第十三節(jié) 新技術(shù)準(zhǔn)入及及監(jiān)督管理制度

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1、第十三節(jié)、新技術(shù)準(zhǔn)入及及監(jiān)督管理制度 醫(yī)療新技術(shù)是指近年來在國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢(shì)的新項(xiàng)目(即通過新手段取得的成果)，在本院尚未開展過的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段。 一、醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理組織 醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理工作；科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組負(fù)責(zé)科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；醫(yī)務(wù)部具體負(fù)責(zé)新技術(shù)的申報(bào)登記及新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動(dòng)態(tài)管理。 二、新技術(shù)準(zhǔn)入管理 1. 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入管理按照衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)）的要求實(shí)行分類管理。具體分為： 第一類醫(yī)療技術(shù)是

2、指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險(xiǎn)； 安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。 2. 新技術(shù)準(zhǔn)入必備條件 （1）．?dāng)M開展新技術(shù)應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度； （2）．有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目； （3）．?dāng)M開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)

3、業(yè)資格并在本院注冊(cè)、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員； （4）．有與開展該項(xiàng)新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明； （5）．該項(xiàng)新技術(shù)通過本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查并通過； （6）．新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄； （7）．有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施； （8）．符合相關(guān)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 3. 新技術(shù)準(zhǔn)入審批流程 凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先需由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論并科主任同意后，填寫《擬開展醫(yī)療新技術(shù)申報(bào)審批表》（

4、以下簡(jiǎn)稱“審批表”）交醫(yī)務(wù)部組織審核和集體評(píng)估。 （1）．?dāng)M開展新技術(shù)屬一類技術(shù)的，科室填寫“審批表”向醫(yī)務(wù)部申請(qǐng)，由醫(yī)務(wù)部組織審核和集體評(píng)估，經(jīng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后開展。 （2）．?dāng)M開展新技術(shù)屬二類技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)部委托科室質(zhì)量與安全管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步評(píng)估，形成可行性研究報(bào)告；提交醫(yī)務(wù)部后15個(gè)工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)部組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)專家評(píng)審；評(píng)審?fù)ㄟ^后由醫(yī)務(wù)部向省衛(wèi)生廳申報(bào)，由衛(wèi)生廳或省醫(yī)學(xué)會(huì)組織審核。審批通過后開展。 （3）．?dāng)M開展新技術(shù)屬三類技術(shù)的，按照衛(wèi)生部《第三類技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)及審核流程》進(jìn)行申報(bào)審批。 4. 所需提交材料 開展

5、二類、三類醫(yī)療技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括： （1）．醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況； （2）．開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案； （3）．該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)征、禁忌征、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較，社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效益分析等； （4）．開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案，需要協(xié)助的相關(guān)科室及技術(shù)要求說明； （5

6、）．醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告； （6）．其他需要說明的問題。 三、新技術(shù)臨床應(yīng)用管理 1. 新技術(shù)分級(jí)評(píng)估 （1）．新技術(shù)審批通過后，由醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)組織并邀請(qǐng)部分院外專家（至少包括同級(jí)別醫(yī)院相關(guān)專業(yè)專家3名）對(duì)新技術(shù)進(jìn)行分級(jí)評(píng)估。 （2）．根據(jù)新技術(shù)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性等分為四個(gè)等級(jí)。 ① 特級(jí)新技術(shù)是指國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首例，在國(guó)際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)； ② 國(guó)家級(jí)新技術(shù)是指國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)； ③ 省級(jí)新技術(shù)是指省內(nèi)領(lǐng)先，在省內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)； ④ 院級(jí)新技術(shù)是指在我院首次開展的技術(shù)。 （3）．凡申請(qǐng)?zhí)丶?jí)和國(guó)家級(jí)新技術(shù)的科室需提供

