醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則自查表(2013-1-21).doc

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1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表章節(jié)條款檢查內(nèi)容自查情況自查結(jié)論機(jī)構(gòu)和人員1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門相互關(guān)系。查看質(zhì)量手冊(cè)（QX/QM-01），該文件中有本企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，并明確了各部門的相互關(guān)系。符合*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。查看職責(zé)、權(quán)限與溝通控制程序（QX/QP550-01）中規(guī)定了

2、各部門的職責(zé)權(quán)限；查質(zhì)量管理部經(jīng)理崗位說(shuō)明書(shū)中有明確規(guī)定“（九）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的最終判定權(quán)”。符合1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。查看生產(chǎn)經(jīng)理任命書(shū)和質(zhì)量管理部經(jīng)理任命書(shū)，可明確兩崗位無(wú)互相兼任的情況。查產(chǎn)品單機(jī)檔案中的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，其審核人與授權(quán)一致。符合1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。查職責(zé)、權(quán)限與溝通控制程序（QX/QP550-01）中已明確了總經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全職。符合1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批

3、準(zhǔn)人員。查質(zhì)量手冊(cè)（QX/QM-01）（含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）及公司年度質(zhì)量目標(biāo)的批準(zhǔn)人員均為總經(jīng)理。符合1.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。查目前本企業(yè)已具備了確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。符合1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。查看2014年度管理評(píng)審相關(guān)文件及記錄，確認(rèn)總經(jīng)理組織實(shí)施了2014年度的管理評(píng)審活動(dòng)。符合*1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。在職責(zé)、權(quán)限與

4、溝通控制程序（QX/QP550-01）中已明確了總經(jīng)理“確保產(chǎn)品符合合同的規(guī)定和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的要求”，并任命了各部門負(fù)責(zé)人收集并監(jiān)督落實(shí)這些要求。符合1.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。查看質(zhì)量手冊(cè)（QX/QM-01）中最新任命的管理者代表為李建東，任命書(shū)是2014-12-23日發(fā)布的。符合*1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。查看質(zhì)量手冊(cè)（QX/QM-01）中有對(duì)管理者代

5、表的上述職責(zé)明確規(guī)定。查看2014年度管理評(píng)審報(bào)告中有管理者代表對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的記錄。符合1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確定是否符合要求。查看醫(yī)療信息部經(jīng)理、制造中心經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理的崗位說(shuō)明書(shū)，其中對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷等任職資格作出了規(guī)定。并保存了對(duì)這些崗位的考核評(píng)價(jià)記錄。符合1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人

6、員。查看相關(guān)人員的資格要求。查生產(chǎn)經(jīng)理、主管、生產(chǎn)作業(yè)員、QC等簡(jiǎn)歷，符合崗位說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的資格要求。符合*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。查看本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中有質(zhì)量管理部，在職責(zé)、權(quán)限與溝通控制程序（QX/QP550-01）中已明確了質(zhì)量管理部的職責(zé)，有質(zhì)量管理部經(jīng)理任命書(shū)。符合*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容

7、、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。查對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)、質(zhì)檢、售后服務(wù)人員均建立了崗位說(shuō)明書(shū)，規(guī)定了這些崗位必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看這些崗位人員均有上崗培訓(xùn)的記錄和考核記錄。符合1.7.1應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。查對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)、質(zhì)檢、售后服務(wù)人員均有一年內(nèi)的體檢報(bào)告。符合廠房與設(shè)施2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。查現(xiàn)有廠房與設(shè)施符合本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。符合2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。查生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局合理，無(wú)互相妨礙情形。符合*2.2.1廠房與

8、設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。查廠房與設(shè)施已根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程進(jìn)行了合理設(shè)計(jì)、布局和使用。但本企業(yè)廠房與設(shè)施無(wú)潔凈級(jí)別要求。符合2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查生產(chǎn)環(huán)境整潔，符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。符合2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。本次申報(bào)產(chǎn)品無(wú)特殊要求，廠房的外部環(huán)境不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。符合2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。本企業(yè)生產(chǎn)車間及原材料倉(cāng)配備了空調(diào)設(shè)備，

