圍為2C至8C(36F至46F)； 存儲(chǔ)在原始紙盒內(nèi)以避光保護(hù)； 不要凍結(jié)； 不要搖晃。 本產(chǎn)品不含防腐劑。一旦制備好應(yīng)立即給藥；如短時(shí)間內(nèi)不用藥，可按照以下條件進(jìn)行存儲(chǔ)： （1）在室溫下制備時(shí)間不超過(guò)6小時(shí)（包括室溫貯存輸注袋以及輸注給藥時(shí)間）； （2）在冰箱2C–8C(36F–46F)儲(chǔ)存不超過(guò)24小時(shí)。不要凍結(jié)。不要搖晃。 【制備和給藥】 給藥前肉眼觀察藥物溶液中有無(wú)顆粒物質(zhì)或變色。阿特珠單抗是無(wú)色至淺黃色溶液。如溶液是云霧狀、變色，或觀察到顆粒，則不再使用。用藥前不要搖晃小瓶。 制備輸注溶液如下： （1）從小瓶抽吸20mL的阿特珠單抗；（2）根據(jù)美國(guó)藥典（USP）的規(guī)定，將其稀釋到一個(gè)250mL聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)或含有0.9%氯化鈉注射液的聚烯烴(PO)輸注袋中；（3）僅用0.9%氯化鈉注射液稀釋?zhuān)唬?）通過(guò)輕輕倒置來(lái)混合稀釋溶液，不要搖晃；（5）遺棄部分地使用或空阿特珠單抗小瓶。 【禁忌癥】 無(wú)。 【警告和注意事項(xiàng)】 （1）免疫相關(guān)肺炎：對(duì)中度肺炎患者暫停給藥，對(duì)重度和危及生命肺炎患者永久地終止給藥。 （2）免疫相關(guān)肝炎：檢測(cè)患者肝功能的變化。對(duì)中度肝炎患者暫停給藥，對(duì)重度和危及生命的肝炎患者永久終止給藥。 （3）免疫相關(guān)結(jié)腸炎：對(duì)中度和重度的結(jié)腸炎患者暫停給藥，對(duì)危及生命的結(jié)腸炎患者永久終止給藥。 （4）免疫相關(guān)內(nèi)分泌?。? 垂體炎：對(duì)中度和重度垂體炎患者暫停給藥，對(duì)危及生命垂體炎永久終止給藥。 甲狀腺疾?。罕O(jiān)視甲狀腺功能。對(duì)癥狀性甲狀腺病不給藥。 腎上腺功能不全：對(duì)癥狀性腎上腺功能不全的患者暫停給藥。 1型糖尿?。簩?duì) ≥3級(jí)高血糖暫停給藥。 （5）免疫相關(guān)肌無(wú)力綜合征/重癥肌無(wú)力，Guillain-Barr或腦膜腦炎：對(duì)任何程度的患者永久地終止給藥。 （6）眼炎癥毒性：對(duì)中度和嚴(yán)重眼炎癥毒性永久地終止給藥。 （7）免疫相關(guān)胰腺炎：對(duì)中度和重度胰腺炎患者停止給藥，對(duì)危及生命的胰腺炎患者和任何級(jí)別復(fù)發(fā)性胰腺炎患者永久終止給藥。 （8）感染：對(duì)嚴(yán)重和危及生命感染患者暫停給藥。 （9）輸注反應(yīng)：對(duì)輕度和中度輸注反應(yīng)患者停止給藥或減慢輸注速率來(lái)給藥，對(duì)嚴(yán)重和危及生命輸注反應(yīng)的患者終止給藥。 （10）胚胎-胎兒毒性：阿特珠單抗可能致胎兒危害。忠告生殖潛能女性阿特珠單抗對(duì)胎兒具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效的避孕措施。 【不良反應(yīng)】 藥品的不良反應(yīng)包括：免疫相關(guān)肺炎，免疫相關(guān)肝炎，免疫相關(guān)結(jié)腸炎，免疫相關(guān)內(nèi)分泌病、其他免疫相關(guān)不良反應(yīng)，感染，輸注相關(guān)反應(yīng)。 最常見(jiàn)不良反應(yīng)(≥ 20%)為疲乏(52%)，食欲減退(26%)，惡心(25%)，尿路感染(22%)，發(fā)熱(21%)，和便秘(21%)。最常見(jiàn)3–4級(jí)不良反應(yīng)(≥ 2%)為尿路感染，貧血，疲乏，脫水，腸梗阻，尿路梗阻，血尿，呼吸困難，急性腎損傷， 腹痛，靜脈血栓栓塞，膿毒血癥，和肺炎。 注：關(guān)于藥物的不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)的[警告和注意事項(xiàng)]部分有詳細(xì)的說(shuō)明。 【在特殊人群中的使用】 （1）妊娠期：妊娠期間用藥的潛在風(fēng)險(xiǎn)包括增加流產(chǎn)或提高死胎率。 （2）哺乳期：因?yàn)槟溉槲桂B(yǎng)對(duì)嬰兒存在嚴(yán)重不良反應(yīng)潛能，忠告哺乳婦女在治療期間和末次劑量后至少5個(gè)月內(nèi)不要進(jìn)行哺乳。 （3）生殖潛能女性和男性：忠告生殖潛能女性在用阿特珠單抗治療期間和末次劑量后至少5個(gè)月采取有效避孕措施。 （4）兒童用藥：未曾確定在兒童患者中使用阿特珠單抗的安全性和有效性。 （5）老人用藥：在研究1中310例有尿路上皮癌患者用阿特珠單抗治療，59%為65歲或以上?；颊摺?5歲和較年輕患者間在安全性以及療效方面未觀察到總體差別。 （6）腎受損者用藥：根據(jù)一項(xiàng)群體藥代動(dòng)力學(xué)分析，對(duì)有腎受損患者，無(wú)需進(jìn)行計(jì)量調(diào)整。 （7）肝受損者用藥：根據(jù)一項(xiàng)群體藥代動(dòng)力學(xué)分析，對(duì)有輕度肝受損患者，無(wú)需進(jìn)行計(jì)量調(diào)整。未曾在中度或嚴(yán)重肝受損患者中研究阿特珠單抗的用藥情況。 【藥物過(guò)量】 沒(méi)有用阿特珠單抗藥物過(guò)量的信息。 更多藥品相關(guān)信息請(qǐng)微信搜索“zl知道”公眾號(hào)