第7章 特殊藥品管理.

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1、 第七章第七章 特殊管理的藥品特殊管理的藥品( Pharmaceuticals Under Special Control)( Pharmaceuticals Under Special Control)本章要點本章要點麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理放射性藥品管理引言引言 特殊管理的藥品：特殊管理的藥品： 麻醉藥品麻醉藥品; 精神藥品精神藥品; 醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品; 放射性藥品。放射性藥品。第一節(jié)麻醉藥

2、品和精神藥品的二重性第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的二重性 麻醉藥品麻醉藥品( narcotic drugs)的含義的含義 指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。 例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷?。├喊⑵岱?、派替啶（度冷丁）麻醉藥品品種麻醉藥品品種 阿片類阿片類 可卡因類可卡因類 大麻類大麻類 合成麻醉藥品類合成麻醉藥品類 其他其他 罌粟罌粟蒴果蒴果罌粟蒴果罌粟蒴果罌粟殼罌粟殼醫(yī)用嗎啡醫(yī)用嗎啡大麻大麻 屬大麻科，一屬大麻科，一年生草本，雌年生草

3、本，雌、雄異株，雌、雄異株，雌株花葉含大麻株花葉含大麻脂，吸食后產(chǎn)脂，吸食后產(chǎn)生致幻作用。生致幻作用。海洛因海洛因海洛因，俗稱白海洛因，俗稱白粉。是嗎啡與其粉。是嗎啡與其它化學物品混合它化學物品混合加工合成。加工合成。海洛因毒性海洛因毒性嗎啡五倍，吸食二次嗎啡五倍，吸食二次后上癮，產(chǎn)生依賴。戒斷癥狀：焦慮、后上癮，產(chǎn)生依賴。戒斷癥狀：焦慮、煩躁不安、易激動、流淚、周身酸痛、煩躁不安、易激動、流淚、周身酸痛、失眠、有灼熱感、嘔吐、喉頭梗塞、失失眠、有灼熱感、嘔吐、喉頭梗塞、失水、精神亢奮、抽搐、出汗或發(fā)冷，男水、精神亢奮、抽搐、出汗或發(fā)冷，男性會出現(xiàn)陰莖勃起甚至射精。性會出現(xiàn)陰莖勃起甚至射精。

4、中毒癥狀：瞳孔縮小如針孔，皮膚中毒癥狀：瞳孔縮小如針孔，皮膚冷而發(fā)黑，呼吸慢，深度昏迷，呼吸中冷而發(fā)黑，呼吸慢，深度昏迷，呼吸中樞麻痹，呼吸循環(huán)衰竭。皮膚及全身感樞麻痹，呼吸循環(huán)衰竭。皮膚及全身感染，如膿腫、敗血癥、肝炎、艾滋病。染，如膿腫、敗血癥、肝炎、艾滋病。精神藥品（精神藥品（Psychotropic Substances）的含義）的含義 指直接作用于指直接作用于CNSCNS，使之興奮或抑制，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 例：苯巴比妥、艾司唑侖等。例：苯巴比妥、艾司唑侖等。精神藥品種類精神藥品種類 重要品種介紹：重要品種介紹：1. 1. 冰毒

5、冰毒 2. 2. 搖頭丸搖頭丸3. 3. 咖啡因咖啡因4. 4. 苯巴比妥苯巴比妥5. 5. 地西泮地西泮6. 6. 麻黃素麻黃素 冰毒冰毒 學名是去氧麻黃堿或甲基安非他明，屬安學名是去氧麻黃堿或甲基安非他明，屬安非他明類興奮劑的一種。非他明類興奮劑的一種。冰毒冰毒 強烈中樞興奮作用。強烈中樞興奮作用。 濫用表現(xiàn)：不吃不睡、活動過度、情感濫用表現(xiàn)：不吃不睡、活動過度、情感沖動、不講道理、偏執(zhí)狂、妄想、幻覺和暴沖動、不講道理、偏執(zhí)狂、妄想、幻覺和暴力傾向。力傾向。 過量過量急性中毒急性中毒:不安、頭昏、震顫、不安、頭昏、震顫、話多、易激惹、煩躁、幻覺或驚恐狀態(tài)，有話多、易激惹、煩躁、幻覺或驚恐狀

