《生產(chǎn)現(xiàn)場標(biāo)識(shí)管理課件》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《生產(chǎn)現(xiàn)場標(biāo)識(shí)管理課件（37頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,2019-5-8,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),藥品,生產(chǎn)現(xiàn)場的標(biāo)識(shí)管理,QA人員,2019-5-8,2019-5-8,1,藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標(biāo)識(shí)管理 QA人員2019-5-81,國家相關(guān)法律、政策法規(guī)規(guī)定,法律：,中華人民共和國藥品管理法,政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2019年修訂）,以及,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2019年修訂）附錄,藥品注冊(cè)監(jiān)管類:,藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范,監(jiān)督檢查,藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度,（2019年4月21日國家藥監(jiān)局2019105號(hào)文）,2019-5-8,2,國家相關(guān)法律、政策法規(guī)規(guī)定
2、 法律：中,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志,工序名稱：,產(chǎn)品名稱：,產(chǎn)品批號(hào)：,產(chǎn)品規(guī)格：,批 次 量：,生產(chǎn)日期：,（本工序的生產(chǎn)日期）,除包裝外的所有工序，,此標(biāo)識(shí)的反面是標(biāo)識(shí)B,標(biāo)識(shí)A,2019-5-8,3,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志除包裝外的所有工,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,清場合格標(biāo)志,（此處放清場副本）,標(biāo)識(shí)B,2019-5-8,4,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定 清場合格標(biāo)志標(biāo)識(shí)B2019-5-84,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志,產(chǎn)品名稱：,產(chǎn)品批號(hào)：,批次量：,生產(chǎn)日期：,有效期至：,包裝日期：,包裝規(guī)格：,對(duì)于包裝工序，,此標(biāo)識(shí)的反面是標(biāo)識(shí)B,標(biāo)識(shí)A1,2019-5-8,
3、5,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志對(duì)于包裝工序，標(biāo)識(shí)A,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,一個(gè)工序,對(duì)應(yīng),多個(gè)房間的，,沒有,清場副本的，,生產(chǎn)結(jié)束,標(biāo)識(shí)A1,清,場,情,況,房間狀態(tài)標(biāo)示,房間名稱：,狀 態(tài)：,已清場,清,場,情,況,清場產(chǎn)品名稱規(guī)格：,清場產(chǎn)品批號(hào)：,清場檢查日期：年月日,復(fù)查結(jié)果評(píng)價(jià):,是否同意換皮或轉(zhuǎn)產(chǎn):,質(zhì)檢員簽字:,2019-5-8,6,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定一個(gè)工序標(biāo)識(shí)A1清房間狀態(tài)標(biāo)示房間名稱,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的 規(guī)定,適用范圍：,各級(jí)區(qū),所有運(yùn)行中,有,內(nèi)容物的,設(shè)備,標(biāo)識(shí)C,（設(shè)備內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)示）,清,場,情,況,內(nèi)容物名稱：,內(nèi)容物批號(hào)：,數(shù) 量：,狀 態(tài)：,放 入
4、時(shí) 間：,操作 人 員：,具體填寫方式,與,“設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌”,共同存在,2019-5-8,7,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,生產(chǎn),設(shè)備,狀態(tài),標(biāo)志,標(biāo)識(shí)D,（,設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志,）,相關(guān)SOP,2019-5-8,8,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定生產(chǎn)標(biāo)識(shí)D（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）相關(guān)SOP2,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,動(dòng)力,設(shè)備,狀態(tài),標(biāo)志,標(biāo)識(shí)D1,（,設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志,）,相關(guān)SOP,2019-5-8,9,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定動(dòng)力標(biāo)識(shí)D1（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）相關(guān)SO,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)D,（,計(jì)量檢定合格標(biāo)志,）,相關(guān)SOP,合 格 證,PASS,JL,檢定日期 年 月 日 器具編號(hào),有效日期 年 月
5、日,檢定單位：,SD合格證JL,器具號(hào):,有效期:年 月 日,檢定員:,SD合格證JL,器具號(hào):,有效期:年 月 日,檢定員:,停 用 證,STOP,JL,檢定日期 年 月 日 器具編號(hào),起停日期 年 月 日,檢定單位：,SD停用證JL,SD合格證JL,器具號(hào):,2019-5-8,10,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)D（計(jì)量檢定合格標(biāo)志）相關(guān)SOP,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,使用范圍,及填,寫方式,標(biāo)識(shí)E1,（,濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）,物品名稱：,曾經(jīng)裝載內(nèi)容物名稱：,物品狀態(tài):,待處理 已處理 待清潔 已清潔,清潔處理日期:年 月 日,數(shù)量：,個(gè),清潔有效期至:年 月 日 負(fù)責(zé)人：,各車間,接觸待處
