藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定.doc

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天馬行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫 行） 　　第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書，以利于藥品的運(yùn)輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規(guī)定。 　　第二條 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。 　　第三條 藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 　　第四條 凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。 　　第五條 藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。 　　第六條 藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注。 　　第七條 提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。 　　第八條 藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。 　　（一） 內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性。 　?。ǘ?外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。 　　第九條 藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。 　?。ㄒ唬﹥?nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致。 　?。ǘ﹥?nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。 　?。ㄈ?中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 　　（四）大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。 　?。ㄎ澹?標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至年月。 　　（六）由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。 　　第十條 原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第（一）項(xiàng)執(zhí)行，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理。 　　第十一條 藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。 　　第十二條 藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。如某一項(xiàng)目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應(yīng)注明“無”。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí)提出修改說明書的申請(qǐng)。印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式（說明書格式見附件一、二），其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書一致。 　　第十三條 藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如：“一次片，一日次”，“一次支，一日次”等，以正確指導(dǎo)用藥。 　　第十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說明書中注明。 　　第十五條 藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說明書的，均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。 　　第十六條 凡違反本規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝、標(biāo)簽或說明書、收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時(shí)，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。 　　第十七條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 　　第十八條 本規(guī)定自2001年1月1日起執(zhí)行。