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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),第三章,制藥用水,學(xué)習(xí)目標(biāo),掌握制藥用水的種類(lèi)、用途,掌握純化水、注射用水的制備技術(shù)和質(zhì)量控制,了解離子交換法、電滲析法、反滲透法制備純化水的原理,具備制水方面相應(yīng)的根本技能,第一節(jié) 概述,一、制藥用水的種類(lèi)及應(yīng)用,制藥用水的種類(lèi),飲用水,純化水,注射用水,滅菌注射用水,制藥用水的用途,飲用水,制備純化水的水源,藥材的清洗,口服、外用藥材的提取溶劑,制藥用具的粗洗,制藥用水的用途,純化水,制備注射用水的水源,接觸制劑洗滌用水,配制普通藥物制劑用的溶劑,配制用水,無(wú)菌制劑提取溶劑,制藥用水的用途,注射用水,為純化
2、水經(jīng)蒸餾所得的水。,無(wú)菌制劑材料最后一次清洗,無(wú)菌制劑配制,無(wú)菌原料精制,制藥用水的用途,滅菌注射用水,注射用滅菌粉末的溶劑,注射液的稀釋劑。,二、制藥用水的質(zhì)量要求,飲用水應(yīng)符合生活用水的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),純化水和注射用水應(yīng)符合?中國(guó)藥典?的相關(guān)規(guī)定,純化水質(zhì)量檢查,外觀為澄清液體、無(wú)臭、無(wú)味,酸堿度,氯化物,總硬度,硫酸鹽,不揮發(fā)物,二氧化碳,易氧化物,銨鹽 低于0.3ug/ml,重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽,微生物限度,細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100個(gè)/ml,注射用水的質(zhì)量檢查,滿(mǎn)足純化水項(xiàng)下檢查的要求,注射用水為無(wú)色的澄清液體、無(wú)臭、無(wú)味,銨鹽含量應(yīng)低于0.2ug/ml,微生物限度：,細(xì)菌、霉
3、菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100個(gè)/100ml,細(xì)菌內(nèi)毒素:含量不得超過(guò)0.25EU/ml,第二節(jié) 純化水的制備,一、純化水的制備技術(shù)及設(shè)備,純化水的制備方法,離子交換法,電滲析法,反滲透法,蒸餾法,離子交換法,離子交換法,是原水通過(guò)離子交換樹(shù)脂，原水中的各種陰陽(yáng)離子與樹(shù)脂上的陰陽(yáng)離子進(jìn)行交換，從而除去雜質(zhì)離子的方法。,優(yōu)點(diǎn)：,所得水化學(xué)純度高、設(shè)備簡(jiǎn)單、節(jié)能、低本錢(qián)。,缺點(diǎn)：,除熱原效果不可靠、樹(shù)脂柱需再生、消耗酸堿、需定期更換破碎樹(shù)脂等,離子交換樹(shù)脂的種類(lèi),陰離子交換樹(shù)脂,氫氧型:RN,+,(CH3),3,OH,-,氯型:RN,+,(CH3),3,Cl,-,陽(yáng)離子交換樹(shù)脂,氫型：RSO,3,-,
4、H,+,鈉型:RSO,3,-,Na,+,陽(yáng)樹(shù)脂的交換原理,K+1/2SO,4,2-,K+1/2SO,4,2-,Na+,Cl,-Na+,Cl,-,RSO,3,-,H,+,+,RSO,3,-,+,H,+,1/2Ca,2+,HCO,3,-,1/2Ca,2+,HCO,3,-,1/2Mg,2+,HSiO,3,-,1/2Mg,2+,HSiO,3,-,陰樹(shù)脂的交換原理,1/2,SO,4,2-,1/2SO,4,2-,Cl-Cl-,RN,+,(CH3),3,OH,-,+,H,+,RN,+,(CH3),3,+,H,2,O,HCO,3,-,HCO,3,-,HSiO,3,-,HSiO,3,-,離子交換樹(shù)脂柱,樹(shù)脂柱的
5、組合,單床,復(fù)合床陽(yáng)樹(shù)脂柱陰樹(shù)脂柱,混合床陽(yáng)、陰離子交換樹(shù)脂裝入同一柱,聯(lián)合床：復(fù)合床混合床,原水通過(guò)樹(shù)脂柱的順序,飲用水過(guò)濾陽(yáng)樹(shù)脂床,脫氣塔除CO2陰樹(shù)脂床混合床純化水,電滲析法,在外加電場(chǎng)作用,陰、陽(yáng)離子分別向正極和負(fù)極方向移動(dòng),透過(guò)陰、陽(yáng)離子交換膜，使水中離子除去得到凈化,濃水,淡水,反滲透法,應(yīng)用滲透原理,鹽溶液中的水向純水一側(cè)滲透,國(guó)內(nèi)目前主要用于純化水制備,美國(guó)藥典從19版開(kāi)始收載反滲透法為注射用水制備方法,反滲透原理,施加一個(gè)大于鹽溶液滲透壓的壓力,鹽溶液中的水將向純水一側(cè)滲透,水就從鹽溶液中別離出來(lái),滲透現(xiàn)象,反滲透現(xiàn)象,純,水,鹽水,半滲透膜,反滲透法工藝流程,飲用水預(yù)處理高
6、壓泵反滲透純化水,二、純化水的制備操作,1、清潔衛(wèi)生工作,2、制水崗位職責(zé),3、純化水的制備過(guò)程,生產(chǎn)前準(zhǔn)備,生產(chǎn)操作,清場(chǎng),記錄,4、純化水的質(zhì)量控制,第三節(jié) 注射用水的制備,一、注射用水的制備技術(shù)及設(shè)備,注射用水的制備方法,蒸餾法,反滲透法,多效蒸餾水機(jī),多效蒸餾水器,注射用水的貯存和輸送,應(yīng)在,80,C,以上保溫或65,C以上保溫循環(huán)或4,C以下保溫循環(huán),一般藥品所用注射用水貯存時(shí)間不超過(guò)12h,生物制品所用注射用水貯存時(shí)間不超過(guò)6h,滅菌注射用水,用于注射用無(wú)菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑,用注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備,符合注射用水和注射劑的質(zhì)量要求,二、注射用水的制備操作,1、清潔衛(wèi)生工作,2、制水崗位職責(zé),3、注射用水的制備過(guò)程,生產(chǎn)前準(zhǔn)備,生產(chǎn)操作,清場(chǎng),記錄,4、純化水的質(zhì)量控制,制藥用水,學(xué)習(xí)小結(jié),一、學(xué)習(xí)內(nèi)容,制藥用水種類(lèi),制藥用水用途,制藥用水質(zhì)量要求,純化水制備,注射用水制備,二、學(xué)習(xí)體會(huì),基本技能訓(xùn)練,找相關(guān)資料了解如何制備注射用水,根據(jù)你掌握的資料，設(shè)計(jì)出制備注射用水的最正確方法,
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