9、地面及工作臺(tái)、電子物料貨架等采取了防靜電措施，對(duì)濕度敏感的區(qū)域配備了除濕機(jī)，倉(cāng)庫(kù)配備了防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，可確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。符合2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。廠房有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件，通過(guò)空調(diào)、除濕機(jī)控制車間溫濕度，并配備了溫濕度計(jì)監(jiān)控環(huán)境溫濕度，可以開(kāi)窗通風(fēng)。符合2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)有配備誘蚊燈、老鼠籠等設(shè)施防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。符合2.4.2對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)廠房與設(shè)施的維

10、護(hù)和維修不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。符合2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。生產(chǎn)區(qū)域約3000多，在滿足現(xiàn)有DR、超聲、生命支持、PACS產(chǎn)品生產(chǎn)所需場(chǎng)地外還有富余空間。符合2.6.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)目前分為2個(gè)原材料倉(cāng)、1個(gè)包材/輔料倉(cāng)、1個(gè)成品倉(cāng)，暫未設(shè)立中間品倉(cāng)。對(duì)貯存電子物料及貴重部件的原材料倉(cāng)配備了溫濕度、靜電控制設(shè)施，其它倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)按常規(guī)管理即可。滿足貯存要求。符合2.6.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各

11、類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)規(guī)劃了待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或報(bào)廢區(qū)、備/發(fā)料區(qū)等區(qū)域，并分別進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，各類材料和產(chǎn)品有序、分區(qū)存放，并在材料或產(chǎn)品存放的位置有相對(duì)應(yīng)的物資收發(fā)卡。符合*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。查在生產(chǎn)車間已建立了PACS產(chǎn)品生產(chǎn)線、DR產(chǎn)品生產(chǎn)線、生命支持產(chǎn)品生產(chǎn)線和超聲產(chǎn)品生產(chǎn)線，每條生產(chǎn)線都有配置相應(yīng)的FQC/OQC檢驗(yàn)區(qū)域，IQC有獨(dú)立工作場(chǎng)所，并按照檢驗(yàn)要求配備了各種檢測(cè)設(shè)備，具備各類產(chǎn)品的檢測(cè)條件。符合設(shè)備*

12、3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。本企業(yè)制定了監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（QX/QP760-01）對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行管理；查PACS產(chǎn)品、乳腺機(jī)產(chǎn)品、超聲產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備清單，各類產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備齊全，可滿足生產(chǎn)需要。符合3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。查PACS產(chǎn)品、乳腺機(jī)產(chǎn)品、超

13、聲產(chǎn)品生產(chǎn)使用的設(shè)備為直接購(gòu)買，無(wú)需安裝使用，其適用性已經(jīng)過(guò)生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證。生產(chǎn)設(shè)備便于操作、清潔和維護(hù)。符合3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。查生產(chǎn)設(shè)備上均有“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)，可防止非預(yù)期使用。符合3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。查生產(chǎn)檢驗(yàn)用的儀器設(shè)備均建立了操作、點(diǎn)檢和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范，并保存了相關(guān)記錄。符合*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。查本

14、公司配備了PACS產(chǎn)品、乳腺機(jī)產(chǎn)品、超聲產(chǎn)品檢驗(yàn)要求規(guī)定的檢測(cè)設(shè)備，各種檢測(cè)設(shè)備均制定了操作、點(diǎn)檢和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范。符合3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。本企業(yè)建立了檢驗(yàn)儀器設(shè)備的設(shè)備檔案，包括了使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。符合3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。查各類產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程需使用到的計(jì)量器具量程和精度均滿足工藝文件的要求，且這些設(shè)備已經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)（有校準(zhǔn)報(bào)告），在有效期內(nèi)。符合文件管理*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立

15、健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。本企業(yè)的質(zhì)量方針已在內(nèi)部得到溝通和理解，并在管理評(píng)審會(huì)議上對(duì)持續(xù)適宜性進(jìn)行了評(píng)審；公司的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針是一致的；公司的質(zhì)量目標(biāo)有分解到各職能部門，質(zhì)量目標(biāo)滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)可測(cè)量、可評(píng)估。本企業(yè)通過(guò)質(zhì)量目標(biāo)管理規(guī)范來(lái)

16、保障。符合4.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。查看本企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)（QX/QM-01），內(nèi)容中包含了質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。符合4.1.3程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。本企業(yè)程序文件是根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。符合*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操