7、正式查新檢索機(jī)構(gòu)的查新證明。 2. 新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理 （1）．新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實(shí)行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)、科室質(zhì)量與安全管理小組及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三級(jí)管理體系。 （2）．醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)具體工作，并建立技術(shù)檔案； 科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組督促醫(yī)療技術(shù)按計(jì)劃實(shí)施, 定期與醫(yī)務(wù)部聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)順利開展； 新技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)新技術(shù)的開展情況的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評(píng)價(jià)，并及時(shí)記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)開展過程的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)總結(jié)評(píng)估和提高，。 （3）．醫(yī)院對(duì)新技術(shù)實(shí)行檔案管理，新技術(shù)

8、均應(yīng)建立技術(shù)檔案。其內(nèi)容包括新技術(shù)審批表、相關(guān)證明材料、中期總結(jié)材料、結(jié)題總結(jié)材料與發(fā)表的相關(guān)論文等。 （4）．新技術(shù)必須按計(jì)劃實(shí)施，凡中止或撤銷新技術(shù)需由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量委員會(huì)批準(zhǔn)并報(bào)醫(yī)務(wù)部備案。對(duì)不能按期完成的新技術(shù)，負(fù)責(zé)人必須向醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)提供詳細(xì)的書面材料-說明原因，醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)有權(quán)力根據(jù)具體情況，對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)人提出質(zhì)疑批評(píng)或處罰意見。 （5）．中期評(píng)估 新技術(shù)實(shí)施過程中每年進(jìn)行一次總體評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括： ①新技術(shù)開展總體進(jìn)展情況，包括已開展的例數(shù)、完成的效果及完成預(yù)定目標(biāo)的情況等； ②新技術(shù)開展過程中的管理情況，包括實(shí)施人員資質(zhì)、設(shè)備與藥品、技術(shù)損害、

9、告知義務(wù)履行情況，是否存在違規(guī)行為及采取的措施等； ③提出下一階段工作重點(diǎn)及應(yīng)注意的問題。 （6）．結(jié)題總結(jié) 新技術(shù)試用期結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)由醫(yī)務(wù)部組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)針對(duì)新技術(shù)開展情況進(jìn)行總結(jié)。評(píng)價(jià)內(nèi)容基本同中期評(píng)估，但以評(píng)價(jià)新技術(shù)的社會(huì)效益為主。書寫結(jié)題報(bào)告并報(bào)醫(yī)務(wù)部存檔。 （7）．開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)或者緊急救援、急診搶救的情形除外。 3. 立即停止新技術(shù)的臨床應(yīng)用的情況 新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)新技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告： （1）．該項(xiàng)醫(yī)療技

10、術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用； （2）．從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用； （3）.發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果； （4）.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患； （5）.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷； （6）.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切； （7）.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 4. 需重新進(jìn)行新技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的情況： （1）.與該項(xiàng)新技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)對(duì)新技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的； （2）.該項(xiàng)新技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的； （3）.準(zhǔn)予該

11、項(xiàng)新技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的； （4）.該項(xiàng)新技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。 5. 新技術(shù)臨床試用期間鼓勵(lì)政策 （1）．新技術(shù)臨床試用期間，對(duì)于按計(jì)劃順利開展、產(chǎn)生良好經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的新技術(shù)，按照一定比例給予資金扶持和獎(jiǎng)勵(lì)。 （2）．新技術(shù)獎(jiǎng)評(píng)選。申報(bào)科室于年底將所開展的新技術(shù)進(jìn)行總結(jié)，填寫新技術(shù)評(píng)選申請(qǐng)表，上報(bào)醫(yī)務(wù)部參加醫(yī)院年度評(píng)比。醫(yī)務(wù)部每年年底對(duì)已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會(huì)專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中非常有價(jià)值的項(xiàng)目授予獎(jiǎng)勵(lì)，與職稱晉升掛鉤，并向上級(jí)部門推介。 6. 新技術(shù)臨床試用期結(jié)束經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)評(píng)估通過后，按照衛(wèi)生部及省衛(wèi)生廳的相關(guān)文件要求，在允許的情況下可進(jìn)入常規(guī)技術(shù)管理范疇。 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。 注：新技術(shù)審批表向醫(yī)務(wù)科詢查。