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1、 GMP培訓(xùn)資料 基礎(chǔ)知識1PPT學(xué)習(xí)交流1什么是GMP？ GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范范。是在藥品生產(chǎn)全過程 中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化 的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥 品的一整套科學(xué)管理辦法。是藥 品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。2GMP的實質(zhì)是什么？ 防止差錯，防止污染。2PPT學(xué)習(xí)交流3、GMP的中心思想是什么? 任何產(chǎn)品質(zhì)量的形成是設(shè)計和 生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來 的。4、基本內(nèi)容主要包括三個方面： 人員（實施GMP的保證）、廠房 設(shè)備和原材料（硬件：實施GMP 的基本條件）、管理制度和要求 （軟件：實施GMP的基礎(chǔ)） 3PPT學(xué)習(xí)交流5.藥品的質(zhì)量要求是什么？ 安全、有
2、效、穩(wěn)定、均一。6.為什么實施GMP? 1）病人沒有機(jī)會檢測出任何 出錯的藥品 2）產(chǎn)品檢驗的缺陷性-只能 檢測樣品,不能檢測全部產(chǎn)品 3）一批產(chǎn)品中即使只有小部 分有錯或貼錯標(biāo)簽,都對病人有害.4PPT學(xué)習(xí)交流7實施GMP的目的是什么？ 生產(chǎn)出安全、有效、均一、穩(wěn)定 的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。包括以 下幾個方面：1) 防止混雜；2) 防 止交叉污染；3) 防止差錯，防止 計量傳遞和信息傳遞失真；4) 防 止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事 故發(fā)生；5) 防止任意操作及不執(zhí) 行標(biāo)準(zhǔn)等違章違法事故發(fā)生。5PPT學(xué)習(xí)交流8.GMP的目標(biāo)是什么？ 百分之百保證產(chǎn)品質(zhì)量，其 關(guān)鍵就在于加強(qiáng)質(zhì)量管理。9.影響質(zhì)量
3、的因素是什么？ 人員、設(shè)施(廠房、設(shè)備)、 物料（原、輔材料和包裝 料）、方法、環(huán)境。6PPT學(xué)習(xí)交流10GMP對人員培訓(xùn)的要求是什么？ 應(yīng)根據(jù)實際制訂GMP培訓(xùn)計劃，編制 培訓(xùn)教材及組織考核； 各級管理人員、質(zhì)量檢驗人員及生產(chǎn) 操作人員（包括維修、清潔人員）均 應(yīng)經(jīng)過GMP培訓(xùn)，每年至少考核一 次，并有完整的記錄檔案。11. GMP培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括哪兩個方面？ 職業(yè)培訓(xùn)和GMP基礎(chǔ)培訓(xùn)。7PPT學(xué)習(xí)交流12. GMP對人員安全的要求及目的是什么？ 人員安全包括兩個方面：自身的保護(hù)； 防止對藥品的污染。 目的：防止操作人員對產(chǎn)品的污染，同 時保護(hù)職工身體健康。13.什么是“潔凈廠房”？ 按有
4、關(guān)法規(guī)和要求精心設(shè)計，布局，建 造和裝修的并對塵埃及微生物含量進(jìn)行 控制，有足夠面積和空間的生產(chǎn)建筑。8PPT學(xué)習(xí)交流14.什么是“潔凈室（區(qū)）”？ 需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的 房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及 其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的 介入、產(chǎn)生和滯留的功能。15.潔凈廠房的功能是什么？ 1) 控制活性粒子和非活性粒子的污 染；2) 迅速、有效地吸收粒子并送 出室外；3)防止活性粒子聚積；4) 防止?jié)崈羰遥▍^(qū)）和外環(huán)境之間的交 叉污染；5) 提供相應(yīng)的空氣溫度和 濕度，提高工作人員的舒適性。9PPT學(xué)習(xí)交流16.空氣處理的主要目的是什么？ 主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。
5、17.潔凈廠房的內(nèi)部要求是什么？ 1) 內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口 嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗 和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧 形或采取其他措施，以減少灰塵積聚 和便于清潔；2) 安裝的水池、地漏不 得對藥品產(chǎn)生污染；3) 窗戶及進(jìn)入室 內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚 的連接部位均應(yīng)密封。10PPT學(xué)習(xí)交流18.潔凈廠房輔助設(shè)施的要求是什么？ 各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用 設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中 避免出現(xiàn)不易清潔的部位。19.潔凈廠房的壓差要求是什么？ 1) 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之 間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室 （區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 帕，并應(yīng)有指
6、示壓差的裝置.11PPT學(xué)習(xí)交流20.不同空氣潔凈度級別之間潔凈室（區(qū)）人 員及物料出入的要求是什么？ 應(yīng)有防止交叉污染的措施。21. 不同生產(chǎn)工序操作間的要求是什么？ 不同生產(chǎn)工序操作須有效隔離，不得相互 妨礙。22.與藥品直接接觸的各種氣體有什么要求？ 與藥品直接接觸的空氣、壓縮空氣和惰性 氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。12PPT學(xué)習(xí)交流23.倉儲區(qū)的要求是什么？ 應(yīng)有適當(dāng)照明和通風(fēng)設(shè)施，要保持清 潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫 度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定 期監(jiān)測。24.不合格、回收和退回產(chǎn)品有什么存放 要求？ 必須單獨存放，并有明顯標(biāo)志。13PPT學(xué)習(xí)交流25. 藥品生產(chǎn)用設(shè)備的
