灌裝機驗證方案

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1、廣州康盛生物科技有限公司 設備驗證文件 驗證項目名稱 濃縮液灌裝旋蓋二合一機驗證 驗證方案編號 驗證實施時間 年 月 日至 年 月 日 使用車間 血液透析濃縮液車間 證書頒發(fā)時間 年 月 日 在驗證時間 年 月 日 廣州康盛生物科技有限公司 濃縮液灌裝旋蓋二合一機驗證

2、 14/14 目錄 1.驗證方案起草、審批 3 2.驗證小組成員組成 4 3.目的和范圍 5 4.系統(tǒng)基本情況 6 4.1設備描述 6 4.2驗證內(nèi)容及實施計劃 6 5.預確認 6 5.1技術參數(shù) 6 6.安裝確認 6 7.運行確認 7 7.1灌裝操作參數(shù)的檢測確認 7 7.2設備運行確認 8 8.性能驗證 8 9.異常情況處理程序 9 10.驗證結(jié)果的評價 9 11.再驗證 10 12.驗證結(jié)論及批準 10 12驗證證書最終審查及批準 10 附件1 12 附件2 13 1.驗

3、證方案起草、審批 驗證方案起草 驗證項目 濃縮液灌裝旋蓋二合一機驗證 使用部門 生產(chǎn)技術部濃縮液車間 驗證方案編號 PZ-YZ-405 驗證文件版本號／修訂號 A/0 起草部門 生產(chǎn)技術部 起草人 日 期 驗證方案會簽單 部門 生產(chǎn)技術部 生產(chǎn)技術部 生產(chǎn)技術部 品質(zhì)管理部 品質(zhì)管理部 審核人 審核人簽名 日 期 驗證方案審批 批準人：（驗證總負責人）簽名:

4、 日期： 年 月 日 2.驗證小組成員組成 小組職務 姓名 職務 職責 組長 毛國榮 生產(chǎn)技術部副經(jīng)理 負責驗證工作的整體安排，驗證方案和報告審核 副組長 許亞飛 設備管理員 負責驗證方案、報告的起草與實施及；負責相關程序的制定及修改 副組長 李常春 生產(chǎn)技術部設備組主管 負責驗證具體工作安排的落實；負責設備的安裝、調(diào)試、操作運行，并做好相應的記錄 組員 肖平 供應部副經(jīng)理 負責所需物料的配置 組員 陳劍寶 設備管理員 配合完成驗證方案實施 組員 葉立霞 生產(chǎn)技術部副經(jīng)理

5、配合完成驗證方案實施 組員 唐友洪 品質(zhì)管理部 QC主管 負責驗證方案相關的檢驗及結(jié)果分析報告；負責數(shù)據(jù)的選擇與評價、驗證報告的審核 組員 馮翠萍 品質(zhì)管理部 QA主管 負責驗證方案相關的檢驗及結(jié)果分析報告；全程參與驗證過程 組員 QC 品質(zhì)管理部 負責驗證方案相關的檢驗及結(jié)果分析報告和相關計量設備的校準 組員 QA 品質(zhì)管理部 全程參與驗證過程 3.目的和范圍 通過對灌裝機驗證從而確認灌裝機在任何清況下始終符合灌裝工藝的要求和灌裝質(zhì)量的要求。具體要求如下： 3.1檢查和確認灌裝機的安裝是否發(fā)生變化，所用的氣動閥門及調(diào)節(jié)開關是否合格。 3.2確認

6、灌裝機的運行是否符合設定的標準和預定的技術要求，可否達到設備說明書上的技術指標。 3.3在性能的驗證中，可確認灌裝出的成品的重量是否在允許的誤差范圍內(nèi)。 3.4本方案適用于灌裝機的驗證 4.系統(tǒng)基本情況 4.1設備描述 灌裝旋蓋二合一機是一種液體灌裝機，是由廣州冠浩機械公司制作完成，該灌裝調(diào)節(jié)方便、快捷；可根據(jù)灌裝液體容積尺寸來調(diào)節(jié)相應的參數(shù)。凡與物料接觸部分全部采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，獨特的閥體結(jié)構(gòu)，適用于醫(yī)藥等行業(yè)。 4.2驗證內(nèi)容及實施計劃 4.2.1 預確認（DQ） 年 月 日至 年 月 日； 4.2.2 安裝確認

