倫理委員會委員面談提問藥物臨床試驗網無錫市人民醫(yī)院

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1、倫理委員會委員面談提問參考答案一、一般問題1、 如何被選為倫理委員？什么時候進倫理委員會？有沒有聘書？答：任命程序：院務常委會（由院長、副院長組成）直接任命主任委員，倫理委員會辦公室招募委員或主任委員提名委員、副主任委員、秘書，院務常委會審查任命并發(fā)文（參加流程圖）。院務常委會直接任命主任委員 倫理辦公室招募提名 副主任委員、委員和秘書院務常委會審查任命發(fā)文進入倫理委員會的時間：本倫理委員會目前是第四屆，任命時間是2012-1-1；主任委員：謝志娟；副主任委員：葛煥青；委員：沙紅、鄒耀紅、陶國青、陸國礎、賀晴、吳懿玲、張群(江南大學圖書館老師)、毛寧（律師）、張家驪（江南大學教授）、李錫松（社

2、區(qū)代表）、王如興、嚴潔；秘書：段茹、陳嵐。其中委員王如興、秘書段茹是2013-1-5日任命的。第一屆倫理委員會任命時間是2005-8-20。第二屆倫理委員會任命時間是2008-2-2，主任委員：謝志娟，委員有：沙紅、鄒耀紅、陶國青、陸國礎、孫建初、毛玉文、鄧振霞、吳兵、莊若江（江南大學教授）、韓曉楓、宋政平（律師）、王裴（社區(qū)人員）；秘書：賀晴。第三屆倫理委員會任命時間是2010-1-10，主任委員：謝志娟；委員：毛寧（律師）、莊若江（江南大學教授）、王裴（社區(qū)人員）、張家驪（江南大學藥學教授）、吳兵、沙紅、鄒耀紅、陶國青、陸國礎、孫建初、毛玉文、鄧振霞、嚴潔；秘書：賀晴。2、 除做倫理委員外

3、，從事什么工作？3、 開會有固定時間嗎？ 答：有，基本一個月一次，一般情況下是周二下午3點，秘書會提前1周通知（電話，短信，郵件）。4、 你在倫理審查中的作用是什么？答：（1）主審的作用：1） 初始審查：醫(yī)藥背景的委員會前對方案進行充分、全面的審查，在會議中積極發(fā)言，對方案審查提供自己專業(yè)的意見；非醫(yī)藥背景的委員主要審查知情同意書，審查知情同意書語言是否通俗易懂，是否對方案的基本情況和風險受益充分告知。2） 跟蹤審查：審查定期跟蹤審查，SAE審查，違背方案審查，暫停/中止審查，結題審查。對方案進行過程中受試者的風險受益進行跟蹤審查。（2）非主審的作用： 從自己專業(yè)角度對項目進行審查，對方案的科

4、學性和倫理性方面進行審查并提出建議。5、 你喜歡這個倫理委員的工作嗎？請闡述理由6、 成為倫理委員會委員有何益處？ 答：1）對于保護受試者方面獲得了相關的知識；2） 開闊了知識面， 臨床試驗項目中有一部分是新藥的臨床試驗，對于一些最前沿的新藥動態(tài)增加了了解； 3）倫理委員會成員來自不同的專業(yè)背景，增進了對不同專業(yè)的交流和學習。7、 你覺得這一角色的最大挑戰(zhàn)是什么？答：怎樣從實際出發(fā)更好地保護受試者，同時也能促進臨床試驗更好地進行。8、 外單位的委員還有誰？答：本屆倫理委員會外單位委員有四位：毛寧（律師）、李錫松（社區(qū)代表）、張家驪（江南大學藥學教授）、張群（江南大學圖書館館員）。9、 你了解G

5、CP和倫理審查的法律法規(guī)嗎？答：1）國內相關法規(guī)：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（2003年），國家食品藥品監(jiān)督管理醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（2004年），國家食品藥品監(jiān)督管理局中華人民共和國藥品管理法 （2001年） 全國人民代表大會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則（2010年），國家食品藥品監(jiān)督管理人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則（2004年），衛(wèi)生部涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）（2007），衛(wèi)生部2） 國外法規(guī)： 赫爾辛基宣言（最新版 2008，韓國首爾），世界醫(yī)學會 人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南，2002年，國際醫(yī)學科學組織委員會 生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南，2000年，

