第十三節(jié) 新技術(shù)準入及及監(jiān)督管理制度

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1、第十三節(jié)、新技術(shù)準入及及監(jiān)督管理制度 醫(yī)療新技術(shù)是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目(即通過新手段取得的成果)，在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段。 一、醫(yī)療新技術(shù)準入及臨床應(yīng)用管理組織 醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會全面負責(zé)新技術(shù)的準入及臨床應(yīng)用管理工作；科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組負責(zé)科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；醫(yī)務(wù)部具體負責(zé)新技術(shù)的申報登記及新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動態(tài)管理。 二、新技術(shù)準入管理 1. 醫(yī)療新技術(shù)準入管理按照衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號）的要求實行分類管理。具體分為： 第一類醫(yī)療技術(shù)是

2、指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險； 安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。 2. 新技術(shù)準入必備條件 （1）．?dāng)M開展新技術(shù)應(yīng)符合相應(yīng)國家的相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度； （2）．有衛(wèi)生行政部門批準的相應(yīng)診療科目； （3）．?dāng)M開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)

3、業(yè)資格并在本院注冊、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員； （4）．有與開展該項新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明； （5）．該項新技術(shù)通過本院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查并通過； （6）．新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄； （7）．有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施； （8）．符合相關(guān)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 3. 新技術(shù)準入審批流程 凡引進本院尚未開展的新技術(shù)、新項目，首先需由所在科室進行可行性研究，在確認其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論并科主任同意后，填寫《擬開展醫(yī)療新技術(shù)申報審批表》（

4、以下簡稱“審批表”）交醫(yī)務(wù)部組織審核和集體評估。 （1）．?dāng)M開展新技術(shù)屬一類技術(shù)的，科室填寫“審批表”向醫(yī)務(wù)部申請，由醫(yī)務(wù)部組織審核和集體評估，經(jīng)分管院長批準后開展。 （2）．?dāng)M開展新技術(shù)屬二類技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)部委托科室質(zhì)量與安全管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準入標準進行初步評估，形成可行性研究報告；提交醫(yī)務(wù)部后15個工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)部組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會專家評審；評審?fù)ㄟ^后由醫(yī)務(wù)部向省衛(wèi)生廳申報，由衛(wèi)生廳或省醫(yī)學(xué)會組織審核。審批通過后開展。 （3）．?dāng)M開展新技術(shù)屬三類技術(shù)的，按照衛(wèi)生部《第三類技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請及審核流程》進行申報審批。 4. 所需提交材料 開展

5、二類、三類醫(yī)療技術(shù)時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告。報告內(nèi)容包括： （1）．醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況； （2）．開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案； （3）．該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)征、禁忌征、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較，社會及經(jīng)濟效益分析等； （4）．開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案，需要協(xié)助的相關(guān)科室及技術(shù)要求說明； （5

6、）．醫(yī)學(xué)倫理審查報告； （6）．其他需要說明的問題。 三、新技術(shù)臨床應(yīng)用管理 1. 新技術(shù)分級評估 （1）．新技術(shù)審批通過后，由醫(yī)院質(zhì)量管理委員會組織并邀請部分院外專家（至少包括同級別醫(yī)院相關(guān)專業(yè)專家3名）對新技術(shù)進行分級評估。 （2）．根據(jù)新技術(shù)的科學(xué)性、先進性、實用性等分為四個等級。 ① 特級新技術(shù)是指國際領(lǐng)先、國內(nèi)首例，在國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)； ② 國家級新技術(shù)是指國內(nèi)領(lǐng)先，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)； ③ 省級新技術(shù)是指省內(nèi)領(lǐng)先，在省內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)； ④ 院級新技術(shù)是指在我院首次開展的技術(shù)。 （3）．凡申請?zhí)丶壓蛧壹壭录夹g(shù)的科室需提供

7、正式查新檢索機構(gòu)的查新證明。 2. 新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理 （1）．新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會、科室質(zhì)量與安全管理小組及項目負責(zé)人三級管理體系。 （2）．醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會全面負責(zé)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，由醫(yī)務(wù)部負責(zé)具體工作，并建立技術(shù)檔案； 科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組督促醫(yī)療技術(shù)按計劃實施, 定期與醫(yī)務(wù)部聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)順利開展； 新技術(shù)負責(zé)人應(yīng)對新技術(shù)的開展情況的安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，并及時記錄，及時發(fā)現(xiàn)開展過程的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險，及時總結(jié)評估和提高，。 （3）．醫(yī)院對新技術(shù)實行檔案管理，新技術(shù)

8、均應(yīng)建立技術(shù)檔案。其內(nèi)容包括新技術(shù)審批表、相關(guān)證明材料、中期總結(jié)材料、結(jié)題總結(jié)材料與發(fā)表的相關(guān)論文等。 （4）．新技術(shù)必須按計劃實施，凡中止或撤銷新技術(shù)需由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量委員會批準并報醫(yī)務(wù)部備案。對不能按期完成的新技術(shù)，負責(zé)人必須向醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會提供詳細的書面材料-說明原因，醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會有權(quán)力根據(jù)具體情況，對項目申請人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。 （5）．中期評估 新技術(shù)實施過程中每年進行一次總體評價。評價內(nèi)容應(yīng)包括： ①新技術(shù)開展總體進展情況，包括已開展的例數(shù)、完成的效果及完成預(yù)定目標的情況等； ②新技術(shù)開展過程中的管理情況，包括實施人員資質(zhì)、設(shè)備與藥品、技術(shù)損害、

9、告知義務(wù)履行情況，是否存在違規(guī)行為及采取的措施等； ③提出下一階段工作重點及應(yīng)注意的問題。 （6）．結(jié)題總結(jié) 新技術(shù)試用期結(jié)束后1個月內(nèi)由醫(yī)務(wù)部組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會針對新技術(shù)開展情況進行總結(jié)。評價內(nèi)容基本同中期評估，但以評價新技術(shù)的社會效益為主。書寫結(jié)題報告并報醫(yī)務(wù)部存檔。 （7）．開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)過相關(guān)部門批準或者緊急救援、急診搶救的情形除外。 3. 立即停止新技術(shù)的臨床應(yīng)用的情況 新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項新技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告： （1）．該項醫(yī)療技

10、術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用； （2）．從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用； （3）.發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果； （4）.該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患； （5）.該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷； （6）.該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切； （7）.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 4. 需重新進行新技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的情況： （1）.與該項新技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對新技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的； （2）.該項新技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的； （3）.準予該

11、項新技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的； （4）.該項新技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。 5. 新技術(shù)臨床試用期間鼓勵政策 （1）．新技術(shù)臨床試用期間，對于按計劃順利開展、產(chǎn)生良好經(jīng)濟和社會效益的新技術(shù)，按照一定比例給予資金扶持和獎勵。 （2）．新技術(shù)獎評選。申報科室于年底將所開展的新技術(shù)進行總結(jié)，填寫新技術(shù)評選申請表，上報醫(yī)務(wù)部參加醫(yī)院年度評比。醫(yī)務(wù)部每年年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家采用高效、公正的程序進行評審，對其中非常有價值的項目授予獎勵，與職稱晉升掛鉤，并向上級部門推介。 6. 新技術(shù)臨床試用期結(jié)束經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會評估通過后，按照衛(wèi)生部及省衛(wèi)生廳的相關(guān)文件要求，在允許的情況下可進入常規(guī)技術(shù)管理范疇。 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準入管理批準而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項目，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)法律法規(guī)進行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。 注：新技術(shù)審批表向醫(yī)務(wù)科詢查。