7、（IQ） 年 月 日至 年 月 日； 4.2.3 運行確認（OQ） 年 月 日至 年 月 日； 4.2.4 性能確認（PQ） 年 月 日至 年 月 日； 5.預確認 5.1技術參數(shù) 灌裝旋蓋二合一機主要技術參數(shù) 設備名稱 臭氧發(fā)生器 設備型號 CFS-40 制造商 廣州冠浩機械公司 安裝地點 血液透析濃縮液車間 二樓潔凈區(qū)灌裝間 參數(shù)項目 參數(shù)標準 檢查結(jié)果 檢查人 灌裝量（ML） 1-

8、10 灌裝精度（FO） <1.5 生產(chǎn)能力（次/分） 1-8 配用氣量（M3/分） ≥0.1 配用氣壓（MPa） 0.5 6.安裝確認 根據(jù)關鍵部件（參數(shù)）失效模式風險評估在灌裝機的安裝確認中，應對灌裝機的密封、連接氣管、減壓閥及各氣動元件安裝進行確認，證明灌裝機的安裝符合設計要求、符合GMP的要求以及符合相關的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。 6.1安裝確認所需文件：進廠時產(chǎn)品合格證、設備裝箱單和使用說明書存于生產(chǎn) 部。 文件資料確認記錄表 序號 資料名稱 編號 歸檔存放處 確認結(jié)果 1 生產(chǎn)技術部 設備維

9、修小組 □有 □無 2 《灌裝機使用標準操作規(guī)程》 品質(zhì)管理部 文控 □有 □無 3 《灌裝機清潔、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》 □有 □無 4 □有 □無 確認人/日期： 復核人/日期： 6.2安裝確認項目和標準要求 6.2.1目的：檢查設備的整體安裝是否符合安裝條件和有關安裝規(guī)定的要求。 6.2.2確認裝備／材料：卷尺。 6.2.3確認程序：依下表所列的項目，檢查設備整體安裝，并將檢查結(jié)果填于表中。 6.2.4可接受標準：按表中所列項目，目視檢查設備整體并無缺陷。使用卷尺測量設備四周留

10、有足夠的維修空間及安全操作距離。 確認項目 方法 可接受標準 檢查結(jié)果是否符合要求 位置 現(xiàn)場查看 符合工藝流程要求，便于操作、清潔清場。 □是 □否 環(huán)境 現(xiàn)場查看 溫度：18℃-26℃、濕度：45%-65% □是 □否 穩(wěn)固性 現(xiàn)場查看 灌裝機擺放應水平平穩(wěn)、牢固，設備外觀無明顯缺陷。 □是 □否 氣動元件 現(xiàn)場查看 連接應正確、牢固。 □是 □否 緊固件 現(xiàn)場查看 各部件應緊密、牢固、無漏項 □是 □否 確認結(jié)論：

11、 確認人： 日期： 復核人： 日期： 6.3備件檢查 6.3.1目的：確認設備備件數(shù)量及質(zhì)量，相應的專用工具確認。 6.3.2確認裝備／材料：相關產(chǎn)品合格證明資料 。 6.3.3確認程序：依下表逐項檢查。 6.3.4可接受標準：備件的數(shù)量

12、準確，質(zhì)量合格，相應的專用工具齊全，并放于指定位置。 備件檢查記錄表 序號 名稱 存放位置 檢查結(jié)論 1 RJM2A吹瓶機隨機備件（機械類）清單（附表1） 設備組 □通過 □失敗 2 RJM2A吹瓶機隨機工具清單（附表2） □通過 □失敗 檢查人/日期： 復核人/日期： 7.運行確認 7.1灌裝操作參數(shù)的檢測確認 方法：根據(jù)灌裝需求，仔細確認灌裝機的灌裝量 標準：灌裝量穩(wěn)定，設備運行穩(wěn)定。 項 目 確認標準 現(xiàn)場實測情況 檢查人 氣壓調(diào)節(jié)閥 能精準確調(diào)節(jié)壓力 設備運行狀況 觀察設備運行無異常響

