2021年疫苗流通和預(yù)防接種管理制度.doc

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1、2021年疫苗流通和預(yù)防接種管理制度 第一章總則 第一條為了加強(qiáng)對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《___藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱藥品管理法)和《___傳染病防治法》(以下簡(jiǎn)稱傳染病防治法)，制定本條例。 第二條本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。 疫苗分為兩類。 第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門___的應(yīng)急接種或者群

2、體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。 第三條接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。 第四條疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。 第五條___衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國(guó)范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國(guó)家免疫規(guī)劃;會(huì)同___財(cái)政部門擬訂納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報(bào)___批準(zhǔn)后公布。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費(fèi)向公民提供的疫苗種類，并報(bào)___衛(wèi)生主管部門備案。 第六條國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，推行擴(kuò)大免疫

3、規(guī)劃。 需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定受種;受種者為未成年人的，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，保證受種者及時(shí)受種。 第七條___衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。 ___藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。 第八條經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(以下稱接種單位)，承擔(dān)預(yù)防接種工作?？h級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時(shí)，應(yīng)

4、當(dāng)明確其責(zé)任區(qū)域。 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)預(yù)防接種工作并作出顯著成績(jī)和貢獻(xiàn)的接種單位及其工作人員給予獎(jiǎng)勵(lì)。 第九條國(guó)家支持、鼓勵(lì)單位和個(gè)人參與預(yù)防接種工作。各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)完善有關(guān)制度，方便單位和個(gè)人參與預(yù)防接種工作的宣傳、教育和捐贈(zèng)等活動(dòng)。 居民委員會(huì)、村民委員會(huì)應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)部門開(kāi)展與預(yù)防接種有關(guān)的宣傳、教育工作，并協(xié)助___居民、村民受種第一類疫苗。 第二章疫苗流通 第十條藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件: (一)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員; (二)具有保證疫苗

5、質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具; (三)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行___;對(duì)符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。 取得疫苗經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)對(duì)其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合規(guī)定要求。 第十一條省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃(以下稱使用計(jì)劃)，并向依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類疫苗的部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門備

6、案。使用計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。 第十二條依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購(gòu)合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。 第十三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及___衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由___藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同___衛(wèi)生主管部門制定。 第十四

7、條省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的___工作，并按照使用計(jì)劃將第一類疫苗___分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。 傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。 第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批

8、發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗;設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。 第十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由___衛(wèi)生主管部門會(huì)同___藥品監(jiān)督管理部門制定。 第十七條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提

9、供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過(guò)疫苗有效期___年備查。 第十八條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和___藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期___年備查。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照___衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期___年備查。 第三章疫苗接種 第十九條___衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合傳染病流行病學(xué)調(diào)查信息，制定、公

10、布納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導(dǎo)原則。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)___衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報(bào)___衛(wèi)生主管部門備案。 第二十條各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依照各自職責(zé)，根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃或者接種方案，開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作，并依照___衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。 第二十一條接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件: (一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件; (二)具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門___的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)

11、并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生; (三)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。 承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。 第二十二條接種單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作，并接受所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。 第二十三條接種單位接收第一類疫苗或者購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)建立并保存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄。 接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計(jì)劃和第二類疫苗的購(gòu)買計(jì)劃，并向縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。 第二十四條接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、

12、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。 第二十五條醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。 醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照___衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。 對(duì)于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。 第二十六條國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度

13、。在兒童出生后___個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對(duì)兒童實(shí)施接種時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，并作好記錄。 兒童離開(kāi)原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對(duì)其實(shí)施接種。 預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定。 第二十七條兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國(guó)家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補(bǔ)種。 第二十八條接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家

14、免疫規(guī)劃對(duì)居住在其責(zé)任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達(dá)到國(guó)家免疫規(guī)劃所要求的接種率。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向接種單位分發(fā)第一類疫苗。 受種者或者其監(jiān)護(hù)人要求自費(fèi)選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當(dāng)告知費(fèi)用承擔(dān)、異常反應(yīng)補(bǔ)償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。 第二十九條接種單位應(yīng)當(dāng)依照___衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對(duì)接種情況進(jìn)行登記，并向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。接種單位在完成國(guó)家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應(yīng)當(dāng)向原疫苗分發(fā)單位報(bào)告，并說(shuō)明理由。 第三十條接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用。 接種單位接種第二類疫苗

15、可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門核定。 第三十一條縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案;需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定，并向___衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國(guó)范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由___衛(wèi)生主管部門決定。作出批準(zhǔn)決定的人民政府或

16、者_(dá)__衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)___有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。 任何單位或者個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。 第三十二條傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定執(zhí)行。 第三十三條___衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個(gè)人不得發(fā)布。 接種第二類疫苗的建議信息應(yīng)當(dāng)包含所針對(duì)傳染病的防治知識(shí)、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)。 第四章保障措施 第三十四條縣