17、作規(guī)程等相關(guān)文件。本企業(yè)技術(shù)文件中包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。符合4.2.1應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。本企業(yè)已建立文件控制程序（QX/QP423-01），系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。符合4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。本企業(yè)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等已按照文件控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。

18、符合4.2.3文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。查產(chǎn)品銷售交付管理規(guī)范（QX/MS720-01 A/1）修訂時(shí)提交的文件編制修改廢止申請(qǐng)單，該文件發(fā)放前有經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)；該文件的更改和修訂狀態(tài)可以通過(guò)封面的“修訂履歷”查詢。符合4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)、質(zhì)檢使用的文件均為現(xiàn)行有效版本。作廢文件統(tǒng)一回收到質(zhì)量管理部處理，作廢文件原件存

19、入存入舊版文件夾，拷貝件加蓋作廢文件章定期銷毀處理。符合4.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。在文件控制程序（QX/QP423-01）中已明確作廢文件的保存期為最后一批產(chǎn)品出廠后15年，可滿足產(chǎn)品維修和追溯的需要。符合4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。本企業(yè)已建立質(zhì)量記錄控制程序（QX/QP424-01），包括記錄標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。符合4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。查產(chǎn)品追溯表，可保證產(chǎn)

20、品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。符合4.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。抽查生產(chǎn)QC保存的產(chǎn)品單機(jī)檔案中的各項(xiàng)記錄清晰、完整，使用檔案袋保存易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。符合4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。抽查產(chǎn)品單機(jī)檔案，未發(fā)現(xiàn)記錄有隨意涂改或銷毀的情況，更改記錄有簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，有說(shuō)明更改的理由。符合4.4.5記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。查質(zhì)量記錄控制程序（Q

21、X/QP424-01）中已明確規(guī)定與產(chǎn)品相關(guān)的記錄自生成起保存期限不少于11年，其它記錄不少于3年。符合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。本企業(yè)建立了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理規(guī)范（QX/MS730-01）對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。查文件包括了以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2.適合于

22、每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。符合5.2.1在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的

23、人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。本企業(yè)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3識(shí)別和確定了各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確了各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任

24、務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；5.確定了產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；6.開(kāi)展了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，對(duì)計(jì)劃進(jìn)行了重新評(píng)審和批準(zhǔn)。符合5.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。產(chǎn)品需求規(guī)格書(shū)中包括了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。符合5.3.2應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。本企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入都進(jìn)行了評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持了相關(guān)評(píng)審記錄。符合*5.4.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生

25、產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機(jī)或樣品；9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性

26、能要求。本企業(yè)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料包括了以下內(nèi)容：1.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機(jī)或樣品；9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。符合5.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

27、應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。本企業(yè)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出均得到了批準(zhǔn)，保持了相關(guān)審核及批準(zhǔn)記錄。符合5.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)當(dāng)對(duì)

28、特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。本企業(yè)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的中試階段開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，輸出適用于生產(chǎn)的材料清單、圖紙、關(guān)鍵物料承認(rèn)書(shū)、作業(yè)指導(dǎo)文件、檢驗(yàn)文件、儀器設(shè)備/工裝工具清單、材料樣品等文件，并通過(guò)試產(chǎn)活動(dòng)對(duì)這些文件進(jìn)行驗(yàn)證。開(kāi)展了對(duì)生產(chǎn)、QC、客服人員的產(chǎn)品培訓(xùn)，可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適用于生產(chǎn)。本企業(yè)目前產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)特殊過(guò)程，故無(wú)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換。符合5.6.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記

29、錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。本企業(yè)在項(xiàng)目詳細(xì)設(shè)計(jì)計(jì)劃中就已確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的評(píng)審安排，相關(guān)的評(píng)審結(jié)果及記錄均有保持。符合5.7.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。本企業(yè)在項(xiàng)目詳細(xì)設(shè)計(jì)計(jì)劃中就已

30、確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的安排，相關(guān)的驗(yàn)證結(jié)果及記錄均有保持，驗(yàn)證的方案在實(shí)施前有得到評(píng)審以確認(rèn)方案的適宜性，可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。符合5.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。本企業(yè)產(chǎn)品在交付和實(shí)施之前已完成了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)，保持了臨床評(píng)價(jià)