6、世界衛(wèi)生組織 倫理審查工作的視察與評價生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南的補充指導原則，2002年，世界衛(wèi)生組織ICH-GCP, 1996年,人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會議-藥物臨床試驗管理規(guī)范10、 如你是律師，問你和其他外單位委員在倫理審查中的作用有什么區(qū)別？（僅律師回答）答：是從法律的層面保障受試者的合法權益，如對受試者損害賠償?shù)膶彶椋瑢ΡｋU的審查等。11、 倫理委員會工作和您在醫(yī)院的其他工作有何聯(lián)系?(在醫(yī)院工作的委員回答)答：醫(yī)院的工作使委員在相關專業(yè)方面獲得豐富的經驗和知識，有助于更好地進行倫理審查。12、 你對倫理主任、副主任委員和秘書的工作職責有了解嗎？有幾個秘書？二個秘書如

7、何分工？答：1)主任委員的職責： 倫理委員會主任委員負責主持和領導倫理委員會的工作，具體職責有： 負責主持倫理委員會對藥物和醫(yī)療器械涉及人體臨床試驗的項目進行科學和倫理的初始審查，并保證研究項目審查的獨立性、稱職性和及時性。 負責主持或授權倫理委員、秘書對已通過審查、正在進行的研究項目進行跟蹤評價與審查。 負責審核和簽發(fā)倫理委員會工作相關制度和倫理委員會的標準操作規(guī)程。 負責倫理委員會委員的聘用以及審查所需要的獨立顧問的聘請。 負責對倫理委員會成員進行藥物臨床試驗審查所必備的GCP知識和倫理、科學知識及有關法律、法規(guī)知識的培訓。2)副主任委員職責： 協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作； 指導倫理委

8、員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作； 接受主任委員的授權，主持倫理審查項目的會議討論。3）委員職責： 倫理委員會委員在主任委員的領導下工作，倫理委員的工作是兼職的。 倫理委員會委員應熟悉有關無錫市人民醫(yī)院倫理委員會管理制度和標準操作規(guī)程，自覺提高自身倫理審查水平。 倫理委員會委員都必須接受有關生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓，并通過考核合格后方能上崗。并愿意接受倫理審查技術、GCP和相關法律法規(guī)的繼續(xù)教育培訓。 接受任命的倫理委員會委員應同意公開他她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關系；同意應要求公開其工作報酬和其他有關開支。 倫理委員會委員應簽署一項有關會議審議內容、申請材料、受試者信息

9、和相關事宜的保密承諾。 倫理委員會委員應簽署“利益沖突聲明”：聲明不擁有與作為倫理委員會委員的責任相沖突的任何經濟或非經濟利益，任何直接或間接的義務和責任；承諾在參加倫理委員會審查活動期間，如出現(xiàn)任何與審查項目可能有關的利益沖突時，將立即向倫理委員會報告，并從審查決定程序中退出。 委員應嚴肅、認真、公正對待倫理委員會交給的研究項目倫理審查工作，履行保護受試者權利的義務。4）秘書職責：倫理委員會秘書在倫理委員會主任的領導下工作，負責倫理委員會日常工作。具體職責有： 負責倫理審查申請受理：以書面方式告知申請受理號，或告知申請材料需補充的缺項，以及與審查有關的提交補充材料的截止日期。 負責倫理審查會

10、議事項的安排：通知申請人和倫理委員會委員，材料齊全的申請應在一個月內進行審查。 負責在會議前一周將臨床前研究資料摘要、臨床試驗方案摘要、向受試者提供的研究簡介和知情同意書的副本提交倫理委員會成員預審，如有必要提議聘請獨立顧問。 負責會議的服務工作，包括會場設備、茶水、投票記票；會議進入決定程序時，請申請者、申辦者和獨立顧問離場。 負責會議記錄并整理會議紀要：會議紀要應提交倫理委員會主任(或授權者)審核簽字。 根據(jù)審查結果，準備“倫理審查批件”、“倫理審查意見函”，提交倫理委員會主任委員簽發(fā)。 負責在作出決定的會議后一周內，將倫理委員會審查批件及成員簽到表原件各1份，副本若干份(均加蓋倫理委員會