6、態(tài)，有自殺或殺人傾向。嚴重者驚厥、腦出血、昏自殺或殺人傾向。嚴重者驚厥、腦出血、昏迷致死。迷致死。 慢性中毒慢性中毒體重體重,精神異常。精神異常。 合并感染合并感染:肝炎、敗血癥、愛滋病等。肝炎、敗血癥、愛滋病等。 搖頭丸：搖頭丸： 學名二亞甲基學名二亞甲基雙氧苯丙胺，屬雙氧苯丙胺，屬安非他明類興奮安非他明類興奮劑的一種，具有劑的一種，具有強烈的中樞神經(jīng)強烈的中樞神經(jīng)興奮作用，有很興奮作用，有很強的精神依賴性，強的精神依賴性，對人體產(chǎn)生嚴重對人體產(chǎn)生嚴重的危害。的危害。 服用后表現(xiàn)：活動服用后表現(xiàn)：活動過度、感情沖動、性過度、感情沖動、性欲亢進、嗜舞、偏執(zhí)欲亢進、嗜舞、偏執(zhí)、妄想、自我約束力、

7、妄想、自我約束力下降、幻覺和暴力傾下降、幻覺和暴力傾向等。向等。 搖頭丸：搖頭丸：藥品依賴性及相關概念藥品依賴性及相關概念耐受性（耐受性（tolerance） 藥品依賴性（藥品依賴性（drug dependence） 耐受性耐受性 是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理作作用用的藥物和劑量，經(jīng)過多次應用后的藥物和劑量，經(jīng)過多次應用后，不再產(chǎn)生這種，不再產(chǎn)生這種作用作用，或是有了量，或是有了量的區(qū)別。的區(qū)別。如飲酒如飲酒者者能夠逐漸地耐受大能夠逐漸地耐受大量的酒。量的酒。藥物依賴性藥物依賴性 是反復地用藥所引起的人體心理上是反復地用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的藥物依賴狀態(tài)，

8、或生理上或兩者兼有的藥物依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出強迫性要表現(xiàn)出強迫性要求求連續(xù)或定期用藥的行連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應。為和其它反應。 其結果有害于個人，有時也有害于其結果有害于個人，有時也有害于社會。社會。 藥品濫用藥品濫用 指反復、大量地使用與醫(yī)療目的無指反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關的具有依賴性的藥物。關的具有依賴性的藥物。 這類藥物能使人產(chǎn)生這類藥物能使人產(chǎn)生欣快欣快，成癮，成癮者者一旦停藥一旦停藥,即即產(chǎn)生戒斷癥狀產(chǎn)生戒斷癥狀, ,產(chǎn)生非用不產(chǎn)生非用不可的強迫感，不可自制地追求藥物，行可的強迫感，不可自制地追求藥物，行為異常，后果極其嚴重。為異常，后果極其嚴重。為為毒品及其危害毒品及其危

9、害 毒品的含義毒品的含義 指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。麻醉藥品和精神藥品。 毒品的危害毒品的危害 毀滅自己，禍及家庭，危害社會。毀滅自己，禍及家庭，危害社會。毒品的危害毒品的危害 毒品是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會治安問毒品是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會治安問題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴重，以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和

10、盜竊案件中一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中6060甚至甚至8080是吸毒人員所為。販毒集團往往與恐怖是吸毒人員所為。販毒集團往往與恐怖主義集團合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏主義集團合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機構，破壞國民經(jīng)濟發(fā)展。手段，威脅政治機構，破壞國民經(jīng)濟發(fā)展。 截至截至20052005年年9 9月底，在月底，在135,630135,630例艾例艾滋病毒感染者中，滋病毒感染者中，40.8%40.8%因因iviv毒品而感染，毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。居艾滋病傳播途徑的首位。 吸毒人員吸毒人員80%80%患有各種傳染病?；加懈鞣N傳染病。 自自2020世紀世紀8080

11、年代以來，我國因吸毒導年代以來，我國因吸毒導致死亡近致死亡近50,00050,000人。人。 第二節(jié)麻醉藥品第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制精神藥品的管制和禁毒和禁毒 二、麻醉藥品、精神藥品的管制和二、麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒禁毒麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展化發(fā)展 8上海國際禁毒會議上海國際禁毒會議(1909)(1909)8海牙禁止鴉片公約海牙禁止鴉片公約(1931)(1931)8限制麻醉藥品制造、運銷公約限制麻醉藥品制造、運銷公約 8麻醉藥品單一公約麻醉藥品單一公約(1961)(1961)8精神藥物公約精神藥物公約(1971)(1971)8聯(lián)合國