7、要求是什么？ 要有適用的、足夠的設(shè)備, 并符合下列要求：1) 表面光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，不得與加工物料及化學(xué)反映；2)易于拆洗、消毒、維修；3) 布局應(yīng)防止物料混淆、干擾和污染；4) 設(shè)備應(yīng)經(jīng)過驗證合格；5) 借用儀器、儀表、量器等計量設(shè)備應(yīng)經(jīng)法定部門檢定合格；6) 設(shè)備應(yīng)有專人管理，定期檢查、保養(yǎng)，維修，并有記錄檔案。14PPT學(xué)習(xí)交流26.與制品直接接觸的設(shè)備有什么要求？ 表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消 毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變 化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑 劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造 成污染。27.設(shè)備連接的主要固定管道的要求是什 么？ 應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。28.用于
8、生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器 和衡具有什么要求？ 適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗 要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校 驗。15PPT學(xué)習(xí)交流29.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有什么標(biāo)志？ 應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維 修、保養(yǎng)和驗證。30.不合格的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？ 如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng) 有明顯標(biāo)志。31.純水的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？ 純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止 微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管 道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的 設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐 和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。16PPT學(xué)習(xí)交流32.藥品生產(chǎn)物料購入的要求和目的是什么？ 應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入 庫。
9、目的：主要是確保制品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。33.待驗、合格和不合格物料的管理要求是什 么？ 要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)單獨存 放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī) 定及時處理，并有記錄。17PPT學(xué)習(xí)交流34.原、輔料和包裝材料的儲存條件 是什么？ 不得使其受潮、變質(zhì)、污染或發(fā) 生差錯。35.物料使用期限的要求是什么？ 應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī) 定使用期限的，其儲存一般不超 過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期 內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。18PPT學(xué)習(xí)交流36.原輔料及包裝材料的管理要求是什么？ 1) 原料、輔料及包裝材料均要有編號， 且建立帳、卡；2) 原料、輔料、包裝材料 帳卡、憑證、檢驗報告單
10、、登記表及記錄 簽字均要按規(guī)定填寫，清楚無誤；3) 入庫 待檢原料、輔料及包裝材料，要有明顯的 “待檢”標(biāo)志；4) 入庫待檢物料應(yīng)按批及時 申請取樣檢驗，取樣后的包裝應(yīng)有特殊標(biāo) 志；5) 生物制品原料、輔料及包裝材料入 庫時要有專業(yè)人員驗收，每件包裝上要有 品名、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期。19PPT學(xué)習(xí)交流37.標(biāo)簽、說明書的管理要求是什么？ 1) 必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi) 容、式樣、文字相一致；2) 標(biāo)簽、使用 說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后 印制、發(fā)放、使用；3) 應(yīng)由專人保管、 領(lǐng)用，其要求如下：A) 標(biāo)簽和使用說明 書均應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑 批包裝指令發(fā)放，按實際需要
11、量領(lǐng)取。B) 標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使 用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相 符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人 負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。C) 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷 毀應(yīng)有記錄。20PPT學(xué)習(xí)交流38.原輔料及包裝材料的發(fā)放要求是什么？ 1) 未收到檢驗合格報告書的原料、輔料 及包裝材料，不得發(fā)放使用；2) 原料、 輔料及包裝材料按類別、批次秩序存放， 并有狀態(tài)標(biāo)志.39.清潔規(guī)程制定的依據(jù)及其內(nèi)容是什么？ 依據(jù)：藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按 生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、 設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。 內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時 間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的 清潔方法和存