31、的結(jié)論以及記錄，可確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求。符合5.9.1確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。本企業(yè)目前產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)活動(dòng)是以臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料來(lái)完成的，相關(guān)評(píng)價(jià)文件及支持性材料均有保存，符合醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的要求。符合5.10.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。本企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改是以文件和材料的版本變化來(lái)識(shí)別的，變更

32、記錄為ECR（工程變更需求）、TCN（臨時(shí)變更通知）、ECN（工程變更通知）。符合5.10.2必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。本企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改均有經(jīng)過(guò)評(píng)審并保持評(píng)審的記錄，且必要時(shí)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，且在實(shí)施前有得到管理者代表的批準(zhǔn)。E

33、CR更改檢查表中有對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，也有對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)符合性的評(píng)估，也有對(duì)變更可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)。暫未涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證所載明的內(nèi)容的變更。符合*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。當(dāng)本企業(yè)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，有評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)確保更改符合相關(guān)法規(guī)的要求。符合5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)

34、程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。本企業(yè)建立了風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序（QX/QP710-01）規(guī)定了包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理要求，查本企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品均保持了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告文件和記錄，明確了需要控制的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)以及采取的控制措施、控制后的效果等，識(shí)別出的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)均控制在了可接受水平。符合采購(gòu)*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程

35、、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。本企業(yè)已建立采購(gòu)控制程序（QX/QP740-01）、供應(yīng)商管理控制程序（QX/QP740-02），規(guī)定了采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。符合*6.1.2應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。與供方簽訂的采購(gòu)合作框架協(xié)議中有向供方提出明確要求。符合6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。在供應(yīng)商管理控制程

36、序（QX/QP740-02）中規(guī)定，本企業(yè)采購(gòu)物品依據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度分為A、B、C類，對(duì)A類物料及供方的控制程度要高于B、C類。符合6.3.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。本企業(yè)已建立供應(yīng)商管理控制程序（QX/QP740-02）規(guī)定了對(duì)供方的審核評(píng)價(jià)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。符合6.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。對(duì)供方評(píng)價(jià)或考察的記錄及結(jié)果均有保持。符合*6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。本企業(yè)與所有主要原材料供應(yīng)商都簽定了質(zhì)量保

37、證協(xié)議，明確了雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。符合6.5.1采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。查采購(gòu)訂單中有物料編碼、物料名稱及規(guī)格型號(hào)、采購(gòu)數(shù)量等信息，采購(gòu)要求明確；本企業(yè)所有外協(xié)采購(gòu)物品都有相應(yīng)技術(shù)圖紙及技術(shù)要求，關(guān)鍵采購(gòu)物品都有物料承認(rèn)書(shū)及來(lái)料檢驗(yàn)規(guī)范，并按照物品類別分別建立了通用類檢驗(yàn)規(guī)范，驗(yàn)收準(zhǔn)則充分。符合6.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。查通過(guò)采購(gòu)購(gòu)買的原材料均有建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料

38、清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。符合*6.5.3采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。BOM清單、技術(shù)圖紙、物料承認(rèn)書(shū)、來(lái)料檢驗(yàn)規(guī)范、采購(gòu)申請(qǐng)單、采購(gòu)訂單、收貨單、來(lái)料檢驗(yàn)記錄等采購(gòu)記錄中均包含了物料名稱、物料編碼等信息，來(lái)料批次號(hào)與采購(gòu)訂單號(hào)建立了鏈接關(guān)系，滿足可追溯性要求。符合6.6.1應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。采購(gòu)物品來(lái)料后，IQC都按照驗(yàn)收準(zhǔn)則對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)并保存了相應(yīng)檢驗(yàn)記錄。符合生產(chǎn)管理*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。本企業(yè)建立了生產(chǎn)過(guò)程控制程序

39、（QX/QP751-01）規(guī)定了各項(xiàng)生產(chǎn)組織的要求，可保證出廠產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。符合*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。本企業(yè)有編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、生產(chǎn)工藝流程圖等文件，明確規(guī)定了生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊工序，對(duì)識(shí)別出的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程有進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。符合7.3.1在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。本企業(yè)生產(chǎn)用原材料、中間品無(wú)清潔處理要求，故無(wú)清潔方法說(shuō)明和清潔效