12、禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約(1988)(1988)8全球行動綱領全球行動綱領(1900)(1900)8聯(lián)合國禁毒的十年聯(lián)合國禁毒的十年 19611961年麻醉藥品單一公約年麻醉藥品單一公約 受管制物質受管制物質; ; 國際麻醉藥品管制機構及其職責國際麻醉藥品管制機構及其職責; ; 各種制度和麻醉藥品需要量的估計、各種制度和麻醉藥品需要量的估計、綜合報告、制造及輸入的限制綜合報告、制造及輸入的限制; ; 國際貿(mào)易的特別規(guī)定、運輸?shù)奶貏e規(guī)國際貿(mào)易的特別規(guī)定、運輸?shù)奶貏e規(guī)定定; ; 罰則罰則 19711971年精神藥物公約年精神藥物公約 限制這類藥品的

13、可獲得性；限制這類藥品的可獲得性； 需要有醫(yī)生的處方才能拿到藥；需要有醫(yī)生的處方才能拿到藥； 對其包裝和廣告宣傳應加以控制；對其包裝和廣告宣傳應加以控制； 建立監(jiān)督制度和許可證制度；建立監(jiān)督制度和許可證制度； 對它們的合理醫(yī)療和科研應用應該建立估對它們的合理醫(yī)療和科研應用應該建立估量和統(tǒng)計制度，限制它們的貿(mào)易；量和統(tǒng)計制度，限制它們的貿(mào)易； 各國應向聯(lián)合國的藥品管制機構報送有關各國應向聯(lián)合國的藥品管制機構報送有關資料；資料； 要求加強國家管理，向販運毒品作斗爭，要求加強國家管理，向販運毒品作斗爭，采取有效措施減少藥物濫用。采取有效措施減少藥物濫用。 禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物禁止非法販運麻

14、醉藥品和精神藥物公約公約規(guī)定了規(guī)定了“非法販運非法販運”的定義，并規(guī)定締約的定義，并規(guī)定締約國應對這些犯罪給予制裁；國應對這些犯罪給予制裁；締約國應對上述犯罪確立管轄權；締約國應對上述犯罪確立管轄權；締約國應通過沒收犯罪收益、引渡、法律締約國應通過沒收犯罪收益、引渡、法律協(xié)助、執(zhí)法合作、支援過境國、對特定化協(xié)助、執(zhí)法合作、支援過境國、對特定化學品進行管制，根除非法種植和非法需求學品進行管制，根除非法種植和非法需求等方面的合作，打擊販毒犯罪；等方面的合作，打擊販毒犯罪；締約國應向麻委會提供關于在其境內(nèi)執(zhí)行締約國應向麻委會提供關于在其境內(nèi)執(zhí)行公約公約的情報。的情報。 國際麻醉品管制機構國際麻醉品管

15、制機構 聯(lián)合國麻醉藥品委員會聯(lián)合國麻醉藥品委員會 國際麻醉品管制局國際麻醉品管制局 聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署 世界衛(wèi)生組織國際刑事警察組織世界衛(wèi)生組織國際刑事警察組織 我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作 我國政府與國際麻醉藥品管理機構我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作的合作u積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務制事務 u密切與周邊國家開展禁毒合作密切與周邊國家開展禁毒合作 u與歐美國家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展與歐美國家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史我國對麻醉藥品、精神藥品管

16、理的歷史發(fā)展發(fā)展 虎門銷煙和禁毒運動虎門銷煙和禁毒運動關于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通關于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通 令令 1950 1950管理麻醉藥品暫行條例管理麻醉藥品暫行條例及實施細則及實施細則19501950麻醉藥品管理條例麻醉藥品管理條例 1978 1978關于重申嚴禁鴉片煙毒的通知關于重申嚴禁鴉片煙毒的通知 19811981關于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示關于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示 19821982關于禁毒的決定關于禁毒的決定 1990 1990罌粟殼管理暫行規(guī)定罌粟殼管理暫行規(guī)定 1998 1998麻黃素管理辦法麻黃素管理辦法（試行）（試行） 19991999醫(yī)療機構麻醉藥