6、理物料（原粉、特殊產(chǎn)品半成品、中間體等）的空不銹鋼桶及鋁桶；各車間接觸普通物料的空不銹鋼桶及鋁桶,：,（,片劑車間,的下料筒非使用狀態(tài)）,2019-5-8,11,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定使用范圍標(biāo)識(shí)E1（濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo),公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,使用范圍,及填,寫方式,標(biāo)識(shí)E2,（,濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）需要浸泡處理的,物品名稱：,物品狀態(tài):,正在浸泡 等待使用,起始時(shí)間:年 月 日 時(shí) 分,結(jié)束時(shí)間:年 月 日 時(shí) 分,負(fù)責(zé)人：,使用的消毒液處理液名稱及濃度：,2019-5-8,12,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定使用范圍標(biāo)識(shí)E2（濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo),公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,修訂相關(guān)的,SOP，,要求
7、,標(biāo)識(shí)E3,（,各車間的清潔用清潔布）,潔凈清潔布存放處,十萬級(jí)清潔設(shè)備內(nèi)表面用,黃色清潔布,2019-5-8,13,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定修訂相關(guān)的標(biāo)識(shí)E3（各車間的清潔用清潔,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)E4,（,各車間的承載生產(chǎn)區(qū)域普通垃圾的垃圾桶上的標(biāo)識(shí)）,垃 圾 桶,包裝廢棄物,幾,點(diǎn)說明：,1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對(duì)生產(chǎn)帶來不良的污染,2）材質(zhì)必須易于清潔,3）清潔方式與潔凈級(jí)別相適應(yīng),可敞蓋,2019-5-8,14,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)E4（各車間的承載生產(chǎn)區(qū)域普通垃圾,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)E5,（,車間的無菌室、包裝、車間質(zhì)檢室存在的接觸過產(chǎn)品的,廢瓶子、鋁蓋、膠
8、塞，產(chǎn)品是特殊物料的）,待處理污物桶,待處理污粉桶,幾,點(diǎn)說明：,1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對(duì)生產(chǎn)帶來不良的污染,2）材質(zhì)必須易于清潔,3）清潔方式與潔凈級(jí)別相適應(yīng),2019-5-8,15,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)E5（車間的無菌室、包裝、車間質(zhì)檢,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)E6,（,屬于標(biāo)簽管理的、印有批號(hào)等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的廢棄物,）,物料名稱：廢 標(biāo),簽,物料狀態(tài)：等待銷毀,產(chǎn)品名稱:,產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：,必須和普通的生產(chǎn)垃圾嚴(yán)格分開，集中銷毀，粉針車間承瓶簽的不銹鋼飯盒仍可在生產(chǎn)現(xiàn)場使用，標(biāo)簽管理的、印有批號(hào)等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的廢棄物，必須于每批生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)處理掉，以免和BPR相關(guān)規(guī)定產(chǎn)生矛盾。
9、,2019-5-8,16,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)E6（屬于標(biāo)簽管理的、印有批號(hào)等產(chǎn),公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)F,（,車間控制服、各級(jí)區(qū)工作服標(biāo)志）,狀,態(tài)：,正在使用,等待處理,等待使用,處理日期：,年,月,日,有效期至:年 月 日,負(fù) 責(zé) 人：,說明,潔凈區(qū)工作服,對(duì)于十萬級(jí)等的服裝產(chǎn)生一種重復(fù)使用的狀態(tài)，有別于處理后等待使用的狀態(tài)，采用,正在使用,2019-5-8,17,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)F（車間控制服、各級(jí)區(qū)工作服標(biāo)志）,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)G1,（,消毒劑、洗手液狀態(tài)標(biāo)志）,消毒液名稱：,0.2新潔爾滅,3來蘇兒(甲酚皂),75乙醇,皂液或洗手液,3過氧化氫溶液,0.1
10、過氧乙酸溶液,用 途：,萬級(jí)十萬級(jí),手部消毒,（萬級(jí)幾十萬級(jí)必須有明顯的級(jí)別狀態(tài)標(biāo)示，所以要注明）,狀 態(tài)：,正在使用,等待使用,配制日期:年 月 日 時(shí) 分,有效期至:年 月 日 時(shí) 分,負(fù)責(zé)人：,說明,2019-5-8,18,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)G1（消毒劑、洗手液狀態(tài)標(biāo)志）消,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)G2,（,消毒劑、洗手液、處理液狀態(tài)標(biāo)志）,消毒液名稱：,負(fù)責(zé)人：,75乙醇（手部消毒擦拭外表）,狀 態(tài)：,配制日期：年 月 日,2碳酸氫鈉溶液,降解處理青霉素類物料,配制日期：年 月 日,有效期至：年 月 日,十萬級(jí)、百級(jí)不銹鋼飯盒不,銹鋼盆（其他適于相應(yīng)潔凈劑,別的容器），還有物料
11、傳遞窗,口用來擦拭承裝物料容器外表面的,75乙醇,2019-5-8,19,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)G2（消毒劑、洗手液、處理液狀態(tài)標(biāo),公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)H1,（,物料標(biāo)示）,負(fù)責(zé)人：,倉庫中的物料，,尚未分配使用的,制藥材料分庫卡,控制號(hào):,單位負(fù)責(zé)人:,第 頁 共 頁,2019-5-8,20,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H1（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：倉庫,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)H2,（,物料標(biāo)示）,負(fù)責(zé)人：,對(duì)于直接進(jìn)入車間,的,大宗物料，分庫卡,尚未到達(dá)車間的,物料名稱：,領(lǐng)用日期：,數(shù) 量：,2019-5-8,21,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H2（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：對(duì)于,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的
