國內(nèi)外藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)

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1、專題四 能保護(hù)藥品在貯藏、使用過程中不受環(huán)境的影響，保持藥品原有屬性 藥 品 包 裝 藥品包裝材料自身在貯藏、使用過程中性質(zhì)應(yīng)有一定的穩(wěn)定性 藥品包裝材料在包裹藥品時(shí)不能污染藥品生產(chǎn)環(huán)境 . 藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，屬于專用包裝 范疇，它具有包裝的所有屬性，并有其特殊性： 藥品包裝材料不得帶有在使用過程中不能消除的對所包裝藥物有影響的物質(zhì) 藥品包裝材料與所包裝的藥品不能發(fā)生化學(xué)、生物意義上的反應(yīng)。為了確認(rèn) 藥品包裝材料可被用于包裹藥品，有必要對這些材料進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控 藥典體系： 各發(fā)達(dá)國家藥典附錄均收載有藥品包裝材料的技術(shù)要求 1 ISO體系 : 根據(jù)材料及形狀制定標(biāo)準(zhǔn) (如鋁

2、蓋、玻璃輸液瓶 ) 2 各國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系 :已逐漸向 ISO標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化 3 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系 :形式上與 ISO標(biāo)準(zhǔn)相同 ,安全項(xiàng)目略少于先進(jìn)國家藥典。 為有效控制藥品包裝材料的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局已于 2002 年始，制定并頒布相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4 為確保藥品的安全、有效使用，各國均對藥品包裝容器進(jìn)行質(zhì)量控制， 標(biāo)準(zhǔn)體系主要有： 藥品包裝國際 市場共同遵循 的技術(shù)依據(jù) 國際標(biāo)準(zhǔn) 各國藥典 側(cè)重于材料、容器的安全性評價(jià) 側(cè)重于產(chǎn)品使用性能的評價(jià) 對 PE或 PET產(chǎn)品控制的項(xiàng)目 （適用于口服固體制劑） 紅外測定 熱分析 透光率試驗(yàn) 水蒸氣透過量測定 重金屬、 不揮發(fā)物測定等 光率試驗(yàn) 耐水性試

3、驗(yàn) 砷浸出量試驗(yàn)等 對玻璃產(chǎn)品控制的項(xiàng)目 美國藥典 日本藥局方 對塑料容器的特殊要求 考察容器的溶出或遷移 考察容器的物理性能 考察容器的阻隔性能 考察對惡劣氣候的耐受力 考察容器的耐滅菌性能 在設(shè)計(jì)階段對容器毒性的評價(jià) 注射劑用膠塞的檢測項(xiàng)目 鎘 鉛 浸出液試驗(yàn) 急性毒性試驗(yàn) 溶血試驗(yàn)、熱原試驗(yàn) 封口要求 可溶性堿（耐水性）測定 鐵測定（避光容器） 透光率測定 注射劑用玻璃容器的檢測項(xiàng)目 透明度 水蒸氣透過量 重金屬 鎘 鉛 浸出液試驗(yàn) 細(xì)胞毒性試驗(yàn) PE或 PP注射劑用容器 的檢測項(xiàng)目 PVC注射劑用容器的檢測項(xiàng)目 厚度透明度 滲漏性 柔韌性 水蒸氣透過量 鎘 鉛 錫 氯乙烯單體 氯乙烯單

4、體 不溶性微粒 浸出液試驗(yàn) 細(xì)胞毒性等 歐洲藥典 玻璃容器控制的項(xiàng)目 耐水性 透光率 抗熱震性 砷等 鑒別（采用紅外光譜和密度試驗(yàn)） 浸出液試驗(yàn) 金屬離子 灰份試驗(yàn) 添加劑檢查 塑料材料 :PE（分為不含添加 劑和含添加劑） 、 PP及 PET主 要控制的項(xiàng)目 PVC材料的控制項(xiàng)目 紅外鑒別 浸出液試驗(yàn) 金屬離子 灰份試驗(yàn) 添加劑檢查 氯乙烯含量測定和氯乙烯 單體控制等 ISO收載的藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn) ISO8362-1 注射劑容器及附件 -第 1部分： 管制玻璃注射瓶 ISO11481-2 糖漿用螺旋瓶 ISO8362-2 注射劑容器及附件第 2部分： 注射瓶瓶塞 ISO11481-3 固體和