11、紅章)送達申請人，并請申請人簽收。 負責倫理委員會和研究者、受試者之間的熱線聯(lián)系與記錄，安排倫理委員會跟蹤審查工作。 負責倫理委員會文件檔案管理及經費管理工作，負責安排委員的培訓。 負責起草倫理委員會年度工作總結，提交主任委員審核。 倫理委員會秘書參加項目審查討論會，但不參加最后投票。5）兩位秘書分別是段茹、陳嵐，段茹負責秘書的各項職責，除了經費管理；陳嵐的主要職責有： 負責倫理委員會會議記錄和會議紀要的整理。 負責倫理委員會經費管理。 若段茹不在，負責日常事務。 13、 你認為倫理委員會面臨的挑戰(zhàn)是什么？答：怎樣在中國的國情下敦促申辦方、研究者在臨床試驗過程中更好地保護受試者的權益，公平、公

12、正、平等地對待受試者。14、 如何從法律的角度，提出對弱勢群體利益的保護？（僅律師回答）答：1）首先選擇弱勢群體是否有充足、合理的理由；2） 弱勢群體參加試驗的風險是否合理控制，是否按照相關法律要求對弱勢群體有特殊的保護；3） 弱勢群體在試驗中受到損害的賠償措施是否到位、合理，是否符合相關的法律要求。15、 知情同意書涉及的醫(yī)學藥學術語能理解嗎？（非醫(yī)藥專業(yè)委員回答）答：一般知情同意書都比較通俗易懂，如果有些術語不懂，可以提出來，要求申辦方進行更正或進行詳細的說明。16、 如何把握倫理審查的科學性和倫理性的平衡點？答：在臨床試驗時要盡量規(guī)避不合理的風險，如果風險不可避免，一定要有相應的措施，將

13、受試者的風險降到最小。如：試驗中如果有安慰劑組，且安慰劑組的受試者存在風險，就一定要有相應的急救用藥來保證受試者的安全；且隨訪的頻率要合理，使研究者能及時掌握受試者的病情等等。17、 非醫(yī)藥專業(yè)委員在倫理審查中的作用體現(xiàn)在哪些方面？答：非醫(yī)藥委員中的律師主要從法律的層面和角度對受試者的權益進行保護；其他非醫(yī)藥委員主要從一般非醫(yī)藥背景受試者的角度進行審查，審查知情同意書的語言是否通俗易懂，是否充分告知。18、 醫(yī)藥專業(yè)委員在倫理審查中的作用體現(xiàn)在哪些方面？答：主要根據(jù)自己的醫(yī)藥專業(yè)知識和經驗對方案的科學性和倫理性進行審查；對方案能夠解讀清楚，了解方案執(zhí)行的可行性，能對受試者參與試驗的風險和受益進

14、行評估，能提出合理恰當?shù)慕ㄗh減小風險增加受益。19、 外單位委員在倫理審查中的作用體現(xiàn)在哪些方面？答：外單位委員能保證倫理委員會的多背景、多專業(yè)性，保證倫理審查的公正和客觀。二、培訓問題20、 你有相關GCP、倫理培訓嗎？答：有21、 你有SOP操作手冊嗎？有SOP培訓嗎？答：有，每次SOP更改后會下發(fā)新的SOP，并由秘書或相關專家進行相應的培訓，考核合格后才能上崗。22、 你參加過哪些培訓項目？（倫理相關法規(guī)指南、GCP或標準操作規(guī)程）答：23、 有常規(guī)性或連續(xù)性培訓項目正在進行嗎？答：有，一般每個月都會有培訓，主要是針對SOP和相關法律法規(guī)和審查技術進行培訓；秘書會將培訓內容放到本院內網G