40、果驗(yàn)證動(dòng)作。符合7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中僅對(duì)環(huán)境溫濕度有監(jiān)測(cè)要求，有保持相關(guān)監(jiān)測(cè)記錄。符合7.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。本企業(yè)目前生產(chǎn)的產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)特殊過(guò)程，暫無(wú)特殊過(guò)程確認(rèn)記錄。符合7.5.2生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。本企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，都有相關(guān)驗(yàn)證或確認(rèn)記錄。符合*7.6.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。本企業(yè)對(duì)每臺(tái)入庫(kù)整機(jī)均建立了產(chǎn)品單機(jī)檔案，可滿足可追溯要

41、求。符合7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 本企業(yè)存檔的生產(chǎn)記錄包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。符合7.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。本企業(yè)建立了標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序（QX/QP753-01），規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，可防止混用和錯(cuò)用。符合*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生

42、產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序（QX/QP753-01）中規(guī)定了檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的方法，現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，符合文件規(guī)定。符合*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。本企業(yè)建立了標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序（QX/QP753-01），規(guī)定了產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。符合*7.10.1產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。本企業(yè)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定的相關(guān)要求。符合7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐

43、蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等?，F(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。本企業(yè)建立了產(chǎn)品防護(hù)與交付控制程序（QX/QP755-01），規(guī)定了產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)情況和倉(cāng)儲(chǔ)記錄，符合文件規(guī)定要求。符合質(zhì)量控制8.1.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。本企業(yè)建立了過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序（QX/QP823-01），規(guī)定了檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等。符合8.1.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀

44、器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。本企業(yè)建立了監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（QX/QP760-01）對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出了規(guī)定。符合8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。本企業(yè)所有檢驗(yàn)儀器和設(shè)備均經(jīng)過(guò)了第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或檢定，有校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。符合8.2.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。查監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（QX/QP760-01）中規(guī)定了檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，

45、防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。符合8.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。本企業(yè)設(shè)備在使用和維護(hù)過(guò)程中，未發(fā)現(xiàn)有儀器設(shè)備不符合要求的情況，故無(wú)相關(guān)評(píng)價(jià)記錄。符合8.2.4對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。本企業(yè)對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件均進(jìn)行了驗(yàn)證確認(rèn)，并保存了相關(guān)記錄。符合*8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指

46、標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范均涵蓋了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)；檢驗(yàn)記錄及結(jié)果可以證實(shí)產(chǎn)品符合要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)有保持相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄。符合8.3.2需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。本企業(yè)的常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目均為自主檢驗(yàn)，除產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)外無(wú)其它委托檢驗(yàn)情況。符合*8.4.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均

47、應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。本企業(yè)對(duì)每臺(tái)入庫(kù)成品均建立了產(chǎn)品單機(jī)檔案，保存了批檢驗(yàn)記錄，且每臺(tái)產(chǎn)品都建立了產(chǎn)品追溯表，可滿足可追溯要求。符合8.4.2檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。本企業(yè)的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)均保持了相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄。符合*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。查過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序（QX/QP823-01）中明確了產(chǎn)品放行條件和放行批準(zhǔn)的要求，并規(guī)定了有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，

48、保持了批準(zhǔn)的記錄。符合8.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。本企業(yè)放行的產(chǎn)品均隨機(jī)附有合格證符合8.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。本企業(yè)產(chǎn)品無(wú)留樣要求。符合銷售和售后服務(wù)*9.1.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。本企業(yè)有建立產(chǎn)品銷售記錄，可滿足可追溯要求。符合9.1.2銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。本企業(yè)銷售記錄有銷售合同、特殊合同評(píng)審記錄、備貨通知單、發(fā)貨通知單、銷售出庫(kù)記錄等，上述記錄中包含了醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、

49、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。符合9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。本企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)前，會(huì)先確認(rèn)購(gòu)貨單位的資質(zhì)，符合法規(guī)和規(guī)范的要求。符合9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，會(huì)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。符合9.3.1應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。本企業(yè)成立了客戶服務(wù)部，在產(chǎn)品的安裝、維修、咨詢都有專人負(fù)責(zé)并經(jīng)培訓(xùn)上崗，具備售后服務(wù)能力，并建立了客戶服務(wù)控