5、液體藥品用螺旋瓶 ISO8362-3 注射劑容器及附件 -第 3部分： 注射瓶鋁蓋 ISO11481-4 片劑瓶 ISO8362-4 注射劑容器及附件 -第 4部分： 模制玻璃注射瓶 ISO11481-5 滴瓶配件 ISO8362-5 注射劑容器及附件第 5部分： 凍干注射瓶塞 ISO11481-7 液體管制螺旋瓶 ISO8362-6 注射劑容器及附件 -第 6部分： 鋁塑組合注射瓶蓋 ISO8872 輸血、輸液、注射瓶鋁蓋 -通用要求和試驗(yàn)方法 ISO8362-7 注射劑容器及附件 -第 7部分： 無凸緣鋁塑組合注射瓶蓋 ISO10985 輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋 -要求和試驗(yàn)方法 ISO

6、8536-1 醫(yī)用輸液器具 -第 3部分： 玻璃輸液瓶 ISO8871 非腸道水制劑用彈性件 ISO8536-2 醫(yī)用輸液器具第 2部分： 輸液瓶瓶塞 ISO8871-1 提取液試驗(yàn)（ 型、 型） ISO8536-3 醫(yī)用輸液器具 -第 3部分： 輸液瓶鋁蓋 ISO8871-2 鑒別和檢查 ISO8536-6 醫(yī)用輸液器具第 6部分： 輸液瓶冷凍干燥瓶塞 ISO8871-3 不溶性微粒試驗(yàn) ISO8536-7 醫(yī)用輸液器具 -第 7部分： 鋁塑組合輸液瓶蓋 ISO8871-4 生物要求和試驗(yàn)方法 ISO9187-1 注射用安瓿 ISO8871-5 功能性要求和試驗(yàn)方法 ISO9187-2 點(diǎn)刻

7、痕安瓿 ISO15747： 2003 靜脈注射用塑料容器 ISO11481-1 滴劑用瓶 ISO標(biāo)準(zhǔn) :國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的國際標(biāo)準(zhǔn)是國際間貿(mào)易順利進(jìn)行的技術(shù)保證，其中， ISO/TC76以制 定藥品包裝材料、容器標(biāo)準(zhǔn)為主要工作內(nèi)容。 2002 頒布二輯計(jì) 34個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 2003 涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 47 個(gè)，其中產(chǎn)品通 則 2個(gè)，具體產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) 45個(gè)；方法 標(biāo)準(zhǔn) 26個(gè)， 藥品包裝材料與 藥物相容性試驗(yàn) 指導(dǎo)原則 1個(gè)。 頒布了二輯 40個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 2004 涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 25個(gè)， 方法標(biāo)準(zhǔn) 16個(gè)。 頒布了 41個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 為加強(qiáng)藥品包裝容器的質(zhì)量控制，在前期對產(chǎn)品質(zhì)量充分 調(diào)研的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)

8、督管理局（ SFDA）于 2002年 制定并頒布實(shí)施了國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)（ YBB標(biāo)準(zhǔn)） 塑料產(chǎn)品 4個(gè) :類型有復(fù)合膜（袋）、栓 劑用 al/pe冷成型復(fù)合硬片、口服固體防潮 組合瓶蓋等； 金屬產(chǎn)品 2個(gè) :類型有筆式注射器用鋁蓋、 注射針等； 橡膠產(chǎn)品 7個(gè) :類型有聚異戊二烯墊片、 口服液硅橡膠塞、筆式注射器用活塞、預(yù) 灌封注射器用活塞； 玻璃類產(chǎn)品 8個(gè) :類型有藥瓶、輸液瓶、 口服液瓶等；膠囊用明膠 1個(gè)； 組合式產(chǎn)品 3個(gè) :類型有輸液容器用組 合蓋、封口墊片、預(yù)灌封注射器等 塑料產(chǎn)品 19個(gè) :類型有輸液瓶 （袋）、滴眼劑瓶、口服固體 （或液體）瓶、復(fù)合膜（袋）、 硬片類等 金屬產(chǎn)品 5個(gè) :類型有鋁箔、 鋁管、鋁蓋等；橡膠產(chǎn)品 2個(gè)， 均為丁基橡膠產(chǎn)品 玻璃類產(chǎn)品 19個(gè) :類型有安瓿、 輸液瓶、口服液瓶等。 SFDA 制定頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)是國家為 保證藥包材質(zhì)量 保證藥品安全有效的法定標(biāo)準(zhǔn) 是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材 藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監(jiān) 督部門檢驗(yàn)藥包材的法定標(biāo)準(zhǔn) 對不同材料控制的項(xiàng)目涵蓋了 鑒別試驗(yàn)、物理試驗(yàn)、機(jī)械性能試 驗(yàn)、化學(xué)試驗(yàn)、微生物和生物試驗(yàn) 為安全合理選擇藥品包裝材料和 容器提供了基本的保證 為國家對藥品包裝容器實(shí)施國家 注冊制度提供了技術(shù)支持 YBB標(biāo)準(zhǔn)