13、聲和振動 氣動元件 動作靈活準確無誤 管路,閥門情況 通暢、開關靈活無泄漏 確認結(jié)論： 確認人： 日期： 復核人：

14、 日期： 7.2設備運行確認 7.2.1方法：灌裝機接通氣源后，調(diào)整到適當?shù)臍鈮海o不銹鋼罐加水，踩下踏板確認灌裝機能夠正常工作。 7.2.2標準：各氣動元器件、操作旋鈕等工作正常。 序號 操作步驟 確認標準 實測情況 檢查人 1 通上氣源 減壓閥表有指示 2 灌裝機出液 踩下踏板灌裝機出液口出液 3 自動灌裝 自動灌裝開關拉起后能夠自動出液 確認結(jié)論：

15、 確認人： 日期： 復核人： 日期： 8.性能驗證 8.1方法：給料罐里面裝入適量水，通過屏幕調(diào)節(jié)到所需要灌裝量，并在天平上進行核準，在同一灌裝量下，連續(xù)灌裝5次，取平均值，檢測灌裝量是否在允許范圍內(nèi)。 8.2 標準：5L誤差范圍在 ,6L誤差范圍在 ，10L誤差范圍 。 灌裝量 序

16、號 5L 6L 10L 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 平均 結(jié)論 確認結(jié)論： 確

17、認人： 日期： 復核人： 日期： 9.異常情況處理程序 在性能確認過程中，應嚴格按照《灌裝旋蓋二合一機使用設備標準操作規(guī)程》、《灌裝旋蓋二合一機清潔、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程維護保養(yǎng)規(guī)程》、取樣檢測標準操作規(guī)程進行操作和判定。出現(xiàn)個別指標不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理： 1.運行驗證項目不符合要求時，應重新調(diào)試或請供應商現(xiàn)場調(diào)試。 2.若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理 10.驗證結(jié)果的評價

18、

19、 簽名: 年 月 日 11.再驗證 11.1定期再驗證，每年1次。 11.2空壓系統(tǒng)的設備配置發(fā)生重要改變時應進行再驗證。 12.驗證結(jié)論及批準

20、 批準人簽名： 年 月 日 12驗證證書最終審查及

21、批準 驗證證書的起草 驗證項目 濃縮液灌裝機驗證 使用部門 生產(chǎn)技術部濃縮液車間 驗證方案編號 PZ-YZ-405 驗證文件版本號／修訂號 A/0 起草部門 生產(chǎn)技術部 起草人 日 期 驗證證書會審 部門 生產(chǎn)技術部 生產(chǎn)技術部 生產(chǎn)技術部 品質(zhì)管理部 品質(zhì)管理部 審核人 審核人簽名 日 期 驗證證書批準 批準人：驗證總負責人 簽名： 日期： 年 月 日 附件1 廣州康盛生物科技有限公司 驗 證 報

22、告 編號：VR-YZ-411-00 年 月 日至 年 月 日，驗證小組根據(jù)批準的“濃縮液灌裝旋蓋二合一機驗證方案”，對濃縮液車間灌裝旋蓋二合一機進行驗證，達到了預期的設計要求。茲將有關問題說明如下： 1. 驗證方案在實施過程中未做修改。 2. 驗證方案各項技術指標在驗證過程中未做變動，數(shù)據(jù)在允許范圍內(nèi)。 3. 驗證過程中結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實。 4. 驗證結(jié)果達到預期的設計要求，該灌裝旋蓋二合一機可以投入使用。 驗證小組 年 月 日 附件2 廣州康盛生物科技有限公司 驗證合格證書 編號：VC-YZ-411-00 經(jīng)審核濃縮液灌裝旋蓋二合一機驗證的驗證試驗，驗證方案合理，驗證結(jié)果符合規(guī)定。特此發(fā)給驗證合格證書，批準該灌裝旋蓋二合一機可投入使用。該方法驗證周期為1年，再驗證時間為 年 月 日。 廣州康盛生物科技有限公司 批準人： 驗證小組 年 月 日