17、級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將與國(guó)家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃，對(duì)預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi)予以保障，保證達(dá)到國(guó)家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國(guó)家免疫規(guī)劃的實(shí)施。 第三十五條省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢(shì)，在___衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。 第三十六條省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)買、運(yùn)輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費(fèi)予以保障，并保證本行政區(qū)域內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)。 國(guó)家根據(jù)需要對(duì)貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。 第三十七條縣級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)保證

18、實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費(fèi)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當(dāng)補(bǔ)助。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)困難地區(qū)的縣級(jí)人民政府開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。 第三十八條縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲(chǔ)備，以備調(diào)用。 三十九條各級(jí)財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)?？顚Ｓ?，任何單位和個(gè)人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個(gè)人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督。 第五章預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理 第四十條預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體___器官、

19、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。 第四十一條下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng): (一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng); (二)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害; (三)因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害; (四)受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病; (五)受種者有疫苗說(shuō)明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重; (六)因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。 第四十二條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位

20、及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)處理，并立即報(bào)告所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即___處理。 第四十三條縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)及其處理的情況，分別逐級(jí)上報(bào)至___衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。 第四十四條預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請(qǐng)求接種單位所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理。 因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位

21、或者受種方請(qǐng)求縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請(qǐng)求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時(shí)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并移送上一級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理。 第四十五條預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》執(zhí)行，具體辦法由___衛(wèi)生主管部門會(huì)同___藥品監(jiān)督管理部門制定。 第四十六條因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官___損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。 因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗

22、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。 第四十七條因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理;因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。 第六章監(jiān)督管理 第四十八條藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生主管部門通報(bào)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對(duì)疫苗進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕。 第四十九條藥品監(jiān)督管

23、理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在___日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起___日內(nèi)作出處理決定。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即___疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 第五十條縣級(jí)以上

24、人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé): (一)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查; (二)對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查; (三)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)和購(gòu)買疫苗的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)主要通過(guò)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種等記錄進(jìn)行檢查，履行監(jiān)督管理職責(zé);必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對(duì)監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)單位立即改正。 第五十一條衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，不得少于___人，并出示

25、證明文件;對(duì)被檢查人的商業(yè)___應(yīng)當(dāng)保密。 第五十二條衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)。 第五十三條任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門___違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府有關(guān)部門___衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況。接到___的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有關(guān)___應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。 第七章法律責(zé)任 第五十四條縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)

26、督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng);造成受種者人身?yè)p害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任: (一)未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處的; (二)未及時(shí)核實(shí)、處理對(duì)下級(jí)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的___的; (三)接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即___處理的; (四)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的; (五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。 第五十五條縣級(jí)以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級(jí)人民政府責(zé)令改正，

27、通報(bào)批評(píng);造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第五十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分: (一)未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的; (二)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定，直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的; (三)未依照規(guī)定建立并保存疫苗購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄的。

28、 鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的，依照前款的規(guī)定給予處罰。 第五十七條接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告、降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停___個(gè)月以上___個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng): (一)未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)記錄的; (二)未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的; (三)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問(wèn)受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的; (四)實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療

29、衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的; (五)未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。 第五十八條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分;造成受種者人身?yè)p害或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書: (一)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的; (二)接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則

30、、接種方案的; (三)發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時(shí)處理或者報(bào)告的; (四)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的。 第五十九條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā)、供應(yīng)和接種過(guò)程中違反本條例規(guī)定收取費(fèi)用的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費(fèi)用退還給原繳費(fèi)的單位或者個(gè)人，并由縣級(jí)以上人民政府價(jià)格主管部門依法給予處罰。 第六十條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假的疫苗檢驗(yàn)報(bào)告的，依照藥品管理法第八十七條的規(guī)定處罰。 第六十一條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。 第六十二條疫苗

31、生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處___元以上___萬(wàn)元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。 第六十三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額___倍以上___倍以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。 第六十四條疾病預(yù)防控制機(jī)

32、構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀;疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分;造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分，并吊銷接種單位的接種資格;疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處___元以上___萬(wàn)元以下的罰款;造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。 第六十五條違反本條例

33、規(guī)定發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令通過(guò)大眾媒體消除影響，給予警告;有違法所得的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得___倍以上___倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第六十六條未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;有違法持有的疫苗的，沒(méi)收違法持有的疫苗;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分。 第六十七條兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校未依照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的

34、兒童后未向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位報(bào)告的，由縣級(jí)以上地方人民政府教育主管部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。 第六十八條不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。 第六十九條衛(wèi)生主管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位或者個(gè)人違反本條例規(guī)定進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令立即改正，沒(méi)收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額___倍以上___倍以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得。 第七十條單位和個(gè)人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。 第七十一條以發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的，依法給予治安管理處罰;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第18頁(yè)共18頁(yè)