15、CP園地倫理審查法規(guī)技術指南中，并通知委員進行查看。24、 最近一次培訓是什么時候？有哪些人參加？答：2013-4-16日，全體委員參加。25、 你對倫理的SOP熟悉嗎？都有哪些內容？答：熟悉，目前SOP有27個，主要涉及到會議審查，快速審查，免除審查，修正案審查，復審，SAE審查，違背方案審查，定期跟蹤審查，結題審查等；同時包括倫理審查申請受理，傳達決定，文檔管理，實地訪查，獨立顧問的選聘和咨詢等SOP。26、 內部培訓大概多長時間一次？誰主講？ 答：大概一個月，由主任委員、秘書主講。倫理審查問題27、 你如何為會議做準備？ 答：1）如果作為主審，一般在會議審查前1周收到秘書遞送的方案材料，

16、會仔細閱讀方案、知情同意書等材料，必要時查閱相關資料或者咨詢獨立顧問，對資料進行全面的審查，填寫審查工作表，并將方案中存在的問題羅列出來，準備會議中的發(fā)言和提問； 2）如果是非主審，一般在會議審查前1周收到秘書遞送的方案材料，會仔細閱讀方案、知情同意書等材料，必要時查閱相關資料，會前將方案中存在的問題羅列出來，準備會議中的發(fā)言和提問；28、 每個項目有幾個人主審？誰指定主審人？ 答：一般有兩個主審，醫(yī)藥專業(yè)委員審查方案，非醫(yī)藥專業(yè)委員審查知情同意書；由秘書和主任委員商定主審。29、 你選為主審委員時，你用審查工作表嗎？如何來審查項目？答：如果作為主審，一般在會議審查前1周收到秘書遞送的方案材料

17、，會仔細閱讀方案、知情同意書等材料，必要時查閱相關資料或者咨詢獨立顧問，對資料進行全面的審查，填寫審查工作表，并將方案中存在的問題羅列出來，準備會議中的發(fā)言和提問。 主要審查以下方面：1）、研究的科學設計和實施；2）、受試者的風險和受益是否合理；3）、招募受試者是否合規(guī)；4）知情同意書是否通俗易懂，告知是否充分；5）受試者的醫(yī)療和保護是否到位；6）受試者的隱私和保密；7）對于弱勢群體的保護是否充分；8）是否涉及到特殊疾病人群、特定地區(qū)人群的實驗等。30、 你接到開會通知，什么時候拿到資料？答：一般在會前7個工作日31、 會議討論時，更多討論是專業(yè)問題還是倫理問題？答：更多是倫理問題，專業(yè)問題討

18、論的目的是為了更好地判斷受試者的風險和受益是否合理。32、 如何進行利益沖突管理？答： 公開發(fā)布本利益沖突政策，并作為委員/獨立顧問、研究人員必須培訓的內容。 倫理委員會的委員/獨立顧問，在接受任命/聘請時，應簽署利益沖突聲明。 每次審查咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員獨立顧問、研究人員，必須主動聲明，并有相關文字記錄。 審查會議進入審查決定程序時，申請人、獨立顧問、與研究項目存在利益沖突的委員離場；倫理委員會組建換屆應考慮足夠數(shù)量的委員，當與研究項目存在利益沖突的委員退出時，能保證滿足法定到會人數(shù)的規(guī)定。 倫理審查會議的法定到會人數(shù)必須包括與研究實施機構不存在行政隸屬關系的外單位

19、的委員；組織機構的上級行政主管部門成員不宜擔任該機構倫理委員會委員。 倫理審查應考慮研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施，如：不允許有重大經濟利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意。禁止研究者私下收受申辦者的饋贈；限制臨床專業(yè)科室承擔臨床研究任務的數(shù)量。滿負荷或超負荷工作的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與研究。 向公眾公開利益沖突。 接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。 與研究項目存在利益沖突而不主動聲明，即違反了本利益沖突政策，倫理委員會將給予公開批評，委員將被取消資格，獨立顧問將不再被邀請咨詢項目，限制

20、研究人員承擔新的研究項目，產生不良后果者將被取消研究者資格。倫理委員會致力于建設公正的倫理審查文化與客觀的科學研究文化。33、 項目匯報是由誰來匯報的？討論過程中研究者都回避嗎？答：由研究者匯報，研究者匯報完后由主審委員和其他委員提問，研究者回答完畢后即回避，然后委員進行討論并投票。34、 討論完后，主任委員有沒有總結后投票，還是沒有總結，直接投票？答：討論完后，主任委員對討論情況進行總結，尤其是對討論中有爭議的問題進行匯總，盡可能達成一致后進行投票。35、 如何作審查決議？答：投票決定。36、 會議審查的流程是怎樣的？答：簽到主任委員宣布本次會議到會人數(shù)符合法律要求，請有利益沖突的委員在審查