12、規(guī)定,標(biāo)識(shí)H3,（,物料標(biāo)示）,負(fù)責(zé)人：,沒有實(shí)行分庫卡,管理的,（沒有分庫卡的）,另外建立一本,發(fā)放使用記錄,或著采用,以下設(shè)計(jì)的,車間原輔料分庫卡,（表格1）,的形式,物料名稱：,質(zhì)量規(guī)格:,領(lǐng)用日期：,有效期至：,物料批號(hào)：,數(shù) 量：,2019-5-8,22,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H3（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：沒有,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)H4,（,物料標(biāo)示）,負(fù)責(zé)人：,車間實(shí)施二次配料的,采用以下表格,車間,材料分庫卡,表格1,單位負(fù)責(zé)人:,第 頁 共 頁,2019-5-8,23,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H4（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：車間,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)H5,（,物料標(biāo)示）,負(fù)責(zé)人
13、：,直接配到,具體批號(hào)上的物料,物料名稱:領(lǐng)用數(shù)量：個(gè)kg/g,物料狀態(tài):等 待 打 印 折制 等待使用 正在使用,產(chǎn)品批號(hào):規(guī)格:g,生產(chǎn)日期：,有效期至：,適用范圍,2019-5-8,24,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H5（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：直接,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)H6,（,物料標(biāo)示）,有效期至：年 月 日,大包裝改為小包裝,試劑名稱：,試劑批號(hào),:,濃,度/含量：,分裝日期：分裝人：,例如:過氧化氫,2019-5-8,25,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H6（物料標(biāo)示）有效期至：,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)H7,（,物料標(biāo)示）,負(fù)責(zé)人：,七車間合成,物料備料單,產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號(hào):,備料日
14、期:生產(chǎn)日期:,原料名稱,原料批號(hào),備料量,調(diào)節(jié)用酸:,合計(jì):,調(diào)節(jié)用堿:,合計(jì):,配料人:復(fù)核人:,2019-5-8,26,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H7（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：七車,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)H8,（,物料標(biāo)示）,負(fù)責(zé)人：,已制備好的膠塞、,鋁蓋、,經(jīng)過車間預(yù)處理,的物料，,必須確認(rèn)其,質(zhì)量狀況,物料名稱:,物料狀態(tài):等待使用 正在使用 等待處理,質(zhì)量狀況：合格 不合格 負(fù)責(zé)人：,物料批號(hào),:,數(shù)量：,kg/,萬個(gè),制備日期：年 月 日 時(shí) 分,有效期至：,年 月 日 時(shí) 分,2019-5-8,27,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H8（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：已制,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)
15、H9,（,物料標(biāo)示）,負(fù)責(zé)人：,片劑、膠囊等/,機(jī)械過篩后物料,產(chǎn)生顆粒,這一中間,產(chǎn)品的，,必須確認(rèn),質(zhì)量狀況,齊魯制藥,2019-5-8,28,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H9（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：片劑,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)H10,（,物料標(biāo)示）,已經(jīng)分配到,具體批,的物料，,等待退庫,或轉(zhuǎn)承給,一批使用的,物 料 名 稱：,物 料 批 號(hào):,核對(duì)數(shù)量:（張個(gè)卷KG）,物料狀態(tài)：,等待退庫,等待轉(zhuǎn)承下批,產(chǎn)品名稱：,規(guī)格：,產(chǎn)品批號(hào)：,核對(duì)日期：,（起始）,年 月 日,（結(jié)束）,年 月 日,負(fù)責(zé)人：,2019-5-8,29,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H10（物料標(biāo)示）已經(jīng)分配到物,公司的有關(guān)
16、標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)識(shí)H11,（,物料標(biāo)示）,負(fù)責(zé)人：,水針車間、,綜合制劑、,凍干粉針,（非流水線）,車間消毒完、,燈檢完的產(chǎn)品,物料名稱:,物料狀態(tài):,等待燈檢 等待貼簽包裝 等待處理,質(zhì)量狀況：,合格 不合格 負(fù)責(zé)人：,產(chǎn)品批號(hào):,規(guī)格：數(shù)量：,生產(chǎn)日期：,有效期至：,2019-5-8,30,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H11（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：水,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)簽a1,（,質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示）,負(fù)責(zé)人：,純化水及注射用水：,采用桶裝水的,車間在桶上的標(biāo)志,純化水,注射用水,用 途：,領(lǐng)用日期：,有效期至：年 月 日,2019-5-8,31,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)簽a1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示）,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)簽a2,（,質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示）,負(fù)責(zé)人：,取水樣瓶,干燥器,試管架,吸管架,玻璃器皿架櫥,非專用的,專用的,2019-5-8,32,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)簽a2（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示）,公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定,標(biāo)簽a1,（,質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示）,從庫中領(lǐng)回,的試劑，,一經(jīng)開啟,的,開啟日期：,年 月,日,開 啟 人:,有效期至：年 月 日,幾點(diǎn)說明：
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