50、制程序（QX/QP751-03）規(guī)定了各項(xiàng)業(yè)務(wù)流程。符合9.3.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。本企業(yè)建立了客戶服務(wù)控制程序（QX/QP751-03）規(guī)定了售后服務(wù)的各項(xiàng)要求并建立了售后服務(wù)記錄，可滿足可追溯要求。符合9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。由本企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中有明確安裝要求，在安裝和驗(yàn)收記錄中有安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)。符合9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。本企業(yè)暫無(wú)委托第三方企業(yè)安裝、維修的需要，后續(xù)如有

51、委托售后的需要，將向委托單位提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。符合9.5.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。本企業(yè)建立了與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序（QX/QP720-01）規(guī)定了顧客反饋處理流程，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤分析。符合不合格品控制10.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。本企業(yè)建立了不合格品控制程序（QX/QP830-01），規(guī)定了不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。符合*10.2.1應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、

52、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審?，F(xiàn)場(chǎng)查本企業(yè)對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離符合程序文件的要求，抽查不合格品處理記錄，有按照程序文件規(guī)定進(jìn)行了評(píng)審。符合10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。本企業(yè)暫未出現(xiàn)售后產(chǎn)品不合格情形，也無(wú)需采取召回或銷毀產(chǎn)品的措施。符合10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。查看返

53、工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。本企業(yè)成品返工的，都有對(duì)應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)支持，并規(guī)定了重新檢驗(yàn)要求。符合10.4.2不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。對(duì)于不能返工的物料或成品按照不合格品控制程序（QX/QP830-01）規(guī)定的要求進(jìn)行處理。符合不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)11.1.1應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。本企業(yè)建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)控制程序（QX/QP821-02）指定了相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄

54、。符合*11.2.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)控制程序（QX/QP821-02）規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，本企業(yè)暫未發(fā)生需上報(bào)的不良事件，但有按照法規(guī)要求進(jìn)行不良事件年度匯總報(bào)告，并獲得監(jiān)管部門的回執(zhí)。符合11.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與

55、產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。本企業(yè)建立了數(shù)據(jù)分析控制程序（QX/QP840-01），收集分析了與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，并保持了相關(guān)記錄。符合11.4.1應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。本企業(yè)建立了糾正與預(yù)防措施控制程序（QX/QP850-01），明確了異常問(wèn)題發(fā)生的根本原因分析、糾正和糾正措施要求，防止問(wèn)題再次發(fā)生。符合11.4.2應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確

56、定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。本企業(yè)建立了糾正與預(yù)防措施控制程序（QX/QP850-01），明確了異常問(wèn)題發(fā)生的潛在原因分析、預(yù)防措施要求，防止?jié)撛趩?wèn)題發(fā)生。符合*11.5.1對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。本企業(yè)建立了忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序（QX/QP910-05）明確說(shuō)明了當(dāng)識(shí)別出產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，將啟動(dòng)忠告性通知程序，決定召回的需報(bào)告到監(jiān)管部門。符合11.6.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。本企業(yè)建立了忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序（QX/QP910-05

57、）規(guī)定了何種情形需要通知到使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。符合11.7.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了糾正措施，是否有效。本企業(yè)建立了內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序（QX/QP822-01），規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

58、采取了糾正措施，且有效。符合*11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。本企業(yè)建立了管理評(píng)審控制程序（QX/QP560-01），規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核的要求。查本企業(yè)保存的管理評(píng)審記錄包括了管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。管理評(píng)審是在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行的，提出的改進(jìn)措施已落實(shí)到具體責(zé)任人并按計(jì)劃完成了實(shí)施。符合注解：本指導(dǎo)原則條款編號(hào)的編排方式為：X1。X2。X3，其中X1為章節(jié)的順序號(hào)，如1.1.1的第一位X1表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)，2.1.1的第一位X1表示“廠房與設(shè)施”章節(jié)；X2為同一章節(jié)內(nèi)條款的順序號(hào)，如1.1.1的第二位X2表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)第一條要求，1.2.1的第二位X2表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)第二條要求；X3為同一條款內(nèi)細(xì)化的檢查指導(dǎo)的順序號(hào)，如1.1.1的第三位X3表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)對(duì)第一條要求細(xì)化的第一個(gè)檢查要點(diǎn)，1.1.2的第三位X3表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)對(duì)第一條要求細(xì)化的第二個(gè)檢查要點(diǎn)。其他章節(jié)編號(hào)規(guī)則相同。 17