17、品、一類精神藥品供醫(yī)療機構麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法應管理辦法 2000 2000咖啡因管理規(guī)定咖啡因管理規(guī)定 2001 2001易制毒化學品管理條例易制毒化學品管理條例 2005 2005第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理 三、麻醉藥品和精神藥品的管理三、麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理體制麻醉藥品和精神藥品的管理體制麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍種植、實驗研究和生產(chǎn)管理種植、實驗研究和生產(chǎn)管理經(jīng)營管理經(jīng)營管理使用管理使用管理儲存和運輸管理儲存和運輸管理監(jiān)督管理和法律責任監(jiān)督管理和法律責任走私、販賣、運輸

18、、制造毒品的法律責任走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任 麻醉藥品和精神藥品的管理體制麻醉藥品和精神藥品的管理體制 SFDA SFDA負責全國麻醉藥品和精神藥負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理；施監(jiān)督管理； 國務院公安部門負責對造成麻醉國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處；品流入非法渠道的行為進行查處； 衛(wèi)生部負責醫(yī)療機構特殊管理的藥品衛(wèi)生部負責醫(yī)療機構特殊管理的藥品合理使用的管理工作

19、；合理使用的管理工作； 國務院其他有關主管部門在各自的職國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。有關的管理工作。 省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。工作。麻醉藥品和精神藥品的管理體制麻醉藥品和精神藥品的管理體制 縣以上公安機關負責對本行政區(qū)域內(nèi)麻縣以上公安機關負責對本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道進行查處。醉藥品和精神藥品流入非法渠道進行查處。縣以上政府其他有關主管部門在各自的職責縣以上政府其他有關主管部門在各自的

20、職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。理工作。 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律管理。應當加強行業(yè)自律管理。 麻醉藥品和精神藥品的含義麻醉藥品和精神藥品的含義 指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。一類精神藥品和第二類精神藥品。 二重性：二重性： 鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠 較強的藥物依賴性較強

21、的藥物依賴性麻醉藥品和精神藥品的品種范圍麻醉藥品和精神藥品的品種范圍(P-175)(P-175) 麻醉藥品麻醉藥品: 121: 121種種 （我國生產(chǎn)及使用的有（我國生產(chǎn)及使用的有2121個品種個品種 ） 精神藥品精神藥品: 130: 130種種 第一類第一類 5252種種 （我國生產(chǎn)及使用的有（我國生產(chǎn)及使用的有6 6個品種個品種 ） 第二類第二類 7878種種 （我國生產(chǎn)及使用的有（我國生產(chǎn)及使用的有2424個品種個品種 ）種植、實驗研究和生產(chǎn)管理種植、實驗研究和生產(chǎn)管理 麻醉藥品藥用原植物種植管理麻醉藥品藥用原植物種植管理1 1生產(chǎn)：生產(chǎn)：SFDASFDA制定制定麻醉藥品麻醉藥品及精神及

22、精神藥品藥品年度生產(chǎn)計劃年度生產(chǎn)計劃。原植物藥用罌粟等原植物藥用罌粟等種植計劃由種植計劃由SFDASFDA會同會同農(nóng)業(yè)部，公安部農(nóng)業(yè)部，公安部審審查批準。種植單位、生產(chǎn)單位不得擅自查批準。種植單位、生產(chǎn)單位不得擅自改變計劃。改變計劃。2 2對成品、半成品、罌粟殼及種子對成品、半成品、罌粟殼及種子等必須有專人管理。只能將產(chǎn)品銷售給等必須有專人管理。只能將產(chǎn)品銷售給認定單位，嚴禁自行銷售和使用。認定單位，嚴禁自行銷售和使用。3 3麻醉藥品不得委托生產(chǎn)。麻醉藥品不得委托生產(chǎn)。教學、科研單位所用麻醉藥品，精教學、科研單位所用麻醉藥品，精神藥品由需用單位向所在地省級藥監(jiān)部神藥品由需用單位向所在地省級藥監(jiān)