12、放地點。21PPT學(xué)習(xí)交流40.生產(chǎn)區(qū)不得存放哪些物品？ 不得存放雜物、廢棄物、非生產(chǎn)物料及個人雜物。41.潔凈工作服有什么要求？ 1) 工作服的選材、式樣及穿戴方式要符合生產(chǎn)潔 凈級別的要求； 2) 生產(chǎn)操作區(qū)與非生產(chǎn)操作區(qū)以 及生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不同潔凈級別的區(qū)域工作人員其工 作服、帽子顏色或式樣應(yīng)有明顯區(qū)別；3) 不同潔 凈級別的工作服不得混用，操作人員不得穿離規(guī)定 區(qū)域；4) 對工作人員穿戴工作服應(yīng)進(jìn)行訓(xùn)練，并 能遵守著裝的要求；5) 工作服的清洗方法、清洗 周期、無菌保管和更換時間要有書面規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí) 行，有記錄；6) 不同潔凈區(qū)的工作服使用不同的 清洗規(guī)程，在適宜的凈化級別里分類清洗。2
13、2PPT學(xué)習(xí)交流42.潔凈室（區(qū)）消毒及消毒劑的要求是什么？ 應(yīng)定期消毒。消毒劑應(yīng)選擇有效產(chǎn)品，不得 對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，并定期更新 并輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株； 應(yīng)有消毒效果驗證記錄。43.潔凈室（區(qū)）對人員的要求是什么？ 1) 僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人 員進(jìn)入；2) 人員和物料要經(jīng)規(guī)定的凈化程序 進(jìn)入潔凈區(qū)；3) 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不 得化妝和佩帶飾物23PPT學(xué)習(xí)交流44.潔凈室（區(qū)）對人員的健康有什么要求？ 1) 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案； 直接接 觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次； 2)傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)；3
14、) 因傳 染病離崗的生產(chǎn)人員返崗前應(yīng)具有健康檢 查證明。45.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有哪些文件？ 有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記 錄。24PPT學(xué)習(xí)交流46.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括哪些內(nèi)容？ 1) 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程；2) 批生產(chǎn)記錄。47.藥品生產(chǎn)文件管理制度涉及哪些方面？ 1) 主要涉及文件的起草、修訂、審查、 批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。 2) 分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文 本。3) 已撤銷和過時的文件除留檔備查 外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。25PPT學(xué)習(xí)交流48.防止藥品污染和混淆的措施是什么？ l) 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；2) 應(yīng) 防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)
15、散；3) 不同產(chǎn)品品 種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作 間同時進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝 時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混 淆的設(shè)施；4) 生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn) 品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體 等引起的交叉污染；5) 每一生產(chǎn)操作間或 生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物 料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。26PPT學(xué)習(xí)交流49.藥品發(fā)運和銷售應(yīng)執(zhí)行的原則是什么？ 執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，這一要求與藥品穩(wěn)定性和有效 期的規(guī)定相一致。生物制品未經(jīng)檢驗合格不得出廠。50面對GMP每位員工應(yīng)該如何做？ （1）、嚴(yán)格遵守公司文件和規(guī)章制度 寫你要做的，做你所寫的，記你所做的，分析你所記 的 （即寫、作、記一致），公司的各種文件是前人經(jīng)驗 的總結(jié)，是非常有效的管理措施，所以我們必須遵守。 如果做到以上，你將是一名合格的員工如果做到以上，你將是一名合格的員工 （2）、工作中認(rèn)真、負(fù)責(zé)、細(xì)致 工作中認(rèn)真、負(fù)責(zé)、細(xì)致能夠有效避免人為差錯。 善于發(fā)現(xiàn)問題，能夠及時將發(fā)現(xiàn)問題匯報。 如果做到以上，你將是一名優(yōu)秀的員工！如果做到以上，你將是一名優(yōu)秀的員工！27PPT學(xué)習(xí)交流 謝謝大家！28PPT學(xué)習(xí)交流
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