【企業(yè)制度】建立文系統(tǒng)的管理原則

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精選資料山 西 振 東 制 藥部門：質(zhì)量保證部題目：建立文件系統(tǒng)的管理原則第 1 頁 共 5 頁起草：日期：審核：日期：QA審核：日期：批準：日期：頒發(fā)部門： 分發(fā)部門： 生效日期：變更記載：修訂號： 03 修訂日期： 批準日期：變更原因及目的：目 的： 文件系統(tǒng)是制藥企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要組成部分，它涉及GMP管理的各個方面，因此提出建立文件系統(tǒng)的管理原則，確保GMP切實有效的實施范 圍： 適用于所有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有關的文件的起草、分發(fā)、實施等的一系列管理活動。責 任 人： 公司領導 各部門負責人內(nèi) 容：1 定義1.1 文 件 文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)和管理的書面標準和實施的記錄。1.2 標 準 系指生產(chǎn)經(jīng)營管理過程中預先指定的書面要求。1.3 技術標準 系指生產(chǎn)技術活動中，由國家、行政部門、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術性規(guī)范、準則、辦法、標準、規(guī)程和程序等書面要求。1.4 管理標準 系指為了行使管理職能而使管理過程標準化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。1.5 工作（操作）標準 系指以人的工作（操作）為對象，對工作范圍、職責、權限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標準、辦法、程序等書面要求。1.6 記 錄 系指反映實際生產(chǎn)經(jīng)營活動中執(zhí)行標準情況的結果。1.7 文件系統(tǒng) 系指貫穿藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理全過程，連續(xù)有續(xù)的系統(tǒng)文件。1.8 起 草 是作者把自已的設計構思草擬成文，將無形的思想變?yōu)橛行蔚奈恼碌倪^程。1.9 頒 布 是將經(jīng)過審核批準的文件發(fā)放至相關單位以便于執(zhí)行的過程。2 建立文件系統(tǒng)的目的2.1 明確規(guī)定了本企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理系統(tǒng)。2.2 避免了純口頭產(chǎn)生錯誤的危險性。2.3 明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程中員工必須遵守的程序和規(guī)程。2.4 保證可以追溯每一批產(chǎn)品的始末，提供對產(chǎn)品進行再次審查的依據(jù)。3 文件系統(tǒng)包括標準和記錄兩部分。3.1 標準主要包括（1）技術標準（2）管理標準（3）工作（操作）標準；3.2 記錄主要包括（1）過程記錄（2）臺帳記錄（3）標記、憑證。4 文件的編制過程必須實行起草、審核、批準程序，確保文件符合生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的要求。5 文件編制過程還必須標準化，建立標準的工作程序，作為文件編制的依據(jù)。6 文件管理系統(tǒng)包括文件的建立與批準、文件的發(fā)放與收回、文件的保存與歸檔、文件的銷毀等方面，確保所有文件符合GMP要求和各種法定的標準。7 附：文件系統(tǒng)圖文件系統(tǒng)圖分 類起 草審 核批準文件系統(tǒng)標準技術標準質(zhì)量標準（原輔料、包裝材料、半成品、成品、工藝用水）質(zhì)保部化驗主任QA審核質(zhì)量負責人檢驗操作規(guī)程（原輔料、包裝材料、半成品、成品、工藝用水）質(zhì)保部化驗主任QA審核質(zhì)量負責人產(chǎn)品工藝規(guī)程生產(chǎn)車間生產(chǎn)部長QA審核質(zhì)量負責人驗證規(guī)程設備驗證驗證辦生產(chǎn)部長QA審核質(zhì)量負責人工藝用水系統(tǒng)工藝、清洗驗證生產(chǎn)車間生產(chǎn)部長QA審核質(zhì)量負責人管理標準文件管理質(zhì)保部GMP辦主任QA審核質(zhì)量負責人人員管理綜合管理部管理部長QA審核企業(yè)負責人物料管理物料部物料部長QA審核質(zhì)量負責人生產(chǎn)管理生產(chǎn)車間生產(chǎn)部長QA審核質(zhì)量負責人質(zhì)檢管理質(zhì)保部化驗主任QA審核質(zhì)量負責人質(zhì)監(jiān)管理質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)主任QA審核質(zhì)量負責人銷售管理銷售部銷售部長QA審核質(zhì)量負責人廠房管理動力設備部動力設備部長QA審核總工程師設備管理動力設備部動力設備部長QA審核總工程師衛(wèi)生管理生產(chǎn)計劃部生產(chǎn)部長QA審核質(zhì)量負責人驗證管理質(zhì)保部GMP辦主任QA審核質(zhì)量負責人工作標準部門職責人員職務條例綜合管理部管理部長QA審核生產(chǎn)負責人工序標準操作生產(chǎn)車間生產(chǎn)部長QA審核生產(chǎn)負責人設備操作生產(chǎn)車間生產(chǎn)部長QA審核總工程師維護、保養(yǎng)操作生產(chǎn)車間生產(chǎn)部長QA審核總工程師清潔操作生產(chǎn)車間生產(chǎn)部長QA審核質(zhì)量負責人取樣操作質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)主任QA審核質(zhì)量負責人記錄過程記錄車間主任QA審核質(zhì)量負責人臺帳記錄車間主任QA審核質(zhì)量負責人標記憑證車間主任QA審核質(zhì)量負責人說明：1、起草由文件的主要使用部門的主管領導或技術骨干組織起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準確性。2、記錄的起草、審核、批準與相應標準類別起草、審核、批準相同。THANKS !致力為企業(yè)和個人提供合同協(xié)議，策劃案計劃書，學習課件等等打造全網(wǎng)一站式需求歡迎您的下載，資料僅供參考可修改編輯