23、部門提出申請，經(jīng)批準后，向麻醉藥品經(jīng)門提出申請，經(jīng)批準后，向麻醉藥品經(jīng)營單位購用。所需的麻醉藥品原料藥、營單位購用。所需的麻醉藥品原料藥、標準品、對照品由標準品、對照品由SFDASFDA批準。批準。 麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理定點生產(chǎn)制度定點生產(chǎn)制度 定點企業(yè)的審批定點企業(yè)的審批 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理( (必須依法取得批準文號必須依法取得批準文號)定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理專有標志管理專有標志管理 麻醉藥品專用標志麻醉藥品專用標志 精神藥品專用標志精神藥品專用標志麻醉藥品經(jīng)營管理：麻醉藥

24、品經(jīng)營管理： 經(jīng)營企業(yè)：經(jīng)營企業(yè)：SFDASFDA批準，（藥用罌粟殼）經(jīng)營批準，（藥用罌粟殼）經(jīng)營計劃：計劃： 1 SFDA1 SFDA下達。下達。 2 2 不得自制。不得自制。 3 3 藥用罌粟殼管理。藥用罌粟殼管理。 麻醉藥品運輸管理：麻醉藥品運輸管理： 1 SFDA1 SFDA頒發(fā)國內(nèi)運輸執(zhí)照。頒發(fā)國內(nèi)運輸執(zhí)照。 2 2 押運。押運。 3 3 運貨物單加蓋麻醉藥品專用章。運貨物單加蓋麻醉藥品專用章。 4.4.丟失丟失 2424小時內(nèi)報告當?shù)毓?、藥監(jiān)部小時內(nèi)報告當?shù)毓?、藥監(jiān)部門門 。 麻醉藥品進出口管理麻醉藥品進出口管理:1.計劃報計劃報SFDA審批。審批。2.進口進口:持有持有麻醉藥

25、品進口準許證麻醉藥品進口準許證 出口出口:持有持有麻醉藥品出口準許證麻醉藥品出口準許證麻醉藥品的使用管理麻醉藥品的使用管理（一）使用單位采購麻醉藥品管理（一）使用單位采購麻醉藥品管理:1麻醉藥品購用印鑒卡麻醉藥品購用印鑒卡麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學和科研需要。麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學和科研需要。醫(yī)療單位和計劃生育服務機構使用麻醉藥品，醫(yī)療單位和計劃生育服務機構使用麻醉藥品，需填報需填報“麻醉藥品購用印鑒卡申請表麻醉藥品購用印鑒卡申請表”，由所在地，由所在地縣級衛(wèi)生行政部門審查同意后，經(jīng)同級藥監(jiān)機構審縣級衛(wèi)生行政部門審查同意后，經(jīng)同級藥監(jiān)機構審核批準，發(fā)給核批準，發(fā)給麻醉藥品購用印鑒卡麻醉藥品

26、購用印鑒卡，向指定的，向指定的麻醉藥品經(jīng)營單位購用。麻醉藥品經(jīng)營單位購用。麻醉藥品購用印鑒卡麻醉藥品購用印鑒卡有效期有效期3年，留存年，留存2年年備查。備查。 教學、科研單位所用麻醉藥品，由需教學、科研單位所用麻醉藥品，由需用單位向所在地省級藥監(jiān)部門提出申請，用單位向所在地省級藥監(jiān)部門提出申請，經(jīng)批準后，向麻醉藥品經(jīng)營單位購用。所經(jīng)批準后，向麻醉藥品經(jīng)營單位購用。所需的麻醉藥品原料藥、標準品、對照品由需的麻醉藥品原料藥、標準品、對照品由國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準 。 2麻醉藥品申購單麻醉藥品申購單 醫(yī)療機構采購麻醉藥品時，須填送醫(yī)療機構采購麻醉藥品時，須填送麻醉藥

27、品申購單麻醉藥品申購單，經(jīng)營單位必須詳細核，經(jīng)營單位必須詳細核對各項印章及數(shù)量。申購卡留存對各項印章及數(shù)量。申購卡留存2年備查。年備查。（二）醫(yī)療機構配制麻醉藥品制劑管理（二）醫(yī)療機構配制麻醉藥品制劑管理醫(yī)療機構不得自行配制麻醉藥品制劑。醫(yī)療機構不得自行配制麻醉藥品制劑。醫(yī)療機構特殊需要而市場無供應的麻醉藥品醫(yī)療機構特殊需要而市場無供應的麻醉藥品制劑，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，可由制劑，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，可由持有持有醫(yī)療機構制劑許可證醫(yī)療機構制劑許可證并有麻醉藥品并有麻醉藥品使用權的醫(yī)療機構配制使用權的醫(yī)療機構配制 。（三）醫(yī)療機構使用麻醉藥品管理（三）醫(yī)療機構使用麻醉藥品管理1.

28、麻醉藥品處方權麻醉藥品處方權開具麻醉藥品處方的醫(yī)務人員必須開具麻醉藥品處方的醫(yī)務人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門考核合格，并能正確使用麻醉藥品，門考核合格，并能正確使用麻醉藥品，授予麻醉藥品處方權。授予麻醉藥品處方權。進行計劃生育手術的醫(yī)務人員處方進行計劃生育手術的醫(yī)務人員處方權授予相同。權授予相同。2.麻醉藥品處方限量管理麻醉藥品處方限量管理:麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2日常用量，日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等口服制劑不得超過片劑、酊劑、糖漿劑等口服制劑不得超過3日常用量日常用量，連續(xù)使用不得超過，連續(xù)使用不得超

29、過7天。天。麻醉藥品處方應書寫完整，字跡清晰，簽屬開方麻醉藥品處方應書寫完整，字跡清晰，簽屬開方醫(yī)生姓名，配方應嚴格核對，配方和核對人員均應醫(yī)生姓名，配方應嚴格核對，配方和核對人員均應簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊。簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊。醫(yī)生不得為自己開處方使用麻醉藥品。醫(yī)生不得為自己開處方使用麻醉藥品。疼痛病人：疼痛病人： 縣以上醫(yī)院確證，憑診斷書及戶口縣以上醫(yī)院確證，憑診斷書及戶口本，由藥監(jiān)局批準發(fā)本，由藥監(jiān)局批準發(fā)麻醉藥品專用卡麻醉藥品專用卡開方配藥開方配藥，用藥增加，醫(yī)療機構確定增加量，經(jīng)所在地藥監(jiān)，用藥增加，醫(yī)療機構確定增加量，經(jīng)所在地藥監(jiān)部門的上一級藥監(jiān)部門批準后，可增加

30、供應量。部門的上一級藥監(jiān)部門批準后，可增加供應量。3加強安全管理加強安全管理禁止非法使用、儲存、轉讓或借用麻醉藥品。禁止非法使用、儲存、轉讓或借用麻醉藥品。安全管理五專安全管理五專:專人負責，專柜加鎖，專用賬冊專人負責，專柜加鎖，專用賬冊，專用處方，專冊登記。，專用處方，專冊登記。處方保存處方保存 ：處方保存：處方保存3年備查年備查。醫(yī)療單位對違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有權拒醫(yī)療單位對違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有權拒絕發(fā)藥，并及時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。絕發(fā)藥，并及時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。法律責任法律責任: 1.走私、販賣、制造、運輸毒品走私、販賣、制造、運輸毒品:（視情節(jié)輕重（視情節(jié)輕重15年年以上、

31、無期或死刑）以上、無期或死刑） 2.生產(chǎn)、經(jīng)營，銷售、種植、擅自進出口等違法處生產(chǎn)、經(jīng)營，銷售、種植、擅自進出口等違法處 罰罰:吊銷許可證、罰金。吊銷許可證、罰金。 3.非法開處方處罰非法開處方處罰 :單位行政處分。單位行政處分。經(jīng)營管理經(jīng)營管理 1.定點經(jīng)營制度定點經(jīng)營制度 2. 2.定點企業(yè)的審批定點企業(yè)的審批 3.3.銷售管理銷售管理 銷售范圍規(guī)定銷售范圍規(guī)定 銷售規(guī)定銷售規(guī)定購進管理購進管理 以生產(chǎn)為目的的購進以生產(chǎn)為目的的購進 以經(jīng)營為目的的購進以經(jīng)營為目的的購進 使用管理使用管理 印鑒卡印鑒卡管理管理 處方醫(yī)師資格和處方注意事項處方醫(yī)師資格和處方注意事項 配制麻醉藥品、精神藥品制劑

32、的管理配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理 處方管理處方管理 以戒毒為目的的使用管理以戒毒為目的的使用管理 處方管理處方管理 處方格式及顏色處方格式及顏色 三部分：前記、正文、后記三部分：前記、正文、后記 麻醉藥品和第一類精神藥品處方麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注別標注“麻麻”、“精一精一”；第二類精；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注右上角標注“精二精二”。處方管理處方管理 處方劑量控制處方劑量控制 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其