21、時進行回避秘書對兩次會議之間的快速審查進行會議報告開始會議審查：研究者PPT匯報主審提問，其他委員提問，研究者答疑研究者回避，委員討論主任委員對討論內容進行匯總，尤其是對討論中有爭議的問題盡可能達成一致后，委員投票37、 持續(xù)審查至少多長時間？什么情況下3、6、12個月？答：持續(xù)審查的頻率主要根據(jù)研究的持續(xù)時間，研究的風險級別來定，高風險的項目持續(xù)審查頻率較短，低風險的項目持續(xù)審查頻率可以延長，但最長不超過12個月。38、 萬一投票持續(xù)審查時間不同怎么辦？最終誰來決定持續(xù)審查時間？答：主持人匯總審查結果，盡可能達成統(tǒng)一，如果持續(xù)審查的頻率不統(tǒng)一，根據(jù)票數(shù)多的來決定。39、 哪些情況可以快審？你

22、有沒有做過快審？答：1）初始審查的結果如果是必要修正后同意的，復審可以進行快速審查； 2）修正案如果對方案改動很小，不影響受試者的風險受益比的，可以進行快速審查；3）定期跟蹤審查：尚未納入受試者的研究項目或干預措施已經完成的項目可以進行快速審查；4）SAE審查：預期的、不嚴重的、不相關的SAE可以進行快速審查；5）違背方案：一般采用快速審查，若研究者持續(xù)違背方案、GCP、倫理原則的，需進行會議審查；6）結題審查：一般采用快速審查。40、 會議上討論SAE嗎？如何在會上討論？如何處理SAE？答：討論，一般由研究者對SAE情況和審查情況進行描述，委員進行討論，主任委員對討論結果進行匯總，委員投票進

23、行表決。 研究者報告SAE后，秘書進行形式審查，審查報告的完整、規(guī)范性；根據(jù)SAE是否預期、是否相關決定是會議審查還是快速審查，如果是快速審查，由1-2名委員（優(yōu)先選擇原主審委員）對SAE進行快速審查，審查結果在下次會議中進行會議報告；如果是會議審查，則先由1-2名委員（優(yōu)先選擇原主審委員）進行審查，填寫審查工作表，在下次會議中對此SAE進行會議審查；如果SAE很緊急，則進行緊急會議審查。另：如果需要的話可以組織委員進行實地訪查。41、 倫理委員會對所有結束項目進行審查嗎？需要遞交結題報告嗎？答：所有結束項目需要提交結題報告，一般情況下，由1名委員進行快速審查，如果需要可以進行會議審查。42、

24、 研究進行中，倫理委員會要求提交研究進展報告嗎？答：需要遞交。秘書定期查看項目情況，提前一個月要求研究者遞交研究進展報告，對于未納入受試者或所有干預措施已經完成的項目安排進行快速審查，其他進行會議審查。43、 有無委員進行過實地訪查？SAE發(fā)生時要實地訪查嗎？答：有，丁苯酞項目委員鄒耀紅進行實地訪查；SAE發(fā)生時根據(jù)實際需要決定是否進行實地訪查。三、其他44、 醫(yī)院領導對倫理委員會有行政支持嗎？答：有。倫理委員會主任委員是醫(yī)院的黨委書記，主任委員由醫(yī)院院務常委會（由院長、副院長組成）直接任命，副主任委員、委員、獨立顧問、秘書均由醫(yī)院發(fā)文任命。45、 開會有沒有勞務費？費用每次都一樣嗎？答：有。參加會議審查每個項目每人100或200元（國內項目100，國際多中心項目200元），主審審查一個項目加50元；快速審查每個審查10元。46、 倫理委員會有否其他支持？47、 就目前情況而言，你覺得倫理委員會工作由需要改進的地方嗎？