33、他劑型處方不得超過為一次用量；其他劑型處方不得超過3 3日用日用量量；控緩釋制劑處方不得超過；控緩釋制劑處方不得超過7 7日用量日用量 ; 第二類精神藥品處方不得超過第二類精神藥品處方不得超過7 7日用量日用量。 麻醉藥品處方至少麻醉藥品處方至少保存保存3 3年年; ; 精神藥品處方至少精神藥品處方至少保存保存2 2年年。儲存和運輸管理儲存和運輸管理儲存管理儲存管理：儲存專庫、專用帳冊：儲存專庫、專用帳冊 運輸管理運輸管理：運輸證明：運輸證明監(jiān)督管理和法律責任監(jiān)督管理和法律責任監(jiān)督管理監(jiān)督管理法律責任法律責任走私、販賣、運輸、制造毒品的法走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任律責任 刑法刑法第三

34、百五十七條第三百五十七條 刑法刑法第六章第六章“妨害社會管理秩序妨害社會管理秩序罪罪”第七節(jié)第七節(jié) 第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理 四、醫(yī)療用毒性藥品的管理四、醫(yī)療用毒性藥品的管理 醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種 毒性藥品的生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn) 毒性藥品的經(jīng)營和使用毒性藥品的經(jīng)營和使用 罰則罰則醫(yī)療用毒性藥品的定義醫(yī)療用毒性藥品的定義 毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近， 使用不當會致人中毒或死亡的藥品。使用不當會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍 毒性中藥品種毒性中藥品種（包括原藥材

35、和飲片）共（包括原藥材和飲片）共2727種種 砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。、生狼毒、輕粉、鬧羊花。 毒性西藥品種毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑（僅指原料，不包括制劑）共）共11

36、11種種 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。士的年。毒性藥品的生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)由省級由省級FDAFDA根據(jù)醫(yī)療需要制定計劃后，下達根據(jù)醫(yī)療需要制定計劃后，下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位; ; 由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質量檢由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質量檢驗驗; ;必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程

37、 ，并建立，并建立完整的生產(chǎn)記錄，完整的生產(chǎn)記錄，保存保存5 5年備查年備查。 毒性藥品的經(jīng)營和使用毒性藥品的經(jīng)營和使用 毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療機構負責。配方用藥由國營藥店、醫(yī)療機構負責。 醫(yī)療機構供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生醫(yī)療機構供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國營藥店供應和調(diào)配簽名的正式處方；國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機構毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超公章的正式處方。每次處方劑量不得超

38、過過2 2日極量。日極量。 罰則罰則 對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的并處以警告或按非法所得的5至至10倍倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。刑事責任。 第五節(jié)放射性藥品的管理 放射性藥品管理放射性藥品管理 放射性藥品的定義和品種放射性藥品的定義和品種 開

39、辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序審批程序 醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序及審批程序 放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性新藥的研制、臨床研究和審批 放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理 放射性藥品的進出口和包裝、運輸放射性藥品的進出口和包裝、運輸 放射性藥品的使用管理放射性藥品的使用管理放射性藥品放射性藥品 定義定義：用于臨床診斷或者治療的放射用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放變制品、推照制品

40、、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。射免疫分析藥盒等。 品種品種：中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典20052005年版收載的品種計有年版收載的品種計有1717種種 放射性藥品放射性藥品開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序條件及審批程序 基本條件基本條件：必須具備：必須具備藥品管理法藥品管理法第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得放射性藥品生產(chǎn)企

41、業(yè)許可證放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。無許可。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。、銷售放射性藥品。 審批程序審批程序：向所在省級藥監(jiān)部門申報，初審后報：向所在省級藥監(jiān)部門申報，初審后報國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉核工業(yè)集團公司審國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉核工業(yè)集團公司審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證可證、放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。醫(yī)療單位

42、使用放射性藥品必須具備醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序的條件及審批程序 基本條件基本條件：必須配備與其醫(yī)療任務相必須配備與其醫(yī)療任務相適應的并經(jīng)核醫(yī)學技術培訓的技術人適應的并經(jīng)核醫(yī)學技術培訓的技術人員員 ；必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生；必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關規(guī)定。防護管理的有關規(guī)定。 審批程序審批程序：根據(jù)根據(jù)細則細則，由各省級，由各省級藥監(jiān)部門會同公安、環(huán)保部門對醫(yī)療藥監(jiān)部門會同公安、環(huán)保部門對醫(yī)療單位核醫(yī)學科（或同位素室）進行驗單位核醫(yī)學科（或同位素室）進行驗收，合格的發(fā)給收，合格的發(fā)給放射性藥品使用許放射性藥品使用許可證可證，各單位憑許可證辦理訂貨手，各

43、單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使續(xù)，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。用放射性藥品。放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性新藥的研制、臨床研究和審批 放射性新藥放射性新藥： 我國首次生產(chǎn)的放射性藥品我國首次生產(chǎn)的放射性藥品 放射性新藥的研究內(nèi)容放射性新藥的研究內(nèi)容 在進行臨床試驗或者驗證前，應向在進行臨床試驗或者驗證前，應向SFDA SFDA 提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)定報送資料及樣品，經(jīng)SFDASFDA審批，在審批，在指定的醫(yī)院進行臨床研究。指定的醫(yī)院進行臨床研究。 在臨床研究結束后，向國家藥品監(jiān)督在臨床研究結束

44、后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)國家藥監(jiān)局審管理部門提出申請，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核批準（征求核工業(yè)集團公司的意見核批準（征求核工業(yè)集團公司的意見后），發(fā)給證書。后），發(fā)給證書。 生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局征求核工業(yè)集團公司須經(jīng)國家藥監(jiān)局征求核工業(yè)集團公司意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理 建立質量檢驗機構，嚴格實行生產(chǎn)全建立質量檢驗機構，嚴格實行生產(chǎn)全過程的質量控制和檢驗，產(chǎn)品出廠前過程的質量控制和檢驗，產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質量檢驗。，須經(jīng)質量檢驗。 放射性藥品的

45、生產(chǎn)，供銷業(yè)務由核工放射性藥品的生產(chǎn)，供銷業(yè)務由核工業(yè)集團公司統(tǒng)一管理業(yè)集團公司統(tǒng)一管理 。放射性藥品的進出口放射性藥品的進出口 由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位，按照國家由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位，按照國家有關對外貿(mào)易的規(guī)定辦理；有關對外貿(mào)易的規(guī)定辦理； 報國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，方報國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，方得辦理進出口手續(xù)。得辦理進出口手續(xù)。 進口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制進口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者國家藥監(jiān)局授權的藥品檢驗品檢定所或者國家藥監(jiān)局授權的藥品檢驗所抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。所抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。 放射性藥品的包裝、運輸放

46、射性藥品的包裝、運輸 包裝包裝：安全實用，符合放射性藥品質：安全實用，符合放射性藥品質量要求，具有與放射性劑量相適應的量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置。必須分內(nèi)包裝和外包裝兩防護裝置。必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內(nèi)包裝必說明書和放射性藥品標志，內(nèi)包裝必須貼有標簽須貼有標簽 運輸運輸：按國家運輸、郵政等部門制訂按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規(guī)定執(zhí)行的有關規(guī)定執(zhí)行 放射性藥品的使用管理放射性藥品的使用管理 使用制度使用制度 廢物處置廢物處置 檢驗制度檢驗制度 思考題思考題1.1.簡述聯(lián)合國麻醉品委員會、國際

47、麻醉簡述聯(lián)合國麻醉品委員會、國際麻醉品管制局、國際藥物管制規(guī)劃署及世品管制局、國際藥物管制規(guī)劃署及世界衛(wèi)生組織在麻醉藥品管理方面的職界衛(wèi)生組織在麻醉藥品管理方面的職責。責。2.2.簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。3.3.麻醉藥品和精神藥品各有幾種麻醉藥品和精神藥品各有幾種? ? 我國我國生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品的品種有生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品的品種有哪些？哪些？ 4.4.麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各有哪些特殊規(guī)定使用各有哪些特殊規(guī)定? ?5.5.醫(yī)療用毒性藥品在生產(chǎn)、供應和使用醫(yī)療用毒性藥品在生產(chǎn)、供應和使用中有些什么規(guī)定中有些什么規(guī)定? ?